GMP ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ డిజైన్‌లో కొన్ని విషయాలు

బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ బయోటెక్నాలజీని ఉపయోగించి ఉత్పత్తి చేయబడిన ఔషధాలను సూచిస్తాయి, జీవసంబంధ సన్నాహాలు, జీవ ఉత్పత్తులు, జీవ ఔషధాలు మొదలైనవి. బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ ఉత్పత్తి సమయంలో ఉత్పత్తి యొక్క స్వచ్ఛత, కార్యాచరణ మరియు స్థిరత్వం నిర్ధారించాల్సిన అవసరం ఉన్నందున, ఉత్పత్తిలో శుభ్రమైన గది సాంకేతికతను ఉపయోగించాల్సిన అవసరం ఉంది. ఉత్పత్తి నాణ్యత మరియు భద్రతను నిర్ధారించడానికి ప్రక్రియ. బయోఫార్మాస్యూటికల్ GMP క్లీన్ రూమ్ రూపకల్పన, నిర్మాణం మరియు ఆపరేషన్‌కు GMP స్పెసిఫికేషన్‌లను ఖచ్చితంగా పాటించడం అవసరం, శుభ్రమైన గది గాలి శుభ్రత, ఉష్ణోగ్రత, తేమ, పీడన వ్యత్యాసం మరియు ఇతర పారామితుల నియంత్రణ, అలాగే సిబ్బంది, పరికరాలు, పదార్థాలు మరియు వ్యర్థాల నిర్వహణ. శుభ్రమైన గదిలో. అదే సమయంలో, హెపా ఫిల్టర్, ఎయిర్ షవర్, క్లీన్ బెంచ్ మొదలైన అధునాతన క్లీన్ రూమ్ టెక్నాలజీలు మరియు పరికరాలు కూడా గాలి నాణ్యత మరియు శుభ్రమైన గదిలో సూక్ష్మజీవుల స్థాయిలు అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూసుకోవాలి.

gmp ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ రూపకల్పన

1. శుభ్రమైన గది రూపకల్పన ఉత్పత్తి యొక్క వాస్తవ అవసరాలను తీర్చదు. కొత్త క్లీన్ రూమ్ ప్రాజెక్ట్‌లు లేదా పెద్ద క్లీన్ రూమ్ రినోవేషన్ ప్రాజెక్ట్‌ల కోసం, యజమానులు సాధారణంగా డిజైన్ కోసం ఫార్మల్ డిజైన్ ఇన్‌స్టిట్యూట్‌లను నియమించుకుంటారు. చిన్న మరియు మధ్య తరహా క్లీన్ రూమ్ ప్రాజెక్ట్‌ల కోసం, ఖర్చును పరిగణనలోకి తీసుకుంటే, యజమాని సాధారణంగా ఇంజనీరింగ్ కంపెనీతో ఒప్పందంపై సంతకం చేస్తాడు మరియు డిజైన్ పనికి ఇంజనీరింగ్ కంపెనీ బాధ్యత వహిస్తుంది.

2. క్లీన్ రూమ్ టెస్టింగ్ యొక్క ప్రయోజనాన్ని గందరగోళపరిచేందుకు, క్లీన్ రూమ్ పనితీరు పరీక్ష మరియు మూల్యాంకన పని అనేది డిజైన్ అవసరాలు (అంగీకార పరీక్ష) మరియు శుభ్రమైన గది యొక్క సాధారణ పని స్థితిని నిర్ధారించడానికి (రెగ్యులర్ టెస్టింగ్) నిర్ధారించడానికి చాలా అవసరమైన దశ. శుభ్రమైన గది నిర్మాణం పూర్తయినప్పుడు. అంగీకార పరీక్షలో రెండు దశలు ఉంటాయి: పూర్తి కమీషన్ మరియు క్లీన్ రూమ్ యొక్క సమగ్ర పనితీరు యొక్క సమగ్ర మూల్యాంకనం.

3. శుభ్రమైన గది ఆపరేషన్లో సమస్యలు

①వాయు నాణ్యత ప్రామాణికంగా లేదు

②అక్రమ సిబ్బంది ఆపరేషన్

③పరికరాల నిర్వహణ సకాలంలో లేదు

④ అసంపూర్తిగా శుభ్రపరచడం

⑤ అక్రమ వ్యర్థాల తొలగింపు

⑥పర్యావరణ కారకాల ప్రభావం

GMP ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ రూపకల్పన చేసేటప్పుడు శ్రద్ధ వహించడానికి అనేక ముఖ్యమైన పారామితులు ఉన్నాయి.

1. గాలి శుభ్రత

క్రాఫ్ట్ ఉత్పత్తుల వర్క్‌షాప్‌లో పారామితులను సరిగ్గా ఎలా ఎంచుకోవాలనే సమస్య. వివిధ క్రాఫ్ట్ ఉత్పత్తుల ప్రకారం, డిజైన్ పారామితులను సరిగ్గా ఎలా ఎంచుకోవాలి అనేది డిజైన్‌లో ప్రాథమిక సమస్య. GMP ముఖ్యమైన సూచికలను ముందుకు తెస్తుంది, అంటే గాలి శుభ్రత స్థాయిలు. కింది పట్టిక నా దేశం యొక్క 1998 GMPలో పేర్కొన్న గాలి శుభ్రత స్థాయిలను చూపుతుంది: అదే సమయంలో, WHO (ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ) మరియు EU (యూరోపియన్ యూనియన్) రెండూ పరిశుభ్రత స్థాయిల కోసం వేర్వేరు అవసరాలను కలిగి ఉన్నాయి. . పై స్థాయిలు కణాల సంఖ్య, పరిమాణం మరియు స్థితిని స్పష్టంగా సూచించాయి.

అధిక ధూళి సాంద్రత యొక్క శుభ్రత తక్కువగా ఉంటుంది మరియు తక్కువ ధూళి సాంద్రత యొక్క శుభ్రత ఎక్కువగా ఉంటుంది. స్వచ్ఛమైన గాలి వాతావరణాన్ని అంచనా వేయడానికి గాలి శుభ్రత స్థాయి ప్రధాన సూచిక. ఉదాహరణకు, మెడికల్ బ్యూరో జారీ చేసిన కొత్త ప్యాకేజింగ్ స్పెసిఫికేషన్ నుండి 300,000-స్థాయి ప్రమాణం వచ్చింది. ఇది ప్రస్తుతం ప్రధాన ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో ఉపయోగించడం సరికాదు, కానీ కొన్ని సహాయక గదులలో ఉపయోగించినప్పుడు ఇది బాగా పని చేస్తుంది.

2. ఎయిర్ ఎక్స్ఛేంజ్

సాధారణ ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్‌లో గాలి మార్పుల సంఖ్య గంటకు 8 నుండి 10 సార్లు మాత్రమే ఉంటుంది, అయితే పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గదిలో గాలి మార్పుల సంఖ్య అత్యల్ప స్థాయిలో 12 సార్లు మరియు అత్యధిక స్థాయిలో అనేక వందల సార్లు ఉంటుంది. సహజంగానే, గాలి మార్పుల సంఖ్యలో వ్యత్యాసం గాలి పరిమాణంలో శక్తి వినియోగంలో భారీ వ్యత్యాసాన్ని కలిగిస్తుంది. డిజైన్‌లో, పరిశుభ్రత యొక్క ఖచ్చితమైన స్థానం ఆధారంగా, తగినంత వాయు మార్పిడి సమయాలను నిర్ధారించాలి. లేకపోతే, ఆపరేషన్ ఫలితాలు ప్రామాణికంగా ఉండవు, శుభ్రమైన గది యొక్క వ్యతిరేక జోక్య సామర్థ్యం తక్కువగా ఉంటుంది, స్వీయ-శుద్దీకరణ సామర్థ్యం తదనుగుణంగా పొడిగించబడుతుంది మరియు సమస్యల శ్రేణి లాభాలను అధిగమిస్తుంది.

3. స్టాటిక్ ఒత్తిడి వ్యత్యాసం

వివిధ స్థాయిల శుభ్రమైన గదులు మరియు శుభ్రపరచని గదుల మధ్య దూరం 5Pa కంటే తక్కువ ఉండకూడదు మరియు శుభ్రమైన గదులు మరియు ఆరుబయట మధ్య దూరం 10Pa కంటే తక్కువ ఉండకూడదు వంటి అవసరాల శ్రేణి ఉన్నాయి. స్టాటిక్ పీడన వ్యత్యాసాన్ని నియంత్రించే పద్ధతి ప్రధానంగా నిర్దిష్ట సానుకూల పీడన గాలి వాల్యూమ్‌ను సరఫరా చేయడం. డిజైన్‌లో సాధారణంగా ఉపయోగించే సానుకూల పీడన పరికరాలు అవశేష పీడన కవాటాలు, అవకలన పీడన ఎలక్ట్రిక్ ఎయిర్ వాల్యూమ్ రెగ్యులేటర్‌లు మరియు రిటర్న్ ఎయిర్ అవుట్‌లెట్‌లలో ఇన్‌స్టాల్ చేయబడిన ఎయిర్ డంపింగ్ లేయర్‌లు. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, సానుకూల పీడన పరికరాన్ని వ్యవస్థాపించకుండా, ప్రారంభ కమీషన్ సమయంలో సరఫరా గాలి వాల్యూమ్ మరియు ఎగ్జాస్ట్ ఎయిర్ వాల్యూమ్ కంటే ఎక్కువ సరఫరా చేసే పద్ధతి తరచుగా డిజైన్‌లో ఉపయోగించబడుతుంది మరియు సంబంధిత ఆటోమేటిక్ కంట్రోల్ సిస్టమ్ కూడా సాధించగలదు అదే ప్రభావం.

4. ఎయిర్ ఫ్లో సంస్థ

శుభ్రత స్థాయిని నిర్ధారించడంలో శుభ్రమైన గది యొక్క వాయు ప్రవాహ సంస్థ నమూనా కీలక అంశం. ప్రస్తుత రూపకల్పనలో తరచుగా స్వీకరించబడిన వాయు ప్రవాహ సంస్థ రూపం పరిశుభ్రత స్థాయి ఆధారంగా నిర్ణయించబడుతుంది. ఉదాహరణకు, క్లాస్ 300,000 క్లీన్ రూమ్ తరచుగా టాప్-ఫీడ్ మరియు టాప్-రిటర్న్ ఎయిర్‌ఫ్లోను ఉపయోగిస్తుంది, క్లాస్ 100000 మరియు క్లాస్ 10000 క్లీన్‌రూమ్ డిజైన్‌లు సాధారణంగా ఎగువ-వైపు వాయు ప్రవాహాన్ని మరియు దిగువ-వైపు తిరిగి వచ్చే గాలిని ఉపయోగిస్తాయి మరియు ఉన్నత-స్థాయి క్లీన్‌రూమ్‌లు క్షితిజ సమాంతర లేదా నిలువు ఏకదిశాత్మక ప్రవాహాన్ని ఉపయోగిస్తాయి. .

5. ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ

ప్రత్యేక సాంకేతికతతో పాటు, తాపన, వెంటిలేషన్ మరియు ఎయిర్ కండిషనింగ్ కోణం నుండి, ఇది ప్రధానంగా ఆపరేటర్ సౌకర్యాన్ని నిర్వహిస్తుంది, అంటే తగిన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ. అదనంగా, ట్యూయర్ వాహిక యొక్క క్రాస్-సెక్షనల్ గాలి వేగం, శబ్దం, ట్యూయర్ వాహిక యొక్క క్రాస్-సెక్షనల్ గాలి వేగం, శబ్దం, ప్రకాశం మరియు తాజా గాలి పరిమాణం యొక్క నిష్పత్తి వంటి అనేక సూచికలు మన దృష్టిని ఆకర్షించగలవు, మొదలైన అంశాలు డిజైన్‌లో విస్మరించబడవు. పరిగణించండి.

బయోఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ డిజైన్

జీవసంబంధమైన శుభ్రమైన గదులు ప్రధానంగా రెండు వర్గాలుగా విభజించబడ్డాయి; సాధారణ జీవసంబంధమైన శుభ్రమైన గదులు మరియు జీవ భద్రత శుభ్రమైన గదులు. HVAC ఇంజినీరింగ్ డిజైనర్లు సాధారణంగా మునుపటి వాటికి గురవుతారు, ఇది ప్రధానంగా జీవ కణాల ద్వారా ఆపరేటర్ యొక్క కాలుష్యాన్ని నియంత్రిస్తుంది. కొంత వరకు, ఇది స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియలను జోడించే పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గది. పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గదుల కోసం, HVAC వ్యవస్థ యొక్క వృత్తిపరమైన రూపకల్పనలో, శుభ్రత స్థాయిని నియంత్రించడంలో ముఖ్యమైన సాధనం వడపోత మరియు సానుకూల ఒత్తిడి. బయోలాజికల్ క్లీన్ రూమ్‌ల కోసం, ఇండస్ట్రియల్ క్లీన్ రూమ్‌ల మాదిరిగానే అదే పద్ధతులను ఉపయోగించడంతో పాటు, బయోలాజికల్ సేఫ్టీ అంశాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకోవడం కూడా అవసరం. పర్యావరణాన్ని కలుషితం చేయకుండా ఉత్పత్తులను నిరోధించడానికి కొన్నిసార్లు ప్రతికూల ఒత్తిడిని ఉపయోగించడం అవసరం.