వైద్య పరికరం శుభ్రమైన గది నిర్మాణ అవసరాలు

రోజువారీ పర్యవేక్షణ ప్రక్రియలో, కొన్ని సంస్థలలో ప్రస్తుత క్లీన్ రూమ్ నిర్మాణం తగినంత ప్రామాణికం కాలేదని కనుగొనబడింది. అనేక వైద్య పరికరాల తయారీదారుల ఉత్పత్తి మరియు పర్యవేక్షణ ప్రక్రియలలో తలెత్తే వివిధ సమస్యల ఆధారంగా, క్లీన్ రూమ్ నిర్మాణానికి క్రింది అవసరాలు ప్రతిపాదించబడ్డాయి, ముఖ్యంగా స్టెరైల్ వైద్య పరికరాల పరిశ్రమకు.

1. సైట్ ఎంపిక అవసరాలు

(1) ఫ్యాక్టరీ స్థలాన్ని ఎంచుకునేటప్పుడు, ఆ ప్రదేశం చుట్టూ ఉన్న సహజ వాతావరణం మరియు పారిశుద్ధ్య పరిస్థితులు బాగున్నాయని, కనీసం గాలి లేదా నీటి కాలుష్యానికి మూలాలు లేవని మరియు అది ప్రధాన ట్రాఫిక్ రోడ్లు, కార్గో యార్డులు మొదలైన వాటికి దూరంగా ఉండాలని మీరు పరిగణించాలి.

(2). ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతం యొక్క పర్యావరణ అవసరాలు: ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతంలోని నేల మరియు రోడ్లు మృదువుగా మరియు దుమ్ము రహితంగా ఉండాలి. పచ్చదనం లేదా ఇతర చర్యల ద్వారా బహిర్గత నేల విస్తీర్ణాన్ని తగ్గించడం లేదా దుమ్మును నియంత్రించడానికి చర్యలు తీసుకోవడం మంచిది. చెత్త, పనికిరాని వస్తువులు మొదలైన వాటిని బహిరంగ ప్రదేశాలలో నిల్వ చేయకూడదు. సంక్షిప్తంగా, ఫ్యాక్టరీ యొక్క వాతావరణం శుభ్రమైన వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తికి కాలుష్యం కలిగించకూడదు.

(3) ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతం యొక్క మొత్తం లేఅవుట్ సహేతుకంగా ఉండాలి: ఇది స్టెరైల్ వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి ప్రాంతంపై, ముఖ్యంగా శుభ్రమైన ప్రాంతంపై ఎటువంటి ప్రతికూల ప్రభావాన్ని చూపకూడదు.

2. క్లీన్ రూమ్ (ఏరియా) లేఅవుట్ అవసరాలు

శుభ్రమైన గది రూపకల్పనలో ఈ క్రింది అంశాలకు శ్రద్ధ వహించాలి.

(1) ఉత్పత్తి ప్రక్రియ ప్రవాహానికి అనుగుణంగా అమర్చండి. ప్రజలు మరియు జంతువుల మధ్య పరస్పర చర్యల రేటును తగ్గించడానికి మరియు ప్రజలు మరియు లాజిస్టిక్స్ యొక్క సహేతుకమైన ప్రవాహాన్ని నిర్ధారించడానికి ఈ ప్రక్రియ వీలైనంత తక్కువగా ఉండాలి. ఇది పర్సనల్ క్లీన్ రూమ్ (కోట్ స్టోరేజ్ రూమ్, వాష్‌రూమ్, క్లీన్ రూమ్ బట్టలు ధరించే రూమ్ మరియు బఫర్ రూమ్), మెటీరియల్ క్లీన్ రూమ్ (అవుట్‌సోర్సింగ్ రూమ్, బఫర్ రూమ్ మరియు పాస్ బాక్స్) కలిగి ఉండాలి. ఉత్పత్తి ప్రక్రియల ద్వారా అవసరమైన గదులతో పాటు, ఇది కూడా అమర్చాలి ఇది శానిటరీ వేర్ రూమ్, లాండ్రీ రూమ్, తాత్కాలిక స్టోరేజ్ రూమ్, వర్క్ స్టేషన్ పరికరాలు శుభ్రపరిచే రూమ్ మొదలైన వాటితో అమర్చబడి ఉంటుంది. ప్రతి గది ఒకదానికొకటి స్వతంత్రంగా ఉంటుంది. ప్రాథమిక అవసరాలను నిర్ధారించేటప్పుడు క్లీన్ రూమ్ యొక్క ప్రాంతం ఉత్పత్తి స్థాయికి అనుగుణంగా ఉండాలి.

(2). గాలి పరిశుభ్రత స్థాయి ప్రకారం, సిబ్బంది ప్రవాహం యొక్క దిశ ప్రకారం, తక్కువ నుండి ఎక్కువ వరకు వ్రాయవచ్చు; వర్క్‌షాప్ లోపలి నుండి బయటికి, ఎక్కువ నుండి తక్కువ వరకు ఉంటుంది.

3. ఒకే క్లీన్ రూమ్ (ప్రాంతం) లోపల లేదా ప్రక్కనే ఉన్న క్లీన్ రూమ్‌ల మధ్య క్రాస్-కాలుష్యం జరగదు.

① ఉత్పత్తి ప్రక్రియ మరియు ముడి పదార్థాలు ఉత్పత్తి నాణ్యతను ప్రభావితం చేయవు;

② వివిధ స్థాయిల శుభ్రమైన గదుల (ప్రాంతాలు) మధ్య ఎయిర్‌లాక్‌లు లేదా కాలుష్య నిరోధక చర్యలు ఉంటాయి మరియు పదార్థాలను పాస్ బాక్స్ ద్వారా బదిలీ చేస్తారు.

4. శుభ్రమైన గదిలో తాజా గాలి పరిమాణం క్రింది గరిష్ట విలువను తీసుకోవాలి: ఇండోర్ ఎగ్జాస్ట్ వాల్యూమ్‌ను భర్తీ చేయడానికి మరియు సానుకూల ఇండోర్ ఒత్తిడిని నిర్వహించడానికి అవసరమైన తాజా గాలి పరిమాణం; ఎవరూ శుభ్రమైన గదిలో లేనప్పుడు తాజా గాలి పరిమాణం 40 m3/h కంటే తక్కువగా ఉండాలి.

5. సురక్షితమైన ఆపరేటింగ్ ప్రాంతాన్ని నిర్ధారించడానికి క్లీన్ రూమ్ యొక్క పర్ క్యాపిటల్ వైశాల్యం 4 చదరపు మీటర్ల కంటే తక్కువ ఉండకూడదు (కారిడార్లు, పరికరాలు మరియు ఇతర వస్తువులను మినహాయించి).

6. ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ రియాజెంట్‌లు "ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ రియాజెంట్‌ల ఉత్పత్తికి అమలు నియమాలు (ట్రయల్)" అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి. వాటిలో, నెగటివ్ మరియు పాజిటివ్ సీరం, ప్లాస్మిడ్‌లు లేదా రక్త ఉత్పత్తుల ప్రాసెసింగ్ కార్యకలాపాలు కనీసం 10000 తరగతి వాతావరణంలో నిర్వహించబడాలి, ప్రక్కనే ఉన్న ప్రాంతాలతో సాపేక్ష ప్రతికూల ఒత్తిడిని నిర్వహించడం లేదా రక్షణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.

7. తిరిగి వచ్చే గాలి, సరఫరా గాలి మరియు నీటి పైపుల దిశను గుర్తించాలి.

8. ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ అవసరాలు

(1) ఉత్పత్తి ప్రక్రియ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది.

(2). ఉత్పత్తి ప్రక్రియకు ప్రత్యేక అవసరాలు లేనప్పుడు, 100000 లేదా 10000 తరగతి గాలి శుభ్రత స్థాయి కలిగిన శుభ్రమైన గది (ప్రాంతం) యొక్క ఉష్ణోగ్రత 20℃~24℃ ఉండాలి మరియు సాపేక్ష ఆర్ద్రత 45%~65% ఉండాలి; గాలి శుభ్రత స్థాయి 100000 లేదా 300000 తరగతి ఉండాలి. 10,000 తరగతి శుభ్రమైన గది (ప్రాంతం) యొక్క ఉష్ణోగ్రత 18°C ​​నుండి 26°C వరకు ఉండాలి మరియు సాపేక్ష ఆర్ద్రత 45% నుండి 65% వరకు ఉండాలి. ప్రత్యేక అవసరాలు ఉంటే, వాటిని ప్రక్రియ అవసరాల ప్రకారం నిర్ణయించాలి.

(3) సిబ్బంది శుభ్రపరిచే గది ఉష్ణోగ్రత శీతాకాలంలో 16°C ~ 20°C మరియు వేసవిలో 26°C ~ 30°C ఉండాలి.

(4). సాధారణంగా ఉపయోగించే పర్యవేక్షణ పరికరాలు

ఎనిమోమీటర్, ధూళి కణ కౌంటర్, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ మీటర్, అవకలన పీడన మీటర్, మొదలైనవి.

(5). స్టెరైల్ పరీక్షా గదులకు అవసరాలు

క్లీన్ రూమ్‌లో స్టెరిలిటీ టెస్టింగ్ రూమ్ (ఉత్పత్తి ప్రాంతం నుండి వేరుగా) ఉండాలి, ఇది స్వతంత్ర శుద్దీకరణ ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్‌తో అమర్చబడి ఉండాలి, ఇది క్లాస్ 10000 పరిస్థితులలో స్థానిక క్లాస్ 100 అయి ఉండాలి. స్టెరిలిటీ టెస్టింగ్ రూమ్‌లో ఇవి ఉండాలి: పర్సనల్ క్లీన్ రూమ్ (కోట్ స్టోరేజ్ రూమ్, వాష్‌రూమ్, క్లీన్ రూమ్ బట్టలు ధరించే రూమ్ మరియు బఫర్ రూమ్), మెటీరియల్ క్లీన్ రూమ్ (బఫర్ రూమ్ లేదా పాస్ బాక్స్), స్టెరిలిటీ ఇన్‌స్పెక్షన్ రూమ్ మరియు పాజిటివ్ కంట్రోల్ రూమ్.

(6) మూడవ పక్ష పరీక్షా సంస్థల నుండి పర్యావరణ పరీక్ష నివేదికలు

అర్హత కలిగిన మూడవ పక్ష పరీక్షా సంస్థ నుండి ఒక సంవత్సరం లోపు పర్యావరణ పరీక్ష నివేదికను అందించండి. పరీక్ష నివేదికతో పాటు ప్రతి గది వైశాల్యాన్ని సూచించే ఫ్లోర్ ప్లాన్ ఉండాలి.

① ప్రస్తుతం ఆరు పరీక్షా అంశాలు ఉన్నాయి: ఉష్ణోగ్రత, తేమ, పీడన వ్యత్యాసం, గాలి మార్పుల సంఖ్య, ధూళి గణన మరియు అవక్షేపణ బ్యాక్టీరియా.

② పరీక్షించబడిన భాగాలు: ఉత్పత్తి వర్క్‌షాప్: సిబ్బంది శుభ్రపరిచే గది; మెటీరియల్ శుభ్రపరిచే గది; బఫర్ ప్రాంతం; ఉత్పత్తి ప్రక్రియకు అవసరమైన గదులు; వర్క్ స్టేషన్ పరికరాల శుభ్రపరిచే గది, శానిటరీ వేర్ గది, లాండ్రీ గది, తాత్కాలిక నిల్వ గది, మొదలైనవి. స్టెరిలిటీ పరీక్ష గది.

(7). క్లీన్ రూమ్ ఉత్పత్తి అవసరమయ్యే వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తుల కేటలాగ్. స్టెరైల్ వైద్య పరికరాలు లేదా సింగిల్-ప్యాకేజ్డ్ ఫ్యాక్టరీ ఉపకరణాలు, వీటిని రక్త నాళాలలో అమర్చి చొప్పించి, తదుపరి ప్రాసెసింగ్ (ఫిల్లింగ్ మరియు సీలింగ్ మొదలైనవి) తరగతి 10000 కింద స్థానిక తరగతి 100 క్లీన్ ప్రాంతంలో అవసరమవుతాయి. భాగాల ప్రాసెసింగ్, తుది శుభ్రపరచడం, అసెంబ్లీ, ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు సీలింగ్ మరియు ఇతర ఉత్పత్తి ప్రాంతాలు తరగతి 10000 కంటే తక్కువ కాకుండా శుభ్రత స్థాయిని కలిగి ఉండాలి.

ఉదాహరణ

① రక్త నాళాల ఇంప్లాంటేషన్: వాస్కులర్ స్టెంట్లు, గుండె కవాటాలు, కృత్రిమ రక్త నాళాలు మొదలైనవి.

② ఇంటర్వెన్షనల్ రక్త నాళాలు: వివిధ ఇంట్రావాస్కులర్ కాథెటర్లు, మొదలైనవి. సెంట్రల్ వీనస్ కాథెటర్లు, స్టెంట్ డెలివరీ సిస్టమ్స్ మొదలైనవి.

③ మానవ కణజాలంలో అమర్చబడిన మరియు రక్తం, ఎముక మజ్జ కుహరం లేదా అసహజ రంధ్రం (శుభ్రపరచకుండా) ప్రత్యక్షంగా లేదా పరోక్షంగా అనుసంధానించబడిన స్టెరిలైజ్డ్ వైద్య పరికరాలు లేదా సింగిల్-ప్యాకేజ్డ్ ఫ్యాక్టరీ ఉపకరణాల ప్రాసెసింగ్, తుది శుభ్రపరచడం మరియు అసెంబ్లీ. ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు సీలింగ్ మరియు ఇతర ఉత్పత్తి ప్రాంతాలు తరగతి 100000 కంటే తక్కువ కాకుండా శుభ్రత స్థాయిని కలిగి ఉండాలి.

④ మానవ కణజాలంలో అమర్చిన పరికరాలు: పేస్‌మేకర్లు, సబ్కటానియస్ ఇంప్లాంటబుల్ డ్రగ్ డెలివరీ పరికరాలు, కృత్రిమ రొమ్ములు మొదలైనవి.

⑤ రక్తంతో ప్రత్యక్ష సంబంధం: ప్లాస్మా సెపరేటర్, బ్లడ్ ఫిల్టర్, సర్జికల్ గ్లోవ్స్ మొదలైనవి.

⑥ రక్తంతో పరోక్ష సంబంధంలో ఉన్న పరికరాలు: ఇన్ఫ్యూషన్ సెట్లు, రక్త మార్పిడి సెట్లు, ఇంట్రావీనస్ సూదులు, వాక్యూమ్ రక్త సేకరణ గొట్టాలు మొదలైనవి.

⑦ ఎముక సంపర్క పరికరాలు: ఇంట్రాసోసియస్ పరికరాలు, కృత్రిమ ఎముకలు మొదలైనవి.

⑧ మానవ శరీరంలోని దెబ్బతిన్న ఉపరితలాలు మరియు శ్లేష్మ పొరలను తాకిన స్టెరిలైజ్డ్ వైద్య పరికరాలు లేదా సింగిల్-ప్యాకేజ్డ్ ఫ్యాక్టరీ (శుభ్రం చేయని) భాగాల ప్రాసెసింగ్, తుది చక్కటి శుభ్రపరచడం, అసెంబ్లీ, ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు సీలింగ్ 300000 (ప్రాంతం) తరగతి కంటే తక్కువ లేని శుభ్రమైన గదిలో నిర్వహించబడాలి.

ఉదాహరణ

① గాయపడిన ఉపరితలంతో స్పర్శ: కాలిన లేదా గాయం డ్రెస్సింగ్‌లు, వైద్య శోషక పత్తి, శోషక గాజుగుడ్డ, సర్జికల్ ప్యాడ్‌లు, సర్జికల్ గౌన్లు, మెడికల్ మాస్క్‌లు వంటి డిస్పోజబుల్ స్టెరైల్ సర్జికల్ సామాగ్రి మొదలైనవి.

② శ్లేష్మ పొరతో సంపర్కం: స్టెరైల్ యూరినరీ కాథెటర్, ట్రాచల్ ఇంట్యూబేషన్, గర్భాశయ పరికరం, మానవ కందెన మొదలైనవి.

③ శుభ్రపరచకుండా ఉపయోగించే స్టెరైల్ వైద్య పరికరాల ఉపరితలాలతో ప్రత్యక్ష సంబంధంలో ఉన్న ప్రాథమిక ప్యాకేజింగ్ పదార్థాల కోసం, ఉత్పత్తి వాతావరణం యొక్క శుభ్రత స్థాయిని ఉత్పత్తి ఉత్పత్తి వాతావరణం యొక్క శుభ్రత స్థాయికి అనుగుణంగా సెట్ చేయాలి, ప్రాథమిక ప్యాకేజింగ్ పదార్థాల నాణ్యత ప్యాక్ చేయబడిన స్టెరైల్ వైద్య పరికరాల అవసరాలను తీర్చగలదని నిర్ధారించుకోవాలి, ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ పదార్థం స్టెరైల్ వైద్య పరికరం యొక్క ఉపరితలాన్ని నేరుగా తాకకపోతే, దానిని తరగతి 300000 కంటే తక్కువ విస్తీర్ణంలో శుభ్రమైన గది (ప్రాంతం)లో ఉత్పత్తి చేయాలి.

ఉదాహరణ

① ప్రత్యక్ష పరిచయం: దరఖాస్తుదారులకు ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ పదార్థాలు, కృత్రిమ రొమ్ములు, కాథెటర్లు మొదలైనవి.

② ప్రత్యక్ష సంబంధం లేదు: ఇన్ఫ్యూషన్ సెట్‌ల కోసం ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్, రక్త మార్పిడి సెట్‌లు, సిరంజిలు మొదలైనవి.

③ అసెప్టిక్ ఆపరేషన్ పద్ధతులను ఉపయోగించి అవసరమైన లేదా ప్రాసెస్ చేయబడిన స్టెరైల్ వైద్య పరికరాలను (వైద్య సామగ్రితో సహా) తరగతి 10000 కింద స్థానిక తరగతి 100 శుభ్రమైన గదులు (ప్రాంతాలు)లో ఉత్పత్తి చేయాలి.

ఉదాహరణ

① రక్త సంచుల ఉత్పత్తిలో ప్రతిస్కందకాలు మరియు నిర్వహణ పరిష్కారాలను నింపడం మరియు అసెప్టిక్ తయారీ మరియు ద్రవ ఉత్పత్తులను నింపడం వంటివి.

② వాస్కులర్ స్టెంట్‌ను నొక్కి పట్టుకుని, ఔషధం రాయండి.

వ్యాఖ్య:

① స్టెరైల్ వైద్య పరికరాలలో టెర్మినల్ స్టెరిలైజేషన్ లేదా అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్ పద్ధతుల ద్వారా ఎటువంటి ఆచరణీయ సూక్ష్మజీవులు లేని వైద్య పరికరాలు ఉంటాయి. వైద్య పరికరాలు కలుషితం కాకుండా చూసుకోవడానికి లేదా కాలుష్యాన్ని సమర్థవంతంగా తొలగించగలవని నిర్ధారించుకోవడానికి కాలుష్యాన్ని తగ్గించే ఉత్పత్తి సాంకేతికతను స్టెరైల్ వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించాలి.

② వంధ్యత్వం: ఒక ఉత్పత్తిలో ఆచరణీయ సూక్ష్మజీవులు లేకుండా ఉండే స్థితి.

③ స్టెరిలైజేషన్: ఏ విధమైన ఆచరణీయ సూక్ష్మజీవులు లేకుండా ఉత్పత్తిని అందించడానికి ఉపయోగించే ధృవీకరించబడిన ప్రక్రియ.

④ అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్: నియంత్రిత వాతావరణంలో ఉత్పత్తుల యొక్క అసెప్టిక్ తయారీ మరియు ఉత్పత్తుల యొక్క అసెప్టిక్ నింపడం. పర్యావరణం యొక్క గాలి సరఫరా, పదార్థాలు, పరికరాలు మరియు సిబ్బంది నియంత్రించబడతారు, తద్వారా సూక్ష్మజీవుల మరియు కణాల కాలుష్యం ఆమోదయోగ్యమైన స్థాయికి నియంత్రించబడుతుంది.

స్టెరైల్ వైద్య పరికరాలు: "స్టెరైల్" అని గుర్తించబడిన ఏదైనా వైద్య పరికరాలను సూచిస్తుంది.

⑤ క్లీన్ రూమ్‌లో శానిటరీ వేర్ రూమ్, లాండ్రీ రూమ్, తాత్కాలిక నిల్వ గది, వర్క్ స్టేషన్ పరికరాల శుభ్రపరిచే గది మొదలైనవి ఉండాలి.

శుద్ధి చేసిన పరిస్థితులలో ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తులు తుది ఉపయోగం కోసం వంధ్యత్వం లేదా స్టెరిలైజేషన్ అవసరమయ్యే ఉత్పత్తులను సూచిస్తాయి.