క్లాస్ ఎ, బి, సి మరియు డి అంటే శుభ్రమైన గదిలో అంటే ఏమిటి?

శుభ్రమైన గది ప్రత్యేకంగా నియంత్రిత వాతావరణం, దీనిలో నిర్దిష్ట శుభ్రపరిచే ప్రమాణాలను సాధించడానికి గాలి, తేమ, ఉష్ణోగ్రత మరియు స్థిర విద్యుత్తులో కణాల సంఖ్యను నియంత్రించవచ్చు. సెమీకండక్టర్స్, ఎలక్ట్రానిక్స్, ఫార్మాస్యూటికల్స్, ఏవియేషన్, ఏరోస్పేస్ మరియు బయోమెడిసిన్ వంటి హైటెక్ పరిశ్రమలలో శుభ్రమైన గదులను విస్తృతంగా ఉపయోగిస్తున్నారు.

Ce షధ ఉత్పత్తి నిర్వహణ స్పెసిఫికేషన్లలో, శుభ్రమైన గదిని 4 స్థాయిలుగా విభజించారు: A, B, C మరియు D.

క్లాస్ ఎ: నింపే ప్రాంతాలు, రబ్బరు స్టాపర్ బారెల్స్ మరియు ఓపెన్ ప్యాకేజింగ్ కంటైనర్లు శుభ్రమైన సన్నాహాలతో ప్రత్యక్ష సంబంధాలు కలిగి ఉన్న అధిక-రిస్క్ ఆపరేటింగ్ ప్రాంతాలు మరియు అసెప్టిక్ అసెంబ్లీ లేదా కనెక్షన్ కార్యకలాపాలు జరిగే ప్రాంతాలు, ఏకదిశాత్మక ప్రవాహ ఆపరేటింగ్ టేబుల్‌తో అమర్చాలి ఈ ప్రాంతం యొక్క పర్యావరణ స్థితిని నిర్వహించడానికి. ఏకదిశాత్మక ప్రవాహ వ్యవస్థ దాని పని ప్రాంతంలో 0.36-0.54 మీ/సె గాలి వేగంతో గాలిని సమానంగా సరఫరా చేయాలి. ఏకదిశాత్మక ప్రవాహం యొక్క స్థితిని నిరూపించడానికి డేటా ఉండాలి మరియు ధృవీకరించబడుతుంది. క్లోజ్డ్, వివిక్త ఆపరేటర్ లేదా గ్లోవ్ బాక్స్‌లో, తక్కువ గాలి వేగాన్ని ఉపయోగించవచ్చు.

క్లాస్ బి: అసెప్టిక్ తయారీ మరియు నింపడం వంటి అధిక-రిస్క్ ఆపరేషన్ల కోసం క్లాస్ ఎ శుభ్రమైన ప్రాంతం ఉన్న నేపథ్య ప్రాంతాన్ని సూచిస్తుంది.

క్లాస్ సి మరియు డి: శుభ్రమైన ce షధ ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తిలో తక్కువ ముఖ్యమైన దశలతో శుభ్రమైన ప్రాంతాలను చూడండి.

GMP నిబంధనల ప్రకారం, గాలి శుభ్రత, గాలి పీడనం, గాలి పరిమాణం, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ, శబ్దం మరియు సూక్ష్మజీవుల కంటెంట్ వంటి సూచికల ఆధారంగా నా దేశం యొక్క ce షధ పరిశ్రమ శుభ్రమైన ప్రాంతాలను పైన పేర్కొన్న విధంగా 4 స్థాయిల ABCD గా విభజిస్తుంది.

గాలిలో సస్పెండ్ చేయబడిన కణాల ఏకాగ్రత ప్రకారం శుభ్రమైన ప్రాంతాల స్థాయిలు విభజించబడ్డాయి. సాధారణంగా చెప్పాలంటే, చిన్న విలువ, పరిశుభ్రత స్థాయి ఎక్కువ.

1. గాలి శుభ్రత అనేది యూనిట్ వాల్యూమ్ స్పేస్ యొక్క గాలిలో ఉన్న కణాల పరిమాణం మరియు సంఖ్యను (సూక్ష్మజీవులతో సహా) సూచిస్తుంది, ఇది స్థలం యొక్క పరిశుభ్రత స్థాయిని వేరు చేయడానికి ప్రమాణం.

క్లీన్ రూమ్ ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్ వ్యవస్థాపించబడిన తరువాత మరియు పూర్తిగా పనిచేసిన తరువాత స్టాటిక్ రాష్ట్రాన్ని సూచిస్తుంది, మరియు శుభ్రమైన గది సిబ్బంది ఈ సైట్‌ను ఖాళీ చేసి 20 నిమిషాలు స్వీయ-శుద్ధి చేశారు.

డైనమిక్ అంటే శుభ్రమైన గది సాధారణ పని స్థితిలో ఉంది, పరికరాలు సాధారణంగా పనిచేస్తాయి మరియు నియమించబడిన సిబ్బంది స్పెసిఫికేషన్ల ప్రకారం పనిచేస్తున్నారు.

2. ABCD గ్రేడింగ్ ప్రమాణం ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) చేత ప్రకటించబడిన GMP నుండి వచ్చింది, ఇది ce షధ పరిశ్రమలో ఒక సాధారణ ce షధ ఉత్పత్తి నాణ్యత నిర్వహణ స్పెసిఫికేషన్. ఇది ప్రస్తుతం యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు చైనాతో సహా ప్రపంచంలోని చాలా ప్రాంతాలలో ఉపయోగించబడింది.

GMP యొక్క చైనీస్ పాత వెర్షన్ 2011 లో GMP ప్రమాణాల యొక్క కొత్త సంస్కరణను అమలు చేసే వరకు అమెరికన్ గ్రేడింగ్ ప్రమాణాలను (క్లాస్ 100, క్లాస్ 10,000, క్లాస్ 100,000) అనుసరించింది. చైనీస్ ce షధ పరిశ్రమ WHO యొక్క వర్గీకరణ ప్రమాణాలను ఉపయోగించడం ప్రారంభించింది మరియు వేరు చేయడానికి ABCD ని ఉపయోగించడం ప్రారంభించింది. శుభ్రమైన ప్రాంతాల స్థాయిలు.

ఇతర శుభ్రమైన గది వర్గీకరణ ప్రమాణాలు

క్లీన్ రూమ్ వివిధ ప్రాంతాలు మరియు పరిశ్రమలలో వేర్వేరు గ్రేడింగ్ ప్రమాణాలను కలిగి ఉంది. GMP ప్రమాణాలు గతంలో ప్రవేశపెట్టబడ్డాయి మరియు ఇక్కడ మేము ప్రధానంగా అమెరికన్ ప్రమాణాలు మరియు ISO ప్రమాణాలను పరిచయం చేస్తున్నాము.

(1). అమెరికన్ స్టాండర్డ్

గ్రేడింగ్ క్లీన్ రూమ్ అనే భావనను మొదట యునైటెడ్ స్టేట్స్ ప్రతిపాదించింది. 1963 లో, క్లీన్ రూమ్ యొక్క సైనిక భాగానికి మొదటి సమాఖ్య ప్రమాణం ప్రారంభించబడింది: FS-2010. తెలిసిన క్లాస్ 100, క్లాస్ 10000 మరియు క్లాస్ 100000 ప్రమాణాలు అన్నీ ఈ ప్రమాణం నుండి తీసుకోబడ్డాయి. 2001 లో, యునైటెడ్ స్టేట్స్ FS-209E ప్రమాణాన్ని ఉపయోగించడం మానేసింది మరియు ISO ప్రమాణాన్ని ఉపయోగించడం ప్రారంభించింది.

(2). ISO ప్రమాణాలు

ISO ప్రమాణాలను ఇంటర్నేషనల్ ఆర్గనైజేషన్ ఫర్ స్టాండర్డైజేషన్ ISO ప్రతిపాదించింది మరియు ce షధ పరిశ్రమ మాత్రమే కాకుండా బహుళ పరిశ్రమలను కవర్ చేస్తుంది. క్లాస్ 1 నుండి 9 వ తరగతి వరకు తొమ్మిది స్థాయిలు ఉన్నాయి. వాటిలో, క్లాస్ 5 క్లాస్ బికి సమానం, క్లాస్ 7 క్లాస్ సి కు సమానం, మరియు 8 వ తరగతి క్లాస్ డి.

(3). క్లాస్ ఎ శుభ్రమైన ప్రాంతం యొక్క స్థాయిని నిర్ధారించడానికి, ప్రతి నమూనా పాయింట్ యొక్క నమూనా వాల్యూమ్ 1 క్యూబిక్ మీటర్ కంటే తక్కువ ఉండకూడదు. క్లాస్ ఎ శుభ్రమైన ప్రాంతాలలో వాయుమార్గాన కణాల స్థాయి ISO 5, సస్పెండ్ చేయబడిన కణాలు ≥5.0μm పరిమితి ప్రమాణంగా ఉంటాయి. క్లాస్ బి క్లీన్ ఏరియా (స్టాటిక్) లోని వాయుమార్గాన కణాల స్థాయి ISO 5, మరియు పట్టికలో రెండు పరిమాణాల సస్పెండ్ చేయబడిన కణాలను కలిగి ఉంటుంది. క్లాస్ సి క్లీన్ ప్రాంతాల కోసం (స్టాటిక్ మరియు డైనమిక్), వాయుమార్గాన కణాల స్థాయిలు వరుసగా ISO 7 మరియు ISO 8. క్లాస్ డి క్లీన్ ఏరియాస్ (స్టాటిక్) కోసం వాయుమార్గాన కణాల స్థాయి ISO 8.

(4). స్థాయిని ధృవీకరించేటప్పుడు, రిమోట్ నమూనా వ్యవస్థ యొక్క పొడవైన నమూనా గొట్టంలో ≥5.0μm సస్పెండ్ చేయబడిన కణాలు స్థిరపడకుండా నిరోధించడానికి తక్కువ నమూనా గొట్టంతో పోర్టబుల్ డస్ట్ పార్టికల్ ట్యూబ్‌ను ఉపయోగించాలి. ఏకదిశాత్మక ప్రవాహ వ్యవస్థలలో, ఐసోకినిటిక్ నమూనా తలలను ఉపయోగించాలి.

.

క్లాస్ ఎ క్లీన్ రూమ్

క్లాస్ ఎ క్లీన్ రూమ్, క్లాస్ 100 క్లీన్ రూమ్ లేదా అల్ట్రా-క్లీన్ రూమ్ అని కూడా పిలుస్తారు, ఇది అత్యధిక శుభ్రత కలిగిన శుభ్రమైన గదులలో ఒకటి. ఇది గాలిలో క్యూబిక్ అడుగుకు కణాల సంఖ్యను 35.5 కన్నా తక్కువకు నియంత్రించగలదు, అనగా, ప్రతి క్యూబిక్ మీటర్ గాలిలో 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్య 3,520 (స్టాటిక్ మరియు డైనమిక్) మించకూడదు. క్లాస్ ఎ క్లీన్ రూమ్ చాలా కఠినమైన అవసరాలను కలిగి ఉంది మరియు వాటి అధిక పరిశుభ్రత అవసరాలను సాధించడానికి HEPA ఫిల్టర్లు, అవకలన పీడన నియంత్రణ, వాయు ప్రసరణ వ్యవస్థలు మరియు స్థిరమైన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ నియంత్రణ వ్యవస్థల వాడకం అవసరం. క్లాస్ ఎ శుభ్రమైన గదులు ప్రధానంగా మైక్రోఎలెక్ట్రానిక్స్ ప్రాసెసింగ్, బయోఫార్మాస్యూటికల్స్, ప్రెసిషన్ ఇన్స్ట్రుమెంట్ తయారీ, ఏరోస్పేస్ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.

క్లాస్ బి క్లీన్ రూమ్

క్లాస్ బి క్లీన్ గదులను క్లాస్ 1000 క్లీన్ రూములు అని కూడా పిలుస్తారు. వాటి పరిశుభ్రత స్థాయి చాలా తక్కువగా ఉంటుంది, ఇది క్యూబిక్ మీటర్ గాలికి 3520 (స్టాటిక్) మరియు 352000 (డైనమిక్) కు చేరుకోవడానికి క్యూబిక్ మీటర్ గాలికి 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్యను అనుమతిస్తుంది. క్లాస్ బి క్లీన్ గదులు సాధారణంగా ఇండోర్ పర్యావరణం యొక్క తేమ, ఉష్ణోగ్రత మరియు పీడన వ్యత్యాసాన్ని నియంత్రించడానికి అధిక-సామర్థ్య ఫిల్టర్లు మరియు ఎగ్జాస్ట్ వ్యవస్థలను ఉపయోగిస్తాయి. క్లాస్ బి క్లీన్ గదులను ప్రధానంగా బయోమెడిసిన్, ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీ, ఖచ్చితమైన యంత్రాలు మరియు పరికరాల తయారీ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.

క్లాస్ సి క్లీన్ రూమ్

క్లాస్ సి క్లీన్ గదులను క్లాస్ 10,000 క్లీన్ రూములు అని కూడా పిలుస్తారు. వాటి పరిశుభ్రత స్థాయి చాలా తక్కువగా ఉంటుంది, ఇది క్యూబిక్ మీటర్ గాలికి 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్య 352,000 (స్టాటిక్) మరియు 352,0000 (డైనమిక్) కు చేరుకోవడానికి అనుమతిస్తుంది. క్లాస్ సి శుభ్రమైన గదులు సాధారణంగా హెపా ఫిల్టర్లు, సానుకూల పీడన నియంత్రణ, గాలి ప్రసరణ, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ నియంత్రణ మరియు ఇతర సాంకేతిక పరిజ్ఞానాలను ఉపయోగిస్తాయి. క్లాస్ సి క్లీన్ గదులను ప్రధానంగా ఫార్మాస్యూటికల్స్, మెడికల్ డివైస్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్, ప్రెసిషన్ మెషినరీ మరియు ఎలక్ట్రానిక్ కాంపోనెంట్ తయారీ మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.

క్లాస్ డి క్లీన్ రూమ్

క్లాస్ డి శుభ్రమైన గదులను క్లాస్ 100,000 క్లీన్ రూములు అని కూడా పిలుస్తారు. వాటి పరిశుభ్రత స్థాయి చాలా తక్కువగా ఉంటుంది, ఇది క్యూబిక్ మీటర్ గాలికి 3,520,000 (స్టాటిక్) కు చేరుకోవడానికి క్యూబిక్ మీటర్ గాలికి 0.5um కంటే ఎక్కువ లేదా సమానమైన కణాల సంఖ్యను అనుమతిస్తుంది. క్లాస్ డి శుభ్రమైన గదులు సాధారణంగా ఇండోర్ వాతావరణాన్ని నియంత్రించడానికి సాధారణ HEPA ఫిల్టర్లు మరియు ప్రాథమిక సానుకూల పీడన నియంత్రణ మరియు వాయు ప్రసరణ వ్యవస్థలను ఉపయోగిస్తాయి. క్లాస్ డి క్లీన్ గదులను ప్రధానంగా సాధారణ పారిశ్రామిక ఉత్పత్తి, ఆహార ప్రాసెసింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్, ప్రింటింగ్, గిడ్డంగులు మరియు ఇతర రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.

వివిధ స్థాయిల శుభ్రమైన గదులు వారి స్వంత అప్లికేషన్ పరిధిని కలిగి ఉన్నాయి, వీటిని వాస్తవ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఎంచుకోవాలి. ఆచరణాత్మక అనువర్తనాల్లో, శుభ్రమైన గదుల పర్యావరణ నియంత్రణ చాలా ముఖ్యమైన పని, ఇందులో బహుళ కారకాల సమగ్ర పరిశీలన ఉంటుంది. శాస్త్రీయ మరియు సహేతుకమైన డిజైన్ మరియు ఆపరేషన్ మాత్రమే శుభ్రమైన గది వాతావరణం యొక్క నాణ్యత మరియు స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారించగలవు.