వైద్య పరికరాన్ని శుభ్రపరచడానికి గది నిర్మాణ అవసరాలు

రోజువారీ పర్యవేక్షణ ప్రక్రియలో, కొన్ని సంస్థలలో క్లీన్ రూమ్ యొక్క ప్రస్తుత నిర్మాణం తగినంత ప్రమాణంగా లేదని కనుగొనబడింది. అనేక వైద్య పరికరాల తయారీదారుల ఉత్పత్తి మరియు పర్యవేక్షణ ప్రక్రియలలో ఉత్పన్నమయ్యే వివిధ సమస్యల ఆధారంగా, శుభ్రమైన గది నిర్మాణం కోసం క్రింది అవసరాలు ప్రతిపాదించబడ్డాయి, ముఖ్యంగా శుభ్రమైన వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ కోసం.

1. సైట్ ఎంపిక అవసరాలు

(1) ఫ్యాక్టరీ స్థలాన్ని ఎన్నుకునేటప్పుడు, ఆ ప్రదేశం చుట్టూ సహజ వాతావరణం మరియు పారిశుద్ధ్య పరిస్థితులు బాగున్నాయని, కనీసం గాలి లేదా నీటి కాలుష్యం యొక్క మూలాలు లేవని మరియు ప్రధాన ట్రాఫిక్ రోడ్లు, కార్గో యార్డులు మొదలైన వాటికి దూరంగా ఉండాలని మీరు పరిగణించాలి.

(2) ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతం యొక్క పర్యావరణ అవసరాలు: ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతంలో నేల మరియు రోడ్లు మృదువైన మరియు దుమ్ము రహితంగా ఉండాలి. పచ్చదనం లేదా ఇతర చర్యల ద్వారా బహిర్గతమైన నేల విస్తీర్ణాన్ని తగ్గించడం లేదా దుమ్ము నియంత్రణకు చర్యలు తీసుకోవడం మంచిది. చెత్త, పనికిరాని వస్తువులు మొదలైన వాటిని బహిరంగ ప్రదేశంలో నిల్వ చేయకూడదు. సంక్షిప్తంగా, కర్మాగారం యొక్క పర్యావరణం శుభ్రమైన వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తికి కాలుష్యం కలిగించకూడదు.

(3) ఫ్యాక్టరీ ప్రాంతం యొక్క మొత్తం లేఅవుట్ తప్పనిసరిగా సహేతుకంగా ఉండాలి: ఇది స్టెరైల్ వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి ప్రాంతంపై ఎటువంటి ప్రతికూల ప్రభావాన్ని కలిగి ఉండకూడదు, ముఖ్యంగా శుభ్రమైన ప్రాంతం.

2. శుభ్రమైన గది (ప్రాంతం) లేఅవుట్ అవసరాలు

శుభ్రమైన గది రూపకల్పనలో ఈ క్రింది అంశాలకు శ్రద్ధ వహించాలి.

(1) ఉత్పత్తి ప్రక్రియ ప్రవాహానికి అనుగుణంగా అమర్చండి. వ్యక్తులు మరియు జంతువుల మధ్య పరస్పర చర్యల రేటును తగ్గించడానికి మరియు ప్రజలు మరియు లాజిస్టిక్స్ యొక్క సహేతుకమైన ప్రవాహాన్ని నిర్ధారించడానికి ప్రక్రియ వీలైనంత తక్కువగా ఉండాలి. ఇది తప్పనిసరిగా పర్సనల్ క్లీన్ రూమ్ (కోట్ స్టోరేజ్ రూమ్, వాష్‌రూమ్, క్లీన్ రూమ్ బట్టలు ధరించే గది మరియు బఫర్ రూమ్), మెటీరియల్ క్లీన్ రూమ్ (అవుట్‌సోర్సింగ్ రూమ్, బఫర్ రూమ్ మరియు పాస్ బాక్స్) కలిగి ఉండాలి. ఉత్పత్తి ప్రక్రియల ద్వారా అవసరమైన గదులతో పాటు, ఇది కూడా అమర్చబడి ఉండాలి ఇది ఒక సానిటరీ వేర్ గది, లాండ్రీ గది, తాత్కాలిక నిల్వ గది, పని స్టేషన్ పరికరాలు శుభ్రపరిచే గది మొదలైనవి కలిగి ఉంటుంది. ప్రతి గది ఒకదానికొకటి స్వతంత్రంగా ఉంటుంది. ప్రాథమిక అవసరాలను నిర్ధారించేటప్పుడు శుభ్రమైన గది యొక్క ప్రాంతం ఉత్పత్తి స్థాయికి అనుగుణంగా ఉండాలి.

(2) గాలి శుభ్రత స్థాయి ప్రకారం, ఇది సిబ్బంది ప్రవాహం యొక్క దిశ ప్రకారం, తక్కువ నుండి ఎక్కువ వరకు వ్రాయబడుతుంది; వర్క్‌షాప్ లోపల నుండి బయటకి, ఎత్తు నుండి తక్కువ వరకు ఉంటుంది.

3. అదే శుభ్రమైన గదిలో (ప్రాంతం) లేదా ప్రక్కనే ఉన్న శుభ్రమైన గదుల మధ్య ఎటువంటి క్రాస్-కాలుష్యం జరగదు.

① ఉత్పత్తి ప్రక్రియ మరియు ముడి పదార్థాలు ఉత్పత్తి నాణ్యతను ప్రభావితం చేయవు;

② వివిధ స్థాయిల శుభ్రమైన గదుల (ప్రాంతాలు) మధ్య ఎయిర్‌లాక్‌లు లేదా కాలుష్య నిరోధక చర్యలు ఉన్నాయి మరియు పదార్థాలు పాస్ బాక్స్ ద్వారా బదిలీ చేయబడతాయి.

4. శుభ్రమైన గదిలో తాజా గాలి మొత్తం క్రింది గరిష్ట విలువను తీసుకోవాలి: ఇండోర్ ఎగ్సాస్ట్ వాల్యూమ్ కోసం భర్తీ చేయడానికి మరియు సానుకూల ఇండోర్ ఒత్తిడిని నిర్వహించడానికి అవసరమైన తాజా గాలి మొత్తం; శుభ్రమైన గదిలో ఎవరూ లేనప్పుడు స్వచ్ఛమైన గాలి మొత్తం 40 m3/h కంటే తక్కువగా ఉండాలి.

5. సురక్షితమైన ఆపరేటింగ్ ప్రాంతాన్ని నిర్ధారించడానికి శుభ్రమైన గది యొక్క ప్రతి రాజధాని ప్రాంతం 4 చదరపు మీటర్ల కంటే తక్కువ (కారిడార్లు, పరికరాలు మరియు ఇతర వస్తువులను మినహాయించి) ఉండాలి.

6. ఇన్ విట్రో డయాగ్నొస్టిక్ రియాజెంట్లు "ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ రియాజెంట్స్ (ట్రయల్) ఉత్పత్తి కోసం అమలు నియమాలు" యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి. వాటిలో, ప్రతికూల మరియు సానుకూల సీరం, ప్లాస్మిడ్లు లేదా రక్త ఉత్పత్తుల ప్రాసెసింగ్ కార్యకలాపాలు కనీసం 10000 తరగతి వాతావరణంలో నిర్వహించబడాలి, ప్రక్కనే ఉన్న ప్రాంతాలతో సాపేక్ష ప్రతికూల ఒత్తిడిని నిర్వహించడం లేదా రక్షణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.

7. తిరిగి వచ్చే గాలి, సరఫరా గాలి మరియు నీటి పైపుల దిశను గుర్తించాలి.

8. ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ అవసరాలు

(1) ఉత్పత్తి ప్రక్రియ అవసరాలకు అనుకూలంగా ఉంటుంది.

(2) ఉత్పత్తి ప్రక్రియకు ప్రత్యేక అవసరాలు లేనప్పుడు, 100000 లేదా 10000 తరగతి గాలి శుభ్రత స్థాయిని కలిగి ఉన్న శుభ్రమైన గది (ప్రాంతం) యొక్క ఉష్ణోగ్రత 20℃~24℃, మరియు సాపేక్ష ఆర్ద్రత 45%~65%; గాలి శుభ్రత స్థాయి 100000 లేదా 300000 తరగతి ఉండాలి. 10,000 తరగతి శుభ్రమైన గది (ప్రాంతం) ఉష్ణోగ్రత 18°C ​​నుండి 26°C వరకు ఉండాలి మరియు సాపేక్ష ఆర్ద్రత 45% నుండి 65% వరకు ఉండాలి. ప్రత్యేక అవసరాలు ఉంటే, వారు ప్రక్రియ అవసరాలకు అనుగుణంగా నిర్ణయించబడాలి.

(3) సిబ్బంది శుభ్రమైన గది ఉష్ణోగ్రత శీతాకాలంలో 16°C ~ 20°C మరియు వేసవిలో 26°C ~ 30°C ఉండాలి.

(4) సాధారణంగా ఉపయోగించే పర్యవేక్షణ పరికరాలు

ఎనిమోమీటర్, డస్ట్ పార్టికల్ కౌంటర్, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ మీటర్, అవకలన పీడన మీటర్ మొదలైనవి.

(5) స్టెరైల్ టెస్టింగ్ రూమ్‌ల అవసరాలు

క్లీన్ రూమ్‌లో తప్పనిసరిగా స్టెరిలిటీ టెస్టింగ్ రూమ్ (ఉత్పత్తి ప్రాంతం నుండి వేరుగా) తప్పనిసరిగా స్వతంత్ర శుద్దీకరణ ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్‌ను కలిగి ఉండాలి, ఇది 10000 తరగతి పరిస్థితులలో స్థానిక తరగతి 100గా ఉండాలి. స్టెరిలిటీ టెస్టింగ్ రూమ్‌లో ఇవి ఉండాలి: పర్సనల్ క్లీన్ రూమ్ (కోట్ స్టోరేజ్ రూమ్, వాష్‌రూమ్, క్లీన్ రూమ్ బట్టలు ధరించే గది మరియు బఫర్ రూమ్), మెటీరియల్ క్లీన్ రూమ్ (బఫర్ రూమ్ లేదా పాస్ బాక్స్), స్టెరిలిటీ ఇన్‌స్పెక్షన్ రూమ్ మరియు పాజిటివ్ కంట్రోల్ రూమ్.

(6) థర్డ్-పార్టీ టెస్టింగ్ ఏజెన్సీల నుండి పర్యావరణ పరీక్ష నివేదికలు

ఒక సంవత్సరం లోపు అర్హత కలిగిన థర్డ్-పార్టీ టెస్టింగ్ ఏజెన్సీ నుండి పర్యావరణ పరీక్ష నివేదికను అందించండి. పరీక్ష నివేదిక తప్పనిసరిగా ప్రతి గది విస్తీర్ణాన్ని సూచించే ఫ్లోర్ ప్లాన్‌తో పాటు ఉండాలి.

① ప్రస్తుతం ఆరు పరీక్ష అంశాలు ఉన్నాయి: ఉష్ణోగ్రత, తేమ, పీడన వ్యత్యాసం, గాలి మార్పుల సంఖ్య, ధూళి గణన మరియు అవక్షేపణ బ్యాక్టీరియా.

② పరీక్షించబడిన భాగాలు: ఉత్పత్తి వర్క్‌షాప్: సిబ్బంది శుభ్రమైన గది; పదార్థం శుభ్రమైన గది; బఫర్ ప్రాంతం; ఉత్పత్తి ప్రక్రియ కోసం అవసరమైన గదులు; పని స్టేషన్ పరికరాలు శుభ్రపరిచే గది, సానిటరీ వేర్ గది, లాండ్రీ గది, తాత్కాలిక నిల్వ గది, మొదలైనవి. స్టెరిలిటీ పరీక్ష గది.

(7) శుభ్రమైన గది ఉత్పత్తి అవసరమయ్యే వైద్య పరికర ఉత్పత్తుల కేటలాగ్. స్టెరైల్ వైద్య పరికరాలు లేదా రక్తనాళాల్లోకి అమర్చబడిన మరియు చొప్పించబడిన సింగిల్-ప్యాకేజ్డ్ ఫ్యాక్టరీ ఉపకరణాలు మరియు 10000 తరగతిలోపు స్థానిక 100వ తరగతి క్లీన్ ఏరియాలో తదుపరి ప్రాసెసింగ్ (ఫిల్లింగ్ మరియు సీలింగ్ మొదలైనవి) అవసరం. భాగాల ప్రాసెసింగ్, తుది శుభ్రపరచడం, అసెంబ్లీ, ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు సీలింగ్ మరియు ఇతర ఉత్పత్తి ప్రాంతాలు 10000 తరగతి కంటే తక్కువ పరిశుభ్రత స్థాయిని కలిగి ఉండాలి.

ఉదాహరణ

① రక్తనాళాల ఇంప్లాంటేషన్: వాస్కులర్ స్టెంట్‌లు, గుండె కవాటాలు, కృత్రిమ రక్త నాళాలు మొదలైనవి.

② ఇంటర్వెన్షనల్ రక్త నాళాలు: వివిధ ఇంట్రావాస్కులర్ కాథెటర్‌లు, మొదలైనవి. సెంట్రల్ సిరల కాథెటర్‌లు, స్టెంట్ డెలివరీ సిస్టమ్‌లు మొదలైనవి.

③ మానవ కణజాలంలో అమర్చబడిన మరియు ప్రత్యక్షంగా లేదా పరోక్షంగా రక్తం, ఎముక మజ్జ కుహరం లేదా అసహజ కక్ష్య (శుభ్రపరచడం లేకుండా)కి అనుసంధానించబడిన స్టెరైల్ వైద్య పరికరాలు లేదా సింగిల్-ప్యాకేజ్డ్ ఫ్యాక్టరీ ఉపకరణాల ప్రాసెసింగ్, తుది శుభ్రపరచడం మరియు అసెంబ్లీ. ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు సీలింగ్ మరియు ఇతర ఉత్పత్తి ప్రాంతాలు 100000 తరగతి కంటే తక్కువ పరిశుభ్రత స్థాయిని కలిగి ఉండాలి.

④ మానవ కణజాలంలో అమర్చిన పరికరాలు: పేస్‌మేకర్‌లు, సబ్‌కటానియస్ ఇంప్లాంటబుల్ డ్రగ్ డెలివరీ పరికరాలు, కృత్రిమ రొమ్ములు మొదలైనవి.

⑤ రక్తంతో ప్రత్యక్ష సంబంధం: ప్లాస్మా సెపరేటర్, బ్లడ్ ఫిల్టర్, సర్జికల్ గ్లోవ్స్ మొదలైనవి.

⑥ రక్తంతో పరోక్ష సంబంధంలో ఉండే పరికరాలు: ఇన్ఫ్యూషన్ సెట్‌లు, బ్లడ్ ట్రాన్స్‌ఫ్యూజన్ సెట్‌లు, ఇంట్రావీనస్ సూదులు, వాక్యూమ్ బ్లడ్ కలెక్షన్ ట్యూబ్‌లు మొదలైనవి.

⑦ బోన్ కాంటాక్ట్ పరికరాలు: ఇంట్రాసోసియస్ పరికరాలు, కృత్రిమ ఎముకలు మొదలైనవి.

⑧ ప్రాసెసింగ్, ఫైనల్ ఫైన్ క్లీనింగ్, అసెంబ్లీ, ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మరియు స్టెరైల్ వైద్య పరికరాలు లేదా సింగిల్-ప్యాకేజ్డ్ ఫ్యాక్టరీ (క్లీన్ చేయని) భాగాలు దెబ్బతిన్న ఉపరితలాలు మరియు మానవ శరీరంలోని శ్లేష్మ పొరలతో సంబంధం కలిగి ఉండే భాగాలను శుభ్రమైన గదిలో నిర్వహించాలి. తరగతి 300000 (ప్రాంతం) కంటే తక్కువ కాదు.

ఉదాహరణ

① గాయపడిన ఉపరితలంతో సంప్రదించండి: బర్న్ లేదా గాయం డ్రెస్సింగ్, మెడికల్ శోషక కాటన్, శోషక గాజుగుడ్డ, సర్జికల్ ప్యాడ్‌లు, సర్జికల్ గౌన్లు, మెడికల్ మాస్క్‌లు వంటి పునర్వినియోగపరచలేని స్టెరైల్ సర్జికల్ సామాగ్రి.

② శ్లేష్మ పొరతో సంపర్కం: స్టెరైల్ యూరినరీ కాథెటర్, ట్రాచల్ ఇంట్యూబేషన్, ఇంట్రాటూరైన్ డివైస్, హ్యూమన్ లూబ్రికెంట్ మొదలైనవి.

③ స్టెరైల్ వైద్య పరికరాల ఉపరితలాలతో ప్రత్యక్ష సంబంధంలో ఉన్న మరియు శుభ్రపరచకుండా ఉపయోగించే ప్రాథమిక ప్యాకేజింగ్ పదార్థాల కోసం, ఉత్పత్తి వాతావరణం యొక్క పరిశుభ్రత స్థాయిని నిర్ధారించడానికి ఉత్పత్తి ఉత్పత్తి వాతావరణం యొక్క పరిశుభ్రత స్థాయికి అనుగుణంగా అదే సూత్రాలకు అనుగుణంగా సెట్ చేయాలి. ప్రాథమిక ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ యొక్క నాణ్యత ప్యాక్ చేయబడిన స్టెరైల్ వైద్య పరికరాల అవసరాలను తీర్చడం, ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్ నేరుగా శుభ్రమైన వైద్య పరికరం యొక్క ఉపరితలాన్ని సంప్రదించకపోతే, దానిని శుభ్రంగా ఉత్పత్తి చేయాలి తరగతి 300000 కంటే తక్కువ విస్తీర్ణంతో గది (ఏరియా).

ఉదాహరణ

① ప్రత్యక్ష పరిచయం: దరఖాస్తుదారుల కోసం ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ పదార్థాలు, కృత్రిమ రొమ్ములు, కాథెటర్లు మొదలైనవి.

② ప్రత్యక్ష పరిచయం లేదు: ఇన్ఫ్యూషన్ సెట్‌లు, రక్తమార్పిడి సెట్‌లు, సిరంజిలు మొదలైన వాటి కోసం ప్రారంభ ప్యాకేజింగ్ పదార్థాలు వంటివి.

③ అసెప్టిక్ ఆపరేషన్ టెక్నిక్‌లను ఉపయోగించి అవసరమైన లేదా ప్రాసెస్ చేయబడిన స్టెరైల్ వైద్య పరికరాలను (వైద్య సామగ్రితో సహా) 10000 తరగతిలోపు స్థానిక 100 క్లీన్ రూమ్‌లలో (ప్రాంతాలు) ఉత్పత్తి చేయాలి.

ఉదాహరణ

① రక్తపు సంచుల ఉత్పత్తిలో ప్రతిస్కందకాలు మరియు నిర్వహణ పరిష్కారాలను నింపడం మరియు ద్రవ ఉత్పత్తుల యొక్క అసెప్టిక్ తయారీ మరియు నింపడం వంటివి.

② వాస్కులర్ స్టెంట్‌ని నొక్కి పట్టుకుని, మందు వేయండి.

వ్యాఖ్య:

① స్టెరైల్ వైద్య పరికరాలు టెర్మినల్ స్టెరిలైజేషన్ లేదా అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్ టెక్నిక్‌ల ద్వారా ఎటువంటి ఆచరణీయ సూక్ష్మజీవులు లేని వైద్య పరికరాలను కలిగి ఉంటాయి. వైద్య పరికరాలు కలుషితం కాకుండా లేదా కాలుష్యాన్ని సమర్థవంతంగా తొలగించగలవని నిర్ధారించడానికి స్టెరైల్ వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తిలో కాలుష్యాన్ని తగ్గించే ఉత్పత్తి సాంకేతికతను ఉపయోగించాలి.

② వంధ్యత్వం: ఒక ఉత్పత్తి ఆచరణీయ సూక్ష్మజీవులు లేని స్థితి.

③ స్టెరిలైజేషన్: ఏ విధమైన ఆచరణీయ సూక్ష్మజీవులు లేకుండా ఉత్పత్తిని అందించడానికి ఉపయోగించే ధృవీకరించబడిన ప్రక్రియ.

④ అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్: ఉత్పత్తుల యొక్క అసెప్టిక్ తయారీ మరియు నియంత్రిత వాతావరణంలో ఉత్పత్తులను అసెప్టిక్ నింపడం. పర్యావరణం యొక్క గాలి సరఫరా, పదార్థాలు, పరికరాలు మరియు సిబ్బంది నియంత్రించబడతాయి, తద్వారా సూక్ష్మజీవులు మరియు కణాల కాలుష్యం ఆమోదయోగ్యమైన స్థాయికి నియంత్రించబడుతుంది.

శుభ్రమైన వైద్య పరికరాలు: "స్టెరైల్" అని గుర్తించబడిన ఏదైనా వైద్య పరికరాలను సూచిస్తుంది.

⑤ శుభ్రమైన గదిలో తప్పనిసరిగా శానిటరీ వేర్ గది, లాండ్రీ గది, తాత్కాలిక నిల్వ గది, వర్క్ స్టేషన్ పరికరాలు శుభ్రపరిచే గది మొదలైనవి ఉండాలి.

శుద్ధి చేయబడిన పరిస్థితులలో ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తులు తుది ఉపయోగం కోసం వంధ్యత్వం లేదా స్టెరిలైజేషన్ అవసరమయ్యే ఉత్పత్తులను సూచిస్తాయి.