డస్ట్ పార్టికల్ కౌంటర్ యొక్క నమూనా బిందువును ఎలా నిర్ణయించాలి?

GMP నిబంధనలను తీర్చడానికి, ఔషధ ఉత్పత్తికి ఉపయోగించే శుభ్రమైన గదులు సంబంధిత గ్రేడ్ అవసరాలను తీర్చాలి. అందువల్ల, ఈ అసెప్టిక్ ఉత్పత్తి వాతావరణాలకు ఉత్పత్తి ప్రక్రియ యొక్క నియంత్రణను నిర్ధారించడానికి కఠినమైన పర్యవేక్షణ అవసరం. కీ పర్యవేక్షణ అవసరమయ్యే వాతావరణాలు సాధారణంగా ధూళి కణ పర్యవేక్షణ వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేస్తాయి, వీటిలో ఇవి ఉంటాయి: నియంత్రణ ఇంటర్‌ఫేస్, నియంత్రణ పరికరాలు, కణ కౌంటర్, ఎయిర్ పైప్, వాక్యూమ్ సిస్టమ్ మరియు సాఫ్ట్‌వేర్ మొదలైనవి. 

ప్రతి కీలక ప్రాంతంలో నిరంతర కొలత కోసం లేజర్ ధూళి కణ కౌంటర్ వ్యవస్థాపించబడింది మరియు ప్రతి ప్రాంతాన్ని వర్క్‌స్టేషన్ కంప్యూటర్ ఎక్సైటేషన్ కమాండ్ ద్వారా నిరంతరం పర్యవేక్షిస్తారు మరియు నమూనా చేస్తారు మరియు పర్యవేక్షించబడిన డేటా వర్క్‌స్టేషన్ కంప్యూటర్‌కు ప్రసారం చేయబడుతుంది మరియు ఆపరేటర్‌కు డేటాను స్వీకరించిన తర్వాత కంప్యూటర్ ఒక నివేదికను ప్రదర్శించగలదు మరియు జారీ చేయగలదు. ధూళి కణాల ఆన్‌లైన్ డైనమిక్ పర్యవేక్షణ యొక్క స్థానం మరియు పరిమాణం యొక్క ఎంపిక ప్రమాద అంచనా పరిశోధన ఆధారంగా ఉండాలి, దీనికి అన్ని కీలక ప్రాంతాల కవరేజ్ అవసరం.

లేజర్ డస్ట్ పార్టికల్ కౌంటర్ యొక్క నమూనా బిందువు యొక్క నిర్ణయం క్రింది ఆరు సూత్రాలను సూచిస్తుంది:

1. ISO14644-1 స్పెసిఫికేషన్: ఏకదిశాత్మక ప్రవాహ శుభ్రపరిచే గది కోసం, నమూనా పోర్ట్ వాయుప్రవాహ దిశను ఎదుర్కోవాలి; ఏకదిశాత్మక ప్రవాహ శుభ్రపరిచే గది కోసం, నమూనా పోర్ట్ పైకి ఎదురుగా ఉండాలి మరియు నమూనా పోర్ట్ వద్ద నమూనా వేగం ఇండోర్ వాయుప్రవాహ వేగానికి సాధ్యమైనంత దగ్గరగా ఉండాలి;

2. GMP సూత్రం: నమూనా తల పని ఎత్తు మరియు ఉత్పత్తి బహిర్గతమయ్యే ప్రదేశానికి దగ్గరగా వ్యవస్థాపించబడాలి;

3. నమూనా స్థానం ఉత్పత్తి పరికరాల సాధారణ ఆపరేషన్‌ను ప్రభావితం చేయదు మరియు లాజిస్టిక్స్ ఛానెల్‌ను ప్రభావితం చేయకుండా ఉండటానికి ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో సిబ్బంది యొక్క సాధారణ ఆపరేషన్‌ను ప్రభావితం చేయదు;

4. నమూనా స్థానం ఉత్పత్తి ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన కణాలు లేదా బిందువుల కారణంగా పెద్ద లెక్కింపు లోపాలను కలిగించదు, దీని వలన కొలత డేటా పరిమితి విలువను మించిపోతుంది మరియు కణ సెన్సార్‌కు నష్టం జరగదు;

5. నమూనా స్థానం కీ పాయింట్ యొక్క క్షితిజ సమాంతర విమానం పైన ఎంపిక చేయబడింది మరియు కీ పాయింట్ నుండి దూరం 30cm మించకూడదు. ప్రత్యేక స్థానంలో ద్రవ స్ప్లాష్ లేదా ఓవర్‌ఫ్లో ఉంటే, ఫలితంగా కొలత డేటా ఫలితాలు అనుకరణ ఉత్పత్తి పరిస్థితులలో ఈ స్థాయి ప్రాంతీయ ప్రమాణాన్ని మించిపోతే, నిలువు దిశలో దూరాన్ని పరిమితం చేయవచ్చు తగిన విధంగా విశ్రాంతి తీసుకోండి, కానీ 50cm మించకూడదు;

6. కంటైనర్ పైన తగినంత గాలి లేకపోవడం మరియు అల్లకల్లోలం ఏర్పడకుండా ఉండటానికి, కంటైనర్ యొక్క మార్గం పైన నమూనా స్థానాన్ని నేరుగా ఉంచకుండా ఉండటానికి ప్రయత్నించండి. 

అన్ని అభ్యర్థి పాయింట్లు నిర్ణయించబడిన తర్వాత, అనుకరణ ఉత్పత్తి వాతావరణం యొక్క పరిస్థితులలో, ప్రతి కీ ప్రాంతంలోని ప్రతి అభ్యర్థి పాయింట్‌ను 10 నిమిషాల పాటు నమూనా చేయడానికి నిమిషానికి 100L నమూనా ప్రవాహ రేటుతో లేజర్ ధూళి కణ కౌంటర్‌ను ఉపయోగించండి మరియు అన్ని పాయింట్ల కణ నమూనా డేటా లాగింగ్ యొక్క ధూళిని విశ్లేషించండి.

ఒకే ప్రాంతంలోని బహుళ అభ్యర్థి పాయింట్ల నమూనా ఫలితాలను పోల్చి విశ్లేషించి, అధిక-రిస్క్ పర్యవేక్షణ బిందువును కనుగొని, ఈ బిందువు తగిన ధూళి కణ పర్యవేక్షణ బిందువు నమూనా హెడ్ ఇన్‌స్టాలేషన్ స్థానం అని నిర్ధారించడానికి.