ధూళి కణాల కౌంటర్ యొక్క నమూనా సేకరణ స్థానాన్ని ఎలా నిర్ణయించాలి?

GMP నిబంధనలను పాటించడానికి, ఔషధాల ఉత్పత్తికి ఉపయోగించే క్లీన్ రూమ్‌లు సంబంధిత గ్రేడ్ అవసరాలను తీర్చవలసి ఉంటుంది. అందువల్ల, ఉత్పత్తి ప్రక్రియ యొక్క నియంత్రణను నిర్ధారించడానికి ఈ క్రిమిరహిత ఉత్పత్తి వాతావరణాలకు కఠినమైన పర్యవేక్షణ అవసరం. కీలక పర్యవేక్షణ అవసరమయ్యే వాతావరణాలలో సాధారణంగా ధూళి కణాల పర్యవేక్షణ వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేస్తారు, ఇందులో ఇవి ఉంటాయి: కంట్రోల్ ఇంటర్‌ఫేస్, నియంత్రణ పరికరాలు, పార్టికల్ కౌంటర్, ఎయిర్ పైప్, వాక్యూమ్ సిస్టమ్ మరియు సాఫ్ట్‌వేర్ మొదలైనవి. 

ప్రతి కీలక ప్రాంతంలో నిరంతర కొలత కోసం ఒక లేజర్ ధూళి కణాల కౌంటర్ వ్యవస్థాపించబడింది, మరియు వర్క్‌స్టేషన్ కంప్యూటర్ ఎక్సైటేషన్ కమాండ్ ద్వారా ప్రతి ప్రాంతం నిరంతరం పర్యవేక్షించబడుతుంది మరియు నమూనా తీసుకోబడుతుంది, మరియు పర్యవేక్షించబడిన డేటా వర్క్‌స్టేషన్ కంప్యూటర్‌కు ప్రసారం చేయబడుతుంది, మరియు కంప్యూటర్ డేటాను స్వీకరించిన తర్వాత ఆపరేటర్‌కు ఒక నివేదికను ప్రదర్శించి, జారీ చేయగలదు. ధూళి కణాల ఆన్‌లైన్ డైనమిక్ పర్యవేక్షణ యొక్క ప్రదేశం మరియు పరిమాణం యొక్క ఎంపిక ప్రమాద అంచనా పరిశోధనపై ఆధారపడి ఉండాలి, దీనికి అన్ని కీలక ప్రాంతాలను కవర్ చేయడం అవసరం.

లేజర్ ధూళి కణాల కౌంటర్ యొక్క నమూనా బిందువును నిర్ణయించడం ఈ క్రింది ఆరు సూత్రాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది:

1. ISO14644-1 స్పెసిఫికేషన్: ఏకదిశా ప్రవాహ క్లీన్ రూమ్ కోసం, శాంప్లింగ్ పోర్ట్ గాలి ప్రవాహ దిశకు ఎదురుగా ఉండాలి; ఏకదిశా ప్రవాహం లేని క్లీన్ రూమ్ కోసం, శాంప్లింగ్ పోర్ట్ పైకి ఎదురుగా ఉండాలి, మరియు శాంప్లింగ్ పోర్ట్ వద్ద శాంప్లింగ్ వేగం ఇండోర్ గాలి ప్రవాహ వేగానికి వీలైనంత దగ్గరగా ఉండాలి;

2. GMP సూత్రం: శాంప్లింగ్ హెడ్‌ను పని చేసే ఎత్తుకు మరియు ఉత్పత్తి బహిర్గతమయ్యే ప్రదేశానికి దగ్గరగా అమర్చాలి;

3. నమూనా సేకరణ ప్రదేశం ఉత్పత్తి పరికరాల సాధారణ పనితీరుకు ఆటంకం కలిగించదు, మరియు ఉత్పత్తి ప్రక్రియలోని సిబ్బంది సాధారణ పనితీరుకు కూడా ఆటంకం కలిగించదు, తద్వారా లాజిస్టిక్స్ ఛానల్‌కు ఆటంకం కలగకుండా నివారించవచ్చు;

4. శాంప్లింగ్ స్థానం, ఉత్పత్తి నుండి వెలువడే కణాలు లేదా బిందువుల కారణంగా పెద్ద లెక్కింపు దోషాలకు కారణం కాదు, దీనివల్ల కొలత డేటా పరిమితి విలువను మించదు, మరియు కణ సెన్సార్‌కు నష్టం కలిగించదు;

5. నమూనా స్థానాన్ని కీలక బిందువు యొక్క క్షితిజ సమాంతర తలానికి పైన ఎంచుకోవాలి, మరియు కీలక బిందువు నుండి దూరం 30 సెం.మీ. మించకూడదు. ఒకవేళ ప్రత్యేక స్థానంలో ద్రవం చిందడం లేదా పొంగిపొర్లడం జరిగి, దాని ఫలితంగా అనుకరణ ఉత్పత్తి పరిస్థితులలో కొలత డేటా ఫలితాలు ఈ స్థాయి ప్రాంతీయ ప్రమాణాన్ని మించిపోతే, నిలువు దిశలో దూరాన్ని తగిన విధంగా సడలించవచ్చు, కానీ అది 50 సెం.మీ. మించకూడదు;

6. కంటైనర్ పైన గాలి కొరత మరియు అల్లకల్లోలం ఏర్పడకుండా ఉండేందుకు, శాంప్లింగ్ స్థానాన్ని కంటైనర్ మార్గానికి సరిగ్గా పైన ఉంచకుండా ఉండేందుకు ప్రయత్నించండి. 

అన్ని అభ్యర్థి పాయింట్లు నిర్ధారించబడిన తర్వాత, అనుకరణ ఉత్పత్తి వాతావరణ పరిస్థితులలో, నిమిషానికి 100L నమూనా ప్రవాహ రేటుతో లేజర్ ధూళి కణ కౌంటర్‌ను ఉపయోగించి ప్రతి కీలక ప్రాంతంలోని ప్రతి అభ్యర్థి పాయింట్‌ను 10 నిమిషాల పాటు నమూనా చేయండి మరియు అన్ని పాయింట్ల ధూళి కణ నమూనా డేటా లాగింగ్‌ను విశ్లేషించండి.

ఒకే ప్రాంతంలోని బహుళ అభ్యర్థి పాయింట్ల నమూనా ఫలితాలను పోల్చి, విశ్లేషించడం ద్వారా అధిక-ప్రమాద పర్యవేక్షణ పాయింట్‌ను కనుగొంటారు, తద్వారా ఆ పాయింట్ ధూళి కణాల పర్యవేక్షణ పాయింట్ శాంప్లింగ్ హెడ్ ఇన్‌స్టాలేషన్‌కు అనువైన స్థానం అని నిర్ధారిస్తారు.