CGMP అంటే ఏమిటో మీకు తెలుసా?

CGMP అంటే ఏమిటి?

ప్రపంచంలోని మొట్టమొదటి drug షధ GMP 1963 లో యునైటెడ్ స్టేట్స్లో జన్మించింది. యుఎస్ ఎఫ్డిఎ చేత అనేక పునర్విమర్శలు మరియు నిరంతర సుసంపన్నం మరియు మెరుగుదల తరువాత, యునైటెడ్ స్టేట్స్లో సిజిఎంపి (ప్రస్తుత మంచి తయారీ పద్ధతులు) జిఎంపిలో అధునాతన సాంకేతిక పరిజ్ఞానం ప్రతినిధులుగా మారింది. ఫీల్డ్, ప్రపంచవ్యాప్తంగా drugs షధాలను సురక్షితంగా మరియు సమర్థవంతంగా ఉపయోగించడంలో చాలా ముఖ్యమైన పాత్ర పోషిస్తుంది. చైనా మొట్టమొదట 1988 లో చట్టబద్ధమైన drug షధ GMP ని ప్రకటించింది మరియు ప్రధానంగా 1992, 1998 మరియు 2010 నుండి మూడు పునర్విమర్శలకు గురైంది, దీనికి ఇంకా మరింత మెరుగుదల అవసరం. చైనాలో డ్రగ్ జిఎంపి పనిని ప్రోత్సహించిన 20 సంవత్సరాలకు పైగా, జిఎంపి భావనను ప్రవేశపెట్టడం నుండి జిఎంపి ధృవీకరణను ప్రోత్సహించడం వరకు, దశలవారీ విజయాలు సాధించబడ్డాయి. ఏదేమైనా, చైనాలో GMP ఆలస్యంగా ప్రారంభం కారణంగా, యాంత్రికంగా GMP ని వర్తింపజేయడం యొక్క అనేక దృగ్విషయాలు ఉన్నాయి, మరియు GMP యొక్క అర్థం వాస్తవ ఉత్పత్తి మరియు నాణ్యత నిర్వహణలో నిజంగా విలీనం కాలేదు.

 

CGMP అభివృద్ధి

చైనాలో ప్రస్తుత GMP అవసరాలు ఇప్పటికీ "ప్రారంభ దశలో" ఉన్నాయి మరియు ఇవి అధికారిక అవసరాలు మాత్రమే. చైనీస్ సంస్థలు తమ ఉత్పత్తులతో అంతర్జాతీయ మార్కెట్లోకి ప్రవేశించాలంటే, మార్కెట్ గుర్తింపు పొందడానికి వారు తమ ఉత్పత్తి నిర్వహణను అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలతో సమం చేయాలి. సిజిఎంపిని అమలు చేయడానికి చైనా ప్రభుత్వం ఇంకా ce షధ సంస్థలను తప్పనిసరి చేయనప్పటికీ, సిజిఎంపిని అమలు చేయడానికి చైనాకు ఆవశ్యకత లేదని దీని అర్థం కాదు. దీనికి విరుద్ధంగా, CGMP ప్రమాణాల ప్రకారం మొత్తం ఉత్పత్తి ప్రక్రియను నిర్వహించడం అంతర్జాతీయీకరణ వైపు వెళ్ళడానికి అవసరమైన అవసరం. అదృష్టవశాత్తూ, ప్రస్తుతం చైనాలో, ముందుకు చూసే అభివృద్ధి వ్యూహాలు ఉన్న ce షధ సంస్థలు ఈ నియంత్రణ యొక్క దీర్ఘకాలిక ప్రాముఖ్యతను గ్రహించాయి మరియు దానిని ఆచరణలో పెట్టాయి.

CGMP అభివృద్ధి చరిత్ర: అంతర్జాతీయంగా ఆమోదించబడిన CGMP, యునైటెడ్ స్టేట్స్ లేదా ఐరోపాలో, ప్రస్తుతం ఉత్పత్తి ప్రదేశాలలో CGMP సమ్మతి తనిఖీ అంతర్జాతీయ సమావేశం ఆన్ హార్మోనైజేషన్ (ICH) చేత రూపొందించబడిన ముడి పదార్థాల కోసం ఏకీకృత CGMP స్పెసిఫికేషన్లను అనుసరిస్తుంది, దీనిని ICH Q7A అని కూడా పిలుస్తారు. . ఈ స్పెసిఫికేషన్ సెప్టెంబర్ 1997 లో స్విట్జర్లాండ్‌లోని జెనీవాలో ముడి పదార్థాల (ICH కోసం API కోసం ICH) యొక్క అంతర్జాతీయ సమావేశం నుండి ఉద్భవించింది. మార్చి 1998 లో, US FDA నేతృత్వంలో, "ముడి పదార్థాల కోసం CGMP", ICH Q7A ముసాయిదా చేయబడింది. 1999 శరదృతువులో, యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ ముడి పదార్థాల కోసం CGMP పరస్పర గుర్తింపు ఒప్పందాన్ని కుదుర్చుకున్నాయి. ఒప్పందం అమల్లోకి వచ్చిన తరువాత, ముడి పదార్థాల వాణిజ్య ప్రక్రియలో ఒకదానికొకటి CGMP ధృవీకరణ ఫలితాలను గుర్తించడానికి రెండు పార్టీలు అంగీకరించాయి. API కంపెనీల కోసం, CGMP నిబంధనలు వాస్తవానికి ICH Q7A యొక్క నిర్దిష్ట కంటెంట్.

 

CGMP మరియు GMP మధ్య వ్యత్యాసం

CGMP అనేది యునైటెడ్ స్టేట్స్, యూరప్ మరియు జపాన్ వంటి దేశాలచే అమలు చేయబడిన GMP ప్రమాణం, దీనిని "అంతర్జాతీయ GMP ప్రమాణం" అని కూడా పిలుస్తారు. CGMP ప్రమాణాలు చైనాలో అమలు చేయబడిన GMP ప్రమాణాలకు సమానం కాదు.

చైనాలో GMP నిబంధనల అమలు అనేది GMP నిబంధనల సమితి, ఇది అభివృద్ధి చెందుతున్న దేశాలకు వర్తిస్తుంది, WHO చేత రూపొందించబడింది, ఉత్పత్తి పరికరాలు వంటి ఉత్పత్తి హార్డ్‌వేర్ యొక్క అవసరాలకు ప్రత్యేక ప్రాధాన్యత ఉంది.

యునైటెడ్ స్టేట్స్, యూరప్ మరియు జపాన్ వంటి దేశాలలో అమలు చేయబడిన CGMP సాఫ్ట్‌వేర్ ఉత్పత్తిపై దృష్టి పెడుతుంది, ఆపరేటర్ల చర్యలను నియంత్రించడం మరియు ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో unexpected హించని సంఘటనలను ఎలా నిర్వహించాలి.

(1) ధృవీకరణ స్పెసిఫికేషన్ కేటలాగ్‌ల పోలిక. Drug షధ ఉత్పత్తి ప్రక్రియలోని మూడు అంశాల కోసం - హార్డ్‌వేర్ సిస్టమ్స్, సాఫ్ట్‌వేర్ సిస్టమ్స్ మరియు పర్సనల్ - యునైటెడ్ స్టేట్స్లో సిజిఎంపి సరళమైనది మరియు చైనాలో జిఎంపి కంటే తక్కువ అధ్యాయాలు ఉన్నాయి. ఏదేమైనా, ఈ మూడు అంశాలకు స్వాభావిక అవసరాలలో గణనీయమైన తేడాలు ఉన్నాయి. చైనా యొక్క GMP కి హార్డ్‌వేర్ కోసం ఎక్కువ అవసరాలు ఉన్నాయి, యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క CGMP కి సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు సిబ్బందికి ఎక్కువ అవసరాలు ఉన్నాయి. ఎందుకంటే drugs షధాల ఉత్పత్తి నాణ్యత ప్రాథమికంగా ఆపరేటర్ యొక్క ఆపరేషన్ మీద ఆధారపడి ఉంటుంది, కాబట్టి యునైటెడ్ స్టేట్స్లో GMP నిర్వహణలో సిబ్బంది పాత్ర ఫ్యాక్టరీ పరికరాల కంటే చాలా ముఖ్యమైనది.

(2) ఉద్యోగ అర్హతల పోలిక. చైనా యొక్క GMP లో, సిబ్బంది యొక్క అర్హతలపై (విద్యా స్థాయి) వివరణాత్మక నిబంధనలు ఉన్నాయి, కాని సిబ్బంది బాధ్యతలపై కొన్ని అడ్డంకులు ఉన్నాయి; యునైటెడ్ స్టేట్స్లో CGMP వ్యవస్థలో, సిబ్బంది యొక్క అర్హతలు (శిక్షణ స్థాయి) సంక్షిప్త మరియు స్పష్టంగా ఉన్నాయి, అయితే సిబ్బంది యొక్క బాధ్యతలు ఖచ్చితంగా వివరించబడ్డాయి. ఈ బాధ్యత వ్యవస్థ ఎక్కువగా .షధాల ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిర్ధారిస్తుంది.

(3) నమూనా సేకరణ మరియు తనిఖీ యొక్క పోలిక. చైనా యొక్క GMP అవసరమైన తనిఖీ విధానాలను మాత్రమే నిర్దేశిస్తుంది, అయితే యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని CGMP అన్ని తనిఖీ దశలు మరియు పద్ధతులను చాలా వివరంగా పేర్కొంటుంది, వివిధ దశలలో, ముఖ్యంగా ముడి పదార్థ దశలో, మరియు drugs షధాల కలుషితాలను తగ్గిస్తుంది మరియు ముఖ్యంగా ముడి పదార్థాల నుండి grapers షధ నాణ్యతను మెరుగుపరచడానికి భరోసా ఇస్తుంది మూలం.

 

CGMP ని అమలు చేయడంలో ఇబ్బందులు

చైనీస్ ce షధ సంస్థల GMP పరివర్తన సాపేక్షంగా సున్నితంగా ఉంది. అయినప్పటికీ, CGMP ని అమలు చేయడంలో ఇంకా సవాళ్లు ఉన్నాయి, ఇది ప్రధానంగా వివరాలు మరియు ప్రక్రియల యొక్క ప్రామాణికతలో ప్రతిబింబిస్తుంది.

ఉదాహరణకు, ఐరోపాలోని ఒక ce షధ సంస్థ మంచి ముడి పదార్థాల drug షధంతో యుఎస్ మార్కెట్లోకి ప్రవేశించాలనుకుంటుంది మరియు US FDA కి ధృవీకరించబడిన ఉత్పత్తిని సమర్పించింది. గతంలో, ముడి పదార్థాల సంశ్లేషణ ప్రక్రియలో, ప్రతిచర్య ట్యాంక్ యొక్క రెండు ఉష్ణోగ్రత గేజ్‌లలో ఒకదానిలో ఖచ్చితత్వ విచలనం ఉంది. ఆపరేటర్ సూచనలను ప్రాసెస్ చేసి అభ్యర్థించినప్పటికీ, వారు దీనిని ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్ రికార్డులపై వివరంగా రికార్డ్ చేయలేదు. ఉత్పత్తి ఉత్పత్తి చేయబడిన తరువాత, క్వాలిటీ ఇన్స్పెక్టర్లు క్రోమాటోగ్రాఫిక్ విశ్లేషణ సమయంలో తెలిసిన మలినాలను మాత్రమే తనిఖీ చేశారు మరియు సమస్యలు కనుగొనబడలేదు. అందువల్ల, అర్హత కలిగిన తనిఖీ నివేదిక జారీ చేయబడింది. తనిఖీ సమయంలో, ఎఫ్‌డిఎ అధికారులు థర్మామీటర్ యొక్క ఖచ్చితత్వం అవసరాలను తీర్చలేదని కనుగొన్నారు, కాని ఉత్పత్తి బ్యాచ్ రికార్డులలో సంబంధిత రికార్డులు కనుగొనబడలేదు. నాణ్యత తనిఖీ నివేదిక యొక్క ధృవీకరణ సమయంలో, అవసరమైన సమయం ప్రకారం క్రోమాటోగ్రాఫిక్ విశ్లేషణ నిర్వహించబడలేదని కనుగొనబడింది. CGMP యొక్క ఈ ఉల్లంఘనలన్నీ సెన్సార్ల పరిశీలన నుండి తప్పించుకోలేవు మరియు ఈ drug షధం చివరికి US మార్కెట్లోకి ప్రవేశించడంలో విఫలమైంది.

CGMP నిబంధనలను పాటించడంలో వైఫల్యం అమెరికన్ వినియోగదారుల ఆరోగ్యానికి హాని కలిగిస్తుందని FDA నిర్ణయించింది. CGMP అవసరాల ప్రకారం ఖచ్చితత్వంలో విచలనం ఉంటే, ఖచ్చితత్వం నుండి ఉష్ణోగ్రత విచలనం యొక్క ఫలితాలను తనిఖీ చేయడం మరియు ప్రక్రియ వివరణ నుండి విచలనాన్ని రికార్డ్ చేయడం వంటి మరింత దర్యాప్తు ఏర్పాటు చేయాలి. Drugs షధాల యొక్క అన్ని తనిఖీలు తెలిసిన మలినాలు మరియు తెలిసిన ప్రతికూల పదార్థాల కోసం మాత్రమే, మరియు తెలియని హానికరమైన లేదా సంబంధం లేని భాగాల కోసం, వాటిని ఇప్పటికే ఉన్న పద్ధతుల ద్వారా సమగ్రంగా కనుగొనలేము.

ఒక of షధం యొక్క నాణ్యతను అంచనా వేసేటప్పుడు, drug షధం అర్హత లేదా ఉత్పత్తి యొక్క ప్రభావం మరియు రూపాన్ని బట్టి ఉందో లేదో తెలుసుకోవడానికి మేము తరచుగా నాణ్యత తనిఖీ ప్రమాణాలను ఉపయోగిస్తాము. ఏదేమైనా, CGMP లో, నాణ్యత యొక్క భావన మొత్తం ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో నడుస్తున్న ప్రవర్తనా ప్రమాణం. పూర్తి అర్హత కలిగిన drug షధం CGMP యొక్క అవసరాలను తీర్చకపోవచ్చు, ఎందుకంటే దాని ప్రక్రియలో విచలనం చేసే అవకాశం ఉంది. మొత్తం ప్రక్రియకు కఠినమైన నియంత్రణ అవసరాలు లేకపోతే, నాణ్యమైన నివేదికల ద్వారా సంభావ్య ప్రమాదాలను కనుగొనలేము. అందువల్ల CGMP అమలు అంత సులభం కాదు.