cGMP అంటే ఏమిటో మీకు తెలుసా?

cGMP అంటే ఏమిటి?

ప్రపంచంలోని మొట్టమొదటి డ్రగ్ GMP 1963లో యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో జన్మించింది. US FDA ద్వారా అనేక పునర్విమర్శలు మరియు నిరంతర సుసంపన్నత మరియు మెరుగుదల తర్వాత, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని cGMP (ప్రస్తుత మంచి తయారీ పద్ధతులు) GMPలో అధునాతన సాంకేతికత యొక్క ప్రతినిధులలో ఒకటిగా మారింది. ఫీల్డ్, ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఔషధాల యొక్క సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైన ఉపయోగంలో పెరుగుతున్న ముఖ్యమైన పాత్రను పోషిస్తోంది. చైనా మొదటిసారిగా 1988లో చట్టబద్ధమైన ఔషధ GMPని ప్రకటించింది మరియు ప్రధానంగా 1992, 1998 మరియు 2010 నుండి మూడు పునర్విమర్శలకు గురైంది, దీనికి ఇంకా మెరుగుదల అవసరం. చైనాలో 20 సంవత్సరాలకు పైగా డ్రగ్ GMP పనిని ప్రోత్సహించడంలో, GMP భావనను పరిచయం చేయడం నుండి GMP ధృవీకరణను ప్రోత్సహించడం వరకు, దశలవారీ విజయాలు సాధించబడ్డాయి. అయినప్పటికీ, చైనాలో GMP ఆలస్యంగా ప్రారంభం కావడం వలన, GMPని యాంత్రికంగా వర్తింపజేసే అనేక దృగ్విషయాలు ఉన్నాయి మరియు GMP యొక్క అర్థం వాస్తవ ఉత్పత్తి మరియు నాణ్యత నిర్వహణలో నిజంగా విలీనం కాలేదు.

 

cGMP అభివృద్ధి

చైనాలో ప్రస్తుత GMP అవసరాలు ఇప్పటికీ "ప్రారంభ దశలో" ఉన్నాయి మరియు అవి అధికారిక అవసరాలు మాత్రమే. చైనీస్ సంస్థలు తమ ఉత్పత్తులతో అంతర్జాతీయ మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించాలంటే, మార్కెట్ గుర్తింపు పొందేందుకు తమ ఉత్పత్తి నిర్వహణను అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలతో సరిచేయాలి. cGMPని అమలు చేయమని చైనా ప్రభుత్వం ఇంకా ఔషధ కంపెనీలను ఆదేశించనప్పటికీ, cGMPని అమలు చేయడానికి చైనాకు అత్యవసరం లేదని దీని అర్థం కాదు. దీనికి విరుద్ధంగా, cGMP ప్రమాణాల ప్రకారం మొత్తం ఉత్పత్తి ప్రక్రియను నిర్వహించడం అనేది అంతర్జాతీయీకరణ వైపు వెళ్లడానికి అవసరమైన అవసరం. అదృష్టవశాత్తూ, ప్రస్తుతం చైనాలో, ఫార్వర్డ్-లుకింగ్ డెవలప్‌మెంట్ స్ట్రాటజీలతో ఉన్న ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు ఈ నియంత్రణ యొక్క దీర్ఘకాలిక ప్రాముఖ్యతను గ్రహించి ఆచరణలో పెట్టాయి.

cGMP అభివృద్ధి చరిత్ర: అంతర్జాతీయంగా ఆమోదించబడిన cGMP, యునైటెడ్ స్టేట్స్ లేదా యూరోప్‌లో అయినా, ప్రస్తుతం ఉత్పత్తి ప్రదేశాలలో cGMP సమ్మతి తనిఖీ ICH Q7A అని కూడా పిలువబడే ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హార్మోనైజేషన్ (ICH) ద్వారా రూపొందించబడిన ముడి పదార్థాల కోసం ఏకీకృత cGMP స్పెసిఫికేషన్‌లను అనుసరిస్తుంది. . ఈ వివరణ సెప్టెంబరు 1997లో స్విట్జర్లాండ్‌లోని జెనీవాలో జరిగిన ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హార్మోనైజేషన్ ఆఫ్ రా మెటీరియల్స్ (ICH కోసం API) నుండి ఉద్భవించింది. మార్చి 1998లో US FDA నేతృత్వంలో ఏకీకృత "ముడి పదార్థాల కోసం cGMP", ICH Q7A రూపొందించబడింది. 1999 శరదృతువులో, యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ ముడి పదార్థాల కోసం cGMP పరస్పర గుర్తింపు ఒప్పందాన్ని చేరుకున్నాయి. ఒప్పందం అమల్లోకి వచ్చిన తర్వాత, ముడి పదార్థాల వాణిజ్య ప్రక్రియలో పరస్పరం cGMP ధృవీకరణ ఫలితాలను గుర్తించేందుకు రెండు పార్టీలు అంగీకరించాయి. API కంపెనీల కోసం, cGMP నిబంధనలు వాస్తవానికి ICH Q7A యొక్క నిర్దిష్ట కంటెంట్.

 

cGMP మరియు GMP మధ్య వ్యత్యాసం

CGMP అనేది యునైటెడ్ స్టేట్స్, యూరప్ మరియు జపాన్ వంటి దేశాలచే అమలు చేయబడిన GMP ప్రమాణం, దీనిని "అంతర్జాతీయ GMP ప్రమాణం" అని కూడా పిలుస్తారు. cGMP ప్రమాణాలు చైనాలో అమలు చేయబడిన GMP ప్రమాణాలకు సమానం కాదు.

చైనాలో GMP నిబంధనల అమలు అనేది WHOచే రూపొందించబడిన అభివృద్ధి చెందుతున్న దేశాలకు వర్తించే GMP నిబంధనల సమితి, ఉత్పత్తి పరికరాలు వంటి ఉత్పత్తి హార్డ్‌వేర్ అవసరాలకు ప్రత్యేక ప్రాధాన్యతనిస్తుంది.

యునైటెడ్ స్టేట్స్, యూరప్ మరియు జపాన్ వంటి దేశాలలో అమలు చేయబడిన cGMP సాఫ్ట్‌వేర్ ఉత్పత్తిపై దృష్టి పెడుతుంది, ఆపరేటర్ల చర్యలను నియంత్రించడం మరియు ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో ఊహించని సంఘటనలను ఎలా నిర్వహించాలి.

(1) సర్టిఫికేషన్ స్పెసిఫికేషన్ కేటలాగ్‌ల పోలిక. డ్రగ్ ఉత్పత్తి ప్రక్రియలోని మూడు అంశాలకు - హార్డ్‌వేర్ సిస్టమ్‌లు, సాఫ్ట్‌వేర్ సిస్టమ్‌లు మరియు సిబ్బంది - యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని cGMP సరళమైనది మరియు చైనాలో GMP కంటే తక్కువ అధ్యాయాలను కలిగి ఉంది. అయితే, ఈ మూడు అంశాలకు స్వాభావిక అవసరాలలో గణనీయమైన తేడాలు ఉన్నాయి. చైనా యొక్క GMP హార్డ్‌వేర్ కోసం మరిన్ని అవసరాలను కలిగి ఉంది, అయితే యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క cGMPకి సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు సిబ్బందికి మరిన్ని అవసరాలు ఉన్నాయి. ఎందుకంటే ఔషధాల ఉత్పత్తి నాణ్యత ప్రాథమికంగా ఆపరేటర్ యొక్క ఆపరేషన్‌పై ఆధారపడి ఉంటుంది, కాబట్టి యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో GMP నిర్వహణలో సిబ్బంది పాత్ర ఫ్యాక్టరీ పరికరాల కంటే చాలా ముఖ్యమైనది.

(2) ఉద్యోగ అర్హతల పోలిక. చైనా యొక్క GMPలో, సిబ్బంది యొక్క అర్హతలు (విద్యా స్థాయి)పై వివరణాత్మక నిబంధనలు ఉన్నాయి, అయితే సిబ్బంది యొక్క బాధ్యతలపై కొన్ని పరిమితులు ఉన్నాయి; యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని cGMP వ్యవస్థలో, సిబ్బంది యొక్క అర్హతలు (శిక్షణ స్థాయి) సంక్షిప్తంగా మరియు స్పష్టంగా ఉంటాయి, అయితే సిబ్బంది యొక్క బాధ్యతలు ఖచ్చితంగా వివరించబడ్డాయి. ఈ బాధ్యత వ్యవస్థ ఎక్కువగా ఔషధాల ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిర్ధారిస్తుంది.

(3) నమూనా సేకరణ మరియు తనిఖీ యొక్క పోలిక. చైనా యొక్క GMP అవసరమైన తనిఖీ విధానాలను మాత్రమే నిర్దేశిస్తుంది, అయితే యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని cGMP అన్ని తనిఖీ దశలు మరియు పద్ధతులను చాలా వివరంగా నిర్దేశిస్తుంది, వివిధ దశలలో, ముఖ్యంగా ముడిసరుకు దశలో మరియు ఔషధాల నాణ్యతను మెరుగుపరిచేందుకు హామీని అందిస్తుంది. మూలం.

 

cGMPని అమలు చేయడంలో ఇబ్బందులు

చైనీస్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఎంటర్‌ప్రైజెస్ యొక్క GMP పరివర్తన సాపేక్షంగా సాఫీగా ఉంది. అయినప్పటికీ, cGMPని అమలు చేయడంలో సవాళ్లు ఇప్పటికీ ఉన్నాయి, ప్రధానంగా వివరాలు మరియు ప్రక్రియల యొక్క ప్రామాణికతలో ప్రతిబింబిస్తుంది.

ఉదాహరణకు, యూరప్‌లోని ఒక ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ ఆశాజనకమైన ముడిసరుకు ఔషధంతో US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించాలనుకుంటోంది మరియు US FDAకి ధృవీకరించబడిన ఉత్పత్తిని సమర్పించింది. ఇంతకుముందు, ముడి పదార్థ సంశ్లేషణ ప్రక్రియలో, ప్రతిచర్య ట్యాంక్ యొక్క రెండు ఉష్ణోగ్రత గేజ్‌లలో ఒకదానిలో ఖచ్చితత్వ విచలనం ఉంది. ఆపరేటర్ ప్రాసెస్ చేసి సూచనలను అభ్యర్థించినప్పటికీ, వారు దానిని ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్ రికార్డులలో వివరంగా నమోదు చేయలేదు. ఉత్పత్తిని ఉత్పత్తి చేసిన తర్వాత, క్వాలిటీ ఇన్‌స్పెక్టర్లు క్రోమాటోగ్రాఫిక్ విశ్లేషణ సమయంలో తెలిసిన మలినాలను మాత్రమే తనిఖీ చేస్తారు మరియు సమస్యలు ఏవీ కనుగొనబడలేదు. అందువల్ల, అర్హత కలిగిన తనిఖీ నివేదిక జారీ చేయబడింది. తనిఖీ సమయంలో, థర్మామీటర్ యొక్క ఖచ్చితత్వం అవసరాలకు అనుగుణంగా లేదని FDA అధికారులు కనుగొన్నారు, అయితే ఉత్పత్తి బ్యాచ్ రికార్డులలో సంబంధిత రికార్డులు కనుగొనబడలేదు. నాణ్యత తనిఖీ నివేదిక యొక్క ధృవీకరణ సమయంలో, అవసరమైన సమయానికి అనుగుణంగా క్రోమాటోగ్రాఫిక్ విశ్లేషణ నిర్వహించబడలేదని కనుగొనబడింది. cGMP యొక్క ఈ ఉల్లంఘనలన్నీ సెన్సార్‌ల పరిశీలన నుండి తప్పించుకోలేవు మరియు ఈ ఔషధం చివరికి US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడంలో విఫలమైంది.

CGMP నిబంధనలను పాటించడంలో వైఫల్యం అమెరికన్ వినియోగదారుల ఆరోగ్యానికి హాని కలిగిస్తుందని FDA నిర్ధారించింది. cGMP అవసరాలకు అనుగుణంగా ఖచ్చితత్వంలో విచలనం ఉన్నట్లయితే, ఖచ్చితత్వం నుండి ఉష్ణోగ్రత విచలనం యొక్క సాధ్యమయ్యే ఫలితాలను తనిఖీ చేయడం మరియు ప్రక్రియ వివరణ నుండి విచలనాన్ని రికార్డ్ చేయడంతో సహా తదుపరి విచారణను ఏర్పాటు చేయాలి. ఔషధాల యొక్క అన్ని తనిఖీలు తెలిసిన మలినాలు మరియు తెలిసిన ప్రతికూల పదార్ధాల కోసం మాత్రమే ఉంటాయి మరియు తెలియని హానికరమైన లేదా సంబంధం లేని భాగాల కోసం, అవి ఇప్పటికే ఉన్న పద్ధతుల ద్వారా సమగ్రంగా కనుగొనబడవు.

ఔషధం యొక్క నాణ్యతను మూల్యాంకనం చేస్తున్నప్పుడు, ఔషధం అర్హత కలిగి ఉందా లేదా ఉత్పత్తి యొక్క ప్రభావం మరియు రూపాన్ని బట్టి నిర్ణయించడానికి మేము తరచుగా నాణ్యత తనిఖీ ప్రమాణాలను ఉపయోగిస్తాము. అయినప్పటికీ, cGMPలో, నాణ్యత అనే భావన అనేది మొత్తం ఉత్పత్తి ప్రక్రియ అంతటా నడిచే ప్రవర్తనా ప్రమాణం. పూర్తి అర్హత కలిగిన ఔషధం తప్పనిసరిగా cGMP యొక్క అవసరాలను తీర్చలేకపోవచ్చు, ఎందుకంటే దాని ప్రక్రియలో విచలనం యొక్క అవకాశం ఉంది. మొత్తం ప్రక్రియ కోసం కఠినమైన నియంత్రణ అవసరాలు లేకుంటే, సంభావ్య ప్రమాదాలను నాణ్యత నివేదికల ద్వారా గుర్తించడం సాధ్యం కాదు. అందుకే cGMP అమలు అంత సులభం కాదు.