బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ అంటే జీవ సాంకేతిక పరిజ్ఞానాన్ని ఉపయోగించి ఉత్పత్తి చేయబడిన మందులు, ఉదాహరణకు జీవసంబంధిత సన్నాహాలు, జీవసంబంధిత ఉత్పత్తులు, జీవసంబంధిత ఔషధాలు మొదలైనవి. బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ ఉత్పత్తి సమయంలో ఉత్పత్తి యొక్క స్వచ్ఛత, క్రియాశీలత మరియు స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారించాల్సిన అవసరం ఉన్నందున, ఉత్పత్తి నాణ్యత మరియు భద్రతను నిర్ధారించడానికి ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో క్లీన్ రూమ్ టెక్నాలజీని ఉపయోగించాల్సిన అవసరం ఉంది. బయోఫార్మాస్యూటికల్ GMP క్లీన్ రూమ్ యొక్క రూపకల్పన, నిర్మాణం మరియు నిర్వహణకు GMP నిర్దేశాలకు కఠినంగా కట్టుబడి ఉండటం అవసరం. ఇందులో క్లీన్ రూమ్లోని గాలి శుభ్రత, ఉష్ణోగ్రత, తేమ, పీడన వ్యత్యాసం మరియు ఇతర పారామితుల నియంత్రణతో పాటు, క్లీన్ రూమ్లోని సిబ్బంది, పరికరాలు, పదార్థాలు మరియు వ్యర్థాల నిర్వహణ కూడా ఉంటాయి. అదే సమయంలో, క్లీన్ రూమ్లో గాలి నాణ్యత మరియు సూక్ష్మజీవుల స్థాయిలు అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి హెపా ఫిల్టర్, ఎయిర్ షవర్, క్లీన్ బెంచ్ మొదలైన అధునాతన క్లీన్ రూమ్ టెక్నాలజీలు మరియు పరికరాలు కూడా అవసరం.
జిఎంపి ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ రూపకల్పన
1. క్లీన్ రూమ్ డిజైన్ ఉత్పత్తి యొక్క వాస్తవ అవసరాలను తీర్చలేదు. కొత్త క్లీన్ రూమ్ ప్రాజెక్ట్లు లేదా పెద్ద క్లీన్ రూమ్ పునరుద్ధరణ ప్రాజెక్ట్ల కోసం, యజమానులు సాధారణంగా డిజైన్ కొరకు అధికారిక డిజైన్ సంస్థలను నియమించుకుంటారు. చిన్న మరియు మధ్య తరహా క్లీన్ రూమ్ ప్రాజెక్ట్ల కోసం, ఖర్చును పరిగణనలోకి తీసుకుని, యజమాని సాధారణంగా ఒక ఇంజనీరింగ్ కంపెనీతో ఒప్పందం కుదుర్చుకుంటారు, మరియు ఆ ఇంజనీరింగ్ కంపెనీ డిజైన్ పనికి బాధ్యత వహిస్తుంది.
2. క్లీన్ రూమ్ టెస్టింగ్ యొక్క ఉద్దేశ్యాన్ని గందరగోళపరిచే విధంగా చెప్పాలంటే, క్లీన్ రూమ్ నిర్మాణం పూర్తయినప్పుడు, డిజైన్ అవసరాలు నెరవేరాయో లేదో కొలవడానికి (యాక్సెప్టెన్స్ టెస్టింగ్) మరియు క్లీన్ రూమ్ యొక్క సాధారణ పని స్థితిని నిర్ధారించడానికి (రెగ్యులర్ టెస్టింగ్) క్లీన్ రూమ్ పనితీరు పరీక్ష మరియు మూల్యాంకన పని అనేది చాలా అవసరమైన దశ. యాక్సెప్టెన్స్ టెస్ట్లో రెండు దశలు ఉంటాయి: కంప్లీషన్ కమిషనింగ్ మరియు క్లీన్ రూమ్ యొక్క సమగ్ర పనితీరు యొక్క సమగ్ర మూల్యాంకనం.
3. క్లీన్ రూమ్ నిర్వహణలో సమస్యలు
①గాలి నాణ్యత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేదు
②క్రమరహిత సిబ్బంది కార్యకలాపం
③పరికరాల నిర్వహణ సకాలంలో జరగడం లేదు
④ అసంపూర్ణ శుభ్రపరచడం
⑤ వ్యర్థాలను సక్రమంగా పారవేయకపోవడం
⑥ పర్యావరణ కారకాల ప్రభావం
GMP ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ను రూపకల్పన చేసేటప్పుడు శ్రద్ధ వహించాల్సిన అనేక ముఖ్యమైన పారామితులు ఉన్నాయి.
1. గాలి శుభ్రత
హస్తకళల వర్క్షాప్లో పారామీటర్లను సరిగ్గా ఎలా ఎంచుకోవాలనేది ఒక సమస్య. వివిధ హస్తకళల ఉత్పత్తులను బట్టి, డిజైన్ పారామీటర్లను సరిగ్గా ఎలా ఎంచుకోవాలనేది డిజైన్లో ఒక ప్రాథమిక సమస్య. GMP ముఖ్యమైన సూచికలను, అంటే గాలి శుభ్రత స్థాయిలను ముందుకు తెస్తుంది. కింది పట్టిక మన దేశం యొక్క 1998 GMPలో నిర్దేశించిన గాలి శుభ్రత స్థాయిలను చూపుతుంది: అదే సమయంలో, WHO (ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ) మరియు EU (యూరోపియన్ యూనియన్) రెండింటికీ శుభ్రత స్థాయిల కోసం వేర్వేరు అవసరాలు ఉన్నాయి. . పై స్థాయిలు కణాల సంఖ్య, పరిమాణం మరియు స్థితిని స్పష్టంగా సూచించాయి.
అధిక ధూళి సాంద్రత ఉన్నచోట పరిశుభ్రత తక్కువగానూ, తక్కువ ధూళి సాంద్రత ఉన్నచోట పరిశుభ్రత ఎక్కువగానూ ఉంటుందని గమనించవచ్చు. స్వచ్ఛమైన గాలి వాతావరణాన్ని మూల్యాంకనం చేయడానికి గాలి పరిశుభ్రత స్థాయి ఒక ప్రధాన సూచిక. ఉదాహరణకు, 300,000-స్థాయి ప్రమాణం మెడికల్ బ్యూరో జారీ చేసిన కొత్త ప్యాకేజింగ్ స్పెసిఫికేషన్ నుండి వచ్చింది. ఇది ప్రస్తుతం ప్రధాన ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో ఉపయోగించడానికి అనుచితమైనది, కానీ కొన్ని సహాయక గదులలో ఉపయోగించినప్పుడు బాగా పనిచేస్తుంది.
2. గాలి మార్పిడి
సాధారణ ఎయిర్ కండిషనింగ్ వ్యవస్థలో గాలి మార్పుల సంఖ్య గంటకు 8 నుండి 10 సార్లు మాత్రమే ఉంటుంది, అయితే ఒక పారిశ్రామిక క్లీన్ రూమ్లో గాలి మార్పుల సంఖ్య అత్యల్ప స్థాయిలో 12 సార్లు మరియు అత్యధిక స్థాయిలో అనేక వందల రెట్లు ఉంటుంది. స్పష్టంగా, గాలి మార్పుల సంఖ్యలోని ఈ వ్యత్యాసం, గాలి పరిమాణం మరియు శక్తి వినియోగంలో భారీ తేడాలకు కారణమవుతుంది. రూపకల్పనలో, శుభ్రతను కచ్చితంగా అమర్చడం ఆధారంగా, తగినంత గాలి మార్పిడి సమయాలు ఉండేలా తప్పనిసరిగా నిర్ధారించుకోవాలి. లేకపోతే, నిర్వహణ ఫలితాలు ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండవు, క్లీన్ రూమ్ యొక్క అంతరాయ నిరోధక సామర్థ్యం తక్కువగా ఉంటుంది, దానికి అనుగుణంగా స్వీయ-శుద్ధీకరణ సామర్థ్యం పెరుగుతుంది, మరియు ప్రయోజనాల కంటే సమస్యలే ఎక్కువగా ఉంటాయి.
3. స్థిర పీడన వ్యత్యాసం
వివిధ స్థాయిలలోని క్లీన్ రూమ్లకు మరియు నాన్-క్లీన్ రూమ్లకు మధ్య దూరం 5Pa కంటే తక్కువ ఉండకూడదు, మరియు క్లీన్ రూమ్లకు మరియు బయటి వాతావరణానికి మధ్య దూరం 10Pa కంటే తక్కువ ఉండకూడదు వంటి అనేక అవసరాలు ఉన్నాయి. స్టాటిక్ ప్రెజర్ వ్యత్యాసాన్ని నియంత్రించే పద్ధతి ప్రధానంగా ఒక నిర్దిష్ట పాజిటివ్ ప్రెజర్ గాలి పరిమాణాన్ని సరఫరా చేయడం. డిజైన్లో సాధారణంగా ఉపయోగించే పాజిటివ్ ప్రెజర్ పరికరాలు రెసిడ్యువల్ ప్రెజర్ వాల్వ్లు, డిఫరెన్షియల్ ప్రెజర్ ఎలక్ట్రిక్ ఎయిర్ వాల్యూమ్ రెగ్యులేటర్లు మరియు రిటర్న్ ఎయిర్ అవుట్లెట్ల వద్ద అమర్చిన ఎయిర్ డంపింగ్ లేయర్లు. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, పాజిటివ్ ప్రెజర్ పరికరాన్ని ఇన్స్టాల్ చేయకుండా, ప్రారంభ కమిషనింగ్ సమయంలో సప్లై ఎయిర్ పరిమాణాన్ని రిటర్న్ ఎయిర్ పరిమాణం మరియు ఎగ్జాస్ట్ ఎయిర్ పరిమాణం కంటే ఎక్కువగా ఉంచే పద్ధతిని డిజైన్లో తరచుగా ఉపయోగిస్తున్నారు, మరియు సంబంధిత ఆటోమేటిక్ కంట్రోల్ సిస్టమ్ కూడా అదే ప్రభావాన్ని సాధించగలదు.
4. గాలి ప్రవాహ వ్యవస్థీకరణ
క్లీన్ రూమ్ యొక్క గాలి ప్రవాహ అమరిక విధానం శుభ్రత స్థాయిని నిర్ధారించడంలో ఒక కీలకమైన అంశం. ప్రస్తుత డిజైన్లలో తరచుగా అనుసరించే గాలి ప్రవాహ అమరిక విధానం శుభ్రత స్థాయి ఆధారంగా నిర్ణయించబడుతుంది. ఉదాహరణకు, క్లాస్ 300,000 క్లీన్ రూమ్లు తరచుగా టాప్-ఫీడ్ మరియు టాప్-రిటర్న్ ఎయిర్ఫ్లోను ఉపయోగిస్తాయి, క్లాస్ 100000 మరియు క్లాస్ 10000 క్లీన్రూమ్ డిజైన్లు సాధారణంగా అప్పర్-సైడ్ ఎయిర్ఫ్లో మరియు లోయర్-సైడ్ రిటర్న్ ఎయిర్ఫ్లోను ఉపయోగిస్తాయి, మరియు ఉన్నత-స్థాయి క్లీన్రూమ్లు క్షితిజ సమాంతర లేదా నిలువు ఏకదిశా ప్రవాహాన్ని ఉపయోగిస్తాయి.
5. ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ
ప్రత్యేక సాంకేతికతతో పాటు, తాపన, వెంటిలేషన్ మరియు ఎయిర్ కండిషనింగ్ దృక్కోణం నుండి, ఇది ప్రధానంగా ఆపరేటర్ సౌకర్యాన్ని, అంటే సరైన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమను నిర్వహిస్తుంది. దీనికి అదనంగా, మన దృష్టిని ఆకర్షించాల్సిన అనేక సూచికలు ఉన్నాయి, అవి ట్యూయర్ డక్ట్ యొక్క అడ్డకోత గాలి వేగం, శబ్దం, ప్రకాశం మరియు స్వచ్ఛమైన గాలి పరిమాణం యొక్క నిష్పత్తి మొదలైనవి. రూపకల్పనలో ఈ అంశాలను విస్మరించకూడదు.
బయోఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ డిజైన్
బయోలాజికల్ క్లీన్ రూమ్లను ప్రధానంగా రెండు వర్గాలుగా విభజిస్తారు; సాధారణ బయోలాజికల్ క్లీన్ రూమ్లు మరియు బయోలాజికల్ సేఫ్టీ క్లీన్ రూమ్లు. HVAC ఇంజనీరింగ్ డిజైనర్లు సాధారణంగా మొదటి రకానికి చెందిన వారితోనే పరిచయం కలిగి ఉంటారు, ఇది ప్రధానంగా జీవ కణాల వల్ల ఆపరేటర్కు కలిగే కాలుష్యాన్ని నియంత్రిస్తుంది. కొంతవరకు, ఇది స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియలను జోడించే ఒక ఇండస్ట్రియల్ క్లీన్ రూమ్ లాంటిది. ఇండస్ట్రియల్ క్లీన్ రూమ్ల కోసం, HVAC సిస్టమ్ యొక్క ప్రొఫెషనల్ డిజైన్లో, ఫిల్ట్రేషన్ మరియు పాజిటివ్ ప్రెజర్ ద్వారా శుభ్రత స్థాయిని నియంత్రించడం ఒక ముఖ్యమైన మార్గం. బయోలాజికల్ క్లీన్ రూమ్ల కోసం, ఇండస్ట్రియల్ క్లీన్ రూమ్లలో ఉపయోగించే పద్ధతులనే వాడటంతో పాటు, బయోలాజికల్ సేఫ్టీ అంశాన్ని కూడా పరిగణనలోకి తీసుకోవడం అవసరం. కొన్నిసార్లు ఉత్పత్తులు పర్యావరణాన్ని కలుషితం చేయకుండా నిరోధించడానికి నెగటివ్ ప్రెజర్ను ఉపయోగించాల్సి ఉంటుంది.
పోస్ట్ సమయం: డిసెంబర్-25-2023