క్లీన్ రూమ్‌లో నాణ్యత లేని శుభ్రతకు కారణాలు ఏమిటి?

1992లో ప్రకటించబడినప్పటి నుండి, చైనా ఔషధ పరిశ్రమలో "ఔషధాల కోసం మంచి తయారీ పద్ధతి" (GMP)ని ఔషధ ఉత్పత్తి సంస్థలు క్రమంగా గుర్తించి, ఆమోదించి, అమలు చేస్తున్నాయి. GMP అనేది సంస్థలకు ఒక జాతీయ తప్పనిసరి విధానం, మరియు నిర్దేశించిన కాలపరిమితిలోగా అవసరాలను తీర్చడంలో విఫలమైన సంస్థలు ఉత్పత్తిని నిలిపివేస్తాయి.

GMP ధృవీకరణ యొక్క ప్రధాన అంశం ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యత నిర్వహణ నియంత్రణ. దీని అంశాలను రెండు భాగాలుగా సంగ్రహించవచ్చు: సాఫ్ట్‌వేర్ నిర్వహణ మరియు హార్డ్‌వేర్ సౌకర్యాలు. హార్డ్‌వేర్ సౌకర్యాలలో క్లీన్ రూమ్ భవనం ఒక ప్రధాన పెట్టుబడి భాగం. క్లీన్ రూమ్ భవనం పూర్తయిన తర్వాత, అది రూపకల్పన లక్ష్యాలను సాధించగలదా మరియు GMP అవసరాలను తీర్చగలదా అనే విషయాన్ని చివరకు పరీక్షల ద్వారా నిర్ధారించుకోవాలి.

క్లీన్ రూమ్ తనిఖీ సమయంలో, వాటిలో కొన్ని పరిశుభ్రత తనిఖీలో విఫలమయ్యాయి, కొన్ని ఫ్యాక్టరీకి సంబంధించినవి కాగా, మరికొన్ని మొత్తం ప్రాజెక్టుకు సంబంధించినవి. సవరణలు, డీబగ్గింగ్, శుభ్రపరచడం మొదలైన వాటి ద్వారా ఇరు పక్షాలు అవసరాలను సాధించినప్పటికీ, తనిఖీలో అర్హత లేకపోతే, అది తరచుగా చాలా మానవశక్తి మరియు భౌతిక వనరులను వృధా చేస్తుంది, నిర్మాణ కాలాన్ని ఆలస్యం చేస్తుంది మరియు GMP ధృవీకరణ ప్రక్రియను కూడా ఆలస్యం చేస్తుంది. పరీక్షకు ముందే కొన్ని కారణాలను మరియు లోపాలను నివారించవచ్చు. మా వాస్తవ పనిలో, అర్హత లేని పరిశుభ్రత మరియు GMP వైఫల్యానికి గల ప్రధాన కారణాలు మరియు మెరుగుదల చర్యలలో ఇవి ఉన్నాయని మేము కనుగొన్నాము:

1. అసమంజసమైన ఇంజనీరింగ్ రూపకల్పన

ఈ దృగ్విషయం చాలా అరుదుగా జరుగుతుంది, ప్రధానంగా తక్కువ శుభ్రత అవసరాలు ఉండే చిన్న క్లీన్ రూమ్‌ల నిర్మాణంలో ఇది కనిపిస్తుంది. ప్రస్తుతం క్లీన్ రూమ్ ఇంజనీరింగ్‌లో పోటీ చాలా తీవ్రంగా ఉంది, మరియు కొన్ని నిర్మాణ సంస్థలు ప్రాజెక్ట్‌ను దక్కించుకోవడానికి తమ బిడ్లలో తక్కువ కొటేషన్లను అందించాయి. నిర్మాణం యొక్క తరువాతి దశలో, కొన్ని సంస్థలు తమకున్న జ్ఞాన లోపం కారణంగా ఖర్చు తగ్గించుకోవడానికి తక్కువ శక్తి గల ఎయిర్ కండిషనింగ్ మరియు వెంటిలేషన్ కంప్రెసర్ యూనిట్లను ఉపయోగించాయి. దీని ఫలితంగా సరఫరా శక్తికి మరియు శుభ్రమైన ప్రదేశానికి మధ్య పొంతన కుదరక, నాణ్యత లేని శుభ్రత ఏర్పడింది. మరో కారణం ఏమిటంటే, డిజైన్ మరియు నిర్మాణం ప్రారంభమైన తర్వాత వినియోగదారుడు కొత్త అవసరాలను మరియు శుభ్రమైన ప్రదేశాన్ని జోడించడం, దీనివల్ల కూడా అసలు డిజైన్ ఆ అవసరాలను తీర్చలేకపోతుంది. ఈ సహజ లోపాన్ని మెరుగుపరచడం కష్టం మరియు ఇంజనీరింగ్ డిజైన్ దశలోనే దీనిని నివారించాలి.

2. ఖరీదైన ఉత్పత్తుల స్థానంలో తక్కువ-స్థాయి ఉత్పత్తులను చేర్చడం

క్లీన్ రూములలో హెపా ఫిల్టర్ల వినియోగంలో, 100000 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ శుభ్రత స్థాయి గల గాలి శుద్ధి చికిత్స కోసం, ప్రైమరీ, మీడియం మరియు హెపా ఫిల్టర్లతో కూడిన మూడు-స్థాయిల వడపోతను ఉపయోగించాలని దేశం నిర్దేశిస్తుంది. ధృవీకరణ ప్రక్రియలో, ఒక పెద్ద క్లీన్ రూమ్ ప్రాజెక్ట్‌లో 10000 శుభ్రత స్థాయిలో హెపా ఎయిర్ ఫిల్టర్‌కు బదులుగా సబ్ హెపా ఎయిర్ ఫిల్టర్‌ను ఉపయోగించడం వల్ల, అర్హత లేని శుభ్రత నమోదైందని కనుగొనబడింది. చివరగా, GMP ధృవీకరణ అవసరాలను తీర్చడానికి అధిక-సామర్థ్యం గల ఫిల్టర్‌ను మార్చారు.

3. గాలి సరఫరా నాళం లేదా ఫిల్టర్ సరిగా మూసివేయకపోవడం

ఈ దృగ్విషయం నాసిరకమైన నిర్మాణం వల్ల సంభవిస్తుంది, మరియు ఆమోదం సమయంలో, అదే వ్యవస్థలోని ఒక నిర్దిష్ట గది లేదా భాగం అర్హత లేనిదిగా కనిపించవచ్చు. దీనిని మెరుగుపరిచే పద్ధతి ఏమిటంటే, గాలి సరఫరా నాళానికి లీకేజ్ పరీక్ష పద్ధతిని ఉపయోగించడం, మరియు ఫిల్టర్ యొక్క క్రాస్-సెక్షన్, సీలింగ్ గ్లూ, మరియు ఇన్‌స్టాలేషన్ ఫ్రేమ్‌ను పార్టికల్ కౌంటర్‌తో స్కాన్ చేసి, లీకేజ్ స్థానాన్ని గుర్తించి, దానిని జాగ్రత్తగా సీల్ చేయడం.

4. రిటర్న్ ఎయిర్ డక్ట్‌లు లేదా ఎయిర్ వెంట్‌ల రూపకల్పన మరియు ప్రారంభం సరిగా లేకపోవడం

డిజైన్ కారణాల పరంగా చూస్తే, కొన్నిసార్లు స్థల పరిమితుల వల్ల, "టాప్ సప్లై సైడ్ రిటర్న్" వాడకం లేదా రిటర్న్ ఎయిర్ వెంట్ల సంఖ్య సరిపోకపోవడం వంటివి ఆచరణ సాధ్యం కాదు. డిజైన్ కారణాలను తొలగించిన తర్వాత, రిటర్న్ ఎయిర్ వెంట్ల డీబగ్గింగ్ కూడా ఒక ముఖ్యమైన నిర్మాణ దశ. డీబగ్గింగ్ సరిగ్గా లేకపోతే, రిటర్న్ ఎయిర్ అవుట్‌లెట్ వద్ద నిరోధకత చాలా ఎక్కువగా ఉంటుంది, మరియు రిటర్న్ ఎయిర్ పరిమాణం, సప్లై ఎయిర్ పరిమాణం కంటే తక్కువగా ఉంటుంది, ఇది కూడా నాణ్యత లేని శుభ్రతకు కారణమవుతుంది. దీనికి అదనంగా, నిర్మాణం సమయంలో నేల నుండి రిటర్న్ ఎయిర్ అవుట్‌లెట్ యొక్క ఎత్తు కూడా శుభ్రతను ప్రభావితం చేస్తుంది.

5. పరీక్ష సమయంలో క్లీన్ రూమ్ సిస్టమ్‌కు తగినంత స్వీయ శుద్ధీకరణ సమయం లేకపోవడం

జాతీయ ప్రమాణం ప్రకారం, శుద్ధి చేసే ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్ సాధారణంగా పనిచేయడం ప్రారంభించిన 30 నిమిషాల తర్వాత పరీక్షా ప్రయత్నాన్ని ప్రారంభించాలి. పనిచేసే సమయం చాలా తక్కువగా ఉంటే, అది నాణ్యత లేని శుభ్రతకు కూడా దారితీయవచ్చు. ఈ సందర్భంలో, ఎయిర్ కండిషనింగ్ శుద్ధి వ్యవస్థ యొక్క పనిచేసే సమయాన్ని తగిన విధంగా పొడిగించడం సరిపోతుంది.

6. శుద్ధి ఎయిర్ కండిషనింగ్ వ్యవస్థను పూర్తిగా శుభ్రం చేయలేదు.

నిర్మాణ ప్రక్రియలో, మొత్తం శుద్ధి చేసే ఎయిర్ కండిషనింగ్ వ్యవస్థ, ముఖ్యంగా సరఫరా మరియు రిటర్న్ ఎయిర్ డక్ట్‌లు, ఒకేసారి పూర్తి కావు. నిర్మాణ సిబ్బంది మరియు నిర్మాణ వాతావరణం వల్ల వెంటిలేషన్ డక్ట్‌లు మరియు ఫిల్టర్‌లకు కాలుష్యం కలగవచ్చు. దీనిని పూర్తిగా శుభ్రం చేయకపోతే, అది నేరుగా పరీక్ష ఫలితాలను ప్రభావితం చేస్తుంది. దీనికి మెరుగుపరిచే చర్య ఏమిటంటే, నిర్మాణం జరుగుతున్నప్పుడే శుభ్రం చేయడం, మరియు పైప్‌లైన్ సంస్థాపన యొక్క మునుపటి విభాగాన్ని పూర్తిగా శుభ్రం చేసిన తర్వాత, పర్యావరణ కారకాల వల్ల కలిగే కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి ప్లాస్టిక్ ఫిల్మ్‌ను ఉపయోగించి దానిని సీల్ చేయవచ్చు.

7. శుభ్రమైన వర్క్‌షాప్‌ను పూర్తిగా శుభ్రం చేయలేదు.

నిస్సందేహంగా, పరీక్షలు కొనసాగించడానికి ముందు శుభ్రమైన వర్క్‌షాప్‌ను పూర్తిగా శుభ్రపరచాలి. శుభ్రపరిచే సిబ్బంది శరీరం వల్ల కలిగే కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి, చివరిగా తుడిచే సిబ్బంది శుభ్రమైన పని దుస్తులను ధరించేలా చూడండి. శుభ్రపరిచే పదార్థాలుగా కుళాయి నీరు, స్వచ్ఛమైన నీరు, సేంద్రీయ ద్రావకాలు, తటస్థ డిటర్జెంట్లు మొదలైనవి ఉపయోగించవచ్చు. యాంటీ-స్టాటిక్ అవసరాలు ఉన్నవారు, యాంటీ-స్టాటిక్ ద్రవంలో ముంచిన గుడ్డతో పూర్తిగా తుడవాలి.