క్లీన్ రూమ్ అనేది ఒక ప్రత్యేకంగా నియంత్రించబడిన వాతావరణం, దీనిలో నిర్దిష్ట శుభ్రత ప్రమాణాలను సాధించడానికి గాలిలోని కణాల సంఖ్య, తేమ, ఉష్ణోగ్రత మరియు స్థిర విద్యుత్ వంటి అంశాలను నియంత్రించవచ్చు. సెమీకండక్టర్లు, ఎలక్ట్రానిక్స్, ఫార్మాస్యూటికల్స్, ఏవియేషన్, ఏరోస్పేస్ మరియు బయోమెడిసిన్ వంటి హై-టెక్ పరిశ్రమలలో క్లీన్ రూమ్లను విస్తృతంగా ఉపయోగిస్తారు.
ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తి నిర్వహణ నిర్దేశాలలో, క్లీన్ రూమ్ను A, B, C మరియు D అనే 4 స్థాయిలుగా విభజించారు.
క్లాస్ A: అధిక ప్రమాదం ఉన్న ఆపరేటింగ్ ప్రాంతాలు, అంటే నింపే ప్రదేశాలు, రబ్బరు స్టాపర్ బ్యారెళ్లు మరియు తెరిచిన ప్యాకేజింగ్ కంటైనర్లు స్టెరైల్ తయారీలతో ప్రత్యక్ష సంబంధంలో ఉండే ప్రదేశాలు, మరియు అసెప్టిక్ అసెంబ్లీ లేదా కనెక్షన్ కార్యకలాపాలు నిర్వహించే ప్రదేశాలలో, ఆ ప్రాంతం యొక్క పర్యావరణ స్థితిని నిర్వహించడానికి ఏకదిశా ప్రవాహ ఆపరేటింగ్ టేబుల్ను అమర్చాలి. ఏకదిశా ప్రవాహ వ్యవస్థ దాని పని చేసే ప్రాంతంలో 0.36-0.54 మీ/సె గాలి వేగంతో గాలిని సమానంగా సరఫరా చేయాలి. ఏకదిశా ప్రవాహం యొక్క స్థితిని నిరూపించడానికి మరియు ధృవీకరించడానికి డేటా ఉండాలి. మూసివేసిన, వేరు చేయబడిన ఆపరేటర్ లేదా గ్లోవ్ బాక్స్లో, తక్కువ గాలి వేగాన్ని ఉపయోగించవచ్చు.
క్లాస్ B: ఇది క్లాస్ A శుభ్రమైన ప్రాంతం ఉన్న నేపథ్య ప్రాంతాన్ని సూచిస్తుంది, ఇక్కడ క్రిమిరహిత తయారీ మరియు నింపడం వంటి అధిక-ప్రమాదకర కార్యకలాపాలు నిర్వహిస్తారు.
క్లాస్ C మరియు D: క్రిమిరహిత ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీలో తక్కువ ముఖ్యమైన దశలు ఉండే శుభ్రమైన ప్రదేశాలను సూచిస్తాయి.
GMP నిబంధనల ప్రకారం, నా దేశంలోని ఔషధ పరిశ్రమ గాలి శుభ్రత, గాలి పీడనం, గాలి పరిమాణం, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ, శబ్దం మరియు సూక్ష్మజీవుల పరిమాణం వంటి సూచికల ఆధారంగా శుభ్రమైన ప్రాంతాలను పైన పేర్కొన్న ABCD అనే 4 స్థాయిలుగా విభజిస్తుంది.
గాలిలోని తేలియాడే కణాల సాంద్రతను బట్టి శుభ్రమైన ప్రాంతాల స్థాయిలను విభజిస్తారు. సాధారణంగా చెప్పాలంటే, విలువ ఎంత తక్కువగా ఉంటే, శుభ్రత స్థాయి అంత ఎక్కువగా ఉంటుంది.
1. గాలి శుభ్రత అనేది ఒక ప్రదేశం యొక్క యూనిట్ ఘనపరిమాణంలో గాలిలో ఉండే కణాల (సూక్ష్మజీవులతో సహా) పరిమాణం మరియు సంఖ్యను సూచిస్తుంది, ఇది ఒక ప్రదేశం యొక్క శుభ్రత స్థాయిని గుర్తించడానికి ప్రమాణంగా ఉంటుంది.
క్లీన్ రూమ్ ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్ను వ్యవస్థాపించి, అది పూర్తిగా పనిచేస్తున్నప్పుడు, క్లీన్ రూమ్ సిబ్బంది ఆ ప్రదేశాన్ని ఖాళీ చేసి 20 నిమిషాల పాటు స్వీయ-శుద్ధీకరణ చేసుకున్న తర్వాత ఉండే స్థితిని స్టాటిక్ అంటారు.
డైనమిక్ అంటే క్లీన్ రూమ్ సాధారణ పని స్థితిలో ఉందని, పరికరాలు సాధారణంగా పనిచేస్తున్నాయని మరియు నియమించబడిన సిబ్బంది నిర్దేశాల ప్రకారం పనిచేస్తున్నారని అర్థం.
2. ABCD గ్రేడింగ్ ప్రమాణం, ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) జారీ చేసిన GMP నుండి వచ్చింది. ఇది ఔషధ పరిశ్రమలో ఒక సాధారణ ఔషధ ఉత్పత్తి నాణ్యత నిర్వహణ నిర్దేశం. ఇది ప్రస్తుతం యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు చైనాతో సహా ప్రపంచవ్యాప్తంగా చాలా ప్రాంతాలలో ఉపయోగించబడుతోంది.
2011లో GMP ప్రమాణాల కొత్త వెర్షన్ అమలులోకి వచ్చే వరకు చైనా పాత వెర్షన్ GMP అమెరికన్ గ్రేడింగ్ ప్రమాణాలను (క్లాస్ 100, క్లాస్ 10,000, క్లాస్ 100,000) అనుసరించింది. చైనా ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ WHO వర్గీకరణ ప్రమాణాలను ఉపయోగించడం ప్రారంభించింది మరియు శుభ్రమైన ప్రాంతాల స్థాయిలను వేరు చేయడానికి ABCDని ఉపయోగిస్తుంది.
ఇతర క్లీన్ రూమ్ వర్గీకరణ ప్రమాణాలు
వివిధ ప్రాంతాలు మరియు పరిశ్రమలలో క్లీన్ రూమ్లకు వేర్వేరు గ్రేడింగ్ ప్రమాణాలు ఉంటాయి. GMP ప్రమాణాలను ఇంతకు ముందే పరిచయం చేయడం జరిగింది, మరియు ఇక్కడ మేము ప్రధానంగా అమెరికన్ ప్రమాణాలు మరియు ISO ప్రమాణాలను పరిచయం చేస్తున్నాము.
(1). అమెరికన్ స్టాండర్డ్
క్లీన్ రూమ్లను గ్రేడ్ చేసే భావనను మొదట యునైటెడ్ స్టేట్స్ ప్రతిపాదించింది. 1963లో, క్లీన్ రూమ్ యొక్క సైనిక విభాగానికి సంబంధించిన మొదటి ఫెడరల్ ప్రమాణం, FS-209, ప్రారంభించబడింది. మనకు సుపరిచితమైన క్లాస్ 100, క్లాస్ 10000 మరియు క్లాస్ 100000 ప్రమాణాలన్నీ ఈ ప్రమాణం నుండే ఉద్భవించాయి. 2001లో, యునైటెడ్ స్టేట్స్ FS-209E ప్రమాణాన్ని ఉపయోగించడం ఆపివేసి, ISO ప్రమాణాన్ని ఉపయోగించడం ప్రారంభించింది.
(2). ISO ప్రమాణాలు
ISO ప్రమాణాలను అంతర్జాతీయ ప్రామాణిక సంస్థ (ISO) ప్రతిపాదిస్తుంది మరియు ఇవి కేవలం ఔషధ పరిశ్రమకే కాకుండా అనేక పరిశ్రమలను కవర్ చేస్తాయి. వీటిలో క్లాస్ 1 నుండి క్లాస్ 9 వరకు తొమ్మిది స్థాయిలు ఉన్నాయి. వాటిలో, క్లాస్ 5 అనేది క్లాస్ B కి, క్లాస్ 7 అనేది క్లాస్ C కి, మరియు క్లాస్ 8 అనేది క్లాస్ D కి సమానం.
(3). క్లాస్ A శుభ్రమైన ప్రాంతం యొక్క స్థాయిని నిర్ధారించడానికి, ప్రతి నమూనా పాయింట్ యొక్క నమూనా పరిమాణం 1 క్యూబిక్ మీటర్ కంటే తక్కువ ఉండకూడదు. క్లాస్ A శుభ్రమైన ప్రాంతాలలో గాలిలో తేలియాడే కణాల స్థాయి ISO 5, పరిమితి ప్రమాణంగా ≥5.0μm సస్పెండెడ్ కణాలు ఉంటాయి. క్లాస్ B శుభ్రమైన ప్రాంతంలో (స్టాటిక్) గాలిలో తేలియాడే కణాల స్థాయి ISO 5, మరియు పట్టికలోని రెండు పరిమాణాల సస్పెండెడ్ కణాలను కలిగి ఉంటుంది. క్లాస్ C శుభ్రమైన ప్రాంతాలకు (స్టాటిక్ మరియు డైనమిక్), గాలిలో తేలియాడే కణాల స్థాయిలు వరుసగా ISO 7 మరియు ISO 8. క్లాస్ D శుభ్రమైన ప్రాంతాలకు (స్టాటిక్) గాలిలో తేలియాడే కణాల స్థాయి ISO 8.
(4). స్థాయిని నిర్ధారించేటప్పుడు, రిమోట్ శాంప్లింగ్ సిస్టమ్ యొక్క పొడవైన శాంప్లింగ్ ట్యూబ్లో ≥5.0μm సస్పెండెడ్ కణాలు స్థిరపడకుండా నిరోధించడానికి, చిన్న శాంప్లింగ్ ట్యూబ్తో కూడిన పోర్టబుల్ డస్ట్ పార్టికల్ కౌంటర్ను ఉపయోగించాలి. ఏకదిశా ప్రవాహ వ్యవస్థలలో, ఐసోకైనెటిక్ శాంప్లింగ్ హెడ్లను ఉపయోగించాలి.
(5) డైనమిక్ క్లీన్నెస్ స్థాయి సాధించబడిందని నిరూపించడానికి సాధారణ కార్యకలాపాలు మరియు కల్చర్ మీడియం సిమ్యులేటెడ్ ఫిల్లింగ్ ప్రక్రియల సమయంలో డైనమిక్ టెస్టింగ్ నిర్వహించవచ్చు, కానీ కల్చర్ మీడియం సిమ్యులేటెడ్ ఫిల్లింగ్ టెస్ట్కు "అత్యంత క్లిష్టమైన పరిస్థితి"లో డైనమిక్ టెస్టింగ్ అవసరం.
క్లాస్ ఎ శుభ్రమైన గది
క్లాస్ A క్లీన్ రూమ్, దీనిని క్లాస్ 100 క్లీన్ రూమ్ లేదా అల్ట్రా-క్లీన్ రూమ్ అని కూడా పిలుస్తారు, ఇది అత్యధిక పరిశుభ్రత కలిగిన అత్యంత శుభ్రమైన గదులలో ఒకటి. ఇది గాలిలోని ప్రతి క్యూబిక్ అడుగుకు ఉండే కణాల సంఖ్యను 35.5 కంటే తక్కువకు నియంత్రించగలదు, అంటే, ప్రతి క్యూబిక్ మీటర్ గాలిలో 0.5um లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పరిమాణంలో ఉండే కణాల సంఖ్య 3,520 (స్టాటిక్ మరియు డైనమిక్) మించకూడదు. క్లాస్ A క్లీన్ రూమ్లకు చాలా కఠినమైన అవసరాలు ఉంటాయి మరియు వాటి అధిక పరిశుభ్రత అవసరాలను సాధించడానికి హెపా ఫిల్టర్లు, డిఫరెన్షియల్ ప్రెజర్ కంట్రోల్, గాలి ప్రసరణ వ్యవస్థలు మరియు స్థిరమైన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ నియంత్రణ వ్యవస్థల వాడకం అవసరం. క్లాస్ A క్లీన్ రూమ్లను ప్రధానంగా మైక్రోఎలక్ట్రానిక్స్ ప్రాసెసింగ్, బయోఫార్మాస్యూటికల్స్, ప్రెసిషన్ ఇన్స్ట్రుమెంట్ తయారీ, ఏరోస్పేస్ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.
క్లాస్ బి శుభ్రమైన గది
క్లాస్ బి క్లీన్ రూమ్లను క్లాస్ 1000 క్లీన్ రూమ్లు అని కూడా పిలుస్తారు. వాటి శుభ్రత స్థాయి సాపేక్షంగా తక్కువగా ఉంటుంది, దీనివల్ల ప్రతి ఘనపు మీటరు గాలికి 0.5 మైక్రాన్ లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పరిమాణంలో ఉండే కణాల సంఖ్య స్టాటిక్గా 3520 మరియు డైనమిక్గా 352000 వరకు ఉంటుంది. క్లాస్ బి క్లీన్ రూమ్లు సాధారణంగా లోపలి వాతావరణంలోని తేమ, ఉష్ణోగ్రత మరియు పీడన వ్యత్యాసాన్ని నియంత్రించడానికి అధిక-సామర్థ్యం గల ఫిల్టర్లు మరియు ఎగ్జాస్ట్ సిస్టమ్లను ఉపయోగిస్తాయి. క్లాస్ బి క్లీన్ రూమ్లను ప్రధానంగా బయోమెడిసిన్, ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీ, ప్రెసిషన్ మెషినరీ మరియు ఇన్స్ట్రుమెంట్ తయారీ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.
క్లాస్ సి శుభ్రమైన గది
క్లాస్ సి క్లీన్ రూమ్లను క్లాస్ 10,000 క్లీన్ రూమ్లు అని కూడా పిలుస్తారు. వాటి శుభ్రత స్థాయి సాపేక్షంగా తక్కువగా ఉంటుంది, దీనివల్ల ప్రతి ఘనపు మీటరు గాలికి 0.5 మైక్రాన్ లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పరిమాణంలో ఉండే కణాల సంఖ్య స్టాటిక్ (స్థిర) 352,000 మరియు డైనమిక్ (గతిశీల) 352,000 వరకు ఉంటుంది. క్లాస్ సి క్లీన్ రూమ్లు సాధారణంగా తమ నిర్దిష్ట శుభ్రత ప్రమాణాలను సాధించడానికి హెపా ఫిల్టర్లు, పాజిటివ్ ప్రెజర్ కంట్రోల్, గాలి ప్రసరణ, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ నియంత్రణ వంటి సాంకేతికతలను ఉపయోగిస్తాయి. క్లాస్ సి క్లీన్ రూమ్లను ప్రధానంగా ఫార్మాస్యూటికల్స్, వైద్య పరికరాల తయారీ, ఖచ్చితమైన యంత్రాలు మరియు ఎలక్ట్రానిక్ భాగాల తయారీ వంటి రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.
క్లాస్ డి శుభ్రమైన గది
క్లాస్ D క్లీన్ రూమ్లను క్లాస్ 100,000 క్లీన్ రూమ్లు అని కూడా పిలుస్తారు. వాటి శుభ్రత స్థాయి సాపేక్షంగా తక్కువగా ఉంటుంది, దీనివల్ల ప్రతి ఘనపు మీటరు గాలిలో 0.5um లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పరిమాణంలో ఉండే కణాల సంఖ్య 3,520,000 (స్టాటిక్) వరకు మాత్రమే ఉంటుంది. క్లాస్ D క్లీన్ రూమ్లు సాధారణంగా ఇండోర్ వాతావరణాన్ని నియంత్రించడానికి సాధారణ హెపా ఫిల్టర్లు, ప్రాథమిక పాజిటివ్ ప్రెజర్ కంట్రోల్ మరియు గాలి ప్రసరణ వ్యవస్థలను ఉపయోగిస్తాయి. క్లాస్ D క్లీన్ రూమ్లను ప్రధానంగా సాధారణ పారిశ్రామిక ఉత్పత్తి, ఆహార ప్రాసెసింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్, ప్రింటింగ్, గిడ్డంగులు మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.
వివిధ స్థాయిల క్లీన్ రూమ్లకు వాటి స్వంత వినియోగ పరిధి ఉంటుంది, వీటిని వాస్తవ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఎంచుకోవాలి. ఆచరణాత్మక అనువర్తనాలలో, క్లీన్ రూమ్ల పర్యావరణ నియంత్రణ అనేది చాలా ముఖ్యమైన పని, దీనిలో అనేక అంశాలను సమగ్రంగా పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి. శాస్త్రీయమైన మరియు సహేతుకమైన రూపకల్పన మరియు నిర్వహణ మాత్రమే క్లీన్ రూమ్ పర్యావరణం యొక్క నాణ్యత మరియు స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారించగలవు.
పోస్ట్ చేసిన సమయం: మార్చి-07-2024