డస్ట్ పార్టికల్ కౌంటర్ యొక్క నమూనా పాయింట్‌ను ఎలా నిర్ణయించాలి?

GMP నిబంధనలను తీర్చడానికి, ce షధ ఉత్పత్తి కోసం ఉపయోగించే శుభ్రమైన గదులు సంబంధిత గ్రేడ్ అవసరాలను తీర్చాలి. అందువల్ల, ఈ అసెప్టిక్ ఉత్పత్తి వాతావరణాలకు ఉత్పత్తి ప్రక్రియ యొక్క నియంత్రణను నిర్ధారించడానికి కఠినమైన పర్యవేక్షణ అవసరం. కీ పర్యవేక్షణ అవసరమయ్యే పరిసరాలు సాధారణంగా ధూళి కణ పర్యవేక్షణ వ్యవస్థ యొక్క సమితిని వ్యవస్థాపించాయి, వీటిలో ఇవి ఉన్నాయి: కంట్రోల్ ఇంటర్ఫేస్, కంట్రోల్ ఎక్విప్‌మెంట్, పార్టికల్ కౌంటర్, ఎయిర్ పైప్, వాక్యూమ్ సిస్టమ్ మరియు సాఫ్ట్‌వేర్ మొదలైనవి. 

ప్రతి కీ ప్రాంతంలో నిరంతర కొలత కోసం లేజర్ డస్ట్ పార్టికల్ కౌంటర్ వ్యవస్థాపించబడింది, మరియు ప్రతి ప్రాంతం నిరంతరం పర్యవేక్షించబడుతుంది మరియు వర్క్‌స్టేషన్ కంప్యూటర్ ఎక్సైటేషన్ కమాండ్ ద్వారా నమూనా చేయబడుతుంది మరియు మానిటర్డ్ డేటా వర్క్‌స్టేషన్ కంప్యూటర్‌కు ప్రసారం చేయబడుతుంది మరియు కంప్యూటర్ ప్రదర్శించి నివేదికను జారీ చేయవచ్చు. డేటాను ఆపరేటర్‌కు స్వీకరించిన తరువాత. ధూళి కణాల ఆన్‌లైన్ డైనమిక్ పర్యవేక్షణ యొక్క స్థానం మరియు పరిమాణం యొక్క ఎంపిక రిస్క్ అసెస్‌మెంట్ పరిశోధనపై ఆధారపడి ఉండాలి, అన్ని కీలక రంగాల కవరేజ్ అవసరం.

లేజర్ డస్ట్ పార్టికల్ కౌంటర్ యొక్క నమూనా పాయింట్ యొక్క నిర్ణయం క్రింది ఆరు సూత్రాలను సూచిస్తుంది:

1. ISO14644-1 స్పెసిఫికేషన్: ఏకదిశాత్మక ప్రవాహం శుభ్రమైన గది కోసం, నమూనా పోర్ట్ వాయు ప్రవాహ దిశను ఎదుర్కోవాలి; యూనిడిరెక్షనల్ కాని ప్రవాహం శుభ్రమైన గది కోసం, నమూనా పోర్ట్ పైకి ఎదుర్కోవాలి, మరియు నమూనా పోర్ట్ వద్ద నమూనా వేగం ఇండోర్ వాయు ప్రవాహ వేగానికి సాధ్యమైనంత దగ్గరగా ఉండాలి;

2. GMP సూత్రం: మాదిరి తలని పని ఎత్తుకు మరియు ఉత్పత్తి బహిర్గతమయ్యే ప్రదేశానికి దగ్గరగా వ్యవస్థాపించాలి;

3. నమూనా స్థానం ఉత్పత్తి పరికరాల సాధారణ ఆపరేషన్‌ను ప్రభావితం చేయదు మరియు లాజిస్టిక్స్ ఛానెల్‌ను ప్రభావితం చేయకుండా ఉండటానికి, ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో సిబ్బంది యొక్క సాధారణ ఆపరేషన్‌ను ప్రభావితం చేయదు;

4. ఉత్పత్తి ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన కణాలు లేదా బిందువుల కారణంగా మాదిరి స్థానం పెద్ద లెక్కింపు లోపాలకు కారణం కాదు

5. కీ పాయింట్ యొక్క క్షితిజ సమాంతర విమానం పైన నమూనా స్థానం ఎంపిక చేయబడింది మరియు కీ పాయింట్ నుండి దూరం 30 సెం.మీ మించకూడదు. ప్రత్యేక స్థితిలో ద్రవ స్ప్లాష్ లేదా ఓవర్‌ఫ్లో ఉంటే, అనుకరణ ఉత్పత్తి పరిస్థితులలో కొలత డేటా ఫలితాలు ఈ స్థాయి యొక్క ప్రాంతీయ ప్రమాణాలను మించి ఉంటే, నిలువు దిశలో దూరం తగిన విధంగా విశ్రాంతి తీసుకోవచ్చు, కాని 50 సెం.మీ మించకూడదు;

6. కంటైనర్ మరియు అల్లకల్లోలం పైన తగినంత గాలిని కలిగించకుండా ఉండటానికి, నమూనా స్థానాన్ని నేరుగా కంటైనర్ యొక్క మార్గానికి పైన ఉంచకుండా ఉండటానికి ప్రయత్నించండి. 

అన్ని అభ్యర్థి పాయింట్లు నిర్ణయించబడిన తరువాత, అనుకరణ ఉత్పత్తి వాతావరణం యొక్క పరిస్థితులలో, ప్రతి కీ ప్రాంతంలోని ప్రతి అభ్యర్థి బిందువును 10 నిమిషాలు నమూనా చేయడానికి నిమిషానికి 100L యొక్క నమూనా ప్రవాహం రేటుతో లేజర్ డస్ట్ పార్టికల్ కౌంటర్‌ను ఉపయోగించండి మరియు అన్ని ధూళిని విశ్లేషించండి పార్టికల్ శాంప్లింగ్ డేటా లాగింగ్ పాయింట్లు.

ఒకే ప్రాంతంలో బహుళ అభ్యర్థి పాయింట్ల యొక్క నమూనా ఫలితాలను అధిక-రిస్క్ మానిటరింగ్ పాయింట్‌ను తెలుసుకోవడానికి పోల్చారు మరియు విశ్లేషించారు, తద్వారా ఈ పాయింట్ తగిన డస్ట్ పార్టికల్ మానిటరింగ్ పాయింట్ శాంప్లింగ్ హెడ్ ఇన్‌స్టాలేషన్ స్థానం అని నిర్ణయించడానికి.