క్లీన్ రూమ్‌లో క్లాస్ A, B, C మరియు D అంటే ఏమిటి?

శుభ్రమైన గది అనేది ప్రత్యేకంగా నియంత్రించబడే పర్యావరణం, దీనిలో గాలిలోని కణాల సంఖ్య, తేమ, ఉష్ణోగ్రత మరియు స్థిర విద్యుత్ వంటి అంశాలను నిర్దిష్ట శుభ్రపరిచే ప్రమాణాలను సాధించడానికి నియంత్రించవచ్చు. సెమీకండక్టర్స్, ఎలక్ట్రానిక్స్, ఫార్మాస్యూటికల్స్, ఏవియేషన్, ఏరోస్పేస్ మరియు బయోమెడిసిన్ వంటి హై-టెక్ పరిశ్రమలలో శుభ్రమైన గదులు విస్తృతంగా ఉపయోగించబడుతున్నాయి.

ఔషధ ఉత్పత్తి నిర్వహణ స్పెసిఫికేషన్లలో, శుభ్రమైన గదిని 4 స్థాయిలుగా విభజించారు: A, B, C మరియు D.

క్లాస్ A: ఫిల్లింగ్ ఏరియాలు, రబ్బర్ స్టాపర్ బారెల్స్ మరియు ఓపెన్ ప్యాకేజింగ్ కంటైనర్‌లు స్టెరైల్ ప్రిపరేషన్‌లతో ప్రత్యక్ష సంబంధంలో ఉన్న ప్రాంతాలు మరియు అసెప్టిక్ అసెంబ్లీ లేదా కనెక్షన్ ఆపరేషన్‌లు నిర్వహించే ప్రాంతాలు వంటి హై-రిస్క్ ఆపరేటింగ్ ఏరియాలు ఏకదిశాత్మక ఫ్లో ఆపరేటింగ్ టేబుల్‌తో అమర్చబడి ఉండాలి. ప్రాంతం యొక్క పర్యావరణ స్థితిని నిర్వహించడానికి. ఏకదిశాత్మక ప్రవాహ వ్యవస్థ 0.36-0.54m/s గాలి వేగంతో దాని పని ప్రాంతంలో సమానంగా గాలిని సరఫరా చేయాలి. ఏకదిశాత్మక ప్రవాహం యొక్క స్థితిని నిరూపించడానికి డేటా ఉండాలి మరియు ధృవీకరించబడాలి. క్లోజ్డ్, ఐసోలేటెడ్ ఆపరేటర్ లేదా గ్లోవ్ బాక్స్‌లో, తక్కువ గాలి వేగాన్ని ఉపయోగించవచ్చు.

క్లాస్ B: అసెప్టిక్ ప్రిపరేషన్ మరియు ఫిల్లింగ్ వంటి హై-రిస్క్ ఆపరేషన్‌ల కోసం క్లాస్ A క్లీన్ ఏరియా ఉన్న నేపథ్య ప్రాంతాన్ని సూచిస్తుంది.

క్లాస్ సి మరియు డి: స్టెరైల్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తిలో తక్కువ ముఖ్యమైన దశలతో శుభ్రమైన ప్రాంతాలను సూచించండి.

GMP నిబంధనల ప్రకారం, గాలి శుభ్రత, గాలి పీడనం, గాలి పరిమాణం, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ, శబ్దం మరియు సూక్ష్మజీవుల కంటెంట్ వంటి సూచికల ఆధారంగా నా దేశం యొక్క ఔషధ పరిశ్రమ శుభ్రమైన ప్రాంతాలను ABCD యొక్క 4 స్థాయిలుగా విభజించింది.

గాలిలో సస్పెండ్ చేయబడిన కణాల ఏకాగ్రత ప్రకారం శుభ్రమైన ప్రాంతాల స్థాయిలు విభజించబడ్డాయి. సాధారణంగా చెప్పాలంటే, చిన్న విలువ, పరిశుభ్రత స్థాయి ఎక్కువ.

1. గాలి శుభ్రత అనేది స్థలం యొక్క యూనిట్ వాల్యూమ్‌కు గాలిలో ఉండే కణాల (సూక్ష్మజీవులతో సహా) పరిమాణం మరియు సంఖ్యను సూచిస్తుంది, ఇది స్థలం యొక్క పరిశుభ్రత స్థాయిని వేరు చేయడానికి ప్రమాణం.

క్లీన్ రూమ్ ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్ ఇన్‌స్టాల్ చేయబడి, పూర్తిగా పనిచేసిన తర్వాత స్టాటిక్ స్థితిని సూచిస్తుంది మరియు క్లీన్ రూమ్ సిబ్బంది సైట్‌ను ఖాళీ చేసి 20 నిమిషాల పాటు స్వీయ-శుద్ధి చేసారు.

డైనమిక్ అంటే శుభ్రమైన గది సాధారణ పని స్థితిలో ఉంది, పరికరాలు సాధారణంగా పనిచేస్తాయి మరియు నియమించబడిన సిబ్బంది స్పెసిఫికేషన్‌ల ప్రకారం పనిచేస్తున్నారు.

2. ABCD గ్రేడింగ్ ప్రమాణం ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) ద్వారా ప్రకటించబడిన GMP నుండి వచ్చింది, ఇది ఔషధ పరిశ్రమలో ఒక సాధారణ ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తి నాణ్యత నిర్వహణ వివరణ. ఇది ప్రస్తుతం యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు చైనాతో సహా ప్రపంచంలోని చాలా ప్రాంతాలలో ఉపయోగించబడుతుంది.

GMP యొక్క చైనీస్ పాత వెర్షన్ 2011లో కొత్త GMP ప్రమాణాలను అమలు చేసే వరకు అమెరికన్ గ్రేడింగ్ ప్రమాణాలను (తరగతి 100, తరగతి 10,000, తరగతి 100,000) అనుసరించింది. చైనీస్ ఔషధ పరిశ్రమ WHO యొక్క వర్గీకరణ ప్రమాణాలను ఉపయోగించడం ప్రారంభించింది మరియు ABCDని ఉపయోగించడం ప్రారంభించింది. శుభ్రమైన ప్రాంతాల స్థాయిలు.

ఇతర శుభ్రమైన గది వర్గీకరణ ప్రమాణాలు

శుభ్రమైన గది వివిధ ప్రాంతాలు మరియు పరిశ్రమలలో వేర్వేరు గ్రేడింగ్ ప్రమాణాలను కలిగి ఉంటుంది. GMP ప్రమాణాలు గతంలో ప్రవేశపెట్టబడ్డాయి మరియు ఇక్కడ మేము ప్రధానంగా అమెరికన్ ప్రమాణాలు మరియు ISO ప్రమాణాలను పరిచయం చేస్తున్నాము.

(1) అమెరికన్ స్టాండర్డ్

గ్రేడింగ్ క్లీన్ రూమ్ భావనను మొదట యునైటెడ్ స్టేట్స్ ప్రతిపాదించింది. 1963లో, క్లీన్ రూమ్ యొక్క సైనిక భాగానికి మొదటి సమాఖ్య ప్రమాణం ప్రారంభించబడింది: FS-209. సుపరిచితమైన తరగతి 100, తరగతి 10000 మరియు తరగతి 100000 ప్రమాణాలు అన్నీ ఈ ప్రమాణం నుండి తీసుకోబడ్డాయి. 2001లో, యునైటెడ్ స్టేట్స్ FS-209E ప్రమాణాన్ని ఉపయోగించడం మానేసింది మరియు ISO ప్రమాణాన్ని ఉపయోగించడం ప్రారంభించింది.

(2) ISO ప్రమాణాలు

ISO ప్రమాణాలు ISO ఫర్ స్టాండర్డైజేషన్ కోసం అంతర్జాతీయ సంస్థచే ప్రతిపాదించబడ్డాయి మరియు ఔషధ పరిశ్రమ మాత్రమే కాకుండా బహుళ పరిశ్రమలను కవర్ చేస్తాయి. క్లాస్ 1 నుండి 9వ తరగతి వరకు తొమ్మిది స్థాయిలు ఉన్నాయి. వాటిలో క్లాస్ 5 క్లాస్ బికి సమానం, క్లాస్ 7 క్లాస్ సికి సమానం మరియు క్లాస్ 8 క్లాస్ డికి సమానం.

(3) క్లాస్ A క్లీన్ ఏరియా స్థాయిని నిర్ధారించడానికి, ప్రతి నమూనా పాయింట్ యొక్క నమూనా వాల్యూమ్ 1 క్యూబిక్ మీటర్ కంటే తక్కువ ఉండకూడదు. క్లాస్ A క్లీన్ ప్రాంతాలలో గాలిలో ఉండే కణాల స్థాయి ISO 5, సస్పెండ్ చేయబడిన కణాలు ≥5.0μm పరిమితి ప్రమాణం. క్లాస్ B క్లీన్ ఏరియా (స్టాటిక్)లో వాయుమార్గాన కణాల స్థాయి ISO 5, మరియు పట్టికలో రెండు పరిమాణాల సస్పెండ్ చేయబడిన కణాలను కలిగి ఉంటుంది. క్లాస్ C క్లీన్ ఏరియాలకు (స్టాటిక్ మరియు డైనమిక్), గాలిలో ఉండే కణాల స్థాయిలు వరుసగా ISO 7 మరియు ISO 8. క్లాస్ D క్లీన్ ఏరియా (స్టాటిక్) కోసం గాలిలో కణాల స్థాయి ISO 8.

(4) స్థాయిని నిర్ధారించేటప్పుడు, రిమోట్ శాంప్లింగ్ సిస్టమ్ యొక్క పొడవైన నమూనా ట్యూబ్‌లో ≥5.0μm సస్పెండ్ చేయబడిన కణాలు స్థిరపడకుండా నిరోధించడానికి చిన్న నమూనా ట్యూబ్‌తో పోర్టబుల్ డస్ట్ పార్టికల్ కౌంటర్‌ను ఉపయోగించాలి. ఏకదిశాత్మక ప్రవాహ వ్యవస్థలలో, ఐసోకినెటిక్ నమూనా తలలను ఉపయోగించాలి.

(5) డైనమిక్ క్లీన్‌నెస్ స్థాయిని సాధించినట్లు నిరూపించడానికి రొటీన్ ఆపరేషన్‌లు మరియు కల్చర్ మీడియం సిమ్యులేటెడ్ ఫిల్లింగ్ ప్రక్రియల సమయంలో డైనమిక్ టెస్టింగ్ నిర్వహించవచ్చు, అయితే కల్చర్ మీడియం సిమ్యులేటెడ్ ఫిల్లింగ్ టెస్ట్‌కి "చెత్త పరిస్థితి"లో డైనమిక్ టెస్టింగ్ అవసరం.

క్లాస్ A శుభ్రమైన గది

క్లాస్ A క్లీన్ రూమ్, క్లాస్ 100 క్లీన్ రూమ్ లేదా అల్ట్రా-క్లీన్ రూమ్ అని కూడా పిలుస్తారు, ఇది అత్యధిక శుభ్రతతో కూడిన పరిశుభ్రమైన గదులలో ఒకటి. ఇది గాలిలో ఒక క్యూబిక్ అడుగుకు కణాల సంఖ్యను 35.5 కంటే తక్కువకు నియంత్రించగలదు, అనగా, ప్రతి క్యూబిక్ మీటర్ గాలిలో 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్య 3,520 (స్టాటిక్ మరియు డైనమిక్) మించకూడదు. క్లాస్ A క్లీన్ రూమ్‌కి చాలా కఠినమైన అవసరాలు ఉన్నాయి మరియు వాటి అధిక శుభ్రత అవసరాలను సాధించడానికి హెపా ఫిల్టర్‌లు, డిఫరెన్షియల్ ప్రెజర్ కంట్రోల్, ఎయిర్ సర్క్యులేషన్ సిస్టమ్‌లు మరియు స్థిరమైన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ నియంత్రణ వ్యవస్థలను ఉపయోగించడం అవసరం. క్లాస్ A శుభ్రమైన గదులు ప్రధానంగా మైక్రోఎలక్ట్రానిక్స్ ప్రాసెసింగ్, బయోఫార్మాస్యూటికల్స్, ప్రెసిషన్ ఇన్స్ట్రుమెంట్ తయారీ, ఏరోస్పేస్ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగించబడతాయి.

క్లాస్ B క్లీన్ రూమ్

క్లాస్ బి క్లీన్ రూమ్‌లను క్లాస్ 1000 క్లీన్ రూమ్‌లు అని కూడా అంటారు. వాటి పరిశుభ్రత స్థాయి సాపేక్షంగా తక్కువగా ఉంది, దీని వలన క్యూబిక్ మీటర్ గాలికి 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్య 3520 (స్టాటిక్) మరియు 352000 (డైనమిక్) చేరుకోవడానికి వీలు కల్పిస్తుంది. క్లాస్ B క్లీన్ రూమ్‌లు సాధారణంగా ఇండోర్ వాతావరణంలోని తేమ, ఉష్ణోగ్రత మరియు పీడన వ్యత్యాసాన్ని నియంత్రించడానికి అధిక సామర్థ్యం గల ఫిల్టర్‌లు మరియు ఎగ్జాస్ట్ సిస్టమ్‌లను ఉపయోగిస్తాయి. క్లాస్ B క్లీన్ రూమ్‌లు ప్రధానంగా బయోమెడిసిన్, ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీ, ప్రెసిషన్ మెషినరీ మరియు ఇన్‌స్ట్రుమెంట్ తయారీ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగించబడతాయి.

క్లాస్ సి క్లీన్ రూమ్

క్లాస్ సి క్లీన్ రూమ్‌లను క్లాస్ 10,000 క్లీన్ రూమ్‌లు అని కూడా అంటారు. వాటి శుభ్రత స్థాయి సాపేక్షంగా తక్కువగా ఉంటుంది, దీని వలన గాలిలో క్యూబిక్ మీటర్ 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్య 352,000 (స్టాటిక్) మరియు 352,0000 (డైనమిక్) చేరుకోవడానికి వీలు కల్పిస్తుంది. క్లాస్ C క్లీన్ రూమ్‌లు సాధారణంగా హెపా ఫిల్టర్‌లు, పాజిటివ్ ప్రెజర్ కంట్రోల్, ఎయిర్ సర్క్యులేషన్, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ నియంత్రణ మరియు ఇతర సాంకేతికతలను వాటి నిర్దిష్ట శుభ్రత ప్రమాణాలను సాధించడానికి ఉపయోగిస్తాయి. క్లాస్ సి క్లీన్ రూమ్‌లు ప్రధానంగా ఫార్మాస్యూటికల్స్, మెడికల్ డివైస్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్, ప్రిసిషన్ మెషినరీ మరియు ఎలక్ట్రానిక్ కాంపోనెంట్ తయారీ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగించబడతాయి.

క్లాస్ డి క్లీన్ రూమ్

క్లాస్ డి క్లీన్ రూమ్‌లను క్లాస్ 100,000 క్లీన్ రూమ్‌లు అని కూడా అంటారు. వాటి పరిశుభ్రత స్థాయి సాపేక్షంగా తక్కువగా ఉంటుంది, దీని వలన గాలిలో క్యూబిక్ మీటర్ 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్య 3,520,000 (స్టాటిక్) చేరుకోవడానికి వీలు కల్పిస్తుంది. క్లాస్ D క్లీన్ రూమ్‌లు సాధారణంగా సాధారణ హెపా ఫిల్టర్‌లు మరియు ప్రాథమిక సానుకూల పీడన నియంత్రణ మరియు ఇండోర్ వాతావరణాన్ని నియంత్రించడానికి గాలి ప్రసరణ వ్యవస్థలను ఉపయోగిస్తాయి. క్లాస్ D క్లీన్ రూమ్‌లు ప్రధానంగా సాధారణ పారిశ్రామిక ఉత్పత్తి, ఫుడ్ ప్రాసెసింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్, ప్రింటింగ్, వేర్‌హౌసింగ్ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగించబడతాయి.

వివిధ స్థాయిల శుభ్రమైన గదులు వాటి స్వంత అప్లికేషన్ పరిధిని కలిగి ఉంటాయి, వీటిని వాస్తవ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఎంచుకోవాలి. ఆచరణాత్మక అనువర్తనాల్లో, శుభ్రమైన గదుల పర్యావరణ నియంత్రణ అనేది చాలా ముఖ్యమైన పని, ఇందులో బహుళ కారకాల సమగ్ర పరిశీలన ఉంటుంది. శాస్త్రీయ మరియు సహేతుకమైన డిజైన్ మరియు ఆపరేషన్ మాత్రమే శుభ్రమైన గది వాతావరణం యొక్క నాణ్యత మరియు స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారిస్తుంది.