వైద్య పరికరం శుభ్రమైన గది నిర్మాణ అవసరాలు

రోజువారీ పర్యవేక్షణ ప్రక్రియలో, కొన్ని సంస్థలలో శుభ్రమైన గది యొక్క ప్రస్తుత నిర్మాణం తగినంత ప్రామాణికం కాదని కనుగొనబడింది. అనేక వైద్య పరికరాల తయారీదారుల ఉత్పత్తి మరియు పర్యవేక్షణ ప్రక్రియలలో తలెత్తే వివిధ సమస్యల ఆధారంగా, శుభ్రమైన గది నిర్మాణానికి ఈ క్రింది అవసరాలు ప్రతిపాదించబడ్డాయి, ముఖ్యంగా శుభ్రమైన వైద్య పరికర పరిశ్రమకు.

1. సైట్ ఎంపిక అవసరాలు

(1). ఫ్యాక్టరీ సైట్‌ను ఎన్నుకునేటప్పుడు, ప్రదేశం చుట్టూ ఉన్న సహజ వాతావరణం మరియు ఆరోగ్య పరిస్థితులు మంచివని మీరు పరిగణించాలి, కనీసం గాలి లేదా నీటి కాలుష్యం యొక్క వనరులు లేవు మరియు ఇది ప్రధాన ట్రాఫిక్ రోడ్లు, కార్గో యార్డులు మొదలైన వాటికి దూరంగా ఉండాలి.

(2). ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతం యొక్క పర్యావరణ అవసరాలు: ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతంలో భూమి మరియు రహదారులు మృదువైన మరియు ధూళి రహితంగా ఉండాలి. పచ్చదనం లేదా ఇతర చర్యల ద్వారా బహిర్గతమైన నేల ప్రాంతాన్ని తగ్గించడం లేదా ధూళిని నియంత్రించడానికి చర్యలు తీసుకోవడం మంచిది. చెత్త, పనిలేకుండా ఉన్న వస్తువులు మొదలైనవి బహిరంగంగా నిల్వ చేయకూడదు. సంక్షిప్తంగా, ఫ్యాక్టరీ యొక్క వాతావరణం శుభ్రమైన వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తికి కాలుష్యాన్ని కలిగించకూడదు.

(3). ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతం యొక్క మొత్తం లేఅవుట్ సహేతుకంగా ఉండాలి: ఇది శుభ్రమైన వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి ప్రాంతంపై, ముఖ్యంగా శుభ్రమైన ప్రాంతం మీద ఎటువంటి ప్రతికూల ప్రభావాన్ని చూపకూడదు.

2. శుభ్రమైన గది (ప్రాంతం) లేఅవుట్ అవసరాలు

క్లీన్ రూమ్ డిజైన్‌లో ఈ క్రింది అంశాలు శ్రద్ధ వహించాలి.

(1). ఉత్పత్తి ప్రక్రియ ప్రవాహం ప్రకారం అమర్చండి. ప్రజలు మరియు జంతువుల మధ్య పరస్పర చర్యల రేటును తగ్గించడానికి మరియు ప్రజలు మరియు లాజిస్టిక్స్ యొక్క సహేతుకమైన ప్రవాహాన్ని నిర్ధారించడానికి ఈ ప్రక్రియ సాధ్యమైనంత తక్కువగా ఉండాలి. దీనికి సిబ్బంది శుభ్రమైన గది (కోటు నిల్వ గది, వాష్‌రూమ్, గది మరియు బఫర్ రూమ్ ధరించిన క్లీన్ రూమ్ బట్టలు), మెటీరియల్ క్లీన్ రూమ్ (అవుట్‌సోర్సింగ్ రూమ్, బఫర్ రూమ్ మరియు పాస్ బాక్స్) ఉండాలి. ఉత్పత్తి ప్రక్రియలకు అవసరమైన గదులతో పాటు, దానితో కూడా అమర్చబడి ఉండాలి, శానిటరీ వేర్ గది, లాండ్రీ గది, తాత్కాలిక నిల్వ గది, వర్క్ స్టేషన్ పరికరాల శుభ్రపరిచే గది మొదలైనవి ఉంటాయి. ప్రతి గది ఒకదానికొకటి స్వతంత్రంగా ఉంటుంది. శుభ్రమైన గది యొక్క వైశాల్యం ప్రాథమిక అవసరాలను నిర్ధారించేటప్పుడు ఉత్పత్తి స్కేల్‌కు అనుగుణంగా ఉండాలి.

(2). గాలి పరిశుభ్రత స్థాయి ప్రకారం, ఇది సిబ్బంది ప్రవాహం యొక్క దిశ ప్రకారం, తక్కువ నుండి అధికంగా వ్రాయబడుతుంది; వర్క్‌షాప్ లోపలి నుండి బయటికి, అధిక నుండి తక్కువ వరకు ఉంటుంది.

3. ఒకే శుభ్రమైన గదిలో (ప్రాంతం) లేదా ప్రక్కనే ఉన్న శుభ్రమైన గదుల మధ్య క్రాస్ కాలుష్యం జరగదు.

Procession ఉత్పత్తి ప్రక్రియ మరియు ముడి పదార్థాలు ఉత్పత్తి నాణ్యతను ప్రభావితం చేయవు;

Levels వివిధ స్థాయిల శుభ్రమైన గదులు (ప్రాంతాలు) మధ్య ఎయిర్‌లాక్‌లు లేదా కాలుష్య నిరోధక చర్యలు ఉన్నాయి మరియు పాస్ బాక్స్ ద్వారా పదార్థాలు బదిలీ చేయబడతాయి.

4. శుభ్రమైన గదిలో తాజా గాలి మొత్తం ఈ క్రింది గరిష్ట విలువను తీసుకోవాలి: ఇండోర్ ఎగ్జాస్ట్ వాల్యూమ్‌ను భర్తీ చేయడానికి మరియు సానుకూల ఇండోర్ ఒత్తిడిని నిర్వహించడానికి అవసరమైన స్వచ్ఛమైన గాలి మొత్తం; శుభ్రమైన గదిలో ఎవరూ లేనప్పుడు స్వచ్ఛమైన గాలి మొత్తం గంటకు 40 మీ 3 కంటే తక్కువగా ఉండాలి.

5. సురక్షితమైన ఆపరేటింగ్ ప్రాంతాన్ని నిర్ధారించడానికి శుభ్రమైన గది యొక్క మూలధన ప్రాంతం 4 చదరపు మీటర్ల కన్నా తక్కువ (కారిడార్లు, పరికరాలు మరియు ఇతర వస్తువులను మినహాయించి) ఉండాలి.

6. ఇన్ విట్రో డయాగ్నొస్టిక్ రియాజెంట్లు "ఇన్ విట్రో డయాగ్నొస్టిక్ రియాజెంట్స్ (ట్రయల్) ఉత్పత్తికి అమలు నియమాలు" యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి. వాటిలో, ప్రతికూల మరియు సానుకూల సీరం, ప్లాస్మిడ్లు లేదా రక్త ఉత్పత్తుల యొక్క ప్రాసెసింగ్ కార్యకలాపాలు కనీసం 10000 తరగతి వాతావరణంలో నిర్వహించబడాలి, ప్రక్కనే ఉన్న ప్రాంతాలతో సాపేక్ష ప్రతికూల ఒత్తిడిని కలిగి ఉండాలి లేదా రక్షణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.

7. తిరిగి వచ్చే గాలి, సరఫరా గాలి మరియు నీటి పైపుల దిశను గుర్తించాలి.

8. ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ అవసరాలు

(1). ఉత్పత్తి ప్రక్రియ అవసరాలకు అనుకూలంగా ఉంటుంది.

(2). ఉత్పత్తి ప్రక్రియకు ప్రత్యేక అవసరాలు లేనప్పుడు, 100000 లేదా 10000 తరగతి యొక్క గాలి శుభ్రత స్థాయి కలిగిన శుభ్రమైన గది (ప్రాంతం) యొక్క ఉష్ణోగ్రత 20 ℃ ~ 24 ably ఉండాలి, మరియు సాపేక్ష ఆర్ద్రత 45%~ 65%ఉండాలి; గాలి శుభ్రత స్థాయి 100000 లేదా 300000 తరగతి. క్లాస్ 10,000 క్లీన్ రూమ్ (ఏరియా) యొక్క ఉష్ణోగ్రత 18 ° C నుండి 26 ° C వరకు ఉండాలి మరియు సాపేక్ష ఆర్ద్రత 45% నుండి 65% ఉండాలి. ప్రత్యేక అవసరాలు ఉంటే, వాటిని ప్రక్రియ అవసరాలకు అనుగుణంగా నిర్ణయించాలి.

(3). సిబ్బంది శుభ్రమైన గది యొక్క ఉష్ణోగ్రత శీతాకాలంలో 16 ° C ~ 20 ° C మరియు వేసవిలో 26 ° C ~ 30 ° C ఉండాలి.

(4). సాధారణంగా ఉపయోగించే పర్యవేక్షణ పరికరాలు

ఎనిమోమీటర్, డస్ట్ పార్టికల్ కౌంటర్, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ మీటర్, అవకలన పీడన మీటర్, మొదలైనవి.

(5). శుభ్రమైన పరీక్షా గదులకు అవసరాలు

శుభ్రమైన గది తప్పనిసరిగా స్టెరిలిటీ టెస్టింగ్ రూమ్ (ఉత్పత్తి ప్రాంతం నుండి వేరు) స్వతంత్ర శుద్దీకరణ ఎయిర్ కండిషనింగ్ వ్యవస్థతో అమర్చాలి, ఇది క్లాస్ 10000 షరతుల క్రింద స్థానిక తరగతి 100 గా ఉండాలి. స్టెరిలిటీ టెస్టింగ్ రూమ్‌లో ఇవి ఉండాలి: సిబ్బంది శుభ్రమైన గది (కోట్ స్టోరేజ్ రూమ్, వాష్‌రూమ్, క్లీన్ రూమ్ బట్టలు ధరించే గది మరియు బఫర్ రూమ్), మెటీరియల్ క్లీన్ రూమ్ (బఫర్ రూమ్ లేదా పాస్ బాక్స్), స్టెరిలిటీ ఇన్స్పెక్షన్ రూమ్ మరియు పాజిటివ్ కంట్రోల్ రూమ్.

(6). మూడవ పార్టీ పరీక్షా సంస్థల నుండి పర్యావరణ పరీక్ష నివేదికలు

ఒక సంవత్సరంలోనే అర్హత కలిగిన మూడవ పార్టీ పరీక్షా ఏజెన్సీ నుండి పర్యావరణ పరీక్ష నివేదికను అందించండి. పరీక్షా నివేదిక ప్రతి గది యొక్క ప్రాంతాన్ని సూచించే నేల ప్రణాళికతో పాటు ఉండాలి.

Testing ప్రస్తుతం ఆరు పరీక్షా అంశాలు ఉన్నాయి: ఉష్ణోగ్రత, తేమ, పీడన వ్యత్యాసం, గాలి మార్పుల సంఖ్య, దుమ్ము గణన మరియు అవక్షేపణ బ్యాక్టీరియా.

② పరీక్షించిన భాగాలు: ఉత్పత్తి వర్క్‌షాప్: సిబ్బంది శుభ్రమైన గది; మెటీరియల్ క్లీన్ రూమ్; బఫర్ ప్రాంతం; ఉత్పత్తి ప్రక్రియకు అవసరమైన గదులు; వర్క్ స్టేషన్ ఎక్విప్మెంట్ క్లీనింగ్ రూమ్, శానిటరీ వేర్ రూమ్, లాండ్రీ రూమ్, తాత్కాలిక నిల్వ గది మొదలైనవి. స్టెరిలిటీ టెస్టింగ్ రూమ్.

(7). శుభ్రమైన గది ఉత్పత్తి అవసరమయ్యే వైద్య పరికర ఉత్పత్తుల జాబితా. శుభ్రమైన వైద్య పరికరాలు లేదా సింగిల్-ప్యాకేజ్డ్ ఫ్యాక్టరీ ఉపకరణాలు రక్త నాళాలలో అమర్చబడి, చొప్పించబడి, తదుపరి ప్రాసెసింగ్ (నింపడం మరియు సీలింగ్ వంటివి) అవసరం. అసెంబ్లీ, ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు సీలింగ్ మరియు ఇతర ఉత్పత్తి ప్రాంతాలు క్లాస్ 10000 కన్నా తక్కువ పరిశుభ్రత స్థాయిని కలిగి ఉండాలి.

ఉదాహరణ

రక్త నాళాల ఇంప్లాంటేషన్: వాస్కులర్ స్టెంట్లు, గుండె కవాటాలు, కృత్రిమ రక్త నాళాలు మొదలైనవి.

② ఇంటర్వెన్షనల్ రక్త నాళాలు: వివిధ ఇంట్రావాస్కులర్ కాథెటర్లు మొదలైనవి. సెంట్రల్ సిరల కాథెటర్లు, స్టెంట్ డెలివరీ సిస్టమ్స్, మొదలైనవి.

Medical శుభ్రమైన వైద్య పరికరాల ప్రాసెసింగ్, ఫైనల్ క్లీనింగ్ మరియు అసెంబ్లీ లేదా మానవ కణజాలంలో అమర్చబడిన మరియు రక్తం, ఎముక మజ్జ కుహరం లేదా అసహజమైన కక్ష్యతో (శుభ్రపరచకుండా) ప్రత్యక్షంగా లేదా పరోక్షంగా అనుసంధానించబడిన సింగిల్-ప్యాకేజ్డ్ ఫ్యాక్టరీ ఉపకరణాలు. ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు సీలింగ్ మరియు ఇతర ఉత్పత్తి ప్రాంతాలు క్లాస్ 100000 కన్నా తక్కువ శుభ్రత స్థాయిని కలిగి ఉండాలి.

Tession మానవ కణజాలంలో అమర్చిన పరికరాలు: పేస్‌మేకర్లు, సబ్కటానియస్ ఇంప్లాంటబుల్ డ్రగ్ డెలివరీ పరికరాలు, కృత్రిమ రొమ్ములు మొదలైనవి.

రక్తంతో ప్రత్యక్ష సంబంధం: ప్లాస్మా సెపరేటర్, బ్లడ్ ఫిల్టర్, సర్జికల్ గ్లోవ్స్, మొదలైనవి.

Blood రక్తంతో పరోక్ష సంబంధంలో ఉన్న పరికరాలు: ఇన్ఫ్యూషన్ సెట్లు, రక్త మార్పిడి సెట్లు, ఇంట్రావీనస్ సూదులు, వాక్యూమ్ బ్లడ్ కలెక్షన్ గొట్టాలు మొదలైనవి.

Const ఎముక సంప్రదింపు పరికరాలు: ఇంట్రాసోసియస్ పరికరాలు, కృత్రిమ ఎముకలు మొదలైనవి.

Process ప్రాసెసింగ్, ఫైనల్ ఫైన్ క్లీనింగ్, అసెంబ్లీ, ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు శుభ్రమైన వైద్య పరికరాల ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ లేదా సింగిల్-ప్యాకేజ్డ్ ఫ్యాక్టరీ (శుభ్రం చేయలేదు) భాగాలు దెబ్బతిన్న ఉపరితలాలు మరియు మానవ శరీరం యొక్క శ్లేష్మ పొరలతో సంబంధంలోకి వస్తాయి. క్లాస్ 300000 (ప్రాంతం) కన్నా తక్కువ కాదు.

ఉదాహరణ

Surface గాయపడిన ఉపరితలంతో పరిచయం: బర్న్ లేదా గాయం డ్రెస్సింగ్, మెడికల్ శోషక పత్తి, శోషక గాజుగుడ్డ, శస్త్రచికిత్స ప్యాడ్లు, సర్జికల్ గౌన్లు, మెడికల్ మాస్క్‌లు మొదలైన పునర్వినియోగపరచలేని శుభ్రమైన శస్త్రచికిత్సా సామాగ్రి మొదలైనవి.

Memc శ్లేష్మ పొరతో పరిచయం: శుభ్రమైన మూత్ర కాథెటర్, ట్రాచల్ ఇంట్యూబేషన్, ఇంట్రాటూరిన్ పరికరం, మానవ కందెన, మొదలైనవి.

Ster శుభ్రమైన వైద్య పరికరాల ఉపరితలాలతో ప్రత్యక్ష సంబంధంలో ఉన్న మరియు శుభ్రపరచకుండా ఉపయోగించిన ప్రాధమిక ప్యాకేజింగ్ పదార్థాల కోసం, ఉత్పత్తి వాతావరణం యొక్క పరిశుభ్రత స్థాయిని ఉత్పత్తి ఉత్పత్తి వాతావరణం యొక్క పరిశుభ్రత స్థాయికి అనుగుణంగా సెట్ చేయాలి. ప్రాధమిక ప్యాకేజింగ్ పదార్థాల నాణ్యత ఏమిటంటే, ప్యాకేజీ చేసిన శుభ్రమైన వైద్య పరికరాల అవసరాలను తీర్చడం, ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ పదార్థం నేరుగా శుభ్రమైన వైద్య పరికరం యొక్క ఉపరితలాన్ని సంప్రదించకపోతే, దానిని శుభ్రమైన గదిలో ఉత్పత్తి చేయాలి (ప్రాంతం) 300000 తరగతి కంటే తక్కువ విస్తీర్ణంలో ఉంది.

ఉదాహరణ

Contact ప్రత్యక్ష పరిచయం: దరఖాస్తుదారుల కోసం ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ పదార్థాలు, కృత్రిమ రొమ్ములు, కాథెటర్లు మొదలైనవి.

Content ప్రత్యక్ష సంబంధం లేదు: ఇన్ఫ్యూషన్ సెట్స్, బ్లడ్ ట్రాన్స్‌ఫ్యూజన్ సెట్స్, సిరంజిలు మొదలైన వాటి కోసం ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ పదార్థాలు వంటివి వంటివి.

Ass క్లాస్ 10000 కింద స్థానిక క్లాస్ 100 క్లీన్ రూమ్‌లలో (ప్రాంతాలు) అసెప్టిక్ ఆపరేషన్ పద్ధతులను ఉపయోగించి అవసరమైన లేదా ప్రాసెస్ చేయబడిన శుభ్రమైన వైద్య పరికరాలు (వైద్య పదార్థాలతో సహా).

ఉదాహరణ

Blood రక్త సంచుల ఉత్పత్తిలో ప్రతిస్కందకాలు నింపడం మరియు నిర్వహణ పరిష్కారాలు మరియు ద్రవ ఉత్పత్తుల యొక్క అసెప్టిక్ తయారీ మరియు నింపడం వంటివి.

② వాస్కులర్ స్టెంట్ నొక్కండి మరియు పట్టుకోండి మరియు medicine షధం వర్తించండి.

వ్యాఖ్య:

Medirest శుభ్రమైన వైద్య పరికరాలలో టెర్మినల్ స్టెరిలైజేషన్ లేదా అస్సెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్ పద్ధతుల ద్వారా ఏదైనా ఆచరణీయ సూక్ష్మజీవులు లేని వైద్య పరికరాలు ఉన్నాయి. వైద్య పరికరాలు కలుషితం కాదని లేదా కాలుష్యాన్ని సమర్థవంతంగా తొలగించగలరని నిర్ధారించడానికి శుభ్రమైన వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తిలో కాలుష్యాన్ని తగ్గించే ఉత్పత్తి సాంకేతికత ఉపయోగించాలి.

② స్టెరిలిటీ: ఒక ఉత్పత్తి ఆచరణీయ సూక్ష్మజీవుల నుండి ఉచితం.

③ స్టెరిలైజేషన్: ఏ విధమైన ఆచరణీయ సూక్ష్మజీవులు లేకుండా ఉత్పత్తిని అందించడానికి ఉపయోగించే ధృవీకరించబడిన ప్రక్రియ.

④ అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్: ఉత్పత్తుల యొక్క అసెప్టిక్ తయారీ మరియు నియంత్రిత వాతావరణంలో ఉత్పత్తులను నింపడం. పర్యావరణం యొక్క వాయు సరఫరా, పదార్థాలు, పరికరాలు మరియు సిబ్బంది నియంత్రించబడతాయి, తద్వారా సూక్ష్మజీవుల మరియు కణాల కాలుష్యం ఆమోదయోగ్యమైన స్థాయికి నియంత్రించబడుతుంది.

శుభ్రమైన వైద్య పరికరాలు: "శుభ్రమైన" అని గుర్తించబడిన ఏదైనా వైద్య పరికరాలను సూచిస్తుంది.

Mount శుభ్రమైన గదిలో తప్పనిసరిగా శానిటరీ వేర్ రూమ్, లాండ్రీ రూమ్, తాత్కాలిక నిల్వ గది, వర్క్ స్టేషన్ ఎక్విప్మెంట్ క్లీనింగ్ రూమ్ మొదలైనవి ఉండాలి.

శుద్ధి చేసిన పరిస్థితులలో ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తులు తుది ఉపయోగం కోసం స్టెరిలిటీ లేదా స్టెరిలైజేషన్ అవసరమయ్యే ఉత్పత్తులను సూచిస్తాయి.