cGMP అంటే ఏమిటో మీకు తెలుసా?

cGMP అంటే ఏమిటి?

ప్రపంచంలోనే మొట్టమొదటి ఔషధ GMP 1963లో యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఆవిర్భవించింది. US FDA ద్వారా అనేక సవరణలు మరియు నిరంతర సుసంపన్నత, మెరుగుదలల తర్వాత, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని cGMP (కరెంట్ గుడ్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్) GMP రంగంలో ఆధునిక సాంకేతికతకు ప్రతినిధులలో ఒకటిగా మారింది. ఇది ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఔషధాల సురక్షితమైన మరియు సమర్థవంతమైన వినియోగంలో అంతకంతకూ ముఖ్యమైన పాత్ర పోషిస్తోంది. చైనా మొట్టమొదట 1988లో చట్టబద్ధమైన ఔషధ GMPని ప్రకటించింది. ఇది ప్రధానంగా 1992, 1998, మరియు 2010 నుండి మూడు సవరణలకు గురైంది, దీనికి ఇంకా మెరుగుదల అవసరం. చైనాలో 20 సంవత్సరాలకు పైగా ఔషధ GMPని ప్రోత్సహించే క్రమంలో, GMP భావనను పరిచయం చేయడం నుండి GMP ధృవీకరణను ప్రోత్సహించడం వరకు దశలవారీగా విజయాలు సాధించబడ్డాయి. అయినప్పటికీ, చైనాలో GMP ఆలస్యంగా ప్రారంభం కావడం వల్ల, GMPని యాంత్రికంగా వర్తింపజేసే అనేక దృగ్విషయాలు చోటుచేసుకున్నాయి మరియు GMP యొక్క అసలు అర్థం వాస్తవ ఉత్పత్తి మరియు నాణ్యత నిర్వహణలో నిజంగా ఏకీకృతం కాలేదు.

 

cGMP అభివృద్ధి

చైనాలో ప్రస్తుత GMP అవసరాలు ఇంకా "ప్రారంభ దశ"లోనే ఉన్నాయి మరియు అవి కేవలం లాంఛనప్రాయమైన అవసరాలు మాత్రమే. చైనా సంస్థలు తమ ఉత్పత్తులతో అంతర్జాతీయ మార్కెట్లోకి ప్రవేశించాలంటే, మార్కెట్ గుర్తింపు పొందడానికి వారు తమ ఉత్పత్తి నిర్వహణను అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా మార్చుకోవాలి. చైనా ప్రభుత్వం ఇంకా ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలను cGMPని అమలు చేయమని ఆదేశించనప్పటికీ, cGMPని అమలు చేయడంలో చైనాకు ఆవశ్యకత లేదని దీని అర్థం కాదు. దీనికి విరుద్ధంగా, మొత్తం ఉత్పత్తి ప్రక్రియను cGMP ప్రమాణాల ప్రకారం నిర్వహించడం అనేది అంతర్జాతీయీకరణ వైపు పయనించడానికి ఒక ముఖ్యమైన ముందస్తు షరతు. అదృష్టవశాత్తూ, ప్రస్తుతం చైనాలో, ముందుచూపుతో కూడిన అభివృద్ధి వ్యూహాలు కలిగిన ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు ఈ నియంత్రణ యొక్క దీర్ఘకాలిక ప్రాముఖ్యతను గ్రహించి, దానిని ఆచరణలో పెట్టాయి.

cGMP అభివృద్ధి చరిత్ర: అంతర్జాతీయంగా ఆమోదించబడిన cGMP, అది యునైటెడ్ స్టేట్స్ లేదా యూరప్‌లో అయినా, ప్రస్తుతం ఉత్పత్తి కేంద్రాలలో cGMP అనుగుణ్యత తనిఖీ అనేది, ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హార్మోనైజేషన్ (ICH) ద్వారా రూపొందించబడిన ముడి పదార్థాల కోసం ఏకీకృత cGMP నిర్దేశాలను అనుసరిస్తుంది, దీనిని ICH Q7A అని కూడా పిలుస్తారు. ఈ నిర్దేశం సెప్టెంబర్ 1997లో స్విట్జర్లాండ్‌లోని జెనీవాలో జరిగిన ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హార్మోనైజేషన్ ఆఫ్ రా మెటీరియల్స్ (ICH ఫర్ API) నుండి ఉద్భవించింది. మార్చి 1998లో, US FDA ఆధ్వర్యంలో, "ముడి పదార్థాల కోసం ఏకీకృత cGMP", ICH Q7A, ముసాయిదా చేయబడింది. 1999 శరదృతువులో, యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ ముడి పదార్థాల కోసం ఒక cGMP పరస్పర గుర్తింపు ఒప్పందానికి వచ్చాయి. ఈ ఒప్పందం అమల్లోకి వచ్చిన తర్వాత, ముడి పదార్థాల వాణిజ్య ప్రక్రియలో ఒకరి cGMP ధృవీకరణ ఫలితాలను మరొకరు గుర్తించడానికి ఇరు పక్షాలు అంగీకరించాయి. API కంపెనీలకు, cGMP నిబంధనలు వాస్తవానికి ICH Q7A యొక్క నిర్దిష్ట విషయమే.

 

cGMP మరియు GMP మధ్య వ్యత్యాసం

cGMP అనేది యునైటెడ్ స్టేట్స్, యూరప్ మరియు జపాన్ వంటి దేశాలు అమలు చేసిన ఒక GMP ప్రమాణం, దీనిని "అంతర్జాతీయ GMP ప్రమాణం" అని కూడా పిలుస్తారు. cGMP ప్రమాణాలు చైనాలో అమలు చేయబడిన GMP ప్రమాణాలకు సమానమైనవి కావు.

చైనాలో GMP నిబంధనల అమలు అనేది, అభివృద్ధి చెందుతున్న దేశాలకు వర్తించేలా WHO రూపొందించిన GMP నిబంధనల సమితి. ఇందులో ఉత్పత్తి పరికరాల వంటి ఉత్పాదక హార్డ్‌వేర్ అవసరాలకు ప్రత్యేక ప్రాధాన్యత ఇవ్వబడింది.

యునైటెడ్ స్టేట్స్, యూరప్ మరియు జపాన్ వంటి దేశాలలో అమలు చేయబడిన cGMP, ఆపరేటర్ల చర్యలను నియంత్రించడం మరియు ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో ఊహించని సంఘటనలను ఎలా నిర్వహించాలో వంటి సాఫ్ట్‌వేర్ ఉత్పత్తిపై దృష్టి పెడుతుంది.

(1) ధృవీకరణ స్పెసిఫికేషన్ కేటలాగ్‌ల పోలిక. ఔషధ ఉత్పత్తి ప్రక్రియలోని మూడు అంశాలైన - హార్డ్‌వేర్ వ్యవస్థలు, సాఫ్ట్‌వేర్ వ్యవస్థలు మరియు సిబ్బంది - విషయంలో, చైనాలోని GMPతో పోలిస్తే యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని cGMP సరళంగా ఉంటుంది మరియు తక్కువ అధ్యాయాలను కలిగి ఉంటుంది. అయినప్పటికీ, ఈ మూడు అంశాలకు సంబంధించిన అంతర్గత అవసరాలలో గణనీయమైన తేడాలు ఉన్నాయి. చైనా యొక్క GMPలో హార్డ్‌వేర్‌కు ఎక్కువ అవసరాలు ఉండగా, యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క cGMPలో సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు సిబ్బందికి ఎక్కువ అవసరాలు ఉన్నాయి. దీనికి కారణం, ఔషధాల ఉత్పత్తి నాణ్యత ప్రాథమికంగా ఆపరేటర్ యొక్క కార్యాచరణపై ఆధారపడి ఉంటుంది, కాబట్టి యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని GMP నిర్వహణలో ఫ్యాక్టరీ పరికరాల కంటే సిబ్బంది పాత్ర చాలా ముఖ్యమైనది.

(2) ఉద్యోగ అర్హతల పోలిక. చైనా GMPలో, సిబ్బంది అర్హతలపై (విద్యా స్థాయి) వివరణాత్మక నిబంధనలు ఉన్నాయి, కానీ సిబ్బంది బాధ్యతలపై పరిమితులు తక్కువగా ఉన్నాయి; యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని cGMP వ్యవస్థలో, సిబ్బంది అర్హతలు (శిక్షణ స్థాయి) సంక్షిప్తంగా మరియు స్పష్టంగా ఉంటాయి, అయితే సిబ్బంది బాధ్యతలు కఠినంగా వివరించబడ్డాయి. ఈ బాధ్యత వ్యవస్థ ఔషధాల ఉత్పత్తి నాణ్యతను చాలా వరకు నిర్ధారిస్తుంది.

(3) నమూనా సేకరణ మరియు తనిఖీ యొక్క పోలిక. చైనా యొక్క GMP అవసరమైన తనిఖీ విధానాలను మాత్రమే నిర్దేశిస్తుంది, అయితే యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని cGMP అన్ని తనిఖీ దశలు మరియు పద్ధతులను చాలా వివరంగా నిర్దేశిస్తుంది, వివిధ దశలలో, ముఖ్యంగా ముడి పదార్థాల దశలో, గందరగోళం మరియు ఔషధాల కలుషితాన్ని తగ్గిస్తుంది మరియు మూలం నుండి ఔషధ నాణ్యతను మెరుగుపరచడానికి హామీని అందిస్తుంది.

 

cGMP అమలులో ఇబ్బందులు

చైనా ఫార్మాస్యూటికల్ సంస్థల GMP పరివర్తన చాలావరకు సజావుగా సాగింది. అయినప్పటికీ, cGMP అమలులో ఇప్పటికీ సవాళ్లు ఉన్నాయి, ఇవి ప్రధానంగా వివరాలు మరియు ప్రక్రియల ప్రామాణికతలో ప్రతిబింబిస్తాయి.

ఉదాహరణకు, యూరప్‌లోని ఒక ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ, ఆశాజనకమైన ముడి పదార్థంతో తయారు చేసిన ఒక ఔషధంతో US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించాలనుకుని, ధృవీకరించబడిన ఉత్పత్తిని US FDAకి సమర్పించింది. అంతకుముందు, ముడి పదార్థం సంశ్లేషణ ప్రక్రియ సమయంలో, రియాక్షన్ ట్యాంక్‌లోని రెండు ఉష్ణోగ్రత గేజ్‌లలో ఒకదాని కచ్చితత్వంలో వ్యత్యాసం కనిపించింది. ఆపరేటర్ సూచనలను స్వీకరించి, వాటిని అమలు చేసినప్పటికీ, వారు దానిని ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్ రికార్డులలో వివరంగా నమోదు చేయలేదు. ఉత్పత్తి తయారైన తర్వాత, నాణ్యతా తనిఖీ అధికారులు క్రోమాటోగ్రాఫిక్ విశ్లేషణ సమయంలో తెలిసిన మలినాలను మాత్రమే తనిఖీ చేశారు, మరియు ఎటువంటి సమస్యలూ కనుగొనబడలేదు. అందువల్ల, ఒక అర్హత కలిగిన తనిఖీ నివేదిక జారీ చేయబడింది. తనిఖీ సమయంలో, థర్మామీటర్ యొక్క కచ్చితత్వం అవసరాలకు అనుగుణంగా లేదని FDA అధికారులు కనుగొన్నారు, కానీ ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్ రికార్డులలో దానికి సంబంధించిన ఎటువంటి రికార్డులూ కనుగొనబడలేదు. నాణ్యతా తనిఖీ నివేదికను ధృవీకరించే సమయంలో, అవసరమైన సమయం ప్రకారం క్రోమాటోగ్రాఫిక్ విశ్లేషణ జరగలేదని తేలింది. cGMPకి సంబంధించిన ఈ ఉల్లంఘనలన్నీ సెన్సార్ల పరిశీలన నుండి తప్పించుకోలేకపోయాయి, మరియు చివరికి ఈ ఔషధం US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడంలో విఫలమైంది.

cGMP నిబంధనలను పాటించడంలో విఫలమైతే అమెరికన్ వినియోగదారుల ఆరోగ్యానికి హాని కలుగుతుందని FDA నిర్ధారించింది. cGMP అవసరాల ప్రకారం కచ్చితత్వంలో విచలనం ఉంటే, కచ్చితత్వం నుండి ఉష్ణోగ్రత విచలనం యొక్క సాధ్యమయ్యే ఫలితాలను తనిఖీ చేయడం మరియు ప్రక్రియ వివరణ నుండి విచలనాన్ని నమోదు చేయడంతో సహా తదుపరి విచారణను ఏర్పాటు చేయాలి. ఔషధాల తనిఖీలన్నీ తెలిసిన మలినాలు మరియు తెలిసిన హానికరమైన పదార్థాల కోసం మాత్రమే ఉంటాయి, మరియు తెలియని హానికరమైన లేదా సంబంధం లేని భాగాలను ప్రస్తుత పద్ధతుల ద్వారా సమగ్రంగా గుర్తించలేము.

ఒక ఔషధం యొక్క నాణ్యతను మూల్యాంకనం చేసేటప్పుడు, ఆ ఔషధం అర్హత కలిగి ఉందో లేదో నిర్ధారించడానికి లేదా ఉత్పత్తి యొక్క ప్రభావం మరియు రూపాన్ని బట్టి మనం తరచుగా నాణ్యత తనిఖీ ప్రమాణాలను ఉపయోగిస్తాము. అయితే, cGMPలో, నాణ్యత అనే భావన మొత్తం ఉత్పత్తి ప్రక్రియ అంతటా కొనసాగే ఒక ప్రవర్తనా నియమం. దాని తయారీ ప్రక్రియలో విచలనం ఉండే అవకాశం ఉన్నందున, పూర్తిగా అర్హత పొందిన ఔషధం కూడా cGMP అవసరాలను తప్పనిసరిగా తీర్చకపోవచ్చు. మొత్తం ప్రక్రియకు కఠినమైన నియంత్రణ అవసరాలు లేకపోతే, నాణ్యత నివేదికల ద్వారా సంభావ్య ప్రమాదాలను గుర్తించలేము. అందుకే cGMP అమలు అంత సులభం కాదు.