వైద్య పరికరాల శుభ్రమైన గది నిర్మాణ అవసరాలు

రోజువారీ పర్యవేక్షణ ప్రక్రియలో, కొన్ని సంస్థలలోని క్లీన్ రూమ్‌ల ప్రస్తుత నిర్మాణం తగినంత ప్రామాణికంగా లేదని కనుగొనబడింది. అనేక వైద్య పరికరాల తయారీదారుల ఉత్పత్తి మరియు పర్యవేక్షణ ప్రక్రియలలో తలెత్తే వివిధ సమస్యల ఆధారంగా, ముఖ్యంగా స్టెరైల్ వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ కోసం, క్లీన్ రూమ్ నిర్మాణానికి ఈ క్రింది అవసరాలు ప్రతిపాదించబడ్డాయి.

1. సైట్ ఎంపిక అవసరాలు

(1). ఫ్యాక్టరీ స్థలాన్ని ఎన్నుకునేటప్పుడు, ఆ ప్రదేశం చుట్టూ ఉన్న సహజ పర్యావరణం మరియు పారిశుధ్య పరిస్థితులు బాగుండాలి, కనీసం గాలి లేదా నీటి కాలుష్యానికి మూలాలు ఉండకూడదు, మరియు అది ప్రధాన ట్రాఫిక్ రోడ్లు, కార్గో యార్డులు మొదలైన వాటికి దూరంగా ఉండాలి.

(2). ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతం యొక్క పర్యావరణ అవసరాలు: ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతంలోని నేల మరియు రోడ్లు నునుపుగా మరియు దుమ్ము లేకుండా ఉండాలి. పచ్చదనం లేదా ఇతర చర్యల ద్వారా బహిర్గతమైన నేల ప్రాంతాన్ని తగ్గించడం లేదా దుమ్మును నియంత్రించడానికి చర్యలు తీసుకోవడం మంచిది. చెత్త, పనికిరాని వస్తువులు మొదలైన వాటిని ఆరుబయట నిల్వ చేయకూడదు. సంక్షిప్తంగా, ఫ్యాక్టరీ పర్యావరణం క్రిమిరహిత వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తికి కాలుష్యాన్ని కలిగించకూడదు.

(3). ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతం యొక్క మొత్తం అమరిక సహేతుకంగా ఉండాలి: ఇది క్రిమిరహిత వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి ప్రాంతంపై, ముఖ్యంగా శుభ్రమైన ప్రాంతంపై ఎటువంటి ప్రతికూల ప్రభావాన్ని చూపకూడదు.

2. శుభ్రమైన గది (ప్రాంతం) లేఅవుట్ అవసరాలు

క్లీన్ రూమ్ డిజైన్‌లో ఈ క్రింది అంశాలపై శ్రద్ధ వహించాలి.

(1). ఉత్పత్తి ప్రక్రియ ప్రవాహానికి అనుగుణంగా అమర్చాలి. మనుషులు మరియు జంతువుల మధ్య పరస్పర చర్యల రేటును తగ్గించడానికి, మరియు ప్రజలు మరియు లాజిస్టిక్స్ యొక్క సహేతుకమైన ప్రవాహాన్ని నిర్ధారించడానికి ప్రక్రియ వీలైనంత తక్కువగా ఉండాలి. ఇందులో తప్పనిసరిగా సిబ్బంది క్లీన్ రూమ్ (కోట్ నిల్వ గది, వాష్‌రూమ్, బట్టలు వేసుకునే గది మరియు బఫర్ రూమ్), మెటీరియల్ క్లీన్ రూమ్ (అవుట్‌సోర్సింగ్ రూమ్, బఫర్ రూమ్ మరియు పాస్ బాక్స్) ఉండాలి. ఉత్పత్తి ప్రక్రియలకు అవసరమైన గదులతో పాటు, ఇందులో శానిటరీ వేర్ రూమ్, లాండ్రీ రూమ్, తాత్కాలిక నిల్వ గది, వర్క్ స్టేషన్ పరికరాల శుభ్రపరిచే గది మొదలైనవి కూడా ఉండాలి. ప్రతి గది ఒకదానికొకటి స్వతంత్రంగా ఉంటుంది. క్లీన్ రూమ్ యొక్క వైశాల్యం ప్రాథమిక అవసరాలను నిర్ధారిస్తూ ఉత్పత్తి స్థాయికి అనుగుణంగా ఉండాలి.

(2). గాలి శుభ్రత స్థాయిని సిబ్బంది ప్రవాహ దిశ ప్రకారం, తక్కువ నుండి ఎక్కువకు వ్రాయవచ్చు; వర్క్‌షాప్ లోపలి నుండి బయటికి, ఎక్కువ నుండి తక్కువకు ఉంటుంది.

3. ఒకే శుభ్రమైన గది (ప్రాంతం) లోపల లేదా ప్రక్క ప్రక్కన ఉన్న శుభ్రమైన గదుల మధ్య క్రాస్-కంటామినేషన్ జరగదు.

① ఉత్పత్తి ప్రక్రియ మరియు ముడి పదార్థాలు ఉత్పత్తి నాణ్యతను ప్రభావితం చేయవు;

② వివిధ స్థాయిలలోని శుభ్రమైన గదుల (ప్రాంతాల) మధ్య ఎయిర్‌లాక్‌లు లేదా కాలుష్య నివారణ చర్యలు ఉంటాయి మరియు పదార్థాలు పాస్ బాక్స్ ద్వారా బదిలీ చేయబడతాయి.

4. క్లీన్ రూమ్‌లో స్వచ్ఛమైన గాలి పరిమాణం ఈ క్రింది గరిష్ట విలువను కలిగి ఉండాలి: ఇండోర్ ఎగ్జాస్ట్ వాల్యూమ్‌ను భర్తీ చేయడానికి మరియు పాజిటివ్ ఇండోర్ ప్రెజర్‌ను నిర్వహించడానికి అవసరమైన స్వచ్ఛమైన గాలి పరిమాణం; క్లీన్ రూమ్‌లో ఎవరూ లేనప్పుడు స్వచ్ఛమైన గాలి పరిమాణం 40 m3/h కంటే తక్కువగా ఉండాలి.

5. సురక్షితమైన కార్యనిర్వహణ ప్రాంతాన్ని నిర్ధారించడానికి, క్లీన్ రూమ్ యొక్క తలసరి వైశాల్యం (కారిడార్లు, పరికరాలు మరియు ఇతర వస్తువులు మినహా) 4 చదరపు మీటర్ల కంటే తక్కువ ఉండకూడదు.

6. ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ రియాజెంట్లు "ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ రియాజెంట్ల ఉత్పత్తికి సంబంధించిన అమలు నియమాలు (ప్రయోగాత్మక)" యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి. వాటిలో, నెగటివ్ మరియు పాజిటివ్ సీరం, ప్లాస్మిడ్‌లు లేదా రక్త ఉత్పత్తుల ప్రాసెసింగ్ కార్యకలాపాలు కనీసం క్లాస్ 10000 వాతావరణంలో, ప్రక్కనే ఉన్న ప్రాంతాలతో సాపేక్ష నెగటివ్ ప్రెజర్‌ను నిర్వహిస్తూ లేదా రక్షణ అవసరాలకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడాలి.

7. రిటర్న్ ఎయిర్, సప్లై ఎయిర్ మరియు నీటి పైపుల దిశను గుర్తించాలి.

8. ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ అవసరాలు

(1). ఉత్పత్తి ప్రక్రియ అవసరాలకు అనుకూలమైనది.

(2). ఉత్పత్తి ప్రక్రియకు ప్రత్యేక అవసరాలు లేనప్పుడు, క్లాస్ 100000 లేదా 10000 గాలి శుభ్రత స్థాయి కలిగిన క్లీన్ రూమ్ (ప్రాంతం) యొక్క ఉష్ణోగ్రత 20℃~24℃ ఉండాలి మరియు సాపేక్ష ఆర్ద్రత 45%~65% ఉండాలి; గాలి శుభ్రత స్థాయి క్లాస్ 100000 లేదా 300000 ఉండాలి. క్లాస్ 10,000 క్లీన్ రూమ్ (ప్రాంతం) యొక్క ఉష్ణోగ్రత 18°C ​​నుండి 26°C వరకు ఉండాలి మరియు సాపేక్ష ఆర్ద్రత 45% నుండి 65% వరకు ఉండాలి. ప్రత్యేక అవసరాలు ఉంటే, వాటిని ప్రక్రియ అవసరాలకు అనుగుణంగా నిర్ణయించాలి.

(3). సిబ్బంది శుభ్రమైన గది ఉష్ణోగ్రత శీతాకాలంలో 16°C ~ 20°C మరియు వేసవిలో 26°C ~ 30°C ఉండాలి.

(4). సాధారణంగా ఉపయోగించే పర్యవేక్షణ పరికరాలు

అనిమోమీటర్, ధూళి కణాల కౌంటర్, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ మీటర్, డిఫరెన్షియల్ ప్రెజర్ మీటర్, మొదలైనవి.

(5). క్రిమిరహిత పరీక్ష గదులకు అవసరాలు

క్లీన్ రూమ్‌లో (ఉత్పత్తి ప్రాంతం నుండి వేరుగా) ఒక స్టెరిలిటీ టెస్టింగ్ రూమ్ తప్పనిసరిగా ఉండాలి. దీనికి ఒక స్వతంత్ర శుద్ధీకరణ ఎయిర్-కండిషనింగ్ సిస్టమ్ ఉండాలి మరియు ఇది క్లాస్ 10000 పరిస్థితులలో లోకల్ క్లాస్ 100గా ఉండాలి. స్టెరిలిటీ టెస్టింగ్ రూమ్‌లో ఇవి ఉండాలి: పర్సనల్ క్లీన్ రూమ్ (కోట్ స్టోరేజ్ రూమ్, వాష్‌రూమ్, క్లీన్ రూమ్ బట్టలు వేసుకునే గది మరియు బఫర్ రూమ్), మెటీరియల్ క్లీన్ రూమ్ (బఫర్ రూమ్ లేదా పాస్ బాక్స్), స్టెరిలిటీ ఇన్‌స్పెక్షన్ రూమ్, మరియు పాజిటివ్ కంట్రోల్ రూమ్.

(6). మూడవ పక్ష పరీక్షా ఏజెన్సీల నుండి పర్యావరణ పరీక్ష నివేదికలు

అర్హత కలిగిన మూడవ పక్ష పరీక్షా సంస్థ నుండి ఒక సంవత్సరంలోపు పర్యావరణ పరీక్ష నివేదికను అందించండి. పరీక్ష నివేదికతో పాటు ప్రతి గది వైశాల్యాన్ని సూచించే ఫ్లోర్ ప్లాన్‌ను జతచేయాలి.

① ప్రస్తుతం ఆరు పరీక్షా అంశాలు ఉన్నాయి: ఉష్ణోగ్రత, తేమ, పీడన వ్యత్యాసం, గాలి మార్పుల సంఖ్య, ధూళి గణన మరియు అవక్షేప బ్యాక్టీరియా.

② పరీక్షించబడిన భాగాలు: ఉత్పత్తి వర్క్‌షాప్: సిబ్బంది క్లీన్ రూమ్; మెటీరియల్ క్లీన్ రూమ్; బఫర్ ఏరియా; ఉత్పత్తి ప్రక్రియకు అవసరమైన గదులు; వర్క్ స్టేషన్ పరికరాల శుభ్రపరిచే గది, శానిటరీ వేర్ రూమ్, లాండ్రీ రూమ్, తాత్కాలిక నిల్వ గది, మొదలైనవి. స్టెరిలిటీ టెస్టింగ్ రూమ్.

(7). క్లీన్ రూమ్ ఉత్పత్తి అవసరమయ్యే వైద్య పరికర ఉత్పత్తుల కేటలాగ్. రక్త నాళాలలో అమర్చబడే మరియు చొప్పించబడే క్రిమిరహిత వైద్య పరికరాలు లేదా సింగిల్-ప్యాకేజ్డ్ ఫ్యాక్టరీ ఉపకరణాలు మరియు స్థానిక క్లాస్ 10000 కింద క్లాస్ 100 క్లీన్ ఏరియాలో తదుపరి ప్రాసెసింగ్ (నింపడం మరియు సీలింగ్ చేయడం మొదలైనవి) అవసరం. భాగాల ప్రాసెసింగ్, తుది శుభ్రపరచడం, అసెంబ్లీ, ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు సీలింగ్ మరియు ఇతర ఉత్పత్తి ప్రాంతాలు క్లాస్ 10000 కంటే తక్కువ కాని శుభ్రత స్థాయిని కలిగి ఉండాలి.

ఉదాహరణ

① రక్తనాళాలను అమర్చడం: ఉదాహరణకు వాస్కులర్ స్టెంట్లు, గుండె కవాటాలు, కృత్రిమ రక్తనాళాలు మొదలైనవి.

② ఇంటర్వెన్షనల్ రక్త నాళాలు: వివిధ ఇంట్రావాస్కులర్ కాథెటర్లు, మొదలైనవి. ఉదాహరణకు సెంట్రల్ వీనస్ కాథెటర్లు, స్టెంట్ డెలివరీ సిస్టమ్‌లు, మొదలైనవి.

③ మానవ కణజాలంలో అమర్చబడే మరియు రక్తం, ఎముక మజ్జ కుహరం లేదా అసహజ రంధ్రానికి ప్రత్యక్షంగా లేదా పరోక్షంగా అనుసంధానించబడిన క్రిమిరహిత వైద్య పరికరాలు లేదా విడిగా ప్యాక్ చేయబడిన ఫ్యాక్టరీ ఉపకరణాల ప్రాసెసింగ్, తుది శుభ్రపరచడం మరియు అసెంబ్లీ (శుభ్రపరచకుండా). ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు సీలింగ్ మరియు ఇతర ఉత్పత్తి ప్రాంతాలు కనీసం 100000 తరగతి శుభ్రత స్థాయిని కలిగి ఉండాలి.

④ మానవ కణజాలంలో అమర్చే పరికరాలు: పేస్‌మేకర్‌లు, చర్మం కింద అమర్చే ఔషధ పంపిణీ పరికరాలు, కృత్రిమ రొమ్ములు మొదలైనవి.

⑤ రక్తంతో ప్రత్యక్ష సంబంధం: ప్లాస్మా సెపరేటర్, బ్లడ్ ఫిల్టర్, సర్జికల్ గ్లౌజులు మొదలైనవి.

⑥ రక్తంతో పరోక్ష సంబంధంలో ఉండే పరికరాలు: ఇన్ఫ్యూజన్ సెట్లు, రక్త మార్పిడి సెట్లు, ఇంట్రావీనస్ సూదులు, వాక్యూమ్ రక్త సేకరణ ట్యూబ్‌లు మొదలైనవి.

⑦ ఎముకతో సంపర్కం చేసే పరికరాలు: ఎముక లోపలి పరికరాలు, కృత్రిమ ఎముకలు మొదలైనవి.

⑧ మానవ శరీరం యొక్క దెబ్బతిన్న ఉపరితలాలు మరియు శ్లేష్మ పొరలతో సంబంధంలోకి వచ్చే క్రిమిరహిత వైద్య పరికరాలు లేదా విడిగా ప్యాక్ చేయబడిన ఫ్యాక్టరీ (శుభ్రం చేయని) భాగాల ప్రాసెసింగ్, తుది సూక్ష్మ శుభ్రపరచడం, అసెంబ్లీ, ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు సీలింగ్ వంటివి కనీసం 300000 తరగతి (ప్రాంతం) గల శుభ్రమైన గదిలో నిర్వహించాలి.

ఉదాహరణ

① గాయపడిన ఉపరితలాన్ని తాకడం: కాలిన గాయాలు లేదా పుండ్లకు కట్టు, వైద్యపరమైన శోషక దూది, శోషక గాజు, సర్జికల్ ప్యాడ్‌లు, సర్జికల్ గౌన్‌లు, మెడికల్ మాస్క్‌లు మొదలైన పునర్వినియోగ క్రిమిరహిత శస్త్రచికిత్స సామాగ్రి.

② శ్లేష్మ పొరతో సంపర్కం: క్రిమిరహిత మూత్ర కాథెటర్, శ్వాసనాళ ఇంట్యూబేషన్, గర్భాశయ పరికరం, మానవ కందెన, మొదలైనవి.

③ క్రిమిరహిత వైద్య పరికరాల ఉపరితలాలతో ప్రత్యక్ష సంబంధంలో ఉండి, శుభ్రపరచకుండా ఉపయోగించే ప్రాథమిక ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ విషయంలో, ప్రాథమిక ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ యొక్క నాణ్యత ప్యాక్ చేయబడిన క్రిమిరహిత వైద్య పరికరాల అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూసుకోవడానికి, ఉత్పత్తి వాతావరణం యొక్క శుభ్రత స్థాయిని, ఉత్పత్తి పరిసరాల శుభ్రత స్థాయికి వర్తించే సూత్రాల ప్రకారమే సెట్ చేయాలి. ఒకవేళ ప్రాథమిక ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్ క్రిమిరహిత వైద్య పరికరం యొక్క ఉపరితలాన్ని నేరుగా తాకనట్లయితే, దానిని కనీసం క్లాస్ 300000 వైశాల్యం గల క్లీన్ రూమ్ (ప్రాంతం)లో ఉత్పత్తి చేయాలి.

ఉదాహరణ

① ప్రత్యక్ష సంపర్కం: అప్లికేటర్లు, కృత్రిమ రొమ్ములు, కాథెటర్లు మొదలైన వాటి ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ సామగ్రి వంటివి.

② ప్రత్యక్ష సంబంధం లేదు: ఉదాహరణకు ఇన్ఫ్యూజన్ సెట్లు, రక్త మార్పిడి సెట్లు, సిరంజిలు మొదలైన వాటి ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ సామగ్రి.

③ క్రిమిరహిత వైద్య పరికరాలు (వైద్య సామగ్రితో సహా), ఇవి క్రిమిరహిత నిర్వహణ పద్ధతులను ఉపయోగించి అవసరమైనవి లేదా ప్రాసెస్ చేయబడినవి, క్లాస్ 10000 కింద స్థానిక క్లాస్ 100 క్లీన్ రూమ్‌లలో (ప్రాంతాలలో) ఉత్పత్తి చేయబడాలి.

ఉదాహరణ

① రక్త సంచుల తయారీలో ప్రతిస్కందకాలు మరియు నిర్వహణ ద్రావణాలను నింపడం, మరియు ద్రవ ఉత్పత్తులను క్రిమిరహితంగా తయారుచేసి నింపడం వంటివి.

② వాస్కులర్ స్టెంట్‌ను నొక్కి పట్టుకుని, మందును పూయండి.

వ్యాఖ్య:

① క్రిమిరహిత వైద్య పరికరాలు అంటే, అంతిమ క్రిమిరహితీకరణ లేదా క్రిమిరహిత ప్రక్రియ పద్ధతుల ద్వారా ఏ విధమైన జీవక్రియాశీల సూక్ష్మజీవులు లేకుండా చేయబడిన వైద్య పరికరాలు. వైద్య పరికరాలు కలుషితం కాకుండా ఉండేలా లేదా కాలుష్యాన్ని సమర్థవంతంగా తొలగించేలా నిర్ధారించడానికి, క్రిమిరహిత వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తిలో కాలుష్యాన్ని తగ్గించే ఉత్పత్తి సాంకేతికతను ఉపయోగించాలి.

② క్రిమిరహితం: ఒక ఉత్పత్తి జీవించి ఉండే సూక్ష్మజీవులు లేకుండా ఉండే స్థితి.

③ క్రిమిరహితం చేయడం: ఒక ఉత్పత్తిని ఏ రూపంలోనైనా జీవించే సూక్ష్మజీవులు లేకుండా చేయడానికి ఉపయోగించే ధృవీకరించబడిన ప్రక్రియ.

④ అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్: నియంత్రిత వాతావరణంలో ఉత్పత్తులను అసెప్టిక్‌గా తయారు చేయడం మరియు ఉత్పత్తులను అసెప్టిక్‌గా నింపడం. సూక్ష్మజీవులు మరియు కణ కాలుష్యాన్ని ఆమోదయోగ్యమైన స్థాయిలకు నియంత్రించే విధంగా వాతావరణంలోని గాలి సరఫరా, పదార్థాలు, పరికరాలు మరియు సిబ్బందిని నియంత్రిస్తారు.

క్రిమిరహిత వైద్య పరికరాలు: "క్రిమిరహితం" అని గుర్తించబడిన ఏదైనా వైద్య పరికరాన్ని సూచిస్తుంది.

⑤ శుభ్రమైన గదిలో శానిటరీ సామాగ్రి గది, లాండ్రీ గది, తాత్కాలిక నిల్వ గది, వర్క్ స్టేషన్ పరికరాలను శుభ్రపరిచే గది మొదలైనవి తప్పనిసరిగా ఉండాలి.

శుద్ధి చేసిన పరిస్థితులలో ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తులు అంటే, తుది వినియోగానికి క్రిమిరహితం లేదా క్రిమిరహితం చేయవలసిన ఉత్పత్తులు.