GMP ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ డిజైన్‌లో కొన్ని విషయాలు

బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ అంటే బయోటెక్నాలజీని ఉపయోగించి ఉత్పత్తి చేయబడిన ఔషధాలు, బయోలాజికల్ ప్రిపరేషన్స్, బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్స్, బయోలాజికల్ డ్రగ్స్ మొదలైనవి. బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ ఉత్పత్తి సమయంలో ఉత్పత్తి యొక్క స్వచ్ఛత, కార్యాచరణ మరియు స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారించాల్సిన అవసరం ఉన్నందున, ఉత్పత్తి నాణ్యత మరియు భద్రతను నిర్ధారించడానికి ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో క్లీన్ రూమ్ టెక్నాలజీని ఉపయోగించాలి. బయోఫార్మాస్యూటికల్ GMP క్లీన్ రూమ్ యొక్క రూపకల్పన, నిర్మాణం మరియు ఆపరేషన్‌కు క్లీన్ రూమ్ ఎయిర్ క్లీన్లీ, ఉష్ణోగ్రత, తేమ, పీడన వ్యత్యాసం మరియు ఇతర పారామితుల నియంత్రణతో పాటు క్లీన్ రూమ్‌లోని సిబ్బంది, పరికరాలు, పదార్థాలు మరియు వ్యర్థాల నిర్వహణతో సహా GMP స్పెసిఫికేషన్‌లకు ఖచ్చితమైన సమ్మతి అవసరం. అదే సమయంలో, క్లీన్ రూమ్‌లో గాలి నాణ్యత మరియు సూక్ష్మజీవుల స్థాయిలు అవసరాలను తీర్చేలా చూసుకోవడానికి హెపా ఫిల్టర్, ఎయిర్ షవర్, క్లీన్ బెంచ్ వంటి అధునాతన క్లీన్ రూమ్ టెక్నాలజీలు మరియు పరికరాలు కూడా అవసరం.

gmp ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ రూపకల్పన

1. క్లీన్ రూమ్ డిజైన్ ఉత్పత్తి యొక్క వాస్తవ అవసరాలను తీర్చదు. కొత్త క్లీన్ రూమ్ ప్రాజెక్టులు లేదా పెద్ద క్లీన్ రూమ్ పునరుద్ధరణ ప్రాజెక్టుల కోసం, యజమానులు సాధారణంగా డిజైన్ కోసం అధికారిక డిజైన్ సంస్థలను నియమించుకుంటారు. చిన్న మరియు మధ్య తరహా క్లీన్ రూమ్ ప్రాజెక్టుల కోసం, ఖర్చును పరిగణనలోకి తీసుకుంటే, యజమాని సాధారణంగా ఇంజనీరింగ్ కంపెనీతో ఒప్పందంపై సంతకం చేస్తాడు మరియు ఇంజనీరింగ్ కంపెనీ డిజైన్ పనికి బాధ్యత వహిస్తుంది.

2. క్లీన్ రూమ్ టెస్టింగ్ యొక్క ఉద్దేశ్యాన్ని గందరగోళపరిచేందుకు, డిజైన్ అవసరాలు తీర్చబడ్డాయో లేదో కొలవడానికి (అంగీకార పరీక్ష) మరియు క్లీన్ రూమ్ నిర్మాణం పూర్తయినప్పుడు క్లీన్ రూమ్ (రెగ్యులర్ టెస్టింగ్) యొక్క సాధారణ పని స్థితిని నిర్ధారించడానికి క్లీన్ రూమ్ పనితీరు పరీక్ష మరియు మూల్యాంకన పని చాలా అవసరమైన దశ. అంగీకార పరీక్షలో రెండు దశలు ఉంటాయి: పూర్తి కమీషనింగ్ మరియు క్లీన్ రూమ్ యొక్క సమగ్ర పనితీరు యొక్క సమగ్ర మూల్యాంకనం.

3. క్లీన్ రూమ్ ఆపరేషన్‌లో సమస్యలు

① గాలి నాణ్యత ప్రామాణికంగా లేదు

②క్రమరహిత సిబ్బంది ఆపరేషన్

③ పరికరాల నిర్వహణ సకాలంలో లేదు

④ అసంపూర్ణ శుభ్రపరచడం

⑤ వ్యర్థాలను సరిగ్గా పారవేయడం లేదు

⑥పర్యావరణ కారకాల ప్రభావం

GMP ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్‌ను డిజైన్ చేసేటప్పుడు శ్రద్ధ వహించాల్సిన అనేక ముఖ్యమైన పారామితులు ఉన్నాయి.

1. గాలి శుభ్రత

క్రాఫ్ట్ ఉత్పత్తుల వర్క్‌షాప్‌లో పారామితులను ఎలా సరిగ్గా ఎంచుకోవాలో అనే సమస్య. వివిధ క్రాఫ్ట్ ఉత్పత్తుల ప్రకారం, డిజైన్ పారామితులను ఎలా సరిగ్గా ఎంచుకోవాలో అనేది డిజైన్‌లో ఒక ప్రాథమిక సమస్య. GMP ముఖ్యమైన సూచికలను, అంటే గాలి శుభ్రత స్థాయిలను ముందుకు తెస్తుంది. నా దేశం యొక్క 1998 GMPలో పేర్కొన్న గాలి శుభ్రత స్థాయిలను క్రింది పట్టిక చూపిస్తుంది: అదే సమయంలో, WHO (ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ) మరియు EU (యూరోపియన్ యూనియన్) రెండూ శుభ్రత స్థాయిలకు వేర్వేరు అవసరాలను కలిగి ఉన్నాయి. . పైన పేర్కొన్న స్థాయిలు కణాల సంఖ్య, పరిమాణం మరియు స్థితిని స్పష్టంగా సూచించాయి.

అధిక ధూళి సాంద్రత యొక్క శుభ్రత తక్కువగా ఉందని మరియు తక్కువ ధూళి సాంద్రత యొక్క శుభ్రత ఎక్కువగా ఉందని చూడవచ్చు. స్వచ్ఛమైన గాలి వాతావరణాన్ని అంచనా వేయడానికి గాలి శుభ్రత స్థాయి ప్రధాన సూచిక. ఉదాహరణకు, 300,000-స్థాయి ప్రమాణం మెడికల్ బ్యూరో జారీ చేసిన కొత్త ప్యాకేజింగ్ స్పెసిఫికేషన్ నుండి వచ్చింది. ప్రస్తుతం దీనిని ప్రధాన ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో ఉపయోగించడం అనుచితం, కానీ కొన్ని సహాయక గదులలో ఉపయోగించినప్పుడు ఇది బాగా పనిచేస్తుంది.

2. వాయు మార్పిడి

సాధారణ ఎయిర్ కండిషనింగ్ వ్యవస్థలో గాలి మార్పుల సంఖ్య గంటకు 8 నుండి 10 సార్లు మాత్రమే ఉంటుంది, అయితే పారిశ్రామిక శుభ్రపరిచే గదిలో గాలి మార్పుల సంఖ్య అత్యల్ప స్థాయిలో 12 సార్లు మరియు అత్యధిక స్థాయిలో అనేక వందల సార్లు ఉంటుంది. స్పష్టంగా, గాలి మార్పుల సంఖ్యలో వ్యత్యాసం గాలి పరిమాణంలో శక్తి వినియోగంలో భారీ వ్యత్యాసానికి కారణమవుతుంది. డిజైన్‌లో, శుభ్రత యొక్క ఖచ్చితమైన స్థానం ఆధారంగా, తగినంత వాయు మార్పిడి సమయాలను నిర్ధారించాలి. లేకపోతే, ఆపరేషన్ ఫలితాలు ప్రామాణికంగా ఉండవు, శుభ్రపరిచే గది యొక్క వ్యతిరేక జోక్య సామర్థ్యం పేలవంగా ఉంటుంది, స్వీయ-శుద్ధీకరణ సామర్థ్యం తదనుగుణంగా పొడిగించబడుతుంది మరియు వరుస సమస్యలు లాభాలను అధిగమిస్తాయి.

3. స్టాటిక్ పీడన వ్యత్యాసం

వివిధ స్థాయిలలోని శుభ్రమైన గదులు మరియు శుభ్రపరచని గదుల మధ్య దూరం 5Pa కంటే తక్కువ ఉండకూడదు మరియు శుభ్రమైన గదులు మరియు బహిరంగ ప్రదేశాల మధ్య దూరం 10Pa కంటే తక్కువ ఉండకూడదు వంటి అనేక అవసరాలు ఉన్నాయి. స్టాటిక్ పీడన వ్యత్యాసాన్ని నియంత్రించే పద్ధతి ప్రధానంగా ఒక నిర్దిష్ట సానుకూల పీడన గాలి పరిమాణాన్ని సరఫరా చేయడం. డిజైన్‌లో సాధారణంగా ఉపయోగించే సానుకూల పీడన పరికరాలు అవశేష పీడన కవాటాలు, అవకలన పీడన విద్యుత్ గాలి వాల్యూమ్ నియంత్రకాలు మరియు తిరిగి వచ్చే గాలి అవుట్‌లెట్‌లలో ఇన్‌స్టాల్ చేయబడిన గాలి డంపింగ్ పొరలు. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, సానుకూల పీడన పరికరాన్ని ఇన్‌స్టాల్ చేయకుండా, ప్రారంభ కమీషనింగ్ సమయంలో తిరిగి వచ్చే గాలి పరిమాణం మరియు ఎగ్జాస్ట్ గాలి పరిమాణం కంటే సరఫరా గాలి పరిమాణాన్ని పెద్దదిగా చేసే పద్ధతి తరచుగా డిజైన్‌లో ఉపయోగించబడుతుంది మరియు సంబంధిత ఆటోమేటిక్ కంట్రోల్ సిస్టమ్ కూడా అదే ప్రభావాన్ని సాధించగలదు.

4. వాయు ప్రవాహ సంస్థ

శుభ్రమైన గది యొక్క వాయు ప్రవాహ సంస్థ నమూనా శుభ్రత స్థాయిని నిర్ధారించడంలో కీలకమైన అంశం. ప్రస్తుత రూపకల్పనలో తరచుగా స్వీకరించబడిన వాయు ప్రవాహ సంస్థ రూపం శుభ్రత స్థాయి ఆధారంగా నిర్ణయించబడుతుంది. ఉదాహరణకు, తరగతి 300,000 క్లీన్ రూమ్ తరచుగా టాప్-ఫీడ్ మరియు టాప్-రిటర్న్ ఎయిర్‌ఫ్లోను ఉపయోగిస్తుంది, తరగతి 100000 మరియు తరగతి 10000 క్లీన్‌రూమ్ డిజైన్‌లు సాధారణంగా ఎగువ-వైపు వాయుప్రసరణ మరియు దిగువ-వైపు రిటర్న్ ఎయిర్‌ఫ్లోను ఉపయోగిస్తాయి మరియు ఉన్నత-స్థాయి క్లీన్‌రూమ్‌లు క్షితిజ సమాంతర లేదా నిలువు ఏకదిశాత్మక ప్రవాహాన్ని ఉపయోగిస్తాయి.

5. ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ

ప్రత్యేక సాంకేతికతతో పాటు, తాపన, వెంటిలేషన్ మరియు ఎయిర్ కండిషనింగ్ దృక్కోణం నుండి, ఇది ప్రధానంగా ఆపరేటర్ సౌకర్యాన్ని, అంటే తగిన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమను నిర్వహిస్తుంది. అదనంగా, ట్యూయెర్ డక్ట్ యొక్క క్రాస్-సెక్షనల్ గాలి వేగం, శబ్దం, ట్యూయెర్ డక్ట్ యొక్క క్రాస్-సెక్షనల్ గాలి వేగం, శబ్దం, ప్రకాశం మరియు తాజా గాలి పరిమాణం యొక్క నిష్పత్తి మొదలైన అనేక సూచికలు మన దృష్టిని ఆకర్షించాలి. ఈ అంశాలను డిజైన్‌లో విస్మరించలేము. పరిగణించండి.

బయోఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ డిజైన్

బయోలాజికల్ క్లీన్ రూమ్‌లను ప్రధానంగా రెండు వర్గాలుగా విభజించారు; జనరల్ బయోలాజికల్ క్లీన్ రూమ్‌లు మరియు బయోలాజికల్ సేఫ్టీ క్లీన్ రూమ్‌లు. HVAC ఇంజనీరింగ్ డిజైనర్లు సాధారణంగా మొదటిదానికి గురవుతారు, ఇది ప్రధానంగా జీవ కణాల ద్వారా ఆపరేటర్ యొక్క కాలుష్యాన్ని నియంత్రిస్తుంది. కొంతవరకు, ఇది స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియలను జోడించే పారిశ్రామిక క్లీన్ రూమ్. పారిశ్రామిక క్లీన్ రూమ్‌ల కోసం, HVAC వ్యవస్థ యొక్క ప్రొఫెషనల్ డిజైన్‌లో, శుభ్రత స్థాయిని నియంత్రించడానికి ఒక ముఖ్యమైన సాధనం వడపోత మరియు సానుకూల పీడనం ద్వారా. బయోలాజికల్ క్లీన్ రూమ్‌ల కోసం, ఇండస్ట్రియల్ క్లీన్ రూమ్‌ల మాదిరిగానే పద్ధతులను ఉపయోగించడంతో పాటు, బయోలాజికల్ సేఫ్టీ అంశాన్ని కూడా పరిగణనలోకి తీసుకోవడం అవసరం. కొన్నిసార్లు ఉత్పత్తులు పర్యావరణాన్ని కలుషితం చేయకుండా నిరోధించడానికి ప్రతికూల ఒత్తిడిని ఉపయోగించడం అవసరం.