క్లీన్ రూమ్‌లో అర్హత లేని పరిశుభ్రతకు కారణాలు ఏమిటి?

1992లో ప్రకటించబడినప్పటి నుండి, చైనా ఔషధ పరిశ్రమలో "మంచి తయారీ విధానం" (GMP) ఔషధ ఉత్పత్తి సంస్థలచే క్రమంగా గుర్తించబడింది, ఆమోదించబడింది మరియు అమలు చేయబడింది. GMP అనేది ఎంటర్‌ప్రైజెస్ కోసం జాతీయ తప్పనిసరి విధానం, మరియు నిర్దిష్ట కాలపరిమితిలో అవసరాలను తీర్చడంలో విఫలమైన సంస్థలు ఉత్పత్తిని నిలిపివేస్తాయి.

GMP ధృవీకరణ యొక్క ప్రధాన కంటెంట్ ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యత నిర్వహణ నియంత్రణ. దాని కంటెంట్‌ను రెండు భాగాలుగా సంగ్రహించవచ్చు: సాఫ్ట్‌వేర్ నిర్వహణ మరియు హార్డ్‌వేర్ సౌకర్యాలు. హార్డ్‌వేర్ సౌకర్యాలలో ప్రధాన పెట్టుబడి భాగాలలో శుభ్రమైన గది భవనం ఒకటి. క్లీన్ రూమ్ భవనం పూర్తయిన తర్వాత, అది డిజైన్ లక్ష్యాలను సాధించగలదా మరియు GMP అవసరాలను తీర్చగలదా అనేది చివరికి పరీక్ష ద్వారా నిర్ధారించబడాలి.

క్లీన్ రూమ్ తనిఖీ సమయంలో, వారిలో కొందరు పరిశుభ్రత తనిఖీలో విఫలమయ్యారు, కొందరు ఫ్యాక్టరీకి స్థానికంగా ఉన్నారు మరియు కొందరు ప్రాజెక్ట్ మొత్తం ఉన్నారు. తనిఖీ అర్హత లేని పక్షంలో, రెండు పార్టీలు సరిదిద్దడం, డీబగ్గింగ్ చేయడం, శుభ్రపరచడం మొదలైన వాటి ద్వారా అవసరాలను సాధించినప్పటికీ, ఇది తరచుగా చాలా మానవశక్తిని మరియు వస్తు వనరులను వృధా చేస్తుంది, నిర్మాణ వ్యవధిని ఆలస్యం చేస్తుంది మరియు GMP ధృవీకరణ ప్రక్రియను ఆలస్యం చేస్తుంది. పరీక్షకు ముందు కొన్ని కారణాలు మరియు లోపాలను నివారించవచ్చు. మా అసలు పనిలో, అర్హత లేని శుభ్రత మరియు GMP వైఫల్యానికి ప్రధాన కారణాలు మరియు మెరుగుదల చర్యలు:

1. అసమంజసమైన ఇంజనీరింగ్ డిజైన్

ఈ దృగ్విషయం సాపేక్షంగా అరుదుగా ఉంటుంది, ప్రధానంగా తక్కువ శుభ్రత అవసరాలతో చిన్న శుభ్రమైన గదుల నిర్మాణంలో. క్లీన్ రూమ్ ఇంజనీరింగ్‌లో పోటీ ఇప్పుడు సాపేక్షంగా తీవ్రంగా ఉంది మరియు కొన్ని నిర్మాణ యూనిట్లు ప్రాజెక్ట్‌ను పొందేందుకు తమ బిడ్‌లలో తక్కువ కొటేషన్లను అందించాయి. నిర్మాణం యొక్క తరువాతి దశలో, కొన్ని యూనిట్లు మూలలను కత్తిరించడానికి మరియు తక్కువ పవర్ ఎయిర్ కండిషనింగ్ మరియు వెంటిలేషన్ కంప్రెసర్ యూనిట్లను ఉపయోగించేందుకు ఉపయోగించబడ్డాయి, దీని వలన వారికి అవగాహన లేకపోవడం వలన సరఫరా శక్తి మరియు శుభ్రమైన ప్రాంతం సరిపోలలేదు, ఫలితంగా యోగ్యత లేని శుభ్రత ఏర్పడింది. మరొక కారణం ఏమిటంటే, వినియోగదారు డిజైన్ మరియు నిర్మాణం ప్రారంభించిన తర్వాత కొత్త అవసరాలు మరియు శుభ్రమైన ప్రాంతాన్ని జోడించారు, ఇది అసలు డిజైన్ అవసరాలను తీర్చలేకపోయింది. ఈ పుట్టుకతో వచ్చే లోపాన్ని మెరుగుపరచడం కష్టం మరియు ఇంజనీరింగ్ డిజైన్ దశలో నివారించాలి.

2. హై-ఎండ్ ఉత్పత్తులను తక్కువ-ముగింపు ఉత్పత్తులతో భర్తీ చేయడం

శుభ్రమైన గదులలో హెపా ఫిల్టర్‌ల అప్లికేషన్‌లో, 100000 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ శుభ్రత స్థాయితో గాలి శుద్దీకరణ చికిత్స కోసం, ప్రాథమిక, మధ్యస్థ మరియు హెపా ఫిల్టర్‌ల యొక్క మూడు-స్థాయి వడపోతలను ఉపయోగించాలని దేశం నిర్దేశిస్తుంది. ధ్రువీకరణ ప్రక్రియలో, ఒక పెద్ద క్లీన్ రూమ్ ప్రాజెక్ట్ హెపా ఎయిర్ ఫిల్టర్‌ను 10000 క్లీనెస్ లెవెల్‌లో రీప్లేస్ చేయడానికి సబ్ హెపా ఎయిర్ ఫిల్టర్‌ని ఉపయోగించినట్లు కనుగొనబడింది, ఫలితంగా అర్హత లేని పరిశుభ్రత ఏర్పడింది. చివరగా, GMP సర్టిఫికేషన్ యొక్క అవసరాలను తీర్చడానికి అధిక-సామర్థ్య ఫిల్టర్ భర్తీ చేయబడింది.

3. గాలి సరఫరా వాహిక లేదా వడపోత యొక్క పేలవమైన సీలింగ్

ఈ దృగ్విషయం కఠినమైన నిర్మాణం వల్ల సంభవిస్తుంది మరియు అంగీకారం సమయంలో, ఒక నిర్దిష్ట గది లేదా అదే వ్యవస్థలో కొంత భాగం అర్హత లేనిదిగా కనిపించవచ్చు. గాలి సరఫరా వాహిక కోసం లీకేజ్ పరీక్ష పద్ధతిని ఉపయోగించడం మెరుగుదల పద్ధతి, మరియు ఫిల్టర్ క్రాస్-సెక్షన్, సీలింగ్ జిగురు మరియు ఇన్‌స్టాలేషన్ ఫ్రేమ్‌ను స్కాన్ చేయడానికి, లీకేజ్ స్థానాన్ని గుర్తించడానికి మరియు దానిని జాగ్రత్తగా సీల్ చేయడానికి ఫిల్టర్ పార్టికల్ కౌంటర్‌ను ఉపయోగిస్తుంది.

4. తిరిగి వచ్చే గాలి నాళాలు లేదా గాలి వెంట్‌ల పేలవమైన డిజైన్ మరియు కమీషనింగ్

డిజైన్ కారణాల పరంగా, కొన్నిసార్లు స్థల పరిమితుల కారణంగా, "టాప్ సప్లై సైడ్ రిటర్న్" లేదా తగినంత సంఖ్యలో రిటర్న్ ఎయిర్ వెంట్‌లను ఉపయోగించడం సాధ్యం కాదు. డిజైన్ కారణాలను తొలగించిన తర్వాత, రిటర్న్ ఎయిర్ వెంట్స్ యొక్క డీబగ్గింగ్ కూడా ఒక ముఖ్యమైన నిర్మాణ లింక్. డీబగ్గింగ్ మంచిది కానట్లయితే, రిటర్న్ ఎయిర్ అవుట్‌లెట్ యొక్క నిరోధం చాలా ఎక్కువగా ఉంటుంది మరియు రిటర్న్ ఎయిర్ వాల్యూమ్ సరఫరా గాలి పరిమాణం కంటే తక్కువగా ఉంటే, ఇది అర్హత లేని శుభ్రతకు కూడా కారణమవుతుంది. అదనంగా, నిర్మాణ సమయంలో నేల నుండి తిరిగి వచ్చే గాలి అవుట్లెట్ యొక్క ఎత్తు కూడా పరిశుభ్రతను ప్రభావితం చేస్తుంది.

5. పరీక్ష సమయంలో శుభ్రమైన గది వ్యవస్థకు తగినంత స్వీయ శుద్దీకరణ సమయం లేదు

జాతీయ ప్రమాణం ప్రకారం, శుద్దీకరణ ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్ సాధారణంగా పనిచేసిన 30 నిమిషాల తర్వాత పరీక్ష ప్రయత్నం ప్రారంభించబడుతుంది. రన్నింగ్ సమయం చాలా తక్కువగా ఉంటే, అది అర్హత లేని శుభ్రతకు కూడా కారణం కావచ్చు. ఈ సందర్భంలో, ఎయిర్ కండిషనింగ్ శుద్దీకరణ వ్యవస్థ యొక్క ఆపరేటింగ్ సమయాన్ని తగిన విధంగా పొడిగించడం సరిపోతుంది.

6. శుద్దీకరణ ఎయిర్ కండిషనింగ్ వ్యవస్థ పూర్తిగా శుభ్రం చేయబడలేదు

నిర్మాణ ప్రక్రియలో, మొత్తం శుద్దీకరణ ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్, ముఖ్యంగా సరఫరా మరియు తిరిగి వచ్చే గాలి నాళాలు, ఒకే సమయంలో పూర్తి చేయబడవు మరియు నిర్మాణ సిబ్బంది మరియు నిర్మాణ వాతావరణం వెంటిలేషన్ నాళాలు మరియు ఫిల్టర్‌లకు కాలుష్యం కలిగించవచ్చు. పూర్తిగా శుభ్రం చేయకపోతే, అది నేరుగా పరీక్ష ఫలితాలను ప్రభావితం చేస్తుంది. నిర్మాణ సమయంలో శుభ్రపరచడం మెరుగుదల కొలత, మరియు పైప్‌లైన్ ఇన్‌స్టాలేషన్ యొక్క మునుపటి విభాగాన్ని పూర్తిగా శుభ్రం చేసిన తర్వాత, పర్యావరణ కారకాల వల్ల కలిగే కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి ప్లాస్టిక్ ఫిల్మ్‌ను సీల్ చేయడానికి ఉపయోగించవచ్చు.

7. శుభ్రమైన వర్క్‌షాప్ పూర్తిగా శుభ్రం చేయబడలేదు

నిస్సందేహంగా, పరీక్ష కొనసాగడానికి ముందు శుభ్రమైన వర్క్‌షాప్‌ను పూర్తిగా శుభ్రం చేయాలి. క్లీనింగ్ సిబ్బంది యొక్క మానవ శరీరం వల్ల కలిగే కాలుష్యాన్ని తొలగించడానికి, శుభ్రపరచడానికి శుభ్రమైన పని దుస్తులను ధరించడానికి తుది తుడవడం సిబ్బందిని కోరండి. క్లీనింగ్ ఏజెంట్లు పంపు నీరు, స్వచ్ఛమైన నీరు, సేంద్రీయ ద్రావకాలు, న్యూట్రల్ డిటర్జెంట్లు మొదలైనవి కావచ్చు. యాంటీ-స్టాటిక్ అవసరాలు ఉన్నవారు యాంటీ-స్టాటిక్ లిక్విడ్‌లో ముంచిన గుడ్డతో పూర్తిగా తుడవండి.