క్లాస్ ఎ క్లీన్‌రూమ్‌లు మరియు ఆచరణాత్మక మెరుగుదల వ్యూహాలలో వాయుప్రసరణ నమూనా ధృవీకరణలో సాధారణ లోపాలు

వాయుప్రసరణ నమూనా ధృవీకరణలో అంతరాలు మరియు ప్రమాదాలు

పరిశీలించిన సందర్భంలో, క్లాస్ A ప్రాంతం పాక్షిక భౌతిక అడ్డంకులతో నిర్మించబడింది, ఎన్‌క్లోజర్ సీలింగ్ మరియు FFU (ఫ్యాన్ ఫిల్టర్ యూనిట్) సరఫరా వాయు వ్యవస్థ మధ్య నిర్మాణాత్మక అంతరాలను వదిలివేసింది. ఈ కాన్ఫిగరేషన్ ఉన్నప్పటికీ, వాయు ప్రవాహ విజువలైజేషన్ అధ్యయనం అనేక క్లిష్టమైన దృశ్యాలను క్రమపద్ధతిలో అంచనా వేయడంలో విఫలమైంది, వాటిలో:

1. స్టాటిక్ మరియు డైనమిక్ పరిస్థితుల్లో వాయుప్రసరణ ప్రభావం

చుట్టుపక్కల తరగతి B ప్రాంతంలో సిబ్బంది కదలిక, మాన్యువల్ జోక్యం లేదా తలుపులు తెరవడం వంటి సాధారణ కార్యకలాపాలు తరగతి A జోన్‌లో వాయు ప్రవాహ స్థిరత్వాన్ని ఎలా ప్రభావితం చేస్తాయో అధ్యయనం అంచనా వేయలేదు.

2. వాయుప్రవాహ తాకిడి మరియు అల్లకల్లోల ప్రమాదాలు

క్లాస్ A అడ్డంకులు, పరికరాలు లేదా ఆపరేటర్లను ప్రభావితం చేసిన తర్వాత క్లాస్ B వాయుప్రవాహం అల్లకల్లోలాన్ని సృష్టించగలదా మరియు నిర్మాణాత్మక అంతరాల ద్వారా క్లాస్ A సరఫరా వాయుప్రవాహంలోకి చొచ్చుకుపోతుందో లేదో నిర్ధారించడానికి ఎటువంటి ధృవీకరణ నిర్వహించబడలేదు.

3. తలుపు తెరిచే సమయంలో మరియు ఆపరేటర్ జోక్యం సమయంలో వాయుప్రవాహ మార్గాలు

తలుపులు తెరిచినప్పుడు లేదా ప్రక్కనే ఉన్న తరగతి B ప్రాంతాలలో సిబ్బంది జోక్యం చేసుకున్నప్పుడు రివర్స్ ఎయిర్ ఫ్లో లేదా కాలుష్య మార్గాలు సంభవించవచ్చో లేదో వాయు ప్రవాహ అధ్యయనం నిర్ధారించలేదు.

ఈ లోపాలు తరగతి A ప్రాంతంలో ఏక దిశాత్మక వాయు ప్రవాహాన్ని వాస్తవ ఉత్పత్తి పరిస్థితులలో స్థిరంగా నిర్వహించవచ్చని నిరూపించడం అసాధ్యం, తద్వారా సంభావ్య సూక్ష్మజీవుల మరియు కణ కాలుష్య ప్రమాదాలను పరిచయం చేస్తుంది.

 

ఎయిర్‌ఫ్లో విజువలైజేషన్ టెస్ట్ డిజైన్ మరియు ఎగ్జిక్యూషన్‌లో లోపాలు

వాయు ప్రవాహ విజువలైజేషన్ నివేదికలు మరియు వీడియో రికార్డుల సమీక్షలో అనేక పునరావృత సమస్యలు వెల్లడయ్యాయి:

1. అసంపూర్ణ పరీక్షా ప్రాంత కవరేజ్

ఫిల్లింగ్, ప్రీఫిల్డ్ సిరంజి ప్రాసెసింగ్ మరియు క్యాపింగ్‌తో సహా బహుళ ఉత్పత్తి మార్గాలలో, వాయు ప్రవాహ అధ్యయనాలు అధిక-ప్రమాదకర మరియు క్లిష్టమైన ప్రదేశాలను తగినంతగా కవర్ చేయడంలో విఫలమయ్యాయి, అవి:

✖ క్లాస్ A FFU అవుట్‌లెట్‌ల కింద ఉన్న ప్రాంతాలు

✖టన్నెల్ డీపైరోజనేషన్ ఓవెన్ నిష్క్రమణలు, బాటిల్ అన్‌స్క్రాంబ్లింగ్ జోన్‌లు, స్టాపర్ బౌల్స్ మరియు ఫీడింగ్ సిస్టమ్‌లు, మెటీరియల్ అన్‌రాపింగ్ మరియు ట్రాన్స్‌ఫర్ ప్రాంతాలు

✖ ఫిల్లింగ్ జోన్ మరియు కన్వేయర్ ఇంటర్‌ఫేస్‌లలో మొత్తం వాయు ప్రవాహ మార్గాలు, ముఖ్యంగా ప్రాసెస్ ట్రాన్సిషన్ పాయింట్ల వద్ద

2. అశాస్త్రీయ పరీక్షా పద్ధతులు

✖సింగిల్-పాయింట్ స్మోక్ జనరేటర్ల వాడకం వల్ల క్లాస్ A జోన్ అంతటా మొత్తం వాయు ప్రవాహ నమూనాల దృశ్యమానత నిరోధించబడింది.

✖ పొగ నేరుగా క్రిందికి విడుదలైంది, కృత్రిమంగా సహజ వాయు ప్రవాహ ప్రవర్తనకు భంగం కలిగించింది.

✖ సాధారణ ఆపరేటర్ జోక్యాలు (ఉదా., చేయి చొరబాటు, పదార్థ బదిలీ) అనుకరించబడలేదు, ఫలితంగా వాయుప్రసరణ పనితీరు యొక్క అవాస్తవిక అంచనా ఏర్పడింది.

3. వీడియో డాక్యుమెంటేషన్ సరిపోకపోవడం

వీడియోలలో గది పేర్లు, లైన్ నంబర్లు మరియు టైమ్‌స్టాంప్‌ల స్పష్టమైన గుర్తింపు లేదు.

రికార్డింగ్ విచ్ఛిన్నమైంది మరియు మొత్తం ఉత్పత్తి శ్రేణిలో గాలి ప్రవాహాన్ని నిరంతరం నమోదు చేయలేదు.

వాయుప్రసరణ ప్రవర్తన మరియు పరస్పర చర్య యొక్క ప్రపంచ వీక్షణను అందించకుండా, వివిక్త ఆపరేషన్ పాయింట్లపై మాత్రమే దృష్టి సారించిన ఫుటేజ్

 

GMP-అనుకూల సిఫార్సులు మరియు మెరుగుదల వ్యూహాలు

క్లాస్ A క్లీన్‌రూమ్‌లలో ఏకదిశాత్మక వాయుప్రసరణ పనితీరును విశ్వసనీయంగా ప్రదర్శించడానికి మరియు నియంత్రణ అంచనాలను అందుకోవడానికి, తయారీదారులు ఈ క్రింది మెరుగుదలలను అమలు చేయాలి:

✔ పరీక్ష దృశ్య రూపకల్పనను మెరుగుపరచండి

వాస్తవ ఉత్పత్తి దృశ్యాలను ప్రతిబింబించేలా, తలుపు తెరవడం, అనుకరణ ఆపరేటర్ జోక్యం మరియు పదార్థ బదిలీలు వంటి స్టాటిక్ మరియు బహుళ డైనమిక్ పరిస్థితులలో ఎయిర్ ఫ్లో విజువలైజేషన్ నిర్వహించబడాలి.

✔ SOP సాంకేతిక అవసరాలను స్పష్టంగా నిర్వచించండి

స్థిరత్వం మరియు పునరావృతతను నిర్ధారించడానికి ప్రామాణిక ఆపరేటింగ్ విధానాలు పొగ ఉత్పత్తి పద్ధతులు, పొగ పరిమాణం, కెమెరా స్థానం, పరీక్ష స్థానాలు మరియు అంగీకార ప్రమాణాలను స్పష్టంగా నిర్వచించాలి.

✔ గ్లోబల్ మరియు లోకల్ ఎయిర్‌ఫ్లో విజువలైజేషన్‌ను కలపండి

క్లిష్టమైన పరికరాల చుట్టూ మొత్తం వాయు ప్రవాహ నమూనాలను మరియు స్థానికీకరించిన వాయు ప్రవాహ ప్రవర్తనను ఏకకాలంలో సంగ్రహించడానికి బహుళ-పాయింట్ స్మోక్ జనరేటర్లు లేదా పూర్తి-క్షేత్ర పొగ విజువలైజేషన్ వ్యవస్థలను ఉపయోగించమని సిఫార్సు చేయబడింది.

✔ వీడియో రికార్డింగ్ మరియు డేటా సమగ్రతను బలోపేతం చేయండి

ఎయిర్‌ఫ్లో విజువలైజేషన్ వీడియోలు పూర్తిగా గుర్తించదగినవి, నిరంతరంగా మరియు స్పష్టంగా లేబుల్ చేయబడి ఉండాలి, అన్ని క్లాస్ A కార్యకలాపాలను కవర్ చేస్తాయి మరియు ఎయిర్‌ఫ్లో మార్గాలు, ఆటంకాలు మరియు సంభావ్య ప్రమాద పాయింట్లను స్పష్టంగా వివరిస్తాయి.