శుభ్రమైన గదికి సంబంధించిన సమాధానాలు మరియు ప్రశ్నలు

పరిచయం

ఫార్మాస్యూటికల్ కోణంలో, క్లీన్ రూమ్ అంటే GMP అసెప్టిక్ స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉండే గదిని సూచిస్తుంది. ఉత్పత్తి వాతావరణంపై తయారీ సాంకేతికత అప్‌గ్రేడ్‌ల యొక్క కఠినమైన అవసరాల కారణంగా, ప్రయోగశాల క్లీన్ రూమ్‌ను "హై-ఎండ్ తయారీకి సంరక్షకుడు" అని కూడా పిలుస్తారు.

1. శుభ్రమైన గది అంటే ఏమిటి

దుమ్ము రహిత గది అని కూడా పిలువబడే శుభ్రమైన గదిని సాధారణంగా ప్రొఫెషనల్ పారిశ్రామిక ఉత్పత్తి లేదా శాస్త్రీయ పరిశోధనలో భాగంగా ఉపయోగిస్తారు, వీటిలో ఫార్మాస్యూటికల్స్, ఇంటిగ్రేటెడ్ సర్క్యూట్లు, CRT, LCD, OLED మరియు మైక్రో LED డిస్ప్లేలు మొదలైన వాటి తయారీ ఉంటుంది.

దుమ్ము, గాలిలో ఉండే జీవులు లేదా ఆవిరి కణాలు వంటి కణాలను చాలా తక్కువ స్థాయిలో నిర్వహించడానికి శుభ్రమైన గది రూపొందించబడింది. ప్రత్యేకంగా, శుభ్రమైన గది నియంత్రిత కాలుష్య స్థాయిని కలిగి ఉంటుంది, ఇది నిర్దిష్ట కణ పరిమాణంలో క్యూబిక్ మీటర్‌కు కణాల సంఖ్య ద్వారా పేర్కొనబడుతుంది.

క్లీన్ రూమ్ అనేది ఏదైనా ఇచ్చిన కంటైన్మెంట్ స్థలాన్ని కూడా సూచిస్తుంది, దీనిలో కణ కాలుష్యాన్ని తగ్గించడానికి మరియు ఉష్ణోగ్రత, తేమ మరియు పీడనం వంటి ఇతర పర్యావరణ పారామితులను నియంత్రించడానికి చర్యలు సెట్ చేయబడ్డాయి. ఔషధ కోణంలో, క్లీన్ రూమ్ అనేది GMP అసెప్టిక్ స్పెసిఫికేషన్లలో నిర్వచించబడిన GMP స్పెసిఫికేషన్ల అవసరాలను తీర్చే గది. ఇది ఒక సాధారణ గదిని క్లీన్ రూమ్‌గా మార్చడానికి అవసరమైన ఇంజనీరింగ్ డిజైన్, తయారీ, ఫినిషింగ్ మరియు ఆపరేషనల్ కంట్రోల్ (నియంత్రణ వ్యూహం) కలయిక. చిన్న కణాలు ఉత్పత్తి ప్రక్రియపై ప్రతికూల ప్రభావాన్ని చూపే అనేక పరిశ్రమలలో క్లీన్ రూమ్‌లను ఉపయోగిస్తారు.

శుభ్రమైన గదులు పరిమాణం మరియు సంక్లిష్టతలో మారుతూ ఉంటాయి మరియు సెమీకండక్టర్ తయారీ, ఫార్మాస్యూటికల్స్, బయోటెక్నాలజీ, వైద్య పరికరాలు మరియు లైఫ్ సైన్సెస్ వంటి పరిశ్రమలలో విస్తృతంగా ఉపయోగించబడుతున్నాయి, అలాగే ఏరోస్పేస్, ఆప్టిక్స్, మిలిటరీ మరియు ఇంధన శాఖలో సాధారణమైన క్లిష్టమైన ప్రక్రియ తయారీలో కూడా ఇవి విస్తృతంగా ఉపయోగించబడుతున్నాయి.

2. శుభ్రమైన గది అభివృద్ధి

ఆధునిక క్లీన్ రూమ్‌ను అమెరికన్ భౌతిక శాస్త్రవేత్త విల్లిస్ విట్‌ఫీల్డ్ కనుగొన్నారు. సాండియా నేషనల్ లాబొరేటరీస్‌లో ఉద్యోగిగా ఉన్న వైట్‌ఫీల్డ్, 1966లో క్లీన్ రూమ్ కోసం అసలు డిజైన్‌ను రూపొందించారు. వైట్‌ఫీల్డ్ ఆవిష్కరణకు ముందు, ప్రారంభ క్లీన్ రూమ్ తరచుగా కణాలు మరియు అనూహ్య వాయు ప్రవాహంతో సమస్యలను ఎదుర్కొంది.

వైట్‌ఫీల్డ్ క్లీన్ రూమ్‌ను స్థిరమైన మరియు ఖచ్చితంగా ఫిల్టర్ చేయబడిన వాయుప్రసరణతో రూపొందించాడు, తద్వారా స్థలాన్ని శుభ్రంగా ఉంచవచ్చు. సిలికాన్ వ్యాలీలోని ఇంటిగ్రేటెడ్ సర్క్యూట్ తయారీ సౌకర్యాలలో ఎక్కువ భాగాన్ని మూడు కంపెనీలు నిర్మించాయి: మైక్రోఎయిర్, ప్యూర్‌ఎయిర్ మరియు కీ ప్లాస్టిక్స్. వారు లామినార్ ఫ్లో యూనిట్లు, గ్లోవ్ బాక్స్‌లు, క్లీన్ రూమ్‌లు మరియు ఎయిర్ షవర్‌లు, అలాగే ఇంటిగ్రేటెడ్ సర్క్యూట్‌ల "వెట్ ప్రాసెస్" నిర్మాణం కోసం కెమికల్ ట్యాంకులు మరియు వర్క్‌బెంచ్‌లను తయారు చేశారు. ఎయిర్ గన్‌లు, కెమికల్ పంపులు, స్క్రబ్బర్లు, వాటర్ గన్‌లు మరియు ఇంటిగ్రేటెడ్ సర్క్యూట్ ఉత్పత్తికి అవసరమైన ఇతర పరికరాల కోసం టెఫ్లాన్ వాడకంలో ఈ మూడు కంపెనీలు కూడా మార్గదర్శకులు. విలియం (బిల్) సి. మెక్‌ఎల్‌రాయ్ జూనియర్ ఇంజనీరింగ్ మేనేజర్, డ్రాఫ్టింగ్ రూమ్ సూపర్‌వైజర్, QA/QC మరియు మూడు కంపెనీలకు డిజైనర్‌గా పనిచేశారు మరియు అతని డిజైన్లు ఆ కాలపు సాంకేతికతకు 45 అసలు పేటెంట్‌లను జోడించాయి.

3. క్లీన్ రూమ్ ఎయిర్ ఫ్లో సూత్రాలు

శుభ్రమైన గదులు HEPA లేదా ULPA ఫిల్టర్‌లను ఉపయోగించి, లామినార్ (ఒక-వైపు ప్రవాహం) లేదా అల్లకల్లోల (కల్లోల, నాన్-వవైపు ప్రవాహం) వాయు ప్రవాహ సూత్రాలను ఉపయోగించి గాలిలో కణాలను నియంత్రిస్తాయి.

లామినార్ లేదా వన్-వే ఎయిర్‌ఫ్లో సిస్టమ్‌లు ఫిల్టర్ చేసిన గాలిని స్థిరమైన ప్రవాహంలో క్రిందికి లేదా అడ్డంగా శుభ్రమైన గది అంతస్తు దగ్గర గోడపై ఉన్న ఫిల్టర్‌లకు మళ్ళిస్తాయి లేదా పైకి లేచిన చిల్లులు గల నేల ప్యానెల్‌ల ద్వారా తిరిగి ప్రసరణ చేస్తాయి.

లామినార్ ఎయిర్ ఫ్లో సిస్టమ్‌లు సాధారణంగా క్లీన్ రూమ్ సీలింగ్‌లో 80% కంటే ఎక్కువ స్థిరమైన గాలిని నిర్వహించడానికి ఉపయోగించబడతాయి. స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్ లేదా ఇతర నాన్-షెడ్డింగ్ మెటీరియల్‌లను ఉపయోగించి లామినార్ ఎయిర్ ఫ్లో ఫిల్టర్‌లు మరియు హుడ్‌లను నిర్మించి, అదనపు కణాలు గాలిలోకి ప్రవేశించకుండా నిరోధించడానికి ఉపయోగిస్తారు. అల్లకల్లోలమైన లేదా నాన్-యూనిడిషియల్ ఎయిర్ ఫ్లో లామినార్ ఎయిర్ ఫ్లో హుడ్‌లు మరియు నాన్-స్పెసిఫిక్ వెలాసిటీ ఫిల్టర్‌లను ఉపయోగించి శుభ్రమైన గదిలో గాలిని స్థిరమైన కదలికలో ఉంచుతుంది, అయితే అన్నీ ఒకే దిశలో ఉండవు.

గాలిలో ఉండే కణాలను సంగ్రహించి నేలకి తీసుకెళ్లడానికి రఫ్ ఎయిర్ ప్రయత్నిస్తుంది, అక్కడ అవి ఫిల్టర్‌లోకి ప్రవేశించి క్లీన్ రూమ్ వాతావరణాన్ని వదిలివేస్తాయి. కొన్ని ప్రదేశాలలో వెక్టర్ క్లీన్ రూమ్‌లు కూడా చేర్చబడతాయి: గది ఎగువ మూలల్లో గాలి సరఫరా చేయబడుతుంది, ఫ్యాన్ ఆకారపు హెపా ఫిల్టర్‌లు ఉపయోగించబడతాయి మరియు సాధారణ హెపా ఫిల్టర్‌లను ఫ్యాన్ ఆకారపు ఎయిర్ సప్లై అవుట్‌లెట్‌లతో కూడా ఉపయోగించవచ్చు. రిటర్న్ ఎయిర్ అవుట్‌లెట్‌లు మరొక వైపు దిగువ భాగంలో సెట్ చేయబడతాయి. గది యొక్క ఎత్తు-పొడవు నిష్పత్తి సాధారణంగా 0.5 మరియు 1 మధ్య ఉంటుంది. ఈ రకమైన క్లీన్ రూమ్ క్లాస్ 5 (క్లాస్ 100) శుభ్రతను కూడా సాధించగలదు.

శుభ్రమైన గదులకు చాలా గాలి అవసరం మరియు సాధారణంగా నియంత్రిత ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ వద్ద ఉంటాయి. పరిసర ఉష్ణోగ్రత లేదా తేమను మార్చే ఖర్చును తగ్గించడానికి, దాదాపు 80% గాలిని తిరిగి ప్రసరణ చేస్తారు (ఉత్పత్తి లక్షణాలు అనుమతిస్తే), మరియు శుభ్రమైన గది గుండా వెళ్ళే ముందు తగిన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమను కొనసాగిస్తూ కణ కాలుష్యాన్ని తొలగించడానికి తిరిగి ప్రసరణ చేయబడిన గాలిని ముందుగా ఫిల్టర్ చేస్తారు.

గాలిలో ఉండే కణాలు (కలుషితాలు) చుట్టూ తేలుతాయి. చాలా గాలిలో ఉండే కణాలు నెమ్మదిగా స్థిరపడతాయి మరియు స్థిరపడే రేటు వాటి పరిమాణంపై ఆధారపడి ఉంటుంది. బాగా రూపొందించబడిన గాలి నిర్వహణ వ్యవస్థ తాజా మరియు పునర్వినియోగించబడిన ఫిల్టర్ చేయబడిన శుభ్రమైన గాలిని కలిసి గదిని శుభ్రపరచడానికి అందించాలి మరియు కణాలను కలిసి శుభ్రమైన గది నుండి దూరంగా తీసుకెళ్లాలి. ఆపరేషన్ ఆధారంగా, గది నుండి తీసుకున్న గాలి సాధారణంగా గాలి నిర్వహణ వ్యవస్థ ద్వారా తిరిగి ప్రసరణ చేయబడుతుంది, ఇక్కడ ఫిల్టర్లు కణాలను తొలగిస్తాయి.

ఈ ప్రక్రియ, ముడి పదార్థాలు లేదా ఉత్పత్తులు చాలా తేమ, హానికరమైన ఆవిరి లేదా వాయువులను కలిగి ఉంటే, ఈ గాలిని గదికి తిరిగి ప్రసరణ చేయలేము. ఈ గాలి సాధారణంగా వాతావరణంలోకి విడుదల చేయబడుతుంది, ఆపై 100% తాజా గాలిని క్లీన్ రూమ్ వ్యవస్థలోకి పీల్చుకుని క్లీన్ రూమ్‌లోకి ప్రవేశించే ముందు శుద్ధి చేయబడుతుంది.

శుభ్రమైన గదిలోకి ప్రవేశించే గాలి మొత్తాన్ని ఖచ్చితంగా నియంత్రించాలి మరియు విడుదలయ్యే గాలి మొత్తాన్ని కూడా ఖచ్చితంగా నియంత్రించాలి. చాలా శుభ్రమైన గదులు ఒత్తిడికి లోనవుతాయి, శుభ్రమైన గది నుండి విడుదలయ్యే గాలి కంటే ఎక్కువ గాలి సరఫరాతో శుభ్రమైన గదిలోకి ప్రవేశించడం ద్వారా ఇది సాధించబడుతుంది. అధిక పీడనాలు తలుపుల కింద నుండి లేదా ఏదైనా శుభ్రమైన గదిలో అనివార్యమైన చిన్న పగుళ్లు లేదా అంతరాల ద్వారా గాలి బయటకు లీక్ అయ్యేలా చేస్తాయి. మంచి శుభ్రమైన గది రూపకల్పనకు కీలకం గాలి తీసుకోవడం (సరఫరా) మరియు ఎగ్జాస్ట్ (ఎగ్జాస్ట్) యొక్క సరైన స్థానం.

శుభ్రమైన గదిని ఏర్పాటు చేసేటప్పుడు, సరఫరా మరియు ఎగ్జాస్ట్ (రిటర్న్) గ్రిల్స్ యొక్క స్థానానికి ప్రాధాన్యత ఇవ్వాలి. ఇన్లెట్ (సీలింగ్) మరియు రిటర్న్ గ్రిల్స్ (దిగువ స్థాయిలో) క్లీన్ గదికి ఎదురుగా ఉండాలి. ఉత్పత్తి నుండి ఆపరేటర్‌ను రక్షించాల్సిన అవసరం ఉంటే, గాలి ప్రవాహం ఆపరేటర్ నుండి దూరంగా ఉండాలి. US FDA మరియు EU సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యం కోసం చాలా కఠినమైన మార్గదర్శకాలు మరియు పరిమితులను కలిగి ఉన్నాయి మరియు ఎయిర్ హ్యాండ్లర్ మరియు ఫ్యాన్ ఫిల్టర్ యూనిట్ మరియు స్టిక్కీ మ్యాట్‌ల మధ్య ప్లీనమ్‌లను కూడా ఉపయోగించవచ్చు. క్లాస్ A గాలి అవసరమయ్యే స్టెరైల్ గదుల కోసం, గాలి ప్రవాహం పై నుండి క్రిందికి ఉంటుంది మరియు ఏక దిశ లేదా లామినార్‌గా ఉంటుంది, ఉత్పత్తిని తాకే ముందు గాలి కలుషితం కాదని నిర్ధారిస్తుంది.

4. శుభ్రమైన గది కాలుష్యం

గది కాలుష్యాన్ని శుభ్రపరచడానికి అతిపెద్ద ముప్పు వినియోగదారుల నుండే వస్తుంది. వైద్య మరియు ఔషధ పరిశ్రమలలో, సూక్ష్మజీవుల నియంత్రణ చాలా ముఖ్యం, ముఖ్యంగా చర్మం నుండి తొలగించి గాలి ప్రవాహంలో జమ చేయబడే సూక్ష్మజీవులు. మారుతున్న ధోరణులను అంచనా వేయడానికి, ముఖ్యంగా ఔషధ-నిరోధక జాతుల స్క్రీనింగ్ మరియు శుభ్రపరచడం మరియు క్రిమిసంహారక పద్ధతుల పరిశోధన కోసం, శుభ్రమైన గదుల సూక్ష్మజీవుల వృక్షజాలాన్ని అధ్యయనం చేయడం సూక్ష్మజీవశాస్త్రవేత్తలు మరియు నాణ్యత నియంత్రణ సిబ్బందికి చాలా ముఖ్యమైనది. సాధారణ శుభ్రమైన గది వృక్షజాలం ప్రధానంగా మానవ చర్మానికి సంబంధించినది, మరియు పర్యావరణం మరియు నీటి వంటి ఇతర వనరుల నుండి సూక్ష్మజీవులు కూడా ఉంటాయి, కానీ తక్కువ పరిమాణంలో ఉంటాయి. సాధారణ బ్యాక్టీరియా జాతులలో మైక్రోకోకస్, స్టెఫిలోకాకస్, కొరినేబాక్టీరియం మరియు బాసిల్లస్, మరియు శిలీంధ్ర జాతులలో ఆస్పెర్‌గిల్లస్ మరియు పెన్సిలియం ఉన్నాయి.

శుభ్రమైన గదిని శుభ్రంగా ఉంచడానికి మూడు ప్రధాన అంశాలు ఉన్నాయి.

(1) శుభ్రమైన గది లోపలి ఉపరితలం మరియు దాని అంతర్గత పరికరాలు

సూత్రం ఏమిటంటే, పదార్థ ఎంపిక ముఖ్యం, మరియు రోజువారీ శుభ్రపరచడం మరియు క్రిమిసంహారక చేయడం చాలా ముఖ్యం. GMP కి అనుగుణంగా మరియు శుభ్రత నిర్దేశాలను సాధించడానికి, శుభ్రమైన గది యొక్క అన్ని ఉపరితలాలు మృదువుగా మరియు గాలి చొరబడనివిగా ఉండాలి మరియు వాటి స్వంత కాలుష్యాన్ని ఉత్పత్తి చేయకూడదు, అంటే దుమ్ము లేదా శిధిలాలు ఉండవు, తుప్పు నిరోధకత, శుభ్రం చేయడం సులభం, లేకుంటే అది సూక్ష్మజీవుల పునరుత్పత్తికి ఒక స్థలాన్ని అందిస్తుంది మరియు ఉపరితలం బలంగా మరియు మన్నికైనదిగా ఉండాలి మరియు పగుళ్లు, విరిగిపోవడం లేదా డెంట్ చేయకూడదు. ఎంచుకోవడానికి అనేక రకాల పదార్థాలు ఉన్నాయి, వాటిలో ఖరీదైన దగద్ ప్యానలింగ్, గాజు మొదలైనవి ఉన్నాయి. ఉత్తమ మరియు అత్యంత అందమైన ఎంపిక గాజు. అన్ని స్థాయిలలో శుభ్రమైన గదుల అవసరాలకు అనుగుణంగా క్రమం తప్పకుండా శుభ్రపరచడం మరియు క్రిమిసంహారక ప్రక్రియను నిర్వహించాలి. ప్రతి ఆపరేషన్ తర్వాత, రోజుకు అనేక సార్లు, ప్రతి రోజు, ప్రతి కొన్ని రోజులకు, వారానికి ఒకసారి మొదలైనవి ఫ్రీక్వెన్సీ కావచ్చు. ప్రతి ఆపరేషన్ తర్వాత ఆపరేటింగ్ టేబుల్‌ను శుభ్రం చేసి క్రిమిసంహారక చేయాలని సిఫార్సు చేయబడింది, ప్రతి రోజు నేలను క్రిమిసంహారక చేయాలి, ప్రతి వారం గోడను క్రిమిసంహారక చేయాలి మరియు క్లీన్ రూమ్ స్థాయి మరియు సెట్ ప్రమాణాలు మరియు స్పెసిఫికేషన్ల ప్రకారం ప్రతి నెలా స్థలాన్ని శుభ్రపరచి క్రిమిసంహారక చేయాలి మరియు రికార్డులను ఉంచాలి.

(2). శుభ్రమైన గదిలో గాలి నియంత్రణ

సాధారణంగా, తగిన శుభ్రమైన గది రూపకల్పనను ఎంచుకోవడం, క్రమం తప్పకుండా నిర్వహణ నిర్వహించడం మరియు రోజువారీ పర్యవేక్షణ చేయడం అవసరం. ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్ గదులలో తేలియాడే బ్యాక్టీరియా పర్యవేక్షణకు ప్రత్యేక శ్రద్ధ ఉండాలి. స్థలంలో తేలియాడే బ్యాక్టీరియాను తేలియాడే బ్యాక్టీరియా నమూనా ద్వారా సంగ్రహించి, స్థలంలో కొంత పరిమాణంలో గాలిని సంగ్రహిస్తారు. గాలి ప్రవాహం ఒక నిర్దిష్ట సంస్కృతి మాధ్యమంతో నిండిన కాంటాక్ట్ డిష్ ద్వారా వెళుతుంది. కాంటాక్ట్ డిష్ సూక్ష్మజీవులను సంగ్రహిస్తుంది, ఆపై డిష్‌ను ఇంక్యుబేటర్‌లో ఉంచి కాలనీల సంఖ్యను లెక్కించి, స్థలంలో సూక్ష్మజీవుల సంఖ్యను లెక్కించాలి. లామినార్ పొరలోని సూక్ష్మజీవులను కూడా గుర్తించాలి, సంబంధిత లామినార్ పొర తేలియాడే బ్యాక్టీరియా నమూనాను ఉపయోగించి. పని సూత్రం స్పేస్ శాంప్లింగ్ మాదిరిగానే ఉంటుంది, నమూనా బిందువును లామినార్ పొరలో ఉంచాలి తప్ప. స్టెరైల్ గదిలో సంపీడన గాలి అవసరమైతే, సంపీడన గాలిపై సూక్ష్మజీవుల పరీక్షను నిర్వహించడం కూడా అవసరం. సంబంధిత కంప్రెస్డ్ ఎయిర్ డిటెక్టర్‌ను ఉపయోగించి, సూక్ష్మజీవులు మరియు సంస్కృతి మాధ్యమాల నాశనాన్ని నివారించడానికి సంపీడన గాలి యొక్క గాలి పీడనాన్ని తగిన పరిధికి సర్దుబాటు చేయాలి.

(3). శుభ్రమైన గదిలో సిబ్బందికి అవసరాలు

శుభ్రమైన గదుల్లో పనిచేసే సిబ్బంది కాలుష్య నియంత్రణ సిద్ధాంతంలో క్రమం తప్పకుండా శిక్షణ పొందాలి. వారు ఎయిర్‌లాక్‌లు, ఎయిర్ షవర్‌లు మరియు/లేదా దుస్తులు మార్చుకునే గదుల ద్వారా శుభ్రమైన గదిలోకి ప్రవేశిస్తారు మరియు నిష్క్రమిస్తారు మరియు వారు చర్మం మరియు శరీరంపై సహజంగా సంభవించే కలుషితాలను కప్పి ఉంచడానికి ప్రత్యేకంగా రూపొందించిన దుస్తులను ధరించాలి. శుభ్రమైన గది యొక్క వర్గీకరణ లేదా పనితీరును బట్టి, సిబ్బంది దుస్తులకు ప్రయోగశాల కోట్లు మరియు హుడ్‌లు వంటి సాధారణ రక్షణ మాత్రమే అవసరం కావచ్చు లేదా అది పూర్తిగా కప్పబడి ఉండవచ్చు మరియు ఎటువంటి చర్మాన్ని బహిర్గతం చేయకపోవచ్చు. ధరించిన వ్యక్తి శరీరం నుండి కణాలు మరియు/లేదా సూక్ష్మజీవులు విడుదల కాకుండా మరియు పర్యావరణాన్ని కలుషితం చేయకుండా నిరోధించడానికి శుభ్రమైన గది దుస్తులను ఉపయోగిస్తారు.

పర్యావరణ కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి క్లీన్ రూమ్ దుస్తులు కణాలు లేదా ఫైబర్‌లను విడుదల చేయకూడదు. ఈ రకమైన సిబ్బంది కాలుష్యం సెమీకండక్టర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలలో ఉత్పత్తి పనితీరును తగ్గిస్తుంది మరియు ఇది ఆరోగ్య సంరక్షణ పరిశ్రమలోని వైద్య సిబ్బంది మరియు రోగుల మధ్య క్రాస్-ఇన్‌ఫెక్షన్‌కు దారితీస్తుంది, ఉదాహరణకు. క్లీన్ రూమ్ రక్షణ పరికరాలలో రక్షిత దుస్తులు, బూట్లు, బూట్లు, అప్రాన్‌లు, గడ్డం కవర్లు, రౌండ్ టోపీలు, మాస్క్‌లు, వర్క్ దుస్తులు/ల్యాబ్ కోట్లు, గౌన్లు, గ్లోవ్‌లు మరియు ఫింగర్ కాట్‌లు, స్లీవ్‌లు మరియు షూ మరియు బూట్ కవర్లు ఉన్నాయి. ఉపయోగించిన క్లీన్ రూమ్ దుస్తుల రకం క్లీన్ రూమ్ మరియు ఉత్పత్తి వర్గాన్ని ప్రతిబింబించాలి. తక్కువ-స్థాయి క్లీన్ రూమ్‌లకు దుమ్ము లేదా ధూళిపై నిలబడని ​​పూర్తిగా మృదువైన అరికాళ్ళతో ప్రత్యేక బూట్లు అవసరం కావచ్చు. అయితే, భద్రతా కారణాల దృష్ట్యా, బూట్ల అరికాళ్ళు జారిపోయే ప్రమాదాన్ని కలిగించవు. క్లీన్ రూమ్‌లోకి ప్రవేశించడానికి సాధారణంగా క్లీన్ రూమ్ దుస్తులు అవసరం. 10,000 క్లాస్ క్లీన్ రూమ్ కోసం సింపుల్ ల్యాబ్ కోట్లు, హెడ్ కవర్లు మరియు షూ కవర్లను ఉపయోగించవచ్చు. 100 క్లాస్ క్లీన్ రూమ్ కోసం, ఫుల్-బాడీ చుట్టలు, జిప్పర్డ్ ప్రొటెక్టివ్ దుస్తులు, గాగుల్స్, మాస్క్‌లు, గ్లోవ్‌లు మరియు బూట్ కవర్లు అవసరం. అదనంగా, శుభ్రపరిచే గదిలోని వ్యక్తుల సంఖ్యను నియంత్రించాలి, సగటున 4 నుండి 6 మీ2/వ్యక్తితో, మరియు ఆపరేషన్ సున్నితంగా ఉండాలి, పెద్ద మరియు వేగవంతమైన కదలికలను నివారించాలి.

5. శుభ్రమైన గది కోసం సాధారణంగా ఉపయోగించే క్రిమిసంహారక పద్ధతులు

(1). UV క్రిమిసంహారక

(2). ఓజోన్ క్రిమిసంహారక

(3). గ్యాస్ స్టెరిలైజేషన్ క్రిమిసంహారకాలలో ఫార్మాల్డిహైడ్, ఎపోక్సీథేన్, పెరాక్సియాసిటిక్ ఆమ్లం, కార్బోలిక్ ఆమ్లం మరియు లాక్టిక్ ఆమ్ల మిశ్రమాలు మొదలైనవి ఉన్నాయి.

(4) క్రిమిసంహారకాలు

సాధారణ క్రిమిసంహారక మందులలో ఐసోప్రొపైల్ ఆల్కహాల్ (75%), ఇథనాల్ (75%), గ్లూటరాల్డిహైడ్, క్లోరెక్సిడైన్ మొదలైనవి ఉన్నాయి. చైనీస్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఫ్యాక్టరీలలో స్టెరైల్ గదులను క్రిమిసంహారక చేసే సాంప్రదాయ పద్ధతి ఫార్మాల్డిహైడ్ ఫ్యూమిగేషన్‌ను ఉపయోగించడం. విదేశీ ఫార్మాస్యూటికల్ ఫ్యాక్టరీలు ఫార్మాల్డిహైడ్ మానవ శరీరానికి కొంత హాని కలిగిస్తుందని నమ్ముతున్నాయి. ఇప్పుడు వారు సాధారణంగా గ్లూటరాల్డిహైడ్ స్ప్రేయింగ్‌ను ఉపయోగిస్తున్నారు. స్టెరైల్ గదులలో ఉపయోగించే క్రిమిసంహారక మందులను క్రిమిరహితం చేసి, జీవసంబంధమైన భద్రతా క్యాబినెట్‌లో 0.22μm ఫిల్టర్ పొర ద్వారా ఫిల్టర్ చేయాలి.

6. శుభ్రమైన గది వర్గీకరణ

గాలి పరిమాణం ప్రకారం అనుమతించబడిన కణాల సంఖ్య మరియు పరిమాణం ప్రకారం శుభ్రమైన గది వర్గీకరించబడుతుంది. "క్లాస్ 100" లేదా "క్లాస్ 1000" వంటి పెద్ద సంఖ్యలు FED-STD-209E ని సూచిస్తాయి, ఇది గాలి యొక్క క్యూబిక్ అడుగుకు 0.5μm లేదా అంతకంటే ఎక్కువ కణాల సంఖ్యను సూచిస్తుంది. ప్రమాణం ఇంటర్‌పోలేషన్‌ను కూడా అనుమతిస్తుంది; ఉదాహరణకు, క్లాస్ 2000 క్లీన్ రూమ్ కోసం SNOLAB నిర్వహించబడుతుంది. పేర్కొన్న నమూనా స్థానంలో పేర్కొన్న పరిమాణానికి సమానమైన లేదా అంతకంటే ఎక్కువ గాలిలో ఉండే కణాల సాంద్రతను నిర్ణయించడానికి వివిక్త కాంతి వికీర్ణ గాలి కణ కౌంటర్‌లను ఉపయోగిస్తారు.

దశాంశ విలువ ISO 14644-1 ప్రమాణాన్ని సూచిస్తుంది, ఇది గాలిలోని ప్రతి క్యూబిక్ మీటర్‌కు 0.1μm లేదా అంతకంటే ఎక్కువ అనుమతించబడిన కణాల సంఖ్య యొక్క దశాంశ సంవర్గమానాన్ని నిర్దేశిస్తుంది. కాబట్టి, ఉదాహరణకు, ISO క్లాస్ 5 క్లీన్ రూమ్‌లో గరిష్టంగా 105 కణాలు/m3 ఉంటుంది. FS 209E మరియు ISO 14644-1 రెండూ కణ పరిమాణం మరియు కణ సాంద్రత మధ్య సంవర్గమాన సంబంధం ఉందని అనుకుంటాయి. అందువల్ల, సున్నా కణ సాంద్రత ఉనికిలో లేదు. కొన్ని తరగతులకు నిర్దిష్ట కణ పరిమాణాల కోసం పరీక్ష అవసరం లేదు ఎందుకంటే ఏకాగ్రత చాలా తక్కువగా లేదా ఆచరణాత్మకంగా ఉండటానికి చాలా ఎక్కువగా ఉంటుంది, కానీ అలాంటి ఖాళీలను సున్నాగా పరిగణించకూడదు. 1m3 సుమారు 35 క్యూబిక్ అడుగులు కాబట్టి, 0.5μm కణాలను కొలిచేటప్పుడు రెండు ప్రమాణాలు దాదాపు సమానంగా ఉంటాయి. సాధారణ ఇండోర్ గాలి సుమారుగా తరగతి 1,000,000 లేదా ISO 9.

ISO 14644-1 మరియు ISO 14698 అనేవి ఇంటర్నేషనల్ ఆర్గనైజేషన్ ఫర్ స్టాండర్డైజేషన్ (ISO) ద్వారా అభివృద్ధి చేయబడిన ప్రభుత్వేతర ప్రమాణాలు. మొదటిది సాధారణంగా శుభ్రమైన గదికి వర్తిస్తుంది; రెండవది బయోకాంటమినేషన్ సమస్యగా ఉండే శుభ్రమైన గదికి వర్తిస్తుంది.

ప్రస్తుత నియంత్రణ సంస్థలు: ISO, USP 800, US ఫెడరల్ స్టాండర్డ్ 209E (మునుపటి ప్రమాణం, ఇప్పటికీ ఉపయోగంలో ఉంది) ఔషధ సమ్మేళనం మరణాలు మరియు తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలను పరిష్కరించడానికి ఔషధ నాణ్యత మరియు భద్రతా చట్టం (DQSA) నవంబర్ 2013లో స్థాపించబడింది. ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ చట్టం (FD&C చట్టం) మానవ సూత్రీకరణల కోసం నిర్దిష్ట మార్గదర్శకాలు మరియు విధానాలను ఏర్పాటు చేస్తుంది. 503A రాష్ట్ర లేదా సమాఖ్య అధీకృత ఏజెన్సీలచే అధీకృత సిబ్బంది (ఫార్మసిస్టులు/వైద్యులు) ద్వారా పర్యవేక్షించబడుతుంది 503B అవుట్‌సోర్సింగ్ సౌకర్యాలకు సంబంధించినది మరియు లైసెన్స్ పొందిన ఫార్మసిస్ట్ ద్వారా ప్రత్యక్ష పర్యవేక్షణ అవసరం మరియు లైసెన్స్ పొందిన ఫార్మసీ కానవసరం లేదు. సౌకర్యాలు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ద్వారా లైసెన్స్‌లను పొందుతాయి.

EU GMP మార్గదర్శకాలు ఇతర మార్గదర్శకాల కంటే కఠినమైనవి మరియు ఆపరేషన్‌లో ఉన్నప్పుడు (ఉత్పత్తి సమయంలో) మరియు విశ్రాంతి సమయంలో (ఉత్పత్తి జరగనప్పుడు కానీ గది AHU ఆన్‌లో ఉన్నప్పుడు) కణ గణనలను సాధించడానికి శుభ్రమైన గది అవసరం.

8. ప్రయోగశాల అనుభవం లేని వారి నుండి ప్రశ్నలు

(1). మీరు శుభ్రమైన గదిలోకి ఎలా ప్రవేశిస్తారు మరియు నిష్క్రమిస్తారు? వ్యక్తులు మరియు వస్తువులు వేర్వేరు ప్రవేశ ద్వారాలు మరియు నిష్క్రమణల ద్వారా ప్రవేశిస్తాయి మరియు నిష్క్రమిస్తాయి. ప్రజలు ఎయిర్‌లాక్‌ల ద్వారా (కొన్ని ఎయిర్ షవర్‌లను కలిగి ఉంటాయి) లేదా ఎయిర్‌లాక్‌లు లేకుండా ప్రవేశిస్తారు మరియు నిష్క్రమిస్తారు మరియు హుడ్‌లు, ముసుగులు, చేతి తొడుగులు, బూట్లు మరియు రక్షణ దుస్తులు వంటి రక్షణ పరికరాలను ధరిస్తారు. శుభ్రమైన గదిలోకి ప్రవేశించే వ్యక్తులు తీసుకువచ్చే కణాలను తగ్గించడానికి మరియు నిరోధించడానికి ఇది జరుగుతుంది. వస్తువులు కార్గో ఛానల్ ద్వారా శుభ్రమైన గదిలోకి ప్రవేశిస్తాయి మరియు నిష్క్రమిస్తాయి.

(2). క్లీన్ రూమ్ డిజైన్‌లో ఏదైనా ప్రత్యేకత ఉందా? క్లీన్ రూమ్ నిర్మాణ సామగ్రి ఎంపికలో ఎటువంటి కణాలు ఉత్పత్తి కాకూడదు, కాబట్టి మొత్తం ఎపాక్సీ లేదా పాలియురేతేన్ ఫ్లోర్ కోటింగ్‌కు ప్రాధాన్యత ఇవ్వబడుతుంది. పాలిష్ చేసిన స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్ లేదా పౌడర్-కోటెడ్ మైల్డ్ స్టీల్ శాండ్‌విచ్ పార్టిషన్ ప్యానెల్‌లు మరియు సీలింగ్ ప్యానెల్‌లు ఉపయోగించబడతాయి. వక్ర ఉపరితలాల ద్వారా లంబ కోణ మూలలను నివారించబడతాయి. కీళ్ల వద్ద ఏదైనా కణ నిక్షేపణ లేదా ఉత్పత్తిని నివారించడానికి మూల నుండి నేల వరకు మరియు మూల నుండి పైకప్పు వరకు అన్ని కీళ్లను ఎపాక్సీ సీలెంట్‌తో మూసివేయాలి. క్లీన్ రూమ్‌లోని పరికరాలు కనీస గాలి కాలుష్యాన్ని ఉత్పత్తి చేయడానికి రూపొందించబడ్డాయి. ప్రత్యేకంగా తయారు చేసిన మాప్‌లు మరియు బకెట్‌లను మాత్రమే ఉపయోగించండి. క్లీన్ రూమ్ ఫర్నిచర్ కూడా కనీస కణాలను ఉత్పత్తి చేయడానికి మరియు శుభ్రం చేయడానికి సులభంగా ఉండేలా రూపొందించబడాలి.

(3). సరైన క్రిమిసంహారక మందును ఎలా ఎంచుకోవాలి? ముందుగా, పర్యావరణ పర్యవేక్షణ ద్వారా కలుషితమైన సూక్ష్మజీవుల రకాన్ని నిర్ధారించడానికి పర్యావరణ విశ్లేషణ నిర్వహించాలి. తదుపరి దశ ఏమిటంటే, తెలిసిన సంఖ్యలో సూక్ష్మజీవులను ఏ క్రిమిసంహారక మందు చంపగలదో నిర్ణయించడం. కాంటాక్ట్ టైమ్ లెథాలిటీ టెస్ట్ (టెస్ట్ ట్యూబ్ డైల్యూషన్ పద్ధతి లేదా సర్ఫేస్ మెటీరియల్ పద్ధతి) లేదా AOAC పరీక్షను నిర్వహించే ముందు, ఇప్పటికే ఉన్న క్రిమిసంహారక మందులను మూల్యాంకనం చేసి తగినవిగా నిర్ధారించాలి. శుభ్రమైన గదిలో సూక్ష్మజీవులను చంపడానికి, సాధారణంగా రెండు రకాల క్రిమిసంహారక భ్రమణ విధానాలు ఉన్నాయి: ① ఒక క్రిమిసంహారక మందు మరియు ఒక స్పోరిసైడ్ యొక్క భ్రమణం, ② రెండు క్రిమిసంహారక మందులు మరియు ఒక స్పోరిసైడ్ యొక్క భ్రమణం. క్రిమిసంహారక వ్యవస్థను నిర్ణయించిన తర్వాత, క్రిమిసంహారక మందుల ఎంపికకు ఆధారాన్ని అందించడానికి బాక్టీరిసైడ్ సమర్థతా పరీక్షను నిర్వహించవచ్చు. బాక్టీరిసైడ్ సమర్థతా పరీక్షను పూర్తి చేసిన తర్వాత, క్షేత్ర అధ్యయన పరీక్ష అవసరం. శుభ్రపరచడం మరియు క్రిమిసంహారక SOP మరియు క్రిమిసంహారక మందు యొక్క బాక్టీరిసైడ్ సమర్థతా పరీక్ష ప్రభావవంతంగా ఉన్నాయో లేదో నిరూపించడానికి ఇది ఒక ముఖ్యమైన సాధనం. కాలక్రమేణా, గతంలో గుర్తించబడని సూక్ష్మజీవులు కనిపించవచ్చు మరియు ఉత్పత్తి ప్రక్రియలు, సిబ్బంది మొదలైనవి కూడా మారవచ్చు, కాబట్టి శుభ్రపరచడం మరియు క్రిమిసంహారక SOPలు ప్రస్తుత వాతావరణానికి ఇప్పటికీ వర్తిస్తాయో లేదో నిర్ధారించడానికి క్రమం తప్పకుండా సమీక్షించాలి.

(4). శుభ్రమైన కారిడార్లు లేదా మురికి కారిడార్లు? టాబ్లెట్లు లేదా క్యాప్సూల్స్ వంటి పౌడర్లు శుభ్రమైన కారిడార్లు, అయితే స్టెరైల్ డ్రగ్స్, లిక్విడ్ డ్రగ్స్ మొదలైనవి మురికి కారిడార్లు. సాధారణంగా, టాబ్లెట్లు లేదా క్యాప్సూల్స్ వంటి తక్కువ తేమ గల ఔషధ ఉత్పత్తులు పొడిగా మరియు దుమ్ముతో ఉంటాయి, కాబట్టి గణనీయమైన క్రాస్-కాలుష్యం ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంటుంది. శుభ్రమైన ప్రాంతం మరియు కారిడార్ మధ్య ఒత్తిడి వ్యత్యాసం సానుకూలంగా ఉంటే, పౌడర్ గది నుండి కారిడార్‌లోకి తప్పించుకుని, తరువాత తదుపరి క్లీన్ రూమ్‌కు బదిలీ చేయబడుతుంది. అదృష్టవశాత్తూ, చాలా పొడి సన్నాహాలు సూక్ష్మజీవుల పెరుగుదలకు సులభంగా మద్దతు ఇవ్వవు, కాబట్టి సాధారణ నియమం ప్రకారం, టాబ్లెట్లు మరియు పౌడర్లు శుభ్రమైన కారిడార్ సౌకర్యాలలో తయారు చేయబడతాయి ఎందుకంటే కారిడార్‌లో తేలియాడే సూక్ష్మజీవులు అవి వృద్ధి చెందగల వాతావరణాన్ని కనుగొనలేవు. దీని అర్థం గది కారిడార్‌కు ప్రతికూల ఒత్తిడిని కలిగి ఉంటుంది. స్టెరైల్ (ప్రాసెస్ చేయబడిన), అసెప్టిక్ లేదా తక్కువ బయోబర్డెన్ మరియు ద్రవ ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం, సూక్ష్మజీవులు సాధారణంగా వృద్ధి చెందడానికి సహాయక సంస్కృతులను కనుగొంటాయి లేదా స్టెరైల్ ప్రాసెస్ చేయబడిన ఉత్పత్తుల విషయంలో, ఒకే సూక్ష్మజీవి విపత్తుగా ఉంటుంది. అందువల్ల, ఈ సౌకర్యాలు తరచుగా మురికి కారిడార్‌లతో రూపొందించబడ్డాయి ఎందుకంటే సంభావ్య సూక్ష్మజీవులను శుభ్రమైన గది నుండి దూరంగా ఉంచడమే ఉద్దేశ్యం.