ఫార్మాస్యూటికల్ శుభ్రమైన గదిని ఎలా డిజైన్ చేయాలి?

ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ డిజైన్: ఫార్మాస్యూటికల్ ఫ్యాక్టరీ ప్రధాన ఉత్పత్తి ప్రాంతం మరియు సహాయక ఉత్పత్తి ప్రాంతంగా విభజించబడింది. ప్రధాన ఉత్పత్తి ప్రాంతం శుభ్రమైన ఉత్పత్తి ప్రాంతం మరియు సాధారణ ఉత్పత్తి ప్రాంతంగా విభజించబడింది. ఇది సాధారణమైనప్పటికీ, పరిశుభ్రత అవసరాలు ఉన్నాయి మరియు API సంశ్లేషణ, యాంటీబయాటిక్ కిణ్వ ప్రక్రియ మరియు శుద్ధి చేయడం వంటి శుభ్రత స్థాయి అవసరాలు లేవు.

ప్లాంట్ ఏరియా డివిజన్: ఫ్యాక్టరీ ఉత్పత్తి ఏరియాలో క్లీన్ ప్రొడక్షన్ ఏరియా మరియు జనరల్ ప్రొడక్షన్ ఏరియా ఉంటాయి. ఫ్యాక్టరీలోని ఉత్పత్తి ఏరియాను అడ్మినిస్ట్రేటివ్ ఏరియా మరియు లివింగ్ ఏరియా నుండి వేరు చేసి, సహేతుకంగా ఏర్పాటు చేసి, తగిన అంతరంతో, ఒకదానికొకటి జోక్యం చేసుకోకూడదు. ఉత్పత్తి ఏరియా లేఅవుట్‌లో సిబ్బంది మరియు సామాగ్రి యొక్క ప్రత్యేక ప్రవేశం, సిబ్బంది మరియు లాజిస్టిక్స్ సమన్వయం, ప్రక్రియ ప్రవాహం యొక్క సమన్వయం మరియు శుభ్రత స్థాయి సమన్వయం వంటివి పరిగణించాలి. క్లీన్ ప్రొడక్షన్ ఏరియా ఫ్యాక్టరీలో క్లీన్ వాతావరణంలో ఉండాలి మరియు అసంబద్ధమైన సిబ్బంది మరియు లాజిస్టిక్స్ గుండా వెళ్ళకూడదు లేదా తక్కువగా వెళ్ళకూడదు. సాధారణ ఉత్పత్తి ఏరియాలో నీటి తయారీ, బాటిల్ కటింగ్, డార్క్ రఫ్ వాషింగ్, స్టెరిలైజేషన్, లైట్ ఇన్స్పెక్షన్, ప్యాకేజింగ్ మరియు ఇతర వర్క్‌షాప్‌లు మరియు API సింథసిస్, యాంటీబయాటిక్ కిణ్వ ప్రక్రియ, చైనీస్ మెడిసిన్ ఫ్లూయిడ్ ఎక్స్‌ట్రాక్ట్, పౌడర్, ప్రీమిక్స్, క్రిమిసంహారక మరియు ప్యాకేజ్డ్ ఇంజెక్షన్ కోసం విజిటింగ్ కారిడార్లు ఉంటాయి. API సంశ్లేషణను కలిగి ఉన్న ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్ యొక్క API ఉత్పత్తి ప్రాంతం, అలాగే వ్యర్థాల శుద్ధి మరియు బాయిలర్ రూమ్ వంటి తీవ్రమైన కాలుష్యం ఉన్న ప్రాంతాలను ఏడాది పొడవునా గాలి దిశ ఎక్కువగా ఉండే ప్రాంతం యొక్క లీవర్డ్ వైపు ఉంచాలి.

ఒకే గాలి శుభ్రత స్థాయి కలిగిన శుభ్రమైన గదుల (ప్రాంతాలు) ఏర్పాటుకు సూత్రాలు సాపేక్షంగా కేంద్రీకృతమై ఉండాలి. వేర్వేరు గాలి శుభ్రత స్థాయిలు కలిగిన శుభ్రమైన గదులు (ప్రాంతాలు) గాలి శుభ్రత స్థాయికి అనుగుణంగా లోపల మరియు వెలుపల ఎక్కువగా ఉండేలా అమర్చాలి మరియు పీడన వ్యత్యాసాన్ని సూచించే పరికరం లేదా పర్యవేక్షణ అలారం వ్యవస్థను కలిగి ఉండాలి.

శుభ్రమైన గదులు (ప్రాంతాలు): బాహ్య జోక్యం తక్కువగా ఉన్న మరియు సిబ్బంది తక్కువగా ఉన్న ప్రాంతాలలో గాలి శుభ్రత స్థాయిలు ఎక్కువగా ఉన్న శుభ్రమైన గదులు (ప్రాంతాలు) సాధ్యమైనంతవరకు ఏర్పాటు చేయాలి మరియు ఎయిర్ కండిషనింగ్ గదికి వీలైనంత దగ్గరగా ఉండాలి. విభిన్న శుభ్రత స్థాయిలు ఉన్న గదులు (ప్రాంతాలు) ఒకదానితో ఒకటి అనుసంధానించబడినప్పుడు (ప్రజలు మరియు పదార్థాలు ప్రవేశించడం మరియు నిష్క్రమించడం), వాటిని ప్రజల శుద్ధీకరణ మరియు సరుకు శుద్ధీకరణ కొలతల ప్రకారం నిర్వహించాలి.

శుభ్రమైన వస్తువుల నిల్వ ప్రాంతం: బదిలీ ప్రక్రియలో మిక్సింగ్ మరియు కాలుష్యాన్ని తగ్గించడానికి శుభ్రమైన గది (ప్రాంతం)లో ముడి మరియు సహాయక పదార్థాలు, సెమీ-ఫినిష్డ్ ఉత్పత్తులు మరియు తుది ఉత్పత్తుల నిల్వ ప్రాంతం దానికి సంబంధించిన ఉత్పత్తి ప్రాంతానికి వీలైనంత దగ్గరగా ఉండాలి.

అధిక అలెర్జీ కారకాలు కలిగిన మందులు: పెన్సిలిన్ మరియు β-లాక్టమ్ నిర్మాణాలు వంటి అధిక అలెర్జీ కారకాలు కలిగిన ఔషధాల ఉత్పత్తి స్వతంత్ర శుభ్రమైన వర్క్‌షాప్‌లు, సౌకర్యాలు మరియు స్వతంత్ర గాలి శుద్దీకరణ వ్యవస్థలతో అమర్చబడి ఉండాలి. జీవ ఉత్పత్తులు: జీవ ఉత్పత్తులు సూక్ష్మజీవుల రకం, స్వభావం మరియు ఉత్పత్తి ప్రక్రియ ప్రకారం వాటి స్వంత ఉత్పత్తి ప్రాంతాలు (గదులు), నిల్వ ప్రాంతాలు లేదా నిల్వ పరికరాలతో అమర్చబడి ఉండాలి. చైనీస్ మూలికా మందులు: చైనీస్ మూలికా ఔషధాల ముందస్తు చికిత్స, వెలికితీత, గాఢత, అలాగే జంతువుల అవయవాలు మరియు కణజాలాలను కడగడం లేదా చికిత్స చేయడం వాటి తయారీ నుండి ఖచ్చితంగా వేరు చేయబడాలి. తయారీ గది మరియు నమూనా బరువు తగ్గించే గది: శుభ్రమైన గదులు (ప్రాంతాలు) ప్రత్యేక తయారీ గదులు మరియు నమూనా బరువు తగ్గించే గదులను కలిగి ఉండాలి మరియు వాటి శుభ్రత స్థాయిలు మొదటిసారి పదార్థాలను ఉపయోగించే శుభ్రమైన గదుల (ప్రాంతాలు) మాదిరిగానే ఉంటాయి. శుభ్రమైన వాతావరణంలో నమూనా తీసుకోవలసిన పదార్థాల కోసం, నిల్వ ప్రాంతంలో నమూనా గదిని ఏర్పాటు చేయాలి మరియు పర్యావరణం యొక్క గాలి శుభ్రత స్థాయి మొదటిసారి పదార్థాలను ఉపయోగించే శుభ్రమైన ప్రాంతం (గది) వలె ఉండాలి. అటువంటి పరిస్థితులు లేని పశువైద్య ఔషధ తయారీదారులు బరువు తగ్గించే గదిలో నమూనాలను తీసుకోవచ్చు, కానీ వారు పైన పేర్కొన్న అవసరాలను తీర్చాలి. శుభ్రమైన గదులు (ప్రాంతాలు) ప్రత్యేక పరికరాలు మరియు కంటైనర్ శుభ్రపరిచే గదులను కలిగి ఉండాలి.

10,000 తరగతి కంటే తక్కువ ఉన్న క్లీన్ రూమ్‌ల (ప్రాంతాలు) పరికరాలు మరియు కంటైనర్ క్లీనింగ్ గదులను ఈ ప్రాంతంలో ఏర్పాటు చేయవచ్చు మరియు గాలి శుభ్రత స్థాయి ఆ ప్రాంతంలో ఉన్నట్లే ఉంటుంది. 100 మరియు 10,000 తరగతి క్లీన్ రూమ్‌ల (ప్రాంతాలు)లోని పరికరాలు మరియు కంటైనర్‌లను క్లీన్‌రూమ్ వెలుపల శుభ్రం చేయాలి మరియు క్లీనింగ్ రూమ్ యొక్క గాలి శుభ్రత స్థాయి 10,000 తరగతి కంటే తక్కువగా ఉండకూడదు. దానిని క్లీన్‌రూమ్ (ప్రాంతం)లో ఏర్పాటు చేయాల్సి వస్తే, గాలి శుభ్రత స్థాయి ఆ ప్రాంతం వలె ఉండాలి. దానిని కడిగిన తర్వాత ఎండబెట్టాలి. స్టెరైల్ క్లీన్‌రూమ్‌లోకి ప్రవేశించే కంటైనర్‌లను క్రిమిసంహారక లేదా క్రిమిరహితం చేయాలి. అదనంగా, పరికరాలు మరియు కంటైనర్‌ల కోసం నిల్వ గదిని ఏర్పాటు చేయాలి, ఇది క్లీనింగ్ రూమ్‌తో సమానంగా ఉండాలి లేదా క్లీనింగ్ రూమ్‌లో నిల్వ క్యాబినెట్‌ను ఏర్పాటు చేయాలి. దాని గాలి శుభ్రత తరగతి 100,000 కంటే తక్కువగా ఉండకూడదు.

శుభ్రపరిచే ఉపకరణాలు: వాషింగ్ మరియు నిల్వ గదిని శుభ్రమైన ప్రాంతం వెలుపల ఏర్పాటు చేయాలి. క్లీన్‌రూమ్ (ప్రాంతం)లో ఏర్పాటు చేయవలసి వస్తే, దాని గాలి శుభ్రత స్థాయి ఆ ప్రాంతంతో సమానంగా ఉండాలి మరియు కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి చర్యలు తీసుకోవాలి.

శుభ్రమైన పని బట్టలు: 100,000 తరగతి మరియు అంతకంటే ఎక్కువ ప్రాంతాలలో శుభ్రమైన పని దుస్తుల కోసం ఉతికే, ఎండబెట్టే మరియు స్టెరిలైజేషన్ గదులను క్లీన్‌రూమ్ (ప్రాంతం)లో ఏర్పాటు చేయాలి మరియు వాటి శుభ్రత స్థాయి 300,000 తరగతి కంటే తక్కువ ఉండకూడదు. స్టెరిలైజేషన్ గది మరియు స్టెరిలైజేషన్ గది ఈ స్టెరిలైజేషన్ పని దుస్తులను ఉపయోగించే క్లీన్‌రూమ్ (ప్రాంతం) మాదిరిగానే శుభ్రత స్థాయిని కలిగి ఉండాలి. విభిన్న శుభ్రత స్థాయిలు ఉన్న ప్రాంతాలలో పని దుస్తులను కలపకూడదు.

పర్సనల్ క్లీన్‌రూమ్‌లు: పర్సనల్ క్లీన్‌రూమ్‌లలో షూ మార్చుకునే గదులు, డ్రెస్సింగ్ రూములు, వాష్‌రూమ్‌లు, ఎయిర్‌లాక్‌లు మొదలైనవి ఉన్నాయి. టాయిలెట్లు, షవర్ రూములు మరియు విశ్రాంతి గదులు ప్రక్రియ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఏర్పాటు చేయబడాలి మరియు శుభ్రపరిచే ప్రాంతంపై ప్రతికూల ప్రభావాలను చూపకూడదు.