క్లీన్‌రూమ్‌లో బాక్టీరియాను గుర్తించడం యొక్క ప్రాముఖ్యత

క్లీన్‌రూమ్‌లో కాలుష్యానికి రెండు ప్రధాన వనరులు ఉన్నాయి: కణాలు మరియు సూక్ష్మజీవులు, ఇవి మానవ మరియు పర్యావరణ కారకాలు లేదా ప్రక్రియలో సంబంధిత కార్యకలాపాల వల్ల సంభవించవచ్చు. ఎంత ప్రయత్నించినప్పటికీ, కాలుష్యం ఇప్పటికీ క్లీన్‌రూమ్‌లోకి చొచ్చుకుపోతుంది. నిర్దిష్ట సాధారణ కాలుష్య వాహకాలు మానవ శరీరాలు (కణాలు, జుట్టు), దుమ్ము, పొగ, పొగమంచు లేదా పరికరాలు (ప్రయోగశాల పరికరాలు, శుభ్రపరిచే పరికరాలు) వంటి పర్యావరణ కారకాలు మరియు సరికాని తుడవడం పద్ధతులు మరియు శుభ్రపరిచే పద్ధతులు.

అత్యంత సాధారణ కాలుష్య క్యారియర్ ప్రజలు. అత్యంత కఠినమైన దుస్తులు మరియు అత్యంత కఠినమైన ఆపరేటింగ్ విధానాలతో కూడా, సరిగ్గా శిక్షణ పొందని ఆపరేటర్లు క్లీన్‌రూమ్‌లో కాలుష్యం యొక్క అతిపెద్ద ముప్పు. క్లీన్‌రూమ్ మార్గదర్శకాలను పాటించని ఉద్యోగులు అధిక-ప్రమాద కారకంగా ఉంటారు. ఒక ఉద్యోగి తప్పు చేసినంత వరకు లేదా ఒక దశను మరచిపోయినంత కాలం, అది మొత్తం క్లీన్‌రూమ్‌ను కలుషితం చేస్తుంది. కంపెనీ నిరంతర పర్యవేక్షణ మరియు సున్నా కాలుష్య రేటుతో శిక్షణను నిరంతరం నవీకరించడం ద్వారా మాత్రమే క్లీన్‌రూమ్ యొక్క పరిశుభ్రతను నిర్ధారించగలదు.

కాలుష్యం యొక్క ఇతర ప్రధాన వనరులు సాధనాలు మరియు పరికరాలు. క్లీన్‌రూమ్‌లోకి ప్రవేశించే ముందు బండి లేదా యంత్రాన్ని దాదాపుగా తుడిచిపెట్టినట్లయితే, అది సూక్ష్మజీవులను తీసుకురావచ్చు. తరచుగా, చక్రాల పరికరాలు క్లీన్‌రూమ్‌లోకి నెట్టబడినప్పుడు కలుషితమైన ఉపరితలాలపై తిరుగుతాయని కార్మికులకు తెలియదు. ట్రిప్టికేస్ సోయ్ అగర్ (TSA) మరియు సబౌరౌడ్ డెక్స్‌ట్రోస్ అగర్ (SDA) వంటి గ్రోత్ మీడియాను కలిగి ఉన్న ప్రత్యేకంగా రూపొందించిన కాంటాక్ట్ ప్లేట్‌లను ఉపయోగించి ఉపరితలాలు (అంతస్తులు, గోడలు, పరికరాలు మొదలైనవి) ఆచరణీయ గణనల కోసం మామూలుగా పరీక్షించబడతాయి. TSA అనేది బ్యాక్టీరియా కోసం రూపొందించబడిన వృద్ధి మాధ్యమం, మరియు SDA అనేది అచ్చులు మరియు ఈస్ట్‌ల కోసం రూపొందించబడిన వృద్ధి మాధ్యమం. TSA మరియు SDA సాధారణంగా వేర్వేరు ఉష్ణోగ్రతల వద్ద పొదిగేవి, TSA 30-35˚C పరిధిలో ఉష్ణోగ్రతలకు బహిర్గతమవుతుంది, ఇది చాలా బ్యాక్టీరియాకు సరైన పెరుగుదల ఉష్ణోగ్రత. 20-25˚C పరిధి చాలా అచ్చు మరియు ఈస్ట్ జాతులకు సరైనది.

వాయుప్రసరణ అనేది ఒకప్పుడు కాలుష్యానికి ఒక సాధారణ కారణం, కానీ నేటి క్లీన్‌రూమ్ HVAC వ్యవస్థలు వాయు కాలుష్యాన్ని వాస్తవంగా తొలగించాయి. క్లీన్‌రూమ్‌లోని గాలి కణాల గణనలు, ఆచరణీయ గణనలు, ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ కోసం క్రమం తప్పకుండా (ఉదా, రోజువారీ, వార, త్రైమాసిక) నియంత్రించబడుతుంది మరియు పర్యవేక్షించబడుతుంది. HEPA ఫిల్టర్లు గాలిలోని కణాల సంఖ్యను నియంత్రించడానికి ఉపయోగించబడతాయి మరియు 0.2µm వరకు కణాలను ఫిల్టర్ చేయగల సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంటాయి. ఈ ఫిల్టర్‌లు సాధారణంగా గదిలో గాలి నాణ్యతను నిర్వహించడానికి క్రమాంకనం చేయబడిన ప్రవాహం రేటుతో నిరంతరంగా అమలులో ఉంచబడతాయి. తేమతో కూడిన వాతావరణాన్ని ఇష్టపడే బ్యాక్టీరియా మరియు అచ్చు వంటి సూక్ష్మజీవుల విస్తరణను నిరోధించడానికి తేమ సాధారణంగా తక్కువ స్థాయిలో ఉంచబడుతుంది.

వాస్తవానికి, క్లీన్‌రూమ్‌లో కాలుష్యం యొక్క అత్యధిక స్థాయి మరియు అత్యంత సాధారణ మూలం ఆపరేటర్.

కాలుష్యం యొక్క మూలాలు మరియు ప్రవేశ మార్గాలు పరిశ్రమ నుండి పరిశ్రమకు గణనీయంగా మారవు, అయితే కాలుష్యం యొక్క సహించదగిన మరియు భరించలేని స్థాయిల పరంగా పరిశ్రమల మధ్య తేడాలు ఉన్నాయి. ఉదాహరణకు, మానవ శరీరంలోకి నేరుగా ప్రవేశపెట్టిన ఇంజెక్షన్ ఏజెంట్ల తయారీదారుల మాదిరిగానే జీర్ణమయ్యే టాబ్లెట్ల తయారీదారులు అదే స్థాయిలో శుభ్రతను నిర్వహించాల్సిన అవసరం లేదు.

హైటెక్ ఎలక్ట్రానిక్ తయారీదారుల కంటే ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీదారులు సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యానికి తక్కువ సహనం కలిగి ఉంటారు. మైక్రోస్కోపిక్ ఉత్పత్తులను ఉత్పత్తి చేసే సెమీకండక్టర్ తయారీదారులు ఉత్పత్తి యొక్క కార్యాచరణను నిర్ధారించడానికి ఏదైనా నలుసు కాలుష్యాన్ని అంగీకరించలేరు. అందువల్ల, ఈ కంపెనీలు మానవ శరీరంలో అమర్చబడే ఉత్పత్తి యొక్క వంధ్యత్వం మరియు చిప్ లేదా మొబైల్ ఫోన్ యొక్క కార్యాచరణ గురించి మాత్రమే ఆందోళన చెందుతాయి. క్లీన్‌రూమ్‌లో అచ్చు, ఫంగస్ లేదా ఇతర రకాల సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యం గురించి వారు చాలా తక్కువ శ్రద్ధ చూపుతారు. మరోవైపు, ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు కాలుష్యం యొక్క అన్ని జీవన మరియు చనిపోయిన మూలాల గురించి ఆందోళన చెందుతున్నాయి.

ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ FDAచే నియంత్రించబడుతుంది మరియు మంచి తయారీ విధానాల (GMP) నిబంధనలను ఖచ్చితంగా పాటించాలి ఎందుకంటే ఔషధ పరిశ్రమలో కాలుష్యం యొక్క పరిణామాలు చాలా హానికరం. ఔషధ తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తులు బ్యాక్టీరియా లేకుండా ఉండేలా చూసుకోవడమే కాకుండా, ప్రతిదానికీ డాక్యుమెంటేషన్ మరియు ట్రాకింగ్ కలిగి ఉండాలి. ఒక హై-టెక్ పరికరాల కంపెనీ దాని అంతర్గత ఆడిట్‌లో ఉత్తీర్ణత సాధించినంత కాలం ల్యాప్‌టాప్ లేదా టీవీని రవాణా చేయగలదు. కానీ ఔషధ పరిశ్రమకు ఇది అంత సులభం కాదు, అందుకే క్లీన్‌రూమ్ ఆపరేటింగ్ విధానాలను కలిగి ఉండటం, ఉపయోగించడం మరియు డాక్యుమెంట్ చేయడం కంపెనీకి కీలకం. ఖర్చు పరిగణనల కారణంగా, అనేక కంపెనీలు క్లీనింగ్ సేవలను నిర్వహించడానికి బాహ్య వృత్తిపరమైన శుభ్రపరిచే సేవలను తీసుకుంటాయి.

సమగ్ర క్లీన్‌రూమ్ పర్యావరణ పరీక్ష కార్యక్రమంలో కనిపించే మరియు కనిపించని గాలిలో ఉండే కణాలను కలిగి ఉండాలి. ఈ నియంత్రిత పరిసరాలలోని అన్ని కలుషితాలు సూక్ష్మజీవులచే గుర్తించబడవలసిన అవసరం లేనప్పటికీ. పర్యావరణ నియంత్రణ కార్యక్రమంలో నమూనా వెలికితీత యొక్క సరైన స్థాయిలో బ్యాక్టీరియా గుర్తింపు ఉండాలి. ప్రస్తుతం అనేక బ్యాక్టీరియా గుర్తింపు పద్ధతులు అందుబాటులో ఉన్నాయి.

బ్యాక్టీరియా గుర్తింపులో మొదటి దశ, ముఖ్యంగా క్లీన్‌రూమ్ ఐసోలేషన్ విషయానికి వస్తే, గ్రామ్ స్టెయిన్ పద్ధతి, ఎందుకంటే ఇది సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యం యొక్క మూలానికి వివరణాత్మక ఆధారాలను అందిస్తుంది. మైక్రోబియల్ ఐసోలేషన్ మరియు ఐడెంటిఫికేషన్ గ్రామ్-పాజిటివ్ కోకిని చూపిస్తే, కాలుష్యం మానవుల నుండి వచ్చి ఉండవచ్చు. మైక్రోబియల్ ఐసోలేషన్ మరియు ఐడెంటిఫికేషన్ గ్రామ్-పాజిటివ్ రాడ్‌లను చూపిస్తే, కాలుష్యం దుమ్ము లేదా క్రిమిసంహారక-నిరోధక జాతుల నుండి వచ్చి ఉండవచ్చు. సూక్ష్మజీవుల ఐసోలేషన్ మరియు ఐడెంటిఫికేషన్ గ్రామ్-నెగటివ్ రాడ్‌లను చూపిస్తే, కాలుష్యం యొక్క మూలం నీరు లేదా ఏదైనా తడి ఉపరితలం నుండి వచ్చి ఉండవచ్చు.

ఫార్మాస్యూటికల్ క్లీన్‌రూమ్‌లో సూక్ష్మజీవుల గుర్తింపు చాలా అవసరం ఎందుకంటే ఇది తయారీ పరిసరాలలో బయోఅసేస్ వంటి నాణ్యత హామీకి సంబంధించిన అనేక అంశాలకు సంబంధించినది; తుది ఉత్పత్తుల బాక్టీరియల్ గుర్తింపు పరీక్ష; స్టెరైల్ ఉత్పత్తులు మరియు నీటిలో పేరులేని జీవులు; బయోటెక్నాలజీ పరిశ్రమలో కిణ్వ ప్రక్రియ నిల్వ సాంకేతికత యొక్క నాణ్యత నియంత్రణ; మరియు ధ్రువీకరణ సమయంలో సూక్ష్మజీవుల పరీక్ష ధృవీకరణ. నిర్దిష్ట వాతావరణంలో బ్యాక్టీరియా జీవించగలదని నిర్ధారించే FDA యొక్క పద్ధతి మరింత సాధారణం అవుతుంది. సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యం స్థాయిలు పేర్కొన్న స్థాయిని మించిపోయినప్పుడు లేదా స్టెరిలిటీ పరీక్ష ఫలితాలు కాలుష్యాన్ని సూచిస్తున్నప్పుడు, శుభ్రపరిచే మరియు క్రిమిసంహారక ఏజెంట్ల ప్రభావాన్ని ధృవీకరించడం మరియు కాలుష్య మూలాల గుర్తింపును తొలగించడం అవసరం.

క్లీన్‌రూమ్ పర్యావరణ ఉపరితలాలను పర్యవేక్షించడానికి రెండు పద్ధతులు ఉన్నాయి:

1. సంప్రదింపు ప్లేట్లు

ఈ ప్రత్యేక సంస్కృతి వంటలలో స్టెరైల్ గ్రోత్ మీడియం ఉంటుంది, ఇది డిష్ అంచు కంటే ఎత్తుగా తయారు చేయబడుతుంది. కాంటాక్ట్ ప్లేట్ కవర్ శాంపిల్ చేయాల్సిన ఉపరితలాన్ని కవర్ చేస్తుంది మరియు ఉపరితలంపై కనిపించే ఏవైనా సూక్ష్మజీవులు అగర్ ఉపరితలానికి కట్టుబడి పొదుగుతాయి. ఈ సాంకేతికత ఉపరితలంపై కనిపించే సూక్ష్మజీవుల సంఖ్యను చూపుతుంది.

2. స్వాబ్ పద్ధతి

ఇది శుభ్రమైన మరియు తగిన శుభ్రమైన ద్రవంలో నిల్వ చేయబడుతుంది. శుభ్రముపరచు పరీక్ష ఉపరితలంపై వర్తించబడుతుంది మరియు మాధ్యమంలో శుభ్రముపరచును పునరుద్ధరించడం ద్వారా సూక్ష్మజీవులు గుర్తించబడతాయి. స్వాబ్‌లు తరచుగా అసమాన ఉపరితలాలపై లేదా కాంటాక్ట్ ప్లేట్‌తో నమూనా చేయడం కష్టంగా ఉన్న ప్రదేశాలలో ఉపయోగించబడతాయి. స్వాబ్ నమూనా అనేది ఒక గుణాత్మక పరీక్ష.