క్లీన్ రూమ్‌లో క్లాస్ A, B, C మరియు D అంటే ఏమిటి?

క్లీన్ రూమ్ అనేది ప్రత్యేకంగా నియంత్రించబడిన వాతావరణం, దీనిలో గాలిలోని కణాల సంఖ్య, తేమ, ఉష్ణోగ్రత మరియు స్టాటిక్ విద్యుత్ వంటి అంశాలను నియంత్రించడం ద్వారా నిర్దిష్ట శుభ్రపరిచే ప్రమాణాలను సాధించవచ్చు. సెమీకండక్టర్లు, ఎలక్ట్రానిక్స్, ఫార్మాస్యూటికల్స్, ఏవియేషన్, ఏరోస్పేస్ మరియు బయోమెడిసిన్ వంటి హైటెక్ పరిశ్రమలలో క్లీన్ రూమ్‌లు విస్తృతంగా ఉపయోగించబడుతున్నాయి.

ఔషధ ఉత్పత్తి నిర్వహణ వివరణలలో, క్లీన్ రూమ్ 4 స్థాయిలుగా విభజించబడింది: A, B, C మరియు D.

క్లాస్ A: ఫిల్లింగ్ ఏరియాలు, రబ్బరు స్టాపర్ బారెల్స్ మరియు ఓపెన్ ప్యాకేజింగ్ కంటైనర్లు స్టెరైల్ సన్నాహాలతో ప్రత్యక్ష సంబంధంలో ఉన్న ప్రాంతాలు మరియు అసెప్టిక్ అసెంబ్లీ లేదా కనెక్షన్ ఆపరేషన్లు నిర్వహించే ప్రాంతాలు వంటి అధిక-ప్రమాదకర ఆపరేటింగ్ ప్రాంతాలు, ఆ ప్రాంతం యొక్క పర్యావరణ స్థితిని నిర్వహించడానికి ఏకదిశాత్మక ప్రవాహ ఆపరేటింగ్ టేబుల్‌తో అమర్చబడాలి. ఏకదిశాత్మక ప్రవాహ వ్యవస్థ దాని పని ప్రాంతంలో 0.36-0.54మీ/సె గాలి వేగంతో సమానంగా గాలిని సరఫరా చేయాలి. ఏకదిశాత్మక ప్రవాహం యొక్క స్థితిని నిరూపించడానికి డేటా ఉండాలి మరియు ధృవీకరించబడాలి. క్లోజ్డ్, ఐసోలేటెడ్ ఆపరేటర్ లేదా గ్లోవ్ బాక్స్‌లో, తక్కువ గాలి వేగాన్ని ఉపయోగించవచ్చు.

క్లాస్ బి: అసెప్టిక్ తయారీ మరియు ఫిల్లింగ్ వంటి అధిక-రిస్క్ ఆపరేషన్ల కోసం క్లాస్ ఎ క్లీన్ ఏరియా ఉన్న నేపథ్య ప్రాంతాన్ని సూచిస్తుంది.

క్లాస్ సి మరియు డి: స్టెరైల్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తిలో తక్కువ ముఖ్యమైన దశలు ఉన్న శుభ్రమైన ప్రాంతాలను సూచిస్తాయి.

GMP నిబంధనల ప్రకారం, నా దేశ ఔషధ పరిశ్రమ గాలి శుభ్రత, గాలి పీడనం, గాలి పరిమాణం, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ, శబ్దం మరియు సూక్ష్మజీవుల కంటెంట్ వంటి సూచికల ఆధారంగా పైన పేర్కొన్న విధంగా శుభ్రమైన ప్రాంతాలను ABCD యొక్క 4 స్థాయిలుగా విభజిస్తుంది.

గాలిలోని సస్పెండ్ చేయబడిన కణాల సాంద్రత ప్రకారం శుభ్రమైన ప్రాంతాల స్థాయిలు విభజించబడ్డాయి. సాధారణంగా చెప్పాలంటే, విలువ తక్కువగా ఉంటే, శుభ్రత స్థాయి అంత ఎక్కువగా ఉంటుంది.

1. గాలి శుభ్రత అనేది ఒక యూనిట్ వాల్యూమ్ స్థలంలో గాలిలో ఉండే కణాల పరిమాణం మరియు సంఖ్య (సూక్ష్మజీవులతో సహా)ను సూచిస్తుంది, ఇది స్థలం యొక్క శుభ్రత స్థాయిని వేరు చేయడానికి ప్రమాణం.

క్లీన్ రూమ్ ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్ ఇన్‌స్టాల్ చేయబడి పూర్తిగా పనిచేసిన తర్వాత స్థితిని స్టాటిక్ సూచిస్తుంది మరియు క్లీన్ రూమ్ సిబ్బంది సైట్‌ను ఖాళీ చేసి 20 నిమిషాల పాటు స్వీయ-శుద్ధి చేసుకున్నారు.

డైనమిక్ అంటే క్లీన్ రూమ్ సాధారణ పని స్థితిలో ఉందని, పరికరాలు సాధారణంగా పనిచేస్తున్నాయని మరియు నియమించబడిన సిబ్బంది స్పెసిఫికేషన్ల ప్రకారం పనిచేస్తున్నారని అర్థం.

2. ABCD గ్రేడింగ్ ప్రమాణం ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) ప్రకటించిన GMP నుండి వచ్చింది, ఇది ఔషధ పరిశ్రమలో ఒక సాధారణ ఔషధ ఉత్పత్తి నాణ్యత నిర్వహణ వివరణ. ఇది ప్రస్తుతం యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు చైనాతో సహా ప్రపంచవ్యాప్తంగా చాలా ప్రాంతాలలో ఉపయోగించబడుతోంది.

2011లో కొత్త వెర్షన్ GMP ప్రమాణాల అమలు వరకు చైనీస్ పాత వెర్షన్ GMP అమెరికన్ గ్రేడింగ్ ప్రమాణాలను (తరగతి 100, తరగతి 10,000, తరగతి 100,000) అనుసరించింది. చైనీస్ ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ WHO యొక్క వర్గీకరణ ప్రమాణాలను ఉపయోగించడం మరియు శుభ్రమైన ప్రాంతాల స్థాయిలను వేరు చేయడానికి ABCDని ఉపయోగించడం ప్రారంభించింది.

ఇతర శుభ్రమైన గది వర్గీకరణ ప్రమాణాలు

వివిధ ప్రాంతాలు మరియు పరిశ్రమలలో క్లీన్ రూమ్ వేర్వేరు గ్రేడింగ్ ప్రమాణాలను కలిగి ఉంది. GMP ప్రమాణాలు గతంలో ప్రవేశపెట్టబడ్డాయి మరియు ఇక్కడ మేము ప్రధానంగా అమెరికన్ ప్రమాణాలు మరియు ISO ప్రమాణాలను పరిచయం చేస్తున్నాము.

(1). అమెరికన్ స్టాండర్డ్

క్లీన్ రూమ్ గ్రేడింగ్ అనే భావనను మొదట యునైటెడ్ స్టేట్స్ ప్రతిపాదించింది. 1963లో, క్లీన్ రూమ్ యొక్క సైనిక భాగానికి మొదటి సమాఖ్య ప్రమాణం ప్రారంభించబడింది: FS-209. సుపరిచితమైన క్లాస్ 100, క్లాస్ 10000 మరియు క్లాస్ 100000 ప్రమాణాలు అన్నీ ఈ ప్రమాణం నుండి ఉద్భవించాయి. 2001లో, యునైటెడ్ స్టేట్స్ FS-209E ప్రమాణాన్ని ఉపయోగించడం ఆపివేసి ISO ప్రమాణాన్ని ఉపయోగించడం ప్రారంభించింది.

(2) ISO ప్రమాణాలు

ISO ప్రమాణాలను ఇంటర్నేషనల్ ఆర్గనైజేషన్ ఫర్ స్టాండర్డైజేషన్ ISO ప్రతిపాదిస్తుంది మరియు ఇవి ఔషధ పరిశ్రమను మాత్రమే కాకుండా బహుళ పరిశ్రమలను కవర్ చేస్తాయి. క్లాస్ 1 నుండి క్లాస్ 9 వరకు తొమ్మిది స్థాయిలు ఉన్నాయి. వాటిలో, క్లాస్ 5 క్లాస్ B కి సమానం, క్లాస్ 7 క్లాస్ C కి సమానం మరియు క్లాస్ 8 క్లాస్ D కి సమానం.

(3). క్లాస్ A క్లీన్ ఏరియా స్థాయిని నిర్ధారించడానికి, ప్రతి శాంప్లింగ్ పాయింట్ యొక్క శాంప్లింగ్ వాల్యూమ్ 1 క్యూబిక్ మీటర్ కంటే తక్కువ ఉండకూడదు. క్లాస్ A క్లీన్ ఏరియాలలో గాలిలో ప్రసరించే కణాల స్థాయి ISO 5, సస్పెండ్ చేయబడిన కణాలు ≥5.0μm పరిమితి ప్రమాణంగా ఉంటాయి. క్లాస్ B క్లీన్ ఏరియా (స్టాటిక్) లోని గాలిలో ప్రసరించే కణాల స్థాయి ISO 5, మరియు పట్టికలో రెండు పరిమాణాల సస్పెండ్ చేయబడిన కణాలను కలిగి ఉంటుంది. క్లాస్ C క్లీన్ ఏరియాలకు (స్టాటిక్ మరియు డైనమిక్) గాలిలో ప్రసరించే కణాల స్థాయిలు వరుసగా ISO 7 మరియు ISO 8. క్లాస్ D క్లీన్ ఏరియాలకు (స్టాటిక్) గాలిలో ప్రసరించే కణాల స్థాయి ISO 8.

(4). స్థాయిని నిర్ధారించేటప్పుడు, రిమోట్ శాంప్లింగ్ సిస్టమ్ యొక్క పొడవైన శాంప్లింగ్ ట్యూబ్‌లో ≥5.0μm సస్పెండ్ చేయబడిన కణాలు స్థిరపడకుండా నిరోధించడానికి చిన్న శాంప్లింగ్ ట్యూబ్‌తో కూడిన పోర్టబుల్ డస్ట్ పార్టికల్ కౌంటర్‌ను ఉపయోగించాలి. ఏకదిశాత్మక ప్రవాహ వ్యవస్థలలో, ఐసోకినిటిక్ శాంప్లింగ్ హెడ్‌లను ఉపయోగించాలి.

(5) డైనమిక్ శుభ్రత స్థాయిని సాధించారని నిరూపించడానికి సాధారణ కార్యకలాపాలు మరియు కల్చర్ మీడియం సిమ్యులేట్ ఫిల్లింగ్ ప్రక్రియల సమయంలో డైనమిక్ పరీక్షను నిర్వహించవచ్చు, కానీ కల్చర్ మీడియం సిమ్యులేట్ ఫిల్లింగ్ పరీక్షకు "చెత్త పరిస్థితి"లో డైనమిక్ పరీక్ష అవసరం.

క్లాస్ ఎ క్లీన్ రూమ్

క్లాస్ A క్లీన్ రూమ్, క్లాస్ 100 క్లీన్ రూమ్ లేదా అల్ట్రా-క్లీన్ రూమ్ అని కూడా పిలుస్తారు, ఇది అత్యధిక శుభ్రత కలిగిన పరిశుభ్రమైన గదులలో ఒకటి. ఇది గాలిలో క్యూబిక్ అడుగుకు కణాల సంఖ్యను 35.5 కంటే తక్కువకు నియంత్రించగలదు, అంటే, ప్రతి క్యూబిక్ మీటర్ గాలిలో 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్య 3,520 (స్టాటిక్ మరియు డైనమిక్) మించకూడదు. క్లాస్ A క్లీన్ రూమ్ చాలా కఠినమైన అవసరాలను కలిగి ఉంది మరియు వాటి అధిక శుభ్రత అవసరాలను సాధించడానికి హెపా ఫిల్టర్లు, అవకలన పీడన నియంత్రణ, గాలి ప్రసరణ వ్యవస్థలు మరియు స్థిరమైన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ నియంత్రణ వ్యవస్థలను ఉపయోగించడం అవసరం. క్లాస్ A క్లీన్ రూమ్‌లను ప్రధానంగా మైక్రోఎలక్ట్రానిక్స్ ప్రాసెసింగ్, బయోఫార్మాస్యూటికల్స్, ప్రెసిషన్ ఇన్స్ట్రుమెంట్ తయారీ, ఏరోస్పేస్ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.

క్లాస్ బి క్లీన్ రూమ్

క్లాస్ బి క్లీన్ రూమ్‌లను క్లాస్ 1000 క్లీన్ రూమ్‌లు అని కూడా అంటారు. వాటి శుభ్రత స్థాయి సాపేక్షంగా తక్కువగా ఉంటుంది, దీని వలన క్యూబిక్ మీటర్ గాలిలో 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్య 3520 (స్టాటిక్) మరియు 352000 (డైనమిక్) చేరుకుంటుంది. క్లాస్ బి క్లీన్ రూమ్‌లు సాధారణంగా ఇండోర్ వాతావరణం యొక్క తేమ, ఉష్ణోగ్రత మరియు పీడన వ్యత్యాసాన్ని నియంత్రించడానికి అధిక సామర్థ్యం గల ఫిల్టర్‌లు మరియు ఎగ్జాస్ట్ సిస్టమ్‌లను ఉపయోగిస్తాయి. క్లాస్ బి క్లీన్ రూమ్‌లను ప్రధానంగా బయోమెడిసిన్, ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీ, ప్రెసిషన్ మెషినరీ మరియు ఇన్‌స్ట్రుమెంట్ తయారీ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.

క్లాస్ సి క్లీన్ రూమ్

క్లాస్ సి క్లీన్ రూమ్‌లను క్లాస్ 10,000 క్లీన్ రూమ్‌లు అని కూడా అంటారు. వాటి శుభ్రత స్థాయి సాపేక్షంగా తక్కువగా ఉంటుంది, దీని వలన గాలిలో క్యూబిక్ మీటర్‌కు 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్య 352,000 (స్టాటిక్) మరియు 352,0000 (డైనమిక్) చేరుకుంటుంది. క్లాస్ సి క్లీన్ రూమ్‌లు సాధారణంగా హెపా ఫిల్టర్‌లు, పాజిటివ్ ప్రెజర్ కంట్రోల్, ఎయిర్ సర్క్యులేషన్, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ నియంత్రణ మరియు ఇతర సాంకేతికతలను ఉపయోగించి వాటి నిర్దిష్ట శుభ్రత ప్రమాణాలను సాధిస్తాయి. క్లాస్ సి క్లీన్ రూమ్‌లను ప్రధానంగా ఫార్మాస్యూటికల్స్, వైద్య పరికరాల తయారీ, ప్రెసిషన్ మెషినరీ మరియు ఎలక్ట్రానిక్ కాంపోనెంట్ తయారీ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.

క్లాస్ డి క్లీన్ రూమ్

క్లాస్ D క్లీన్ రూమ్‌లను క్లాస్ 100,000 క్లీన్ రూమ్‌లు అని కూడా అంటారు. వాటి శుభ్రత స్థాయి సాపేక్షంగా తక్కువగా ఉంటుంది, దీని వలన గాలిలో క్యూబిక్ మీటర్‌కు 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్య 3,520,000 (స్టాటిక్) చేరుకుంటుంది. క్లాస్ D క్లీన్ రూమ్‌లు సాధారణంగా ఇండోర్ వాతావరణాన్ని నియంత్రించడానికి సాధారణ హెపా ఫిల్టర్‌లు మరియు ప్రాథమిక సానుకూల పీడన నియంత్రణ మరియు గాలి ప్రసరణ వ్యవస్థలను ఉపయోగిస్తాయి. క్లాస్ D క్లీన్ రూమ్‌లను ప్రధానంగా సాధారణ పారిశ్రామిక ఉత్పత్తి, ఆహార ప్రాసెసింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్, ప్రింటింగ్, గిడ్డంగులు మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.

వివిధ స్థాయిల క్లీన్ రూమ్‌లు వాటి స్వంత అనువర్తన పరిధిని కలిగి ఉంటాయి, వీటిని వాస్తవ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఎంచుకోవాలి. ఆచరణాత్మక అనువర్తనాల్లో, క్లీన్ రూమ్‌ల పర్యావరణ నియంత్రణ చాలా ముఖ్యమైన పని, ఇందులో బహుళ అంశాల సమగ్ర పరిశీలన ఉంటుంది. శాస్త్రీయ మరియు సహేతుకమైన డిజైన్ మరియు ఆపరేషన్ మాత్రమే క్లీన్ రూమ్ వాతావరణం యొక్క నాణ్యత మరియు స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారించగలవు.