క్లీన్ రూమ్‌కు సంబంధించిన సమాధానాలు మరియు ప్రశ్నలు

పరిచయం

ఔషధ రంగంలో, క్లీన్ రూమ్ అంటే GMP క్రిమిరహిత నిర్దేశాలకు అనుగుణంగా ఉండే గది. ఉత్పత్తి వాతావరణంలో తయారీ సాంకేతికత ఉన్నతీకరణకు సంబంధించిన కఠినమైన అవసరాల కారణంగా, ప్రయోగశాల క్లీన్ రూమ్‌ను "అత్యున్నత స్థాయి తయారీకి సంరక్షకుడు" అని కూడా పిలుస్తారు.

1. శుభ్రమైన గది అంటే ఏమిటి?

క్లీన్ రూమ్, దీనిని డస్ట్-ఫ్రీ రూమ్ అని కూడా అంటారు, దీనిని సాధారణంగా ఫార్మాస్యూటికల్స్, ఇంటిగ్రేటెడ్ సర్క్యూట్స్, CRT, LCD, OLED మరియు మైక్రో LED డిస్‌ప్లేలు మొదలైన వాటి తయారీతో సహా వృత్తిపరమైన పారిశ్రామిక ఉత్పత్తి లేదా శాస్త్రీయ పరిశోధనలో భాగంగా ఉపయోగిస్తారు.

క్లీన్ రూమ్ అనేది దుమ్ము, గాలిలో ఉండే సూక్ష్మజీవులు లేదా ఆవిరి రూపంలో ఉండే కణాల వంటి వాటిని అత్యంత తక్కువ స్థాయిలో ఉంచడానికి రూపొందించబడింది. ప్రత్యేకంగా, క్లీన్ రూమ్‌లో నియంత్రిత కాలుష్య స్థాయి ఉంటుంది, దీనిని ఒక నిర్దిష్ట కణ పరిమాణం వద్ద ప్రతి ఘన మీటరుకు ఉండే కణాల సంఖ్య ద్వారా నిర్దేశిస్తారు.

క్లీన్ రూమ్ అనేది, కణ కాలుష్యాన్ని తగ్గించడానికి మరియు ఉష్ణోగ్రత, తేమ, పీడనం వంటి ఇతర పర్యావరణ పారామితులను నియంత్రించడానికి చర్యలు తీసుకున్న ఏదైనా నియంత్రిత ప్రదేశాన్ని కూడా సూచిస్తుంది. ఔషధ రంగంలో, క్లీన్ రూమ్ అంటే GMP అసెప్టిక్ స్పెసిఫికేషన్లలో నిర్వచించబడిన GMP నిర్దేశాల అవసరాలను తీర్చే గది. ఒక సాధారణ గదిని క్లీన్ రూమ్‌గా మార్చడానికి అవసరమైన ఇంజనీరింగ్ డిజైన్, తయారీ, ఫినిషింగ్ మరియు కార్యాచరణ నియంత్రణ (నియంత్రణ వ్యూహం)ల కలయికే ఇది. ఉత్పత్తి ప్రక్రియపై చిన్న కణాలు ప్రతికూల ప్రభావాన్ని చూపగల అనేక పరిశ్రమలలో క్లీన్ రూమ్‌లను ఉపయోగిస్తారు.

క్లీన్ రూమ్‌లు పరిమాణంలో మరియు సంక్లిష్టతలో విభిన్నంగా ఉంటాయి మరియు సెమీకండక్టర్ తయారీ, ఫార్మాస్యూటికల్స్, బయోటెక్నాలజీ, వైద్య పరికరాలు మరియు లైఫ్ సైన్సెస్ వంటి పరిశ్రమలలో, అలాగే ఏరోస్పేస్, ఆప్టిక్స్, సైనిక మరియు ఇంధన శాఖలో సాధారణంగా ఉండే క్లిష్టమైన ప్రక్రియల తయారీలో విస్తృతంగా ఉపయోగించబడతాయి.

2. క్లీన్ రూమ్ అభివృద్ధి

ఆధునిక క్లీన్ రూమ్‌ను అమెరికన్ భౌతిక శాస్త్రవేత్త విల్లిస్ విట్‌ఫీల్డ్ కనుగొన్నారు. శాండియా నేషనల్ లాబొరేటరీస్‌లో ఉద్యోగిగా ఉన్న విట్‌ఫీల్డ్, 1966లో క్లీన్ రూమ్ కోసం అసలు నమూనాను రూపొందించారు. విట్‌ఫీల్డ్ ఆవిష్కరణకు ముందు, తొలితరం క్లీన్ రూమ్‌లు తరచుగా కణాల వల్ల మరియు అనూహ్యమైన గాలి ప్రవాహం వల్ల సమస్యలను ఎదుర్కొనేవి.

ఆ ప్రదేశాన్ని శుభ్రంగా ఉంచడానికి, విట్‌ఫీల్డ్ స్థిరమైన మరియు కఠినంగా ఫిల్టర్ చేయబడిన గాలి ప్రవాహంతో క్లీన్ రూమ్‌ను రూపొందించారు. సిలికాన్ వ్యాలీలోని చాలా ఇంటిగ్రేటెడ్ సర్క్యూట్ తయారీ సౌకర్యాలను మైక్రోఎయిర్, ప్యూర్‌ఎయిర్ మరియు కీ ప్లాస్టిక్స్ అనే మూడు కంపెనీలు నిర్మించాయి. అవి లామినార్ ఫ్లో యూనిట్లు, గ్లోవ్ బాక్సులు, క్లీన్ రూమ్‌లు మరియు ఎయిర్ షవర్‌లతో పాటు, ఇంటిగ్రేటెడ్ సర్క్యూట్‌ల "వెట్ ప్రాసెస్" నిర్మాణం కోసం రసాయన ట్యాంకులు మరియు వర్క్‌బెంచ్‌లను తయారు చేశాయి. ఇంటిగ్రేటెడ్ సర్క్యూట్ ఉత్పత్తికి అవసరమైన ఎయిర్ గన్‌లు, రసాయన పంపులు, స్క్రబ్బర్‌లు, వాటర్ గన్‌లు మరియు ఇతర పరికరాల కోసం టెఫ్లాన్‌ను ఉపయోగించడంలో కూడా ఈ మూడు కంపెనీలు మార్గదర్శకులుగా నిలిచాయి. విలియం (బిల్) సి. మెక్‌ఎల్రాయ్ జూనియర్ ఈ మూడు కంపెనీలకు ఇంజనీరింగ్ మేనేజర్, డ్రాఫ్టింగ్ రూమ్ సూపర్‌వైజర్, క్యూఏ/క్యూసీ మరియు డిజైనర్‌గా పనిచేశారు, మరియు అతని డిజైన్‌లు ఆనాటి సాంకేతికతకు 45 అసలైన పేటెంట్లను జోడించాయి.

3. క్లీన్ రూమ్ ఎయిర్‌ఫ్లో సూత్రాలు

క్లీన్ రూమ్‌లు HEPA లేదా ULPA ఫిల్టర్‌లను ఉపయోగించి, లామినార్ (ఒకే దిశలో ప్రవహించే) లేదా టర్బులెంట్ (అస్తవ్యస్తమైన, ఒకే దిశలో ప్రవహించని) గాలి ప్రవాహ సూత్రాల ద్వారా గాలిలోని కణాలను నియంత్రిస్తాయి.

లామినార్ లేదా ఏకదిశా వాయుప్రవాహ వ్యవస్థలు, ఫిల్టర్ చేసిన గాలిని స్థిరమైన ప్రవాహంలో క్రిందికి లేదా అడ్డంగా క్లీన్ రూమ్ ఫ్లోర్ దగ్గర గోడపై ఉన్న ఫిల్టర్‌లకు పంపిస్తాయి, లేదా ఎత్తైన, రంధ్రాలు గల ఫ్లోర్ ప్యానెళ్ల ద్వారా తిరిగి ప్రసరింపజేస్తాయి.

క్లీన్ రూమ్ పైకప్పులో 80% కంటే ఎక్కువ భాగంలో స్థిరమైన గాలిని నిర్వహించడానికి లామినార్ ఎయిర్ ఫ్లో సిస్టమ్‌లను సాధారణంగా ఉపయోగిస్తారు. గాలిలోకి అదనపు కణాలు ప్రవేశించకుండా నిరోధించడానికి, లామినార్ ఎయిర్ ఫ్లో ఫిల్టర్లు మరియు హుడ్స్‌ను నిర్మించడానికి స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్ లేదా ఇతర రాలని పదార్థాలను ఉపయోగిస్తారు. టర్బులెంట్, లేదా ఏకదిశలో లేని గాలి ప్రవాహం, క్లీన్ రూమ్‌లోని గాలిని నిరంతరం కదలికలో ఉంచడానికి లామినార్ ఎయిర్ ఫ్లో హుడ్స్ మరియు నిర్దిష్ట వేగం లేని ఫిల్టర్లను ఉపయోగిస్తుంది, అయితే ఈ గాలి అంతా ఒకే దిశలో ఉండదు.

గాలిలో ఉండే రేణువులను పట్టుకుని, వాటిని నేల వైపుకు నెట్టడానికి 'రఫ్ ఎయిర్' ప్రయత్నిస్తుంది. అక్కడ అవి ఫిల్టర్‌లోకి ప్రవేశించి, క్లీన్ రూమ్ వాతావరణం నుండి బయటకు వెళ్తాయి. కొన్ని ప్రదేశాలలో వెక్టర్ క్లీన్ రూమ్‌లను కూడా ఏర్పాటు చేస్తారు: గది పైభాగపు మూలల్లో గాలిని సరఫరా చేస్తారు, ఫ్యాన్ ఆకారపు హెపా ఫిల్టర్లను ఉపయోగిస్తారు, మరియు ఫ్యాన్ ఆకారపు గాలి సరఫరా అవుట్‌లెట్‌లతో సాధారణ హెపా ఫిల్టర్లను కూడా ఉపయోగించవచ్చు. రిటర్న్ ఎయిర్ అవుట్‌లెట్‌లు గదికి అవతలి వైపు కింది భాగంలో అమర్చబడి ఉంటాయి. గది యొక్క ఎత్తు-పొడవు నిష్పత్తి సాధారణంగా 0.5 మరియు 1 మధ్య ఉంటుంది. ఈ రకమైన క్లీన్ రూమ్ క్లాస్ 5 (క్లాస్ 100) శుభ్రతను కూడా సాధించగలదు.

క్లీన్ రూమ్‌లకు చాలా గాలి అవసరం మరియు అవి సాధారణంగా నియంత్రిత ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమతో ఉంటాయి. పరిసర ఉష్ణోగ్రత లేదా తేమను మార్చే ఖర్చును తగ్గించడానికి, సుమారు 80% గాలిని పునఃప్రసరణ చేస్తారు (ఉత్పత్తి లక్షణాలు అనుమతిస్తే), మరియు ఈ పునఃప్రసరణ గాలిని క్లీన్ రూమ్ గుండా పంపే ముందు, సరైన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమను నిర్వహిస్తూనే, కణ కాలుష్యాన్ని తొలగించడానికి మొదట ఫిల్టర్ చేస్తారు.

గాలిలో తేలియాడే కణాలు (కాలుష్య కారకాలు) గాలిలో తేలుతూ ఉంటాయి. చాలా వరకు గాలిలోని కణాలు నెమ్మదిగా కిందకు చేరతాయి, మరియు ఈ చేరే వేగం వాటి పరిమాణంపై ఆధారపడి ఉంటుంది. చక్కగా రూపొందించిన ఎయిర్ హ్యాండ్లింగ్ సిస్టమ్, స్వచ్ఛమైన గాలిని మరియు తిరిగి ప్రసరింపజేసిన ఫిల్టర్ చేయబడిన శుభ్రమైన గాలిని కలిపి క్లీన్ రూమ్‌లోకి పంపాలి, మరియు కణాలను కలిపి క్లీన్ రూమ్ నుండి బయటకు తీసుకువెళ్లాలి. ఆపరేషన్‌ను బట్టి, గది నుండి తీసుకున్న గాలి సాధారణంగా ఎయిర్ హ్యాండ్లింగ్ సిస్టమ్ ద్వారా తిరిగి ప్రసరింపజేయబడుతుంది, అక్కడ ఫిల్టర్లు కణాలను తొలగిస్తాయి.

ప్రక్రియ, ముడి పదార్థాలు లేదా ఉత్పత్తులలో అధిక తేమ, హానికరమైన ఆవిర్లు లేదా వాయువులు ఉన్నట్లయితే, ఈ గాలిని తిరిగి గదిలోకి ప్రసరింపజేయడం సాధ్యపడదు. ఈ గాలిని సాధారణంగా వాతావరణంలోకి వదిలివేస్తారు, ఆ తర్వాత 100% స్వచ్ఛమైన గాలిని క్లీన్ రూమ్ సిస్టమ్‌లోకి పీల్చుకుని, క్లీన్ రూమ్‌లోకి ప్రవేశించే ముందు శుద్ధి చేస్తారు.

క్లీన్ రూమ్‌లోకి ప్రవేశించే గాలి పరిమాణాన్ని, అలాగే బయటకు వెళ్లే గాలి పరిమాణాన్ని కూడా ఖచ్చితంగా నియంత్రిస్తారు. చాలా క్లీన్ రూమ్‌లు పీడనంతో ఉంటాయి. క్లీన్ రూమ్ నుండి బయటకు వెళ్లే గాలి కంటే, లోపలికి ప్రవేశించే గాలి పరిమాణం ఎక్కువగా ఉండటం వల్ల ఇది సాధ్యమవుతుంది. అధిక పీడనం కారణంగా, తలుపుల కింద నుండి లేదా ఏ క్లీన్ రూమ్‌లోనైనా అనివార్యంగా ఉండే చిన్న పగుళ్లు లేదా సందుల నుండి గాలి బయటకు లీక్ కావచ్చు. మంచి క్లీన్ రూమ్ డిజైన్‌కు కీలకం ఏమిటంటే, గాలిని లోపలికి తీసుకునే (సరఫరా) మరియు బయటకు పంపే (నిష్క్రమించే) ప్రదేశాలను సరైన స్థానంలో ఉంచడం.

క్లీన్ రూమ్‌ను ఏర్పాటు చేసేటప్పుడు, సప్లై మరియు ఎగ్జాస్ట్ (రిటర్న్) గ్రిల్స్ యొక్క స్థానానికి ప్రాధాన్యత ఇవ్వాలి. ఇన్లెట్ (పైకప్పు) మరియు రిటర్న్ గ్రిల్స్ (కింది స్థాయిలో) క్లీన్ రూమ్‌కు ఎదురెదురుగా ఉండాలి. ఆపరేటర్‌ను ఉత్పత్తి నుండి రక్షించవలసి వస్తే, గాలి ప్రవాహం ఆపరేటర్‌కు దూరంగా ఉండాలి. సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యం కోసం US FDA మరియు EU చాలా కఠినమైన మార్గదర్శకాలు మరియు పరిమితులను కలిగి ఉన్నాయి, మరియు ఎయిర్ హ్యాండ్లర్ మరియు ఫ్యాన్ ఫిల్టర్ యూనిట్ మధ్య ప్లీనమ్‌లు మరియు స్టిక్కీ మ్యాట్‌లను కూడా ఉపయోగించవచ్చు. క్లాస్ A గాలి అవసరమయ్యే స్టెరైల్ గదుల కోసం, గాలి ప్రవాహం పై నుండి క్రిందికి మరియు ఏకదిశలో లేదా లామినార్‌గా ఉంటుంది, ఇది ఉత్పత్తిని తాకడానికి ముందు గాలి కలుషితం కాకుండా ఉండేలా నిర్ధారిస్తుంది.

4. శుభ్రమైన గది కలుషితం కావడం

క్లీన్ రూమ్ కాలుష్యానికి అతిపెద్ద ముప్పు దానిని ఉపయోగించే వారి నుండే వస్తుంది. వైద్య మరియు ఔషధ పరిశ్రమలలో, సూక్ష్మజీవుల నియంత్రణ చాలా ముఖ్యం, ముఖ్యంగా చర్మం నుండి రాలిపోయి గాలి ప్రవాహంలో చేరే సూక్ష్మజీవుల విషయంలో. మారుతున్న పోకడలను అంచనా వేయడానికి, ముఖ్యంగా ఔషధ-నిరోధక జాతులను పరీక్షించడానికి మరియు శుభ్రపరిచే, క్రిమిసంహారక పద్ధతులపై పరిశోధన చేయడానికి, క్లీన్ రూమ్‌లలోని సూక్ష్మజీవుల సమూహాన్ని అధ్యయనం చేయడం సూక్ష్మజీవ శాస్త్రవేత్తలకు మరియు నాణ్యత నియంత్రణ సిబ్బందికి చాలా ప్రాముఖ్యతను కలిగి ఉంది. సాధారణంగా క్లీన్ రూమ్‌లలోని సూక్ష్మజీవుల సమూహం ప్రధానంగా మానవ చర్మానికి సంబంధించినది, మరియు పర్యావరణం, నీరు వంటి ఇతర వనరుల నుండి కూడా సూక్ష్మజీవులు తక్కువ పరిమాణంలో ఉంటాయి. సాధారణ బాక్టీరియా జాతులలో మైక్రోకాకస్, స్టెఫిలోకాకస్, కోరినెబాక్టీరియం మరియు బాసిల్లస్ ఉండగా, శిలీంధ్ర జాతులలో ఆస్పెర్‌గిల్లస్ మరియు పెనిసిలియం ఉన్నాయి.

క్లీన్ రూమ్‌ను శుభ్రంగా ఉంచడానికి మూడు ప్రధాన అంశాలు ఉన్నాయి.

(1). క్లీన్ రూమ్ యొక్క లోపలి ఉపరితలం మరియు దాని అంతర్గత పరికరాలు

పదార్థాల ఎంపిక ముఖ్యం, మరియు రోజువారీ శుభ్రపరచడం, క్రిమిసంహారం చేయడం మరింత ముఖ్యం అనేది ఇక్కడి సూత్రం. GMPకి అనుగుణంగా ఉండటానికి మరియు పరిశుభ్రత నిర్దేశాలను సాధించడానికి, క్లీన్ రూమ్‌లోని అన్ని ఉపరితలాలు నునుపుగా, గాలి చొరబడకుండా ఉండాలి, మరియు వాటి స్వంత కాలుష్యాన్ని ఉత్పత్తి చేయకూడదు, అంటే దుమ్ము, చెత్త ఉండకూడదు, తుప్పు పట్టకుండా, శుభ్రపరచడానికి సులభంగా ఉండాలి. లేకపోతే అది సూక్ష్మజీవుల పునరుత్పత్తికి ఆస్కారం కల్పిస్తుంది. అలాగే, ఉపరితలం బలంగా, మన్నికగా ఉండాలి మరియు పగుళ్లు, విరగడం లేదా గుంతలు పడకూడదు. ఎంచుకోవడానికి ఖరీదైన డాగాడ్ ప్యానెలింగ్, గాజు మొదలైన అనేక రకాల పదార్థాలు ఉన్నాయి. ఉత్తమమైన మరియు అత్యంత అందమైన ఎంపిక గాజు. అన్ని స్థాయిలలోని క్లీన్ రూమ్‌ల అవసరాలకు అనుగుణంగా క్రమం తప్పకుండా శుభ్రపరచడం మరియు క్రిమిసంహారం చేయడం జరగాలి. దీనిని ప్రతి ఆపరేషన్ తర్వాత, రోజుకు చాలాసార్లు, ప్రతిరోజూ, కొన్ని రోజులకొకసారి, వారానికి ఒకసారి మొదలైన పద్ధతులలో చేయవచ్చు. క్లీన్ రూమ్ స్థాయి మరియు నిర్దేశించిన ప్రమాణాలు, నిర్దేశాల ప్రకారం, ఆపరేటింగ్ టేబుల్‌ను ప్రతి ఆపరేషన్ తర్వాత శుభ్రపరచి, క్రిమిసంహారం చేయాలని, నేలను ప్రతిరోజూ, గోడను ప్రతి వారం, మరియు ఆ ప్రదేశాన్ని ప్రతి నెలా శుభ్రపరచి, క్రిమిసంహారం చేయాలని సిఫార్సు చేయబడింది, మరియు దీనికి సంబంధించిన రికార్డులను భద్రపరచాలి.

(2). క్లీన్ రూమ్‌లో గాలి నియంత్రణ

సాధారణంగా, తగిన క్లీన్ రూమ్ డిజైన్‌ను ఎంచుకోవడం, క్రమం తప్పకుండా నిర్వహణ చేయడం మరియు రోజువారీ పర్యవేక్షణ చేయడం అవసరం. ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ రూమ్‌లలో తేలియాడే బ్యాక్టీరియా పర్యవేక్షణపై ప్రత్యేక శ్రద్ధ వహించాలి. ఆ ప్రదేశంలోని నిర్దిష్ట పరిమాణంలో గాలిని సంగ్రహించడానికి, ఫ్లోటింగ్ బ్యాక్టీరియా శాంప్లర్ ద్వారా ఆ ప్రదేశంలోని తేలియాడే బ్యాక్టీరియాను వేరుచేస్తారు. ఈ గాలి ప్రవాహం ఒక నిర్దిష్ట కల్చర్ మీడియంతో నింపిన కాంటాక్ట్ డిష్ గుండా వెళుతుంది. కాంటాక్ట్ డిష్ సూక్ష్మజీవులను పట్టుకుంటుంది, ఆ తర్వాత కాలనీల సంఖ్యను లెక్కించడానికి మరియు ఆ ప్రదేశంలోని సూక్ష్మజీవుల సంఖ్యను గణించడానికి ఆ డిష్‌ను ఇంక్యుబేటర్‌లో ఉంచుతారు. సంబంధిత లామినార్ లేయర్ ఫ్లోటింగ్ బ్యాక్టీరియా శాంప్లర్‌ను ఉపయోగించి, లామినార్ లేయర్‌లోని సూక్ష్మజీవులను కూడా గుర్తించాల్సి ఉంటుంది. దీని పని సూత్రం స్పేస్ శాంప్లింగ్ మాదిరిగానే ఉంటుంది, అయితే శాంప్లింగ్ పాయింట్‌ను తప్పనిసరిగా లామినార్ లేయర్‌లో ఉంచాలి. స్టెరైల్ రూమ్‌లో సంపీడన గాలి (కంప్రెస్డ్ ఎయిర్) అవసరమైతే, ఆ సంపీడన గాలిపై కూడా మైక్రోబయల్ టెస్టింగ్ నిర్వహించడం అవసరం. సంబంధిత కంప్రెస్డ్ ఎయిర్ డిటెక్టర్‌ను ఉపయోగించి, సూక్ష్మజీవులు మరియు కల్చర్ మీడియా నాశనాన్ని నివారించడానికి సంపీడన గాలి యొక్క గాలి పీడనాన్ని తగిన పరిధికి సర్దుబాటు చేయాలి.

(3). క్లీన్ రూమ్‌లో సిబ్బందికి అవసరాలు

క్లీన్ రూములలో పనిచేసే సిబ్బంది కాలుష్య నియంత్రణ సిద్ధాంతంలో క్రమం తప్పకుండా శిక్షణ పొందాలి. వారు ఎయిర్‌లాక్‌లు, ఎయిర్ షవర్‌లు మరియు/లేదా దుస్తులు మార్చుకునే గదుల ద్వారా క్లీన్ రూమ్‌లోకి ప్రవేశించి, బయటకు వెళ్తారు. అంతేకాకుండా, చర్మాన్ని మరియు శరీరంపై సహజంగా ఏర్పడే కాలుష్య కారకాలను కప్పి ఉంచడానికి ప్రత్యేకంగా రూపొందించిన దుస్తులను తప్పనిసరిగా ధరించాలి. క్లీన్ రూమ్ యొక్క వర్గీకరణ లేదా పనితీరును బట్టి, సిబ్బంది దుస్తులకు ల్యాబొరేటరీ కోట్లు మరియు హుడ్స్ వంటి సాధారణ రక్షణ మాత్రమే అవసరం కావచ్చు, లేదా అవి పూర్తిగా కప్పి ఉండి, చర్మం ఏమాత్రం కనిపించకుండా ఉండవచ్చు. ధరించిన వారి శరీరం నుండి కణాలు మరియు/లేదా సూక్ష్మజీవులు విడుదలై పర్యావరణాన్ని కలుషితం చేయకుండా నిరోధించడానికి క్లీన్ రూమ్ దుస్తులను ఉపయోగిస్తారు.

పరిసరాల కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి క్లీన్ రూమ్ దుస్తులు స్వయంగా రేణువులను లేదా ఫైబర్‌లను విడుదల చేయకూడదు. ఈ రకమైన వ్యక్తిగత కాలుష్యం సెమీకండక్టర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలలో ఉత్పత్తి పనితీరును తగ్గించగలదు, మరియు ఉదాహరణకు, ఆరోగ్య సంరక్షణ పరిశ్రమలో వైద్య సిబ్బంది మరియు రోగుల మధ్య క్రాస్-ఇన్‌ఫెక్షన్‌కు దారితీయవచ్చు. క్లీన్ రూమ్ రక్షణ పరికరాలలో రక్షణ దుస్తులు, బూట్లు, షూలు, ఏప్రాన్లు, గడ్డం కవర్లు, గుండ్రని టోపీలు, మాస్క్‌లు, పని దుస్తులు/ల్యాబ్ కోట్లు, గౌన్లు, గ్లౌజులు మరియు ఫింగర్ కోట్లు, స్లీవ్‌లు మరియు షూ మరియు బూట్ కవర్లు ఉంటాయి. ఉపయోగించే క్లీన్ రూమ్ దుస్తుల రకం క్లీన్ రూమ్ మరియు ఉత్పత్తి వర్గాన్ని ప్రతిబింబించాలి. తక్కువ-స్థాయి క్లీన్ రూమ్‌లకు దుమ్ము లేదా ధూళిపై నిలవని, పూర్తిగా నునుపైన అరికాళ్లతో కూడిన ప్రత్యేక షూలు అవసరం కావచ్చు. అయితే, భద్రతా కారణాల దృష్ట్యా, షూల అరికాళ్లు జారిపడే ప్రమాదాన్ని కలిగించకూడదు. క్లీన్ రూమ్‌లోకి ప్రవేశించడానికి సాధారణంగా క్లీన్ రూమ్ దుస్తులు అవసరం. క్లాస్ 10,000 క్లీన్ రూమ్ కోసం సాధారణ ల్యాబ్ కోట్లు, తల కవర్లు మరియు షూ కవర్లను ఉపయోగించవచ్చు. క్లాస్ 100 క్లీన్ రూమ్ కోసం, పూర్తి-శరీర ర్యాప్‌లు, జిప్పర్ ఉన్న రక్షణ దుస్తులు, గాగుల్స్, మాస్క్‌లు, గ్లౌజులు మరియు బూట్ కవర్లు అవసరం. అదనంగా, క్లీన్ రూమ్‌లో వ్యక్తుల సంఖ్యను నియంత్రించాలి, సగటున ఒక్కో వ్యక్తికి 4 నుండి 6 చదరపు మీటర్ల స్థలం ఉండేలా చూసుకోవాలి మరియు పెద్ద, వేగవంతమైన కదలికలను నివారించి, సున్నితంగా నిర్వహించాలి.

5. క్లీన్ రూమ్ కోసం సాధారణంగా ఉపయోగించే క్రిమిసంహారక పద్ధతులు

(1). UV క్రిమిసంహారక చర్య

(2). ఓజోన్ క్రిమిసంహారక చర్య

(3). గ్యాస్ స్టెరిలైజేషన్ క్రిమిసంహారకాలలో ఫార్మాల్డిహైడ్, ఎపాక్సీథేన్, పెరాక్సీఎసిటిక్ ఆమ్లం, కార్బోలిక్ ఆమ్లం మరియు లాక్టిక్ ఆమ్ల మిశ్రమాలు మొదలైనవి ఉంటాయి.

(4) క్రిమిసంహారకాలు

సాధారణ క్రిమిసంహారకాలలో ఐసోప్రొపైల్ ఆల్కహాల్ (75%), ఇథనాల్ (75%), గ్లుటరాల్డిహైడ్, క్లోర్‌హెక్సిడిన్ మొదలైనవి ఉంటాయి. చైనాలోని ఫార్మాస్యూటికల్ ఫ్యాక్టరీలలో స్టెరైల్ గదులను క్రిమిరహితం చేయడానికి సాంప్రదాయ పద్ధతి ఫార్మాల్డిహైడ్ ఫ్యూమిగేషన్‌ను ఉపయోగించడం. ఫార్మాల్డిహైడ్ మానవ శరీరానికి కొంత హాని కలిగిస్తుందని విదేశీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఫ్యాక్టరీలు భావిస్తాయి. ఇప్పుడు వారు సాధారణంగా గ్లుటరాల్డిహైడ్ స్ప్రేయింగ్‌ను ఉపయోగిస్తున్నారు. స్టెరైల్ గదులలో ఉపయోగించే క్రిమిసంహారకాన్ని బయోలాజికల్ సేఫ్టీ క్యాబినెట్‌లో 0.22μm ఫిల్టర్ మెంబ్రేన్ ద్వారా స్టెరిలైజ్ చేసి, ఫిల్టర్ చేయాలి.

6. శుభ్రమైన గది వర్గీకరణ

గాలి పరిమాణానికి అనుమతించబడిన కణాల సంఖ్య మరియు పరిమాణం ప్రకారం క్లీన్ రూమ్‌ను వర్గీకరిస్తారు. "క్లాస్ 100" లేదా "క్లాస్ 1000" వంటి పెద్ద సంఖ్యలు FED-STD-209Eని సూచిస్తాయి, ఇది ఒక ఘన అడుగు గాలికి అనుమతించబడిన 0.5μm లేదా అంతకంటే పెద్ద కణాల సంఖ్యను సూచిస్తుంది. ఈ ప్రమాణం ఇంటర్‌పొలేషన్‌ను కూడా అనుమతిస్తుంది; ఉదాహరణకు, క్లాస్ 2000 క్లీన్ రూమ్ కోసం SNOLABను నిర్వహిస్తారు. నిర్దిష్ట నమూనా ప్రదేశంలో, నిర్దిష్ట పరిమాణానికి సమానమైన లేదా అంతకంటే పెద్ద గాలిలోని కణాల సాంద్రతను నిర్ధారించడానికి డిస్క్రీట్ లైట్ స్కాటరింగ్ ఎయిర్ పార్టికల్ కౌంటర్‌లను ఉపయోగిస్తారు.

దశాంశ విలువ ISO 14644-1 ప్రమాణాన్ని సూచిస్తుంది, ఇది ఒక ఘనపు మీటరు గాలికి అనుమతించబడిన 0.1μm లేదా అంతకంటే పెద్ద కణాల సంఖ్య యొక్క దశాంశ సంవర్గమానాన్ని నిర్దేశిస్తుంది. కాబట్టి, ఉదాహరణకు, ఒక ISO క్లాస్ 5 క్లీన్ రూమ్‌లో గరిష్టంగా 105 కణాలు/m³ ఉంటాయి. FS 209E మరియు ISO 14644-1 రెండూ కణ పరిమాణం మరియు కణ సాంద్రత మధ్య సంవర్గమాన సంబంధం ఉందని భావిస్తాయి. అందువల్ల, సున్నా కణ సాంద్రత అనేది ఉండదు. కొన్ని తరగతులలో నిర్దిష్ట కణ పరిమాణాలకు పరీక్ష అవసరం లేదు ఎందుకంటే సాంద్రత ఆచరణ సాధ్యం కానంత తక్కువగా లేదా ఎక్కువగా ఉంటుంది, కానీ అటువంటి ఖాళీలను సున్నాగా పరిగణించకూడదు. 1m³ సుమారుగా 35 ఘనపు అడుగులకు సమానం కాబట్టి, 0.5μm కణాలను కొలిచేటప్పుడు ఈ రెండు ప్రమాణాలు దాదాపు సమానంగా ఉంటాయి. సాధారణ ఇండోర్ గాలి సుమారుగా క్లాస్ 1,000,000 లేదా ISO 9 స్థాయిలో ఉంటుంది.

ISO 14644-1 మరియు ISO 14698 అనేవి అంతర్జాతీయ ప్రామాణిక సంస్థ (ISO) అభివృద్ధి చేసిన ప్రభుత్వేతర ప్రమాణాలు. మొదటిది సాధారణంగా క్లీన్ రూమ్‌లకు వర్తిస్తుంది; రెండవది జీవ కాలుష్యం సమస్యగా ఉండే అవకాశం ఉన్న క్లీన్ రూమ్‌లకు వర్తిస్తుంది.

ప్రస్తుత నియంత్రణ సంస్థలలో ఇవి ఉన్నాయి: ISO, USP 800, US ఫెడరల్ స్టాండర్డ్ 209E (మునుపటి ప్రమాణం, ఇప్పటికీ వాడుకలో ఉంది). ఔషధాల తయారీలో సంభవించే మరణాలు మరియు తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలను పరిష్కరించడానికి నవంబర్ 2013లో డ్రగ్ క్వాలిటీ అండ్ సేఫ్టీ యాక్ట్ (DQSA) స్థాపించబడింది. ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్, అండ్ కాస్మెటిక్ యాక్ట్ (FD&C యాక్ట్) మానవ ఫార్ములేషన్‌ల కోసం నిర్దిష్ట మార్గదర్శకాలు మరియు విధానాలను ఏర్పాటు చేస్తుంది. 503Aను రాష్ట్ర లేదా ఫెడరల్ అధీకృత ఏజెన్సీల ద్వారా అధీకృత సిబ్బంది (ఫార్మసిస్ట్‌లు/వైద్యులు) పర్యవేక్షిస్తారు. 503B అవుట్‌సోర్సింగ్ సౌకర్యాలకు సంబంధించినది మరియు దీనికి లైసెన్స్ పొందిన ఫార్మసిస్ట్ ద్వారా ప్రత్యక్ష పర్యవేక్షణ అవసరం, మరియు ఇది లైసెన్స్ పొందిన ఫార్మసీ కానవసరం లేదు. ఈ సౌకర్యాలు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ద్వారా లైసెన్స్‌లను పొందుతాయి.

EU GMP మార్గదర్శకాలు ఇతర మార్గదర్శకాల కంటే కఠినమైనవి మరియు క్లీన్ రూమ్ పనిచేస్తున్నప్పుడు (ఉత్పత్తి సమయంలో) మరియు విశ్రాంతి స్థితిలో (ఉత్పత్తి జరగనప్పుడు కానీ రూమ్ AHU ఆన్‌లో ఉన్నప్పుడు) కణాల సంఖ్యను సాధించాలని నిర్దేశిస్తాయి.

8. ల్యాబ్‌కు కొత్తగా వచ్చిన వారి ప్రశ్నలు

(1). క్లీన్ రూమ్‌లోకి ఎలా ప్రవేశిస్తారు మరియు నిష్క్రమిస్తారు? వ్యక్తులు మరియు వస్తువులు వేర్వేరు ప్రవేశ మరియు నిష్క్రమణ మార్గాల ద్వారా లోపలికి ప్రవేశించి, బయటకు వెళ్తారు. వ్యక్తులు ఎయిర్‌లాక్‌ల (కొన్నింటిలో ఎయిర్ షవర్‌లు ఉంటాయి) ద్వారా లేదా ఎయిర్‌లాక్‌లు లేకుండా లోపలికి ప్రవేశించి, బయటకు వెళ్తారు మరియు హుడ్స్, మాస్క్‌లు, గ్లౌజులు, బూట్లు మరియు రక్షణ దుస్తులు వంటి రక్షణ పరికరాలను ధరిస్తారు. క్లీన్ రూమ్‌లోకి ప్రవేశించే వ్యక్తుల ద్వారా లోపలికి వచ్చే కణాలను తగ్గించడానికి మరియు నిరోధించడానికి ఇది అవసరం. వస్తువులు కార్గో ఛానల్ ద్వారా క్లీన్ రూమ్‌లోకి ప్రవేశించి, బయటకు వెళ్తాయి.

(2). క్లీన్ రూమ్ డిజైన్‌లో ఏమైనా ప్రత్యేకత ఉందా? క్లీన్ రూమ్ నిర్మాణ సామగ్రి ఎటువంటి కణాలను ఉత్పత్తి చేయకూడదు, కాబట్టి మొత్తం ఎపాక్సీ లేదా పాలియురేథేన్ ఫ్లోర్ కోటింగ్‌కు ప్రాధాన్యత ఇవ్వబడుతుంది. పాలిష్ చేసిన స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్ లేదా పౌడర్-కోటెడ్ మైల్డ్ స్టీల్ శాండ్‌విచ్ పార్టిషన్ ప్యానెల్‌లు మరియు సీలింగ్ ప్యానెల్‌లు ఉపయోగించబడతాయి. వంపు తిరిగిన ఉపరితలాల ద్వారా లంబ కోణాలను నివారిస్తారు. జాయింట్ల వద్ద ఎటువంటి కణాల నిక్షేపణ లేదా ఉత్పత్తిని నివారించడానికి, మూల నుండి నేల వరకు మరియు మూల నుండి సీలింగ్ వరకు ఉన్న అన్ని జాయింట్లను ఎపాక్సీ సీలెంట్‌తో సీల్ చేయాలి. క్లీన్ రూమ్‌లోని పరికరాలు కనీస గాలి కాలుష్యాన్ని ఉత్పత్తి చేసే విధంగా రూపొందించబడ్డాయి. ప్రత్యేకంగా తయారు చేసిన మాప్‌లు మరియు బకెట్లను మాత్రమే ఉపయోగించండి. క్లీన్ రూమ్ ఫర్నిచర్ కూడా కనీస కణాలను ఉత్పత్తి చేసే విధంగా మరియు శుభ్రపరచడానికి సులభంగా ఉండేలా రూపొందించబడాలి.

(3). సరైన క్రిమిసంహారక మందును ఎలా ఎంచుకోవాలి? మొదట, పర్యావరణ పర్యవేక్షణ ద్వారా కలుషితమైన సూక్ష్మజీవుల రకాన్ని నిర్ధారించడానికి పర్యావరణ విశ్లేషణ నిర్వహించాలి. తదుపరి దశ, తెలిసిన సంఖ్యలో సూక్ష్మజీవులను ఏ క్రిమిసంహారక మందు చంపగలదో నిర్ణయించడం. కాంటాక్ట్ టైమ్ లెథాలిటీ టెస్ట్ (టెస్ట్ ట్యూబ్ డైల్యూషన్ పద్ధతి లేదా ఉపరితల పదార్థ పద్ధతి) లేదా AOAC పరీక్షను నిర్వహించే ముందు, ఇప్పటికే ఉన్న క్రిమిసంహారక మందులను మూల్యాంకనం చేసి, అవి తగినవని నిర్ధారించుకోవాలి. క్లీన్ రూమ్‌లో సూక్ష్మజీవులను చంపడానికి, సాధారణంగా రెండు రకాల క్రిమిసంహారక మందుల రొటేషన్ విధానాలు ఉన్నాయి: ① ఒక క్రిమిసంహారక మందు మరియు ఒక స్పోరిసైడ్‌ను రొటేషన్ పద్ధతిలో వాడటం, ② రెండు క్రిమిసంహారక మందులు మరియు ఒక స్పోరిసైడ్‌ను రొటేషన్ పద్ధతిలో వాడటం. క్రిమిసంహారక వ్యవస్థను నిర్ధారించిన తర్వాత, క్రిమిసంహారక మందుల ఎంపికకు ఆధారాన్ని అందించడానికి బాక్టీరిసైడల్ ఎఫికసీ పరీక్షను నిర్వహించవచ్చు. బాక్టీరిసైడల్ ఎఫికసీ పరీక్షను పూర్తి చేసిన తర్వాత, ఫీల్డ్ స్టడీ టెస్ట్ అవసరం. క్లీనింగ్ మరియు క్రిమిసంహారక SOP మరియు క్రిమిసంహారక మందు యొక్క బాక్టీరిసైడల్ ఎఫికసీ పరీక్ష ప్రభావవంతంగా ఉన్నాయో లేదో నిరూపించడానికి ఇది ఒక ముఖ్యమైన సాధనం. కాలక్రమేణా, ఇంతకుముందు గుర్తించని సూక్ష్మజీవులు కనిపించవచ్చు మరియు ఉత్పత్తి ప్రక్రియలు, సిబ్బంది మొదలైనవి కూడా మారవచ్చు, కాబట్టి శుభ్రపరచడం మరియు క్రిమిసంహారక SOPలు ప్రస్తుత వాతావరణానికి ఇప్పటికీ వర్తిస్తాయో లేదో నిర్ధారించుకోవడానికి వాటిని క్రమం తప్పకుండా సమీక్షించాల్సిన అవసరం ఉంది.

(4). శుభ్రమైన కారిడార్లా లేక మురికి కారిడార్లా? టాబ్లెట్లు లేదా క్యాప్సూల్స్ వంటి పొడులు శుభ్రమైన కారిడార్లు, అయితే స్టెరైల్ మందులు, ద్రవ మందులు మొదలైనవి మురికి కారిడార్లు. సాధారణంగా, టాబ్లెట్లు లేదా క్యాప్సూల్స్ వంటి తక్కువ తేమ గల ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తులు పొడిగా మరియు దుమ్ముతో ఉంటాయి, కాబట్టి గణనీయమైన క్రాస్-కంటామినేషన్ ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంటుంది. శుభ్రమైన ప్రదేశానికి మరియు కారిడార్‌కు మధ్య పీడన వ్యత్యాసం ధనాత్మకంగా ఉంటే, పొడి గది నుండి కారిడార్‌లోకి తప్పించుకుని, ఆ తర్వాత చాలా మటుకు తదుపరి శుభ్రమైన గదికి బదిలీ చేయబడుతుంది. అదృష్టవశాత్తూ, చాలా పొడి తయారీలు సూక్ష్మజీవుల పెరుగుదలకు సులభంగా మద్దతు ఇవ్వవు, కాబట్టి సాధారణ నియమం ప్రకారం, టాబ్లెట్లు మరియు పొడులు శుభ్రమైన కారిడార్ సౌకర్యాలలో తయారు చేయబడతాయి, ఎందుకంటే కారిడార్‌లో తేలియాడే సూక్ష్మజీవులు వృద్ధి చెందడానికి అనువైన వాతావరణాన్ని కనుగొనలేవు. దీని అర్థం గదికి మరియు కారిడార్‌కు మధ్య రుణాత్మక పీడనం ఉంటుంది. స్టెరైల్ (ప్రాసెస్ చేయబడిన), అసెప్టిక్ లేదా తక్కువ బయోబర్డెన్ మరియు ద్రవ ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల విషయంలో, సూక్ష్మజీవులు సాధారణంగా వృద్ధి చెందడానికి అనుకూలమైన కల్చర్‌లను కనుగొంటాయి, లేదా స్టెరైల్ ప్రాసెస్ చేయబడిన ఉత్పత్తుల విషయంలో, ఒకే ఒక్క సూక్ష్మజీవి కూడా విపత్కరంగా పరిణమించగలదు. అందువల్ల, ఈ సౌకర్యాలను తరచుగా మురికి కారిడార్లతో రూపొందిస్తారు, ఎందుకంటే దీని ఉద్దేశ్యం శుభ్రమైన గదిలోకి సూక్ష్మజీవులు రాకుండా నిరోధించడం.