మీకు cGMP అంటే ఏమిటో తెలుసా?

cGMP అంటే ఏమిటి?

ప్రపంచంలోనే మొట్టమొదటి ఔషధ GMP 1963లో యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో పుట్టింది. US FDA ద్వారా అనేక సవరణలు మరియు నిరంతర సుసంపన్నత మరియు మెరుగుదలల తర్వాత, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని cGMP (కరెంట్ గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్) GMP రంగంలో అధునాతన సాంకేతికతకు ప్రతినిధులలో ఒకటిగా మారింది, ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఔషధాల సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైన ఉపయోగంలో పెరుగుతున్న ముఖ్యమైన పాత్రను పోషిస్తోంది. చైనా మొదట 1988లో చట్టబద్ధమైన ఔషధ GMPని ప్రకటించింది మరియు ప్రధానంగా 1992, 1998 మరియు 2010 నుండి మూడు సవరణలకు గురైంది, దీనికి ఇంకా మెరుగుదల అవసరం. GMP భావనను ప్రవేశపెట్టడం నుండి GMP సర్టిఫికేషన్‌ను ప్రోత్సహించడం వరకు చైనాలో ఔషధ GMP పనిని ప్రోత్సహించే 20 సంవత్సరాలకు పైగా కాలంలో, దశలవారీ విజయాలు సాధించబడ్డాయి. అయితే, చైనాలో GMP ఆలస్యంగా ప్రారంభం కావడం వల్ల, యాంత్రికంగా GMPని వర్తింపజేయడానికి అనేక దృగ్విషయాలు ఉన్నాయి మరియు GMP యొక్క అర్థం వాస్తవ ఉత్పత్తి మరియు నాణ్యత నిర్వహణలో నిజంగా విలీనం కాలేదు.

 

cGMP అభివృద్ధి

చైనాలో ప్రస్తుత GMP అవసరాలు ఇప్పటికీ "ప్రారంభ దశలో" ఉన్నాయి మరియు అవి అధికారిక అవసరాలు మాత్రమే. చైనా సంస్థలు తమ ఉత్పత్తులతో అంతర్జాతీయ మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించాలంటే, మార్కెట్ గుర్తింపు పొందడానికి వారు తమ ఉత్పత్తి నిర్వహణను అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా మార్చుకోవాలి. చైనా ప్రభుత్వం ఇంకా ఔషధ కంపెనీలు cGMPని అమలు చేయాలని ఆదేశించనప్పటికీ, చైనా cGMPని అమలు చేయవలసిన అత్యవసరం లేదని దీని అర్థం కాదు. దీనికి విరుద్ధంగా, cGMP ప్రమాణాల ప్రకారం మొత్తం ఉత్పత్తి ప్రక్రియను నిర్వహించడం అంతర్జాతీయీకరణ వైపు వెళ్లడానికి అవసరమైన అవసరం. అదృష్టవశాత్తూ, ప్రస్తుతం చైనాలో, భవిష్యత్తును దృష్టిలో ఉంచుకునే అభివృద్ధి వ్యూహాలను కలిగి ఉన్న ఔషధ కంపెనీలు ఈ నియంత్రణ యొక్క దీర్ఘకాలిక ప్రాముఖ్యతను గ్రహించి ఆచరణలో పెట్టాయి.

cGMP అభివృద్ధి చరిత్ర: అంతర్జాతీయంగా ఆమోదించబడిన cGMP, యునైటెడ్ స్టేట్స్ లేదా యూరప్‌లో అయినా, ప్రస్తుతం ఉత్పత్తి ప్రదేశాలలో cGMP సమ్మతి తనిఖీ అనేది ICH Q7A అని కూడా పిలువబడే ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హార్మోనైజేషన్ (ICH) రూపొందించిన ముడి పదార్థాల కోసం ఏకీకృత cGMP స్పెసిఫికేషన్‌లను అనుసరిస్తుంది. ఈ స్పెసిఫికేషన్ సెప్టెంబర్ 1997లో స్విట్జర్లాండ్‌లోని జెనీవాలో జరిగిన ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హార్మోనైజేషన్ ఆఫ్ రా మెటీరియల్స్ (API కోసం ICH) నుండి ఉద్భవించింది. మార్చి 1998లో, US FDA నేతృత్వంలో, ఏకీకృత "ముడి పదార్థాల కోసం cGMP", ICH Q7A ముసాయిదా చేయబడింది. 1999 శరదృతువులో, యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ ముడి పదార్థాల కోసం cGMP పరస్పర గుర్తింపు ఒప్పందాన్ని కుదుర్చుకున్నాయి. ఒప్పందం అమల్లోకి వచ్చిన తర్వాత, ముడి పదార్థాల వాణిజ్య ప్రక్రియలో ఒకరి cGMP సర్టిఫికేషన్ ఫలితాలను గుర్తించడానికి రెండు పార్టీలు అంగీకరించాయి. API కంపెనీల కోసం, cGMP నిబంధనలు వాస్తవానికి ICH Q7A యొక్క నిర్దిష్ట కంటెంట్.

 

cGMP మరియు GMP మధ్య వ్యత్యాసం

CGMP అనేది యునైటెడ్ స్టేట్స్, యూరప్ మరియు జపాన్ వంటి దేశాలు అమలు చేసే GMP ప్రమాణం, దీనిని "అంతర్జాతీయ GMP ప్రమాణం" అని కూడా పిలుస్తారు. cGMP ప్రమాణాలు చైనాలో అమలు చేయబడిన GMP ప్రమాణాలకు సమానం కాదు.

చైనాలో GMP నిబంధనల అమలు అనేది WHO రూపొందించిన అభివృద్ధి చెందుతున్న దేశాలకు వర్తించే GMP నిబంధనల సమితి, ఉత్పత్తి పరికరాలు వంటి ఉత్పత్తి హార్డ్‌వేర్ అవసరాలపై ప్రత్యేక ప్రాధాన్యతనిస్తుంది.

అమెరికా, యూరప్ మరియు జపాన్ వంటి దేశాలలో అమలు చేయబడిన cGMP సాఫ్ట్‌వేర్ ఉత్పత్తిపై దృష్టి పెడుతుంది, అంటే ఆపరేటర్ల చర్యలను నియంత్రించడం మరియు ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో ఊహించని సంఘటనలను ఎలా నిర్వహించాలి.

(1) సర్టిఫికేషన్ స్పెసిఫికేషన్ కేటలాగ్‌ల పోలిక. ఔషధ ఉత్పత్తి ప్రక్రియలోని మూడు అంశాలకు - హార్డ్‌వేర్ సిస్టమ్‌లు, సాఫ్ట్‌వేర్ సిస్టమ్‌లు మరియు సిబ్బందికి - యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో cGMP సరళమైనది మరియు చైనాలోని GMP కంటే తక్కువ అధ్యాయాలను కలిగి ఉంది. అయితే, ఈ మూడు అంశాలకు స్వాభావిక అవసరాలలో గణనీయమైన తేడాలు ఉన్నాయి. చైనా యొక్క GMP హార్డ్‌వేర్ కోసం ఎక్కువ అవసరాలను కలిగి ఉండగా, యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క cGMP సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు సిబ్బందికి ఎక్కువ అవసరాలను కలిగి ఉంది. ఎందుకంటే ఔషధాల ఉత్పత్తి నాణ్యత ప్రాథమికంగా ఆపరేటర్ యొక్క ఆపరేషన్‌పై ఆధారపడి ఉంటుంది, కాబట్టి యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో GMP నిర్వహణలో సిబ్బంది పాత్ర ఫ్యాక్టరీ పరికరాల కంటే చాలా ముఖ్యమైనది.

(2) ఉద్యోగ అర్హతల పోలిక. చైనా GMPలో, సిబ్బంది అర్హతలపై (విద్యా స్థాయి) వివరణాత్మక నిబంధనలు ఉన్నాయి, కానీ సిబ్బంది బాధ్యతలపై కొన్ని పరిమితులు ఉన్నాయి; యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని cGMP వ్యవస్థలో, సిబ్బంది అర్హతలు (శిక్షణ స్థాయి) సంక్షిప్తంగా మరియు స్పష్టంగా ఉంటాయి, అయితే సిబ్బంది బాధ్యతలు ఖచ్చితంగా వివరంగా ఉంటాయి. ఈ బాధ్యత వ్యవస్థ ఎక్కువగా ఔషధాల ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిర్ధారిస్తుంది.

(3) నమూనా సేకరణ మరియు తనిఖీ పోలిక. చైనా యొక్క GMP అవసరమైన తనిఖీ విధానాలను మాత్రమే నిర్దేశిస్తుంది, అయితే యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని cGMP అన్ని తనిఖీ దశలు మరియు పద్ధతులను చాలా వివరంగా పేర్కొంటుంది, వివిధ దశలలో, ముఖ్యంగా ముడి పదార్థాల దశలో ఔషధాల గందరగోళం మరియు కాలుష్యాన్ని తగ్గిస్తుంది మరియు మూలం నుండి ఔషధ నాణ్యతను మెరుగుపరచడానికి హామీని అందిస్తుంది.

 

cGMP అమలులో ఇబ్బందులు

చైనీస్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఎంటర్‌ప్రైజెస్ యొక్క GMP పరివర్తన సాపేక్షంగా సజావుగా ఉంది. అయితే, cGMPని అమలు చేయడంలో ఇప్పటికీ సవాళ్లు ఉన్నాయి, ప్రధానంగా వివరాలు మరియు ప్రక్రియల ప్రామాణికతలో ఇవి ప్రతిబింబిస్తాయి.

ఉదాహరణకు, యూరప్‌లోని ఒక ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ ఒక ఆశాజనకమైన ముడి పదార్థ ఔషధంతో US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించాలనుకుంటోంది మరియు US FDAకి ధృవీకరించబడిన ఉత్పత్తిని సమర్పిస్తుంది. గతంలో, ముడి పదార్థ సంశ్లేషణ ప్రక్రియలో, రియాక్షన్ ట్యాంక్ యొక్క రెండు ఉష్ణోగ్రత గేజ్‌లలో ఒకదానిలో ఖచ్చితత్వ విచలనం ఉంది. ఆపరేటర్ సూచనలను ప్రాసెస్ చేసి అభ్యర్థించినప్పటికీ, వారు దానిని ఉత్పత్తి బ్యాచ్ రికార్డులలో వివరంగా నమోదు చేయలేదు. ఉత్పత్తిని ఉత్పత్తి చేసిన తర్వాత, నాణ్యత తనిఖీదారులు క్రోమాటోగ్రాఫిక్ విశ్లేషణ సమయంలో తెలిసిన మలినాలను మాత్రమే తనిఖీ చేశారు మరియు ఎటువంటి సమస్యలు కనుగొనబడలేదు. అందువల్ల, అర్హత కలిగిన తనిఖీ నివేదిక జారీ చేయబడింది. తనిఖీ సమయంలో, FDA అధికారులు థర్మామీటర్ యొక్క ఖచ్చితత్వం అవసరాలను తీర్చలేదని కనుగొన్నారు, కానీ ఉత్పత్తి బ్యాచ్ రికార్డులలో సంబంధిత రికార్డులు ఏవీ కనుగొనబడలేదు. నాణ్యత తనిఖీ నివేదిక యొక్క ధృవీకరణ సమయంలో, అవసరమైన సమయానికి అనుగుణంగా క్రోమాటోగ్రాఫిక్ విశ్లేషణ నిర్వహించబడలేదని కనుగొనబడింది. cGMP యొక్క ఈ ఉల్లంఘనలన్నీ సెన్సార్ల పరిశీలన నుండి తప్పించుకోలేవు మరియు ఈ ఔషధం చివరికి US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడంలో విఫలమైంది.

cGMP నిబంధనలను పాటించడంలో విఫలమైతే అమెరికన్ వినియోగదారుల ఆరోగ్యానికి హాని కలిగిస్తుందని FDA నిర్ధారించింది. cGMP అవసరాల ప్రకారం ఖచ్చితత్వంలో విచలనం ఉంటే, ఖచ్చితత్వం నుండి ఉష్ణోగ్రత విచలనం యొక్క సాధ్యమైన ఫలితాలను తనిఖీ చేయడం మరియు ప్రక్రియ వివరణ నుండి విచలనాన్ని నమోదు చేయడంతో సహా తదుపరి దర్యాప్తును ఏర్పాటు చేయాలి. ఔషధాల యొక్క అన్ని తనిఖీలు తెలిసిన మలినాలు మరియు తెలిసిన ప్రతికూల పదార్థాల కోసం మాత్రమే, మరియు తెలియని హానికరమైన లేదా సంబంధం లేని భాగాల కోసం, వాటిని ఇప్పటికే ఉన్న పద్ధతుల ద్వారా సమగ్రంగా గుర్తించలేము.

ఒక ఔషధం యొక్క నాణ్యతను మూల్యాంకనం చేసేటప్పుడు, ఆ ఔషధం అర్హత కలిగి ఉందా లేదా ఉత్పత్తి యొక్క ప్రభావం మరియు రూపాన్ని బట్టి ఉందో లేదో నిర్ణయించడానికి మేము తరచుగా నాణ్యత తనిఖీ ప్రమాణాలను ఉపయోగిస్తాము. అయితే, cGMPలో, నాణ్యత అనే భావన మొత్తం ఉత్పత్తి ప్రక్రియ అంతటా నడిచే ప్రవర్తనా ప్రమాణం. పూర్తిగా అర్హత కలిగిన ఔషధం తప్పనిసరిగా cGMP అవసరాలను తీర్చకపోవచ్చు, ఎందుకంటే దాని ప్రక్రియలో విచలనం ఉండే అవకాశం ఉంది. మొత్తం ప్రక్రియకు కఠినమైన నియంత్రణ అవసరాలు లేకపోతే, నాణ్యత నివేదికల ద్వారా సంభావ్య ప్రమాదాలను గుర్తించలేము. అందుకే cGMP అమలు అంత సులభం కాదు.