శుభ్రమైన గదిలో అనర్హమైన పరిశుభ్రతకు కారణాలు ఏమిటి?

1992లో ప్రకటించినప్పటి నుండి, చైనా ఔషధ పరిశ్రమలో "మంచి తయారీ పద్ధతులు" (GMP) క్రమంగా ఔషధ ఉత్పత్తి సంస్థలచే గుర్తించబడింది, ఆమోదించబడింది మరియు అమలు చేయబడింది. GMP అనేది సంస్థలకు జాతీయ తప్పనిసరి విధానం, మరియు పేర్కొన్న కాలపరిమితిలోపు అవసరాలను తీర్చడంలో విఫలమైన సంస్థలు ఉత్పత్తిని నిలిపివేస్తాయి.

GMP సర్టిఫికేషన్ యొక్క ప్రధాన విషయం ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యత నిర్వహణ నియంత్రణ. దీని కంటెంట్‌ను రెండు భాగాలుగా సంగ్రహించవచ్చు: సాఫ్ట్‌వేర్ నిర్వహణ మరియు హార్డ్‌వేర్ సౌకర్యాలు. క్లీన్ రూమ్ భవనం హార్డ్‌వేర్ సౌకర్యాలలో ప్రధాన పెట్టుబడి భాగాలలో ఒకటి. క్లీన్ రూమ్ భవనం పూర్తయిన తర్వాత, అది డిజైన్ లక్ష్యాలను సాధించగలదా మరియు GMP అవసరాలను తీర్చగలదా అనేది చివరికి పరీక్ష ద్వారా నిర్ధారించబడాలి.

క్లీన్ రూమ్ తనిఖీ సమయంలో, వాటిలో కొన్ని క్లీన్లీ ఇన్స్పెక్షన్‌లో విఫలమయ్యాయి, కొన్ని ఫ్యాక్టరీకి చెందినవి మరియు కొన్ని మొత్తం ప్రాజెక్ట్ అయ్యాయి. తనిఖీ అర్హత పొందకపోతే, రెండు పార్టీలు సరిదిద్దడం, డీబగ్గింగ్, శుభ్రపరచడం మొదలైన వాటి ద్వారా అవసరాలను సాధించినప్పటికీ, ఇది తరచుగా చాలా మానవశక్తి మరియు భౌతిక వనరులను వృధా చేస్తుంది, నిర్మాణ వ్యవధిని ఆలస్యం చేస్తుంది మరియు GMP సర్టిఫికేషన్ ప్రక్రియను ఆలస్యం చేస్తుంది. పరీక్షించే ముందు కొన్ని కారణాలు మరియు లోపాలను నివారించవచ్చు. మా వాస్తవ పనిలో, అర్హత లేని శుభ్రత మరియు GMP వైఫల్యానికి ప్రధాన కారణాలు మరియు మెరుగుదల చర్యలు ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉన్నాయని మేము కనుగొన్నాము:

1. అసమంజసమైన ఇంజనీరింగ్ డిజైన్

ఈ దృగ్విషయం సాపేక్షంగా చాలా అరుదు, ప్రధానంగా తక్కువ శుభ్రత అవసరాలు కలిగిన చిన్న శుభ్రమైన గదుల నిర్మాణంలో. క్లీన్ రూమ్ ఇంజనీరింగ్‌లో పోటీ ఇప్పుడు చాలా తీవ్రంగా ఉంది మరియు కొన్ని నిర్మాణ యూనిట్లు ప్రాజెక్ట్‌ను పొందడానికి వారి బిడ్‌లలో తక్కువ కొటేషన్‌లను అందించాయి. నిర్మాణం యొక్క తరువాతి దశలో, కొన్ని యూనిట్లు తక్కువ శక్తి గల ఎయిర్ కండిషనింగ్ మరియు వెంటిలేషన్ కంప్రెసర్ యూనిట్లను ఉపయోగించేందుకు ఉపయోగించబడ్డాయి, ఎందుకంటే వాటి జ్ఞానం లేకపోవడం వల్ల అవి సరిపోలలేదు, ఫలితంగా సరఫరా శక్తి మరియు శుభ్రమైన ప్రాంతం సరిపోలలేదు, ఫలితంగా అర్హత లేని శుభ్రత ఏర్పడింది. మరొక కారణం ఏమిటంటే, డిజైన్ మరియు నిర్మాణం ప్రారంభమైన తర్వాత వినియోగదారు కొత్త అవసరాలు మరియు శుభ్రమైన ప్రాంతాన్ని జోడించారు, ఇది అసలు డిజైన్ అవసరాలను తీర్చలేకపోతుంది. ఈ పుట్టుకతో వచ్చే లోపాన్ని మెరుగుపరచడం కష్టం మరియు ఇంజనీరింగ్ డిజైన్ దశలో దీనిని నివారించాలి.

2. హై-ఎండ్ ఉత్పత్తులను తక్కువ-ముగింపు ఉత్పత్తులతో భర్తీ చేయడం

శుభ్రమైన గదులలో హెపా ఫిల్టర్‌లను వర్తింపజేయడంలో, 100000 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ శుభ్రత స్థాయి కలిగిన గాలి శుద్దీకరణ చికిత్స కోసం, ప్రాథమిక, మధ్యస్థ మరియు హెపా ఫిల్టర్‌ల మూడు-స్థాయి వడపోతను ఉపయోగించాలని దేశం నిర్దేశిస్తుంది. ధ్రువీకరణ ప్రక్రియలో, ఒక పెద్ద క్లీన్ రూమ్ ప్రాజెక్ట్ హెపా ఎయిర్ ఫిల్టర్‌ను 10000 శుభ్రత స్థాయిలో భర్తీ చేయడానికి సబ్ హెపా ఎయిర్ ఫిల్టర్‌ను ఉపయోగించినట్లు కనుగొనబడింది, దీని ఫలితంగా అర్హత లేని శుభ్రత ఏర్పడింది. చివరగా, GMP సర్టిఫికేషన్ అవసరాలను తీర్చడానికి అధిక-సామర్థ్య ఫిల్టర్‌ను భర్తీ చేశారు.

3. గాలి సరఫరా వాహిక లేదా ఫిల్టర్ యొక్క పేలవమైన సీలింగ్

ఈ దృగ్విషయం కఠినమైన నిర్మాణం వల్ల సంభవిస్తుంది మరియు అంగీకారం సమయంలో, ఒక నిర్దిష్ట గది లేదా అదే వ్యవస్థలోని భాగం అర్హత పొందలేదని కనిపించవచ్చు. మెరుగుదల పద్ధతి గాలి సరఫరా వాహిక కోసం లీకేజ్ పరీక్ష పద్ధతిని ఉపయోగించడం, మరియు ఫిల్టర్ యొక్క క్రాస్-సెక్షన్, సీలింగ్ జిగురు మరియు ఇన్‌స్టాలేషన్ ఫ్రేమ్‌ను స్కాన్ చేయడానికి, లీకేజ్ స్థానాన్ని గుర్తించడానికి మరియు దానిని జాగ్రత్తగా మూసివేయడానికి ఫిల్టర్ ఒక కణ కౌంటర్‌ను ఉపయోగిస్తుంది.

4. రిటర్న్ ఎయిర్ డక్ట్‌లు లేదా ఎయిర్ వెంట్స్ యొక్క పేలవమైన డిజైన్ మరియు ఆరంభం

డిజైన్ కారణాల పరంగా, కొన్నిసార్లు స్థల పరిమితుల కారణంగా, "టాప్ సప్లై సైడ్ రిటర్న్" వాడకం లేదా తగినంత సంఖ్యలో రిటర్న్ ఎయిర్ వెంట్‌లు ఉపయోగించడం సాధ్యం కాదు. డిజైన్ కారణాలను తొలగించిన తర్వాత, రిటర్న్ ఎయిర్ వెంట్‌ల డీబగ్గింగ్ కూడా ఒక ముఖ్యమైన నిర్మాణ లింక్. డీబగ్గింగ్ బాగా లేకుంటే, రిటర్న్ ఎయిర్ అవుట్‌లెట్ నిరోధకత చాలా ఎక్కువగా ఉంటుంది మరియు రిటర్న్ ఎయిర్ వాల్యూమ్ సరఫరా గాలి వాల్యూమ్ కంటే తక్కువగా ఉంటే, అది కూడా అర్హత లేని శుభ్రతకు కారణమవుతుంది. అదనంగా, నిర్మాణ సమయంలో భూమి నుండి రిటర్న్ ఎయిర్ అవుట్‌లెట్ ఎత్తు కూడా శుభ్రతను ప్రభావితం చేస్తుంది.

5. పరీక్ష సమయంలో క్లీన్ రూమ్ వ్యవస్థకు తగినంత స్వీయ శుద్దీకరణ సమయం లేకపోవడం

జాతీయ ప్రమాణం ప్రకారం, ప్యూరిఫికేషన్ ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్ సాధారణంగా పనిచేసిన 30 నిమిషాల తర్వాత పరీక్షా ప్రయత్నం ప్రారంభించబడుతుంది. రన్నింగ్ సమయం చాలా తక్కువగా ఉంటే, అది అర్హత లేని శుభ్రతకు కూడా కారణమవుతుంది. ఈ సందర్భంలో, ఎయిర్ కండిషనింగ్ శుద్ధి వ్యవస్థ యొక్క ఆపరేటింగ్ సమయాన్ని తగిన విధంగా పొడిగించడం సరిపోతుంది.

6. ప్యూరిఫికేషన్ ఎయిర్ కండిషనింగ్ వ్యవస్థను పూర్తిగా శుభ్రం చేయలేదు.

నిర్మాణ ప్రక్రియలో, మొత్తం శుద్దీకరణ ఎయిర్ కండిషనింగ్ వ్యవస్థ, ముఖ్యంగా సరఫరా మరియు తిరిగి వచ్చే గాలి నాళాలు ఒకేసారి పూర్తి కావు మరియు నిర్మాణ సిబ్బంది మరియు నిర్మాణ వాతావరణం వెంటిలేషన్ నాళాలు మరియు ఫిల్టర్లకు కాలుష్యాన్ని కలిగిస్తాయి. పూర్తిగా శుభ్రం చేయకపోతే, అది పరీక్ష ఫలితాలను నేరుగా ప్రభావితం చేస్తుంది. నిర్మాణ సమయంలో శుభ్రపరచడం మెరుగుదల చర్య, మరియు పైప్‌లైన్ సంస్థాపన యొక్క మునుపటి విభాగం పూర్తిగా శుభ్రం చేయబడిన తర్వాత, పర్యావరణ కారకాల వల్ల కలిగే కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి ప్లాస్టిక్ ఫిల్మ్‌ను మూసివేయడానికి ఉపయోగించవచ్చు.

7. వర్క్‌షాప్‌ను పూర్తిగా శుభ్రం చేయలేదు.

నిస్సందేహంగా, పరీక్ష కొనసాగించే ముందు శుభ్రమైన వర్క్‌షాప్‌ను పూర్తిగా శుభ్రం చేయాలి. శుభ్రపరిచే సిబ్బంది మానవ శరీరం వల్ల కలిగే కాలుష్యాన్ని తొలగించడానికి తుది తుడవడం సిబ్బంది శుభ్రపరిచే సమయంలో శుభ్రమైన పని దుస్తులను ధరించాలి. శుభ్రపరిచే ఏజెంట్లు పంపు నీరు, స్వచ్ఛమైన నీరు, సేంద్రీయ ద్రావకాలు, తటస్థ డిటర్జెంట్లు మొదలైనవి కావచ్చు. యాంటీ-స్టాటిక్ అవసరాలు ఉన్నవారికి, యాంటీ-స్టాటిక్ ద్రవంలో ముంచిన గుడ్డతో పూర్తిగా తుడవాలి.