ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్‌ను ఎలా డిజైన్ చేయాలి?

ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ డిజైన్: ఫార్మాస్యూటికల్ ఫ్యాక్టరీని ప్రధాన ఉత్పత్తి ప్రాంతం మరియు సహాయక ఉత్పత్తి ప్రాంతంగా విభజించారు. ప్రధాన ఉత్పత్తి ప్రాంతాన్ని శుభ్రమైన ఉత్పత్తి ప్రాంతం మరియు సాధారణ ఉత్పత్తి ప్రాంతంగా విభజించారు. ఇది సాధారణమైనప్పటికీ, API సంశ్లేషణ, యాంటీబయాటిక్ కిణ్వ ప్రక్రియ మరియు శుద్ధి వంటి వాటిలో పరిశుభ్రత అవసరాలు మరియు శుభ్రత స్థాయికి సంబంధించిన నిబంధనలు లేవు.

ప్లాంట్ ప్రాంత విభజన: ఫ్యాక్టరీ ఉత్పత్తి ప్రాంతంలో శుభ్రమైన ఉత్పత్తి ప్రాంతం మరియు సాధారణ ఉత్పత్తి ప్రాంతం ఉంటాయి. ఫ్యాక్టరీలోని ఉత్పత్తి ప్రాంతం పరిపాలనా ప్రాంతం మరియు నివాస ప్రాంతం నుండి వేరుగా, సహేతుకంగా, తగినంత ఖాళీతో అమర్చబడి ఉండాలి మరియు ఒకదానికొకటి ఆటంకం కలిగించకూడదు. ఉత్పత్తి ప్రాంతం యొక్క లేఅవుట్‌లో సిబ్బంది మరియు ముడిసరుకుల వేర్వేరు ప్రవేశాలు, సిబ్బంది మరియు లాజిస్టిక్స్ సమన్వయం, ప్రక్రియ ప్రవాహ సమన్వయం మరియు పరిశుభ్రత స్థాయి సమన్వయాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి. శుభ్రమైన ఉత్పత్తి ప్రాంతం ఫ్యాక్టరీలో పరిశుభ్రమైన వాతావరణంలో ఉండాలి, మరియు సంబంధం లేని సిబ్బంది మరియు లాజిస్టిక్స్ దాని గుండా వెళ్ళకూడదు లేదా తక్కువగా వెళ్ళాలి. సాధారణ ఉత్పత్తి ప్రాంతంలో నీటి తయారీ, బాటిల్ కటింగ్, డార్క్ రఫ్ వాషింగ్, స్టెరిలైజేషన్, లైట్ ఇన్‌స్పెక్షన్, ప్యాకేజింగ్ మరియు ఇతర వర్క్‌షాప్‌లు మరియు API సంశ్లేషణ, యాంటీబయాటిక్ ఫెర్మెంటేషన్, చైనీస్ మెడిసిన్ ఫ్లూయిడ్ ఎక్స్‌ట్రాక్ట్, పౌడర్, ప్రీమిక్స్, క్రిమిసంహారకం మరియు ప్యాకేజ్డ్ ఇంజెక్షన్ కోసం సందర్శన కారిడార్లు ఉంటాయి. API సంశ్లేషణ కూడా జరిగే ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ యొక్క API ఉత్పత్తి ప్రాంతం, అలాగే వ్యర్థాల శుద్ధి మరియు బాయిలర్ రూమ్ వంటి తీవ్ర కాలుష్యం ఉన్న ప్రాంతాలు, ఏడాది పొడవునా అత్యధిక గాలి వీచే ప్రాంతంలో గాలి తక్కువగా వీచే వైపున ఉంచాలి.

ఒకే గాలి శుభ్రత స్థాయి కలిగిన క్లీన్ రూమ్‌లను (ప్రాంతాలను) ఏర్పాటు చేయడానికి సంబంధించిన సూత్రాలు సాపేక్షంగా ఒకే విధంగా ఉండాలి. వేర్వేరు గాలి శుభ్రత స్థాయిలు కలిగిన క్లీన్ రూమ్‌లను (ప్రాంతాలను), గాలి శుభ్రత స్థాయికి అనుగుణంగా లోపల ఎత్తుగా మరియు బయట తక్కువగా ఉండేలా అమర్చాలి, మరియు వాటిలో పీడన వ్యత్యాసాన్ని సూచించే పరికరం లేదా పర్యవేక్షణ అలారం వ్యవస్థ ఉండాలి.

పరిశుభ్రమైన గదులు (ప్రాంతాలు): అధిక గాలి పరిశుభ్రత స్థాయిలు కలిగిన పరిశుభ్రమైన గదులను (ప్రాంతాలను) సాధ్యమైనంత వరకు అతి తక్కువ బాహ్య జోక్యం మరియు అతి తక్కువ అనవసర సిబ్బంది ఉండే ప్రదేశాలలో ఏర్పాటు చేయాలి, మరియు అవి ఎయిర్ కండిషనింగ్ గదికి సాధ్యమైనంత దగ్గరగా ఉండాలి. వేర్వేరు పరిశుభ్రత స్థాయిలు కలిగిన గదులు (ప్రాంతాలు) ఒకదానితో ఒకటి అనుసంధానించబడి ఉన్నప్పుడు (ప్రజలు మరియు వస్తువులు లోపలికి ప్రవేశించడం మరియు బయటకు వెళ్లడం), వాటిని ప్రజల శుద్ధీకరణ మరియు సరుకుల శుద్ధీకరణ చర్యల ప్రకారం నిర్వహించాలి.

శుభ్రమైన వస్తువుల నిల్వ ప్రాంతం: క్లీన్ రూమ్ (ప్రాంతం)లోని ముడి మరియు సహాయక పదార్థాలు, సెమీ-ఫినిష్డ్ ఉత్పత్తులు మరియు ఫినిష్డ్ ఉత్పత్తుల నిల్వ ప్రాంతం, బదిలీ ప్రక్రియలో కలవడం మరియు కలుషితం కావడం తగ్గించడానికి, దానికి సంబంధించిన ఉత్పత్తి ప్రాంతానికి వీలైనంత దగ్గరగా ఉండాలి.

అధిక అలెర్జీ కారక మందులు: పెన్సిలిన్ మరియు బీటా-లాక్టమ్ వంటి అధిక అలెర్జీ కారక మందుల ఉత్పత్తికి ప్రత్యేకమైన శుభ్రమైన కార్యశాలలు, సౌకర్యాలు మరియు ప్రత్యేకమైన గాలి శుద్ధి వ్యవస్థలు తప్పనిసరిగా ఉండాలి. జీవ ఉత్పత్తులు: జీవ ఉత్పత్తులకు, వాటి సూక్ష్మజీవుల రకం, స్వభావం మరియు ఉత్పత్తి ప్రక్రియను బట్టి, సొంత ఉత్పత్తి ప్రాంతాలు (గదులు), నిల్వ ప్రాంతాలు లేదా నిల్వ పరికరాలు ఉండాలి. చైనీస్ మూలికా మందులు: చైనీస్ మూలికా మందుల తయారీ నుండి వాటి పూర్వ చికిత్స, సంగ్రహణ, సాంద్రీకరణ, అలాగే జంతువుల అవయవాలు మరియు కణజాలాలను కడగడం లేదా చికిత్స చేయడం వంటివి ఖచ్చితంగా వేరుగా ఉండాలి. తయారీ గది మరియు నమూనా తూకం గది: శుభ్రమైన గదులలో (ప్రాంతాలలో) ప్రత్యేక తయారీ గదులు మరియు నమూనా తూకం గదులు ఉండాలి, మరియు వాటి శుభ్రత స్థాయిలు, పదార్థాలను మొదటిసారి ఉపయోగించే శుభ్రమైన గదుల (ప్రాంతాల) శుభ్రత స్థాయిలతో సమానంగా ఉండాలి. శుభ్రమైన వాతావరణంలో నమూనా తీయవలసిన పదార్థాల కోసం, నిల్వ ప్రాంతంలో ఒక నమూనా గదిని ఏర్పాటు చేయాలి, మరియు ఆ వాతావరణంలోని గాలి శుభ్రత స్థాయి, పదార్థాలను మొదటిసారి ఉపయోగించే శుభ్రమైన ప్రాంతం (గది) యొక్క గాలి శుభ్రత స్థాయితో సమానంగా ఉండాలి. అటువంటి నిబంధనలు లేని పశువైద్య ఔషధ తయారీదారులు తూకం గదిలో నమూనాలను తీసుకోవచ్చు, కానీ వారు పైన పేర్కొన్న అవసరాలను తప్పనిసరిగా పాటించాలి. శుభ్రమైన గదులలో (ప్రాంతాలలో) ప్రత్యేక పరికరాలు మరియు కంటైనర్లను శుభ్రపరిచే గదులు ఉండాలి.

క్లాస్ 10,000 కంటే తక్కువ ఉన్న క్లీన్ రూమ్‌ల (ప్రాంతాల) పరికరాలు మరియు కంటైనర్లను శుభ్రపరిచే గదులను ఈ ప్రాంతంలో ఏర్పాటు చేయవచ్చు, మరియు గాలి శుభ్రత స్థాయి ఆ ప్రాంతంలోని శుభ్రత స్థాయికి సమానంగా ఉంటుంది. క్లాస్ 100 మరియు క్లాస్ 10,000 క్లీన్ రూమ్‌లలోని (ప్రాంతాల) పరికరాలు మరియు కంటైనర్లను క్లీన్‌రూమ్ వెలుపల శుభ్రపరచాలి, మరియు శుభ్రపరిచే గదిలోని గాలి శుభ్రత స్థాయి క్లాస్ 10,000 కంటే తక్కువగా ఉండకూడదు. ఒకవేళ తప్పనిసరిగా క్లీన్‌రూమ్‌లో (ప్రాంతంలో) ఏర్పాటు చేయాల్సి వస్తే, గాలి శుభ్రత స్థాయి ఆ ప్రాంతంలోని శుభ్రత స్థాయికి సమానంగా ఉండాలి. కడిగిన తర్వాత వాటిని ఆరబెట్టాలి. స్టెరైల్ క్లీన్‌రూమ్‌లోకి ప్రవేశించే కంటైనర్లను క్రిమిసంహారకం లేదా స్టెరిలైజ్ చేయాలి. అదనంగా, పరికరాలు మరియు కంటైనర్ల కోసం ఒక నిల్వ గదిని ఏర్పాటు చేయాలి, అది శుభ్రపరిచే గది మాదిరిగానే ఉండాలి, లేదా శుభ్రపరిచే గదిలోనే ఒక నిల్వ క్యాబినెట్‌ను ఏర్పాటు చేయాలి. దాని గాలి శుభ్రత క్లాస్ 100,000 కంటే తక్కువగా ఉండకూడదు.

శుభ్రపరిచే పరికరాలు: వాషింగ్ మరియు స్టోరేజ్ గదిని శుభ్రపరిచే ప్రదేశానికి వెలుపల ఏర్పాటు చేయాలి. ఒకవేళ దానిని క్లీన్‌రూమ్ (ప్రదేశం)లో ఏర్పాటు చేయవలసి వస్తే, దాని గాలి శుభ్రత స్థాయి ఆ ప్రదేశంతో సమానంగా ఉండాలి మరియు కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి చర్యలు తీసుకోవాలి.

శుభ్రమైన పని దుస్తులు: 100,000 మరియు అంతకంటే ఎక్కువ తరగతి ఉన్న ప్రాంతాలలో శుభ్రమైన పని దుస్తుల కోసం ఉతికే, ఆరబెట్టే మరియు క్రిమిరహితం చేసే గదులను క్లీన్‌రూమ్ (ప్రాంతం)లో ఏర్పాటు చేయాలి, మరియు వాటి శుభ్రత స్థాయి 300,000 తరగతి కంటే తక్కువగా ఉండకూడదు. క్రిమిరహితం చేసిన పని దుస్తులను ఉపయోగించే క్లీన్‌రూమ్ (ప్రాంతం)తో సమానమైన శుభ్రత స్థాయిని, వాటిని వేరుచేసే గది మరియు క్రిమిరహితం చేసే గది కూడా కలిగి ఉండాలి. వేర్వేరు శుభ్రత స్థాయిలు ఉన్న ప్రాంతాలలోని పని దుస్తులను కలపకూడదు.

సిబ్బంది క్లీన్‌రూమ్‌లు: సిబ్బంది క్లీన్‌రూమ్‌లలో బూట్లు మార్చుకునే గదులు, దుస్తులు మార్చుకునే గదులు, వాష్‌రూమ్‌లు, ఎయిర్‌లాక్‌లు మొదలైనవి ఉంటాయి. టాయిలెట్లు, షవర్ రూమ్‌లు మరియు విశ్రాంతి గదులను ప్రక్రియ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఏర్పాటు చేయాలి మరియు అవి శుభ్రమైన ప్రదేశంపై ప్రతికూల ప్రభావాలను చూపకూడదు.