GMP ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ డిజైన్‌లో కొన్ని విషయాలు

బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ జీవ సన్నాహాలు, జీవ ఉత్పత్తులు, జీవ drugs షధాలు వంటి బయోటెక్నాలజీని ఉపయోగించి ఉత్పత్తి చేయబడిన మందులను సూచిస్తాయి. ఉత్పత్తి నాణ్యత మరియు భద్రతను నిర్ధారించడానికి ప్రాసెస్. బయోఫార్మాస్యూటికల్ GMP క్లీన్ రూమ్ యొక్క రూపకల్పన, నిర్మాణం మరియు ఆపరేషన్ GMP స్పెసిఫికేషన్లతో కఠినమైన సమ్మతి అవసరం, వీటిలో శుభ్రమైన గది గాలి శుభ్రత, ఉష్ణోగ్రత, తేమ, పీడన వ్యత్యాసం మరియు ఇతర పారామితులు, అలాగే సిబ్బంది, పరికరాలు, పదార్థాలు మరియు వ్యర్థాల నిర్వహణ శుభ్రమైన గదిలో. అదే సమయంలో, శుభ్రమైన గదిలో గాలి నాణ్యత మరియు సూక్ష్మజీవుల స్థాయిలు అవసరాలను తీర్చగలరని నిర్ధారించడానికి అధునాతన శుభ్రమైన గది సాంకేతికతలు మరియు HEPA ఫిల్టర్, ఎయిర్ షవర్, క్లీన్ బెంచ్ మొదలైన పరికరాలు కూడా అవసరం.

GMP ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ రూపకల్పన

1. శుభ్రమైన గది రూపకల్పన ఉత్పత్తి యొక్క వాస్తవ అవసరాలను తీర్చదు. కొత్త శుభ్రమైన గది ప్రాజెక్టులు లేదా పెద్ద శుభ్రమైన గది పునరుద్ధరణ ప్రాజెక్టుల కోసం, యజమానులు సాధారణంగా డిజైన్ కోసం అధికారిక రూపకల్పన సంస్థలను తీసుకుంటారు. చిన్న మరియు మధ్య తరహా శుభ్రమైన గది ప్రాజెక్టుల కోసం, ఖర్చును పరిగణనలోకి తీసుకుంటే, యజమాని సాధారణంగా ఇంజనీరింగ్ సంస్థతో ఒప్పందం కుదుర్చుకుంటాడు మరియు ఇంజనీరింగ్ సంస్థ డిజైన్ పనికి బాధ్యత వహిస్తుంది.

2. శుభ్రమైన గది పరీక్ష శుభ్రమైన గది నిర్మాణం పూర్తయినప్పుడు. అంగీకార పరీక్షలో రెండు దశలు ఉన్నాయి: శుభ్రమైన గది యొక్క సమగ్ర పనితీరును పూర్తి చేయడం మరియు సమగ్ర మూల్యాంకనం.

3. క్లీన్ రూమ్ ఆపరేషన్‌లో సమస్యలు

① ఎయిర్ క్వాలిటీ ప్రామాణికం కాదు

②ireregule సిబ్బంది ఆపరేషన్

Equipment నిర్వహణ సమయానుకూలంగా లేదు

-ఇన్‌కాంప్లీట్ క్లీనింగ్

ఇంప్రోపర్ వ్యర్థాల తొలగింపు

పర్యావరణ కారకాల యొక్క ఇన్ఫ్లూయెన్స్

GMP ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ రూపకల్పన చేసేటప్పుడు శ్రద్ధ వహించడానికి అనేక ముఖ్యమైన పారామితులు ఉన్నాయి.

1. గాలి శుభ్రత

క్రాఫ్ట్ ప్రొడక్ట్స్ వర్క్‌షాప్‌లో పారామితులను ఎలా సరిగ్గా ఎంచుకోవాలో సమస్య. వేర్వేరు క్రాఫ్ట్ ఉత్పత్తుల ప్రకారం, డిజైన్ పారామితులను ఎలా సరిగ్గా ఎంచుకోవాలో డిజైన్‌లో ప్రాథమిక సమస్య. GMP ముఖ్యమైన సూచికలను, అంటే గాలి శుభ్రత స్థాయిలను ముందుకు తెస్తుంది. కింది పట్టిక నా దేశం యొక్క 1998 GMP లో పేర్కొన్న గాలి శుభ్రత స్థాయిలను చూపిస్తుంది: అదే సమయంలో, WHO (ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ) మరియు EU (యూరోపియన్ యూనియన్) రెండూ పరిశుభ్రత స్థాయిలకు వేర్వేరు అవసరాలను కలిగి ఉన్నాయి. . పై స్థాయిలు కణాల సంఖ్య, పరిమాణం మరియు స్థితిని స్పష్టంగా సూచించాయి.

అధిక ధూళి ఏకాగ్రత యొక్క పరిశుభ్రత తక్కువగా ఉందని మరియు తక్కువ ధూళి సాంద్రత యొక్క శుభ్రత ఎక్కువగా ఉందని చూడవచ్చు. స్వచ్ఛమైన గాలి వాతావరణాన్ని అంచనా వేయడానికి గాలి పరిశుభ్రత స్థాయి ప్రధాన సూచిక. ఉదాహరణకు, 300,000-స్థాయి ప్రమాణం మెడికల్ బ్యూరో జారీ చేసిన కొత్త ప్యాకేజింగ్ స్పెసిఫికేషన్ నుండి వచ్చింది. ఇది ప్రస్తుతం ప్రధాన ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో ఉపయోగించడం సరికాదు, కానీ కొన్ని సహాయక గదులలో ఉపయోగించినప్పుడు ఇది బాగా పనిచేస్తుంది.

2. ఎయిర్ ఎక్స్ఛేంజ్

సాధారణ ఎయిర్ కండిషనింగ్ వ్యవస్థలో గాలి మార్పుల సంఖ్య గంటకు 8 నుండి 10 సార్లు మాత్రమే, పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గదిలో గాలి మార్పుల సంఖ్య 12 రెట్లు అత్యల్ప స్థాయిలో మరియు అనేక వందల సార్లు అత్యధిక స్థాయిలో ఉంటుంది. సహజంగానే, గాలి మార్పుల సంఖ్యలో వ్యత్యాసం గాలి వాల్యూమ్ శక్తి వినియోగంలో భారీ వ్యత్యాసాన్ని కలిగిస్తుంది. రూపకల్పనలో, పరిశుభ్రత యొక్క ఖచ్చితమైన స్థానం ఆధారంగా, తగినంత వాయు మార్పిడి సమయాన్ని నిర్ధారించాలి. లేకపోతే, ఆపరేషన్ ఫలితాలు ప్రామాణికంగా ఉండవు, శుభ్రమైన గది యొక్క జోక్యం యాంటీ-ఇంటర్‌ఫరెన్స్ సామర్థ్యం తక్కువగా ఉంటుంది, స్వీయ-శుద్దీకరణ సామర్థ్యం తదనుగుణంగా పొడవుగా ఉంటుంది మరియు సమస్యల శ్రేణి లాభాలను అధిగమిస్తుంది.

3. స్టాటిక్ ప్రెజర్ వ్యత్యాసం

వివిధ స్థాయిల శుభ్రమైన గదులు మరియు శుభ్రమైన గదుల మధ్య దూరం 5PA కన్నా తక్కువ ఉండకూడదు మరియు శుభ్రమైన గదులు మరియు ఆరుబయట మధ్య దూరం 10PA కన్నా తక్కువ ఉండకూడదు. స్టాటిక్ పీడన వ్యత్యాసాన్ని నియంత్రించే పద్ధతి ప్రధానంగా ఒక నిర్దిష్ట సానుకూల పీడన గాలి పరిమాణాన్ని సరఫరా చేయడం. రూపకల్పనలో సాధారణంగా ఉపయోగించే సానుకూల పీడన పరికరాలు అవశేష పీడన కవాటాలు, అవకలన పీడన ఎలక్ట్రిక్ ఎయిర్ వాల్యూమ్ రెగ్యులేటర్లు మరియు రిటర్న్ ఎయిర్ అవుట్లెట్లలో వ్యవస్థాపించబడిన ఎయిర్ డంపింగ్ పొరలు. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, సానుకూల పీడన పరికరాన్ని వ్యవస్థాపించని పద్ధతి, కానీ ప్రారంభ కమీషన్ సమయంలో రిటర్న్ ఎయిర్ వాల్యూమ్ మరియు ఎగ్జాస్ట్ ఎయిర్ వాల్యూమ్ కంటే సరఫరా గాలి పరిమాణాన్ని పెద్దదిగా చేస్తుంది, మరియు సంబంధిత ఆటోమేటిక్ కంట్రోల్ సిస్టమ్ కూడా సాధించగలదు అదే ప్రభావం.

4. ఎయిర్ఫ్లో సంస్థ

శుభ్రమైన గది యొక్క వాయు ప్రవాహ సంస్థ నమూనా పరిశుభ్రత స్థాయిని నిర్ధారించడంలో కీలకమైన అంశం. ప్రస్తుత రూపకల్పనలో తరచుగా స్వీకరించబడిన వాయు ప్రవాహ సంస్థ రూపం పరిశుభ్రత స్థాయి ఆధారంగా నిర్ణయించబడుతుంది. ఉదాహరణకు, క్లాస్ 300,000 క్లీన్ రూమ్ తరచుగా టాప్-ఫీడ్ మరియు టాప్-రిటర్న్ వాయు ప్రవాహాన్ని ఉపయోగిస్తుంది, క్లాస్ 100000 మరియు క్లాస్ 10000 క్లీన్‌రూమ్ డిజైన్‌లు సాధారణంగా ఎగువ-వైపు వాయు ప్రవాహం మరియు లోయర్-సైడ్ రిటర్న్ ఎయిర్‌ఫ్లో ఉపయోగిస్తాయి మరియు అధిక-స్థాయి క్లీన్‌రూమ్‌లు క్షితిజ సమాంతర లేదా నిలువు ఏకదిశ ప్రవాహాన్ని ఉపయోగిస్తాయి .

5. ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ

ప్రత్యేక సాంకేతిక పరిజ్ఞానంతో పాటు, తాపన, వెంటిలేషన్ మరియు ఎయిర్ కండిషనింగ్ కోణం నుండి, ఇది ప్రధానంగా ఆపరేటర్ సౌకర్యాన్ని, అంటే తగిన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమను నిర్వహిస్తుంది. అదనంగా, తుయెరే వాహిక యొక్క క్రాస్-సెక్షనల్ విండ్ స్పీడ్, శబ్దం, టుయెరే వాహిక యొక్క క్రాస్ సెక్షనల్ గాలి వేగం, శబ్దం, ప్రకాశం మరియు తాజా గాలి వాల్యూమ్ యొక్క నిష్పత్తి వంటి అనేక సూచికలు మన దృష్టిని ఆకర్షించాల్సిన అనేక సూచికలు ఉన్నాయి. మొదలైనవి ఈ అంశాలను డిజైన్‌లో విస్మరించలేము. పరిగణించండి.

బయోఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ డిజైన్

జీవ శుభ్రమైన గదులు ప్రధానంగా రెండు వర్గాలుగా విభజించబడ్డాయి; సాధారణ జీవ శుభ్రమైన గదులు మరియు జీవ భద్రత శుభ్రమైన గదులు. HVAC ఇంజనీరింగ్ డిజైనర్లు సాధారణంగా మునుపటి వాటికి గురవుతారు, ఇది ప్రధానంగా జీవన కణాల ద్వారా ఆపరేటర్ యొక్క కాలుష్యాన్ని నియంత్రిస్తుంది. కొంతవరకు, ఇది స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియలను జోడించే పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గది. పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గదుల కోసం, HVAC వ్యవస్థ యొక్క ప్రొఫెషనల్ డిజైన్‌లో, పరిశుభ్రత స్థాయిని నియంత్రించడానికి ఒక ముఖ్యమైన సాధనం వడపోత మరియు సానుకూల ఒత్తిడి ద్వారా. జీవ శుభ్రమైన గదుల కోసం, పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గదుల మాదిరిగానే పద్ధతులను ఉపయోగించడంతో పాటు, జీవ భద్రతా అంశాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకోవడం కూడా అవసరం. ఉత్పత్తులను పర్యావరణాన్ని కలుషితం చేయకుండా నిరోధించడానికి కొన్నిసార్లు ప్రతికూల ఒత్తిడిని ఉపయోగించడం అవసరం.